Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки ARV-806 у взрослых с усовершенствованным раком, которое имеет мутация KRAS G12D

15 сентября 2026 г. обновлено: Arvinas Inc.

Фаза 1/2 Клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ARV-806 у участников с Kras G12D Mutted Advanced Solid Ocure

Это исследование для оценки безопасности и потенциальной противоопухолевой активности исследовательского агента под названием ARV-806 у взрослых с развитым раком, имеющим специфическую мутацию KRAS. Это открытое исследование, которое означает, что участники и сотрудники исследования будут знать, что все участники получат ARV-806.

Исследователи считают, что ARV-806 может работать, разбивая специфический белок с мутацией, которая присутствует в некоторых опухолях, что может помочь предотвратить или замедлить рост опухоли. Это будет первый раз, когда ARV-806 будет использоваться у людей. Исследовательский препарат будет передаваться через вену. Это называется внутривенной (IV) инфузией.

Это исследование будет включать 2 части.

В части A (фаза 1) различные небольшие группы участников получат более низкие до более высокие дозы ARV-806. Взрослые с усовершенствованным раком, имеющими определенную мутацию KRAS, будут включены.

В части B (этап 2) участники будут назначены для получения одного из 2 уровней дозы, определенных информацией из части A. Часть B будет включать участников с расширенным раком протоков поджелудочной железы, имеющей определенную мутацию KRAS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-7009
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Часть A:

  • Гистологическая или цитологическая диагностика неоперабельной или метастатической злокачественной опухоли и метастатической солидной опухоли и
  • Должен иметь доказательства мутации KRAS G12D в опухолевой ткани или крови (ctDNA), и
  • Должен был получить предварительную терапию стандартной медицинской помощи (SOC), подходящую для их типа и стадии заболеваний, и не иметь других доступных вариантов лечения с лечебными намерениями или, по мнению исследователя, вряд ли будут терпеть или получить клинически значимую пользу от соответствующей терапии SOC, и и и
  • Должен иметь как минимум 1 измеримое поражение

Часть B:

  • Гистологическая или цитологическая диагностика неоперабельного или метастатического PDAC со статусом мутации KRAS G12D, подтвержденным локальным тестированием опухолевой ткани с использованием проверки молекулярного или секвенирования секвенирования следующего поколения (NGS), и
  • Должен быть готов обеспечить архивную опухолевую ткань или желать пройти биопсию предварительной обработки, и
  • Должен быть получен по крайней мере один предварительный стандарт системной терапии ухода за PDAC (разрешена системная терапия, полученная в неоадъювантной или адъювантной обстановке), и и
  • Участники должны иметь не менее 1 измеримого поражения

Часть A / Часть B:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа статус исполнения 0 или 1,
  • Участники с адекватной функцией органа,
  • Участники должны принять и следовать руководству по предотвращению беременности.

Критерии исключения:

Часть A / Часть B:

  • Активные метастазы в мозг
  • Карциноматозный менингит
  • Неконтролируемая гипертония, несмотря на оптимальную медикаментозной терапии
  • Предварительное лечение с помощью нацеливающейся терапии KRAS G12D или KRAS G12C (включен ингибитор/деградатор PAN-KRAS)
  • Участники с неспособностью соблюдать перечисленные запрещенные обработки
  • Системная противоопухолевая терапия в течение 2 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от короче) или лучевая терапия (исключая паллиативное излучение) в течение 2 недель до лечения вмешательства исследования. Если последнее непосредственное противораковое лечение содержало агент (ы) на основе антител, то до получения учебного вмешательства требуется интервал 28 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что меньше).
  • Стандартная электрокардиограмма с 12 лидами, которая демонстрирует клинически значимые нарушения, которые могут повлиять на безопасность участника или интерпретацию результатов исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Phase 1/Part A Monotherapy (Dose Escalation)
Participants will receive ARV-806 at the assigned doses and regimen (weekly or every 2 weeks).
Лекарство: ARV-806
Внутривенная инфузия при назначенной дозе и графике дозирования
Экспериментальный: Phase 2/Part B Monotherapy (Dose Expansion)
Participants will receive ARV-806 at one of up to 2 dose levels/regimens selected from Part A)
Лекарство: ARV-806
Внутривенная инфузия при назначенной дозе и графике дозирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B (фаза 2): общая частота ответа (ORR)
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
ORR является параметром, измеряющим противоопухолевую активность ARV-806. ORR - это процент участников, для которых лечение исследования приводило к полному ответу или частичному реакции исследуемого заболевания. Он измеряется с использованием CT/MRI и определяет 1,1 критерии на оценку исследователя.
Приблизительно 2 года
Часть A (этап 1): количество участников с AES
Временное ограничение: От исследуемой базовой линии до минимум 28 дней после последней дозы ARV-806
AES как характеризуется типом, частотой, тяжестью (как оценивается по общим критериям терминологии Национального института рака для нежелательных явлений [NCI CTCAE]), время, серьезность и связь с изучением вмешательства как мера безопасности и переносимости
От исследуемой базовой линии до минимум 28 дней после последней дозы ARV-806
Part A (Phase 1): Number of dose-limiting toxicities (DLTs) of ARV-806
Временное ограничение: 28 days from first ARV-806 administration
Number of participants within a dose escalation cohort with adverse events (AEs) meeting protocol defined dose limiting toxicities during cycle 1 (28 days).
28 days from first ARV-806 administration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PK ARV-806 (часть A): объем распределения (VD)
Временное ограничение: Через предварительно определенные интервалы в течение всего периода лечения, примерно до 6 месяцев после первой дозы ARV-806
Через предварительно определенные интервалы в течение всего периода лечения, примерно до 6 месяцев после первой дозы ARV-806
Часть A: общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
Приблизительно 2 года
Часть A: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
Приблизительно 2 года
Часть A: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
Приблизительно 2 года
Часть A: скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
Приблизительно 2 года
Часть B: количество участников с AES
Временное ограничение: От исследуемой базовой линии до минимум 28 дней после последней дозы ARV-806
От исследуемой базовой линии до минимум 28 дней после последней дозы ARV-806
Часть B: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
Приблизительно 2 года
Часть B: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
Приблизительно 2 года
Часть B: скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Приблизительно 2 года
Приблизительно 2 года
Pharmacokinetics (PK) of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration-time profile during a dosing interval (AUCtau)
Временное ограничение: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (Clast) (AUClast)
Временное ограничение: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Maximum plasma or blood concentration (Cmax)
Временное ограничение: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Minimum observed concentration (Cmin)
Временное ограничение: Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Plasma or blood clearance (CL)
Временное ограничение: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Time for Cmax (Tmax)
Временное ограничение: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Part B: ARV-806 whole blood pre and post dose concentration
Временное ограничение: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arvinas Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARV-806-101
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521062-10-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться