Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om ARV-806 te evalueren bij volwassenen met gevorderde kanker die de KRAS G12D-mutatie heeft

15 september 2026 bijgewerkt door: Arvinas Inc.

Een fase 1/2 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ARV-806 te evalueren bij deelnemers met KRAS G12D gemuteerde geavanceerde vaste tumoren

Dit is een onderzoek om de veiligheids- en potentiële anti-tumoractiviteit van een onderzoeksmiddel genaamd ARV-806 te evalueren bij volwassenen met gevorderde kanker met een specifieke KRAS-mutatie. Dit is een open-label onderzoek, wat betekent dat deelnemers en studiepersoneel zullen weten dat alle deelnemers ARV-806 zullen ontvangen.

Onderzoekers denken dat ARV-806 kan werken door een specifiek eiwit af te breken met een mutatie die aanwezig is in sommige tumoren, die kunnen helpen voorkomen dat tumoren groeien of vertragen. Dit is de eerste keer dat ARV-806 bij mensen wordt gebruikt. Het onderzoeksgeneesmiddel zal via een ader worden gegeven. Dit wordt intraveneuze (IV) infusie genoemd.

Deze studie omvat 2 delen.

In deel A (fase 1) ontvangen verschillende kleine groepen deelnemers lagere tot hogere doses ARV-806. Volwassenen met geavanceerde kankers met een specifieke KRAS -mutatie zullen worden opgenomen.

In deel B (fase 2) worden de deelnemers toegewezen om een ​​van maximaal 2 dosisniveaus te ontvangen die wordt bepaald door de informatie van deel A. Deel B zal deelnemers met geavanceerde pancreas ductale kanker omvatten met een specifieke KRAS -mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-7009
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel A:

  • Histologische of cytologische diagnose van niet -resecteerbare of metastatische solid tumor -maligniteit, en
  • Moet bewijs hebben van Kras G12D -mutatie in tumorweefsel of bloed (ctDNA), en
  • Moet voorafgaande standaard van zorg (SOC) therapie hebben ontvangen die geschikt is voor hun type en stadium van ziekten en geen andere beschikbare behandelingsopties hebben met een curatieve intentie, of, naar de mening van de onderzoeker, zou het onwaarschijnlijk zijn om klinisch zinvol voordeel te tolereren of af te leiden van de juiste SOC-therapie, en
  • Moet ten minste 1 meetbare laesie hebben

Deel B:

  • Histologische of cytologische diagnose van niet-resecteerbare of metastatische PDAC met KRAS G12D-mutatiestatus bevestigd door lokale testen van tumorweefsel met behulp van een gevalideerde moleculaire of volgende generatie sequencing (NGS) testen, en
  • Moet bereid zijn om archief tumorweefsel te bieden of bereid zijn om biopsie voor de behandeling te ondergaan, en
  • Moet ten minste één voorafgaande zorgstandaard hebben ontvangen systemische therapie voor PDAC (systemische therapie ontvangen in de neoadjuvante of adjuvante setting is toegestaan), en
  • Deelnemers moeten minimaal 1 meetbare laesie hebben

Deel A / deel B:

  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1,
  • Deelnemers met voldoende orgaanfunctie,
  • Deelnemers moeten begeleiding van zwangerschapspreventie accepteren en volgen.

Uitsluitingscriteria:

Deel A / deel B:

  • Actieve hersenmetastasen
  • Carcinomateuze meningitis
  • Ongecontroleerde hypertensie ondanks optimale medische therapie
  • Eerdere behandeling met een KRAS G12D of een KRAS G12C-targetingtherapie (inbegrepen Pan-KRAS-remmer/degrader)
  • Deelnemers met het onvermogen om te voldoen aan vermelde verboden behandelingen
  • Systemische antikankertherapie binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is) of radiotherapie (exclusief palliatieve straling) binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling van de studieinterventie. Als de laatste onmiddellijke behandeling tegen kanker een middel op basis van antilichamen bevatte, dan is een interval van 28 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is) van de agent (s) vereist voordat de behandelingsinterventiebehandeling wordt ontvangen.
  • Standaard 12-lead elektrocardiogram dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die de veiligheid van de deelnemers of interpretatie van studieresultaten kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phase 1/Part A Monotherapy (Dose Escalation)
Participants will receive ARV-806 at the assigned doses and regimen (weekly or every 2 weeks).
Geneesmiddel: ARV-806
Intraveneuze infusie bij toegewezen dosis en doseringsschema
Experimenteel: Phase 2/Part B Monotherapy (Dose Expansion)
Participants will receive ARV-806 at one of up to 2 dose levels/regimens selected from Part A)
Geneesmiddel: ARV-806
Intraveneuze infusie bij toegewezen dosis en doseringsschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel B (fase 2): totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
ORR is een parameter die de anti-tumoractiviteit van ARV-806 meet. ORR is het percentage deelnemers voor wie de onderzoeksbehandeling resulteerde in een volledige respons of gedeeltelijke respons van de onderzochte ziekte. Het wordt gemeten met behulp van CT/MRI en RECIST 1.1 -criteria per beoordeling van de onderzoeker.
Ongeveer 2 jaar
Deel A (fase 1): aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Van de basis van de studie tot ten minste 28 dagen na de laatste dosis ARV-806
AE's zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen [NCI CTCAE]), timing, ernst en relatie om interventie te bestuderen als een maat voor veiligheid en verdraagbaarheid
Van de basis van de studie tot ten minste 28 dagen na de laatste dosis ARV-806
Part A (Phase 1): Number of dose-limiting toxicities (DLTs) of ARV-806
Tijdsspanne: 28 days from first ARV-806 administration
Number of participants within a dose escalation cohort with adverse events (AEs) meeting protocol defined dose limiting toxicities during cycle 1 (28 days).
28 days from first ARV-806 administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK van ARV-806 (deel A): Distributievolume (VD)
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de behandelingsperiode, tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis ARV-806
Met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de behandelingsperiode, tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis ARV-806
Deel A: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Deel A: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Deel A: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Deel A: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Deel B: Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Van de basis van de studie tot ten minste 28 dagen na de laatste dosis ARV-806
Van de basis van de studie tot ten minste 28 dagen na de laatste dosis ARV-806
Deel B: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Deel B: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Deel B: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Pharmacokinetics (PK) of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration-time profile during a dosing interval (AUCtau)
Tijdsspanne: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (Clast) (AUClast)
Tijdsspanne: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Maximum plasma or blood concentration (Cmax)
Tijdsspanne: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Minimum observed concentration (Cmin)
Tijdsspanne: Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Plasma or blood clearance (CL)
Tijdsspanne: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Time for Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Part B: ARV-806 whole blood pre and post dose concentration
Tijdsspanne: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arvinas Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARV-806-101
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521062-10-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren