Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ARV-806 hos vuxna med avancerad cancer som har KRAS G12D-mutationen

15 september 2026 uppdaterad av: Arvinas Inc.

En fas 1/2 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ARV-806 hos deltagare med KRAS G12D-muterade avancerade fasta tumörer

Detta är en studie för att utvärdera säkerheten och den potentiella antitumöraktiviteten hos ett undersökande medel som kallas ARV-806 hos vuxna med avancerad cancer med en specifik KRAS-mutation. Detta är en öppen etikettstudie som innebär att deltagare och studiepersonal kommer att veta att alla deltagare kommer att få ARV-806.

Forskare tror att ARV-806 kan fungera genom att bryta ner ett specifikt protein med en mutation som finns i vissa tumörer, vilket kan hjälpa till att förhindra att tumörer växer. Detta kommer att vara första gången ARV-806 kommer att användas hos människor. Undersökningsläkemedlet kommer att ges genom en ven. Detta kallas intravenös (IV) infusion.

Denna studie kommer att innehålla två delar.

I del A (fas 1) kommer olika små grupper av deltagare att få lägre till högre doser av ARV-806. Vuxna med avancerade cancer med en specifik KRAS -mutation kommer att inkluderas.

I del B (fas 2) kommer deltagarna att tilldelas att få en av upp till 2 dosnivåer som bestäms av informationen från del A. Del B kommer att inkludera deltagare med avancerad bukspottkörtelcancer med en specifik KRAS -mutation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-7009
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Clinical Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Del A:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av obestämd eller metastatisk fast tumörmalignitet, och
  • Måste ha bevis på KRAS G12D -mutation i tumörvävnad eller blod (ctDNA), och
  • Måste ha fått tidigare terapi för standard för vård (SOC) som är lämplig för sin typ och sjukdomsstadium och inte har några andra tillgängliga behandlingsalternativ med botande avsikt, eller, enligt utredarens åsikt, skulle vara osannolikt att tolerera eller härleda kliniskt meningsfull fördel av lämplig SOC-terapi och
  • Måste ha minst en mätbar lesion

Del B:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av obehållbar eller metastatisk PDAC med KRAS G12D-mutationsstatus bekräftad genom lokal testning av tumörvävnad med användning av en validerad molekylär eller nästa generationssekvensering (NGS) -testning, och
  • Måste vara villig att tillhandahålla arkivtumörvävnad eller villig att genomgå förbehandlingsbiopsi, och
  • Måste ha fått minst en tidigare standard för vård Systemisk terapi för PDAC (systemterapi mottagen i neoadjuvans- eller adjuvansinställningen är tillåten), och
  • Deltagarna måste ha minst en mätbar lesion

Del A / del B:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1,
  • Deltagare med adekvat organfunktion,
  • Deltagarna måste acceptera och följa vägledning för förebyggande av graviditet.

Uteslutningskriterier:

Del A / del B:

  • Aktiva hjärnmetastaser
  • Carcinomatös meningit
  • Okontrollerad hypertoni trots optimal medicinsk terapi
  • Tidigare behandling med en KRAS G12D eller en KRAS G12C inriktningsterapi (PAN-KRAS-hämmare/nedbrytare ingår)
  • Deltagare med oförmåga att följa listade förbjudna behandlingar
  • Systemisk anticancerterapi inom två veckor eller 5 halveringstider (beroende på vad som är kortare) eller strålterapi (exklusive palliativ strålning) inom två veckor före studieinterventionsbehandlingen. Om den sista omedelbara anticancerbehandlingen innehöll ett antikroppsbaserat medel krävs ett intervall på 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på det som är kortare) av medlet (erna) innan man får studieinterventionsbehandlingen.
  • Standard 12-ledande elektrokardiogram som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phase 1/Part A Monotherapy (Dose Escalation)
Participants will receive ARV-806 at the assigned doses and regimen (weekly or every 2 weeks).
Läkemedel: ARV-806
Intravenös infusion vid tilldelad dos- och doseringsschema
Experimentell: Phase 2/Part B Monotherapy (Dose Expansion)
Participants will receive ARV-806 at one of up to 2 dose levels/regimens selected from Part A)
Läkemedel: ARV-806
Intravenös infusion vid tilldelad dos- och doseringsschema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del B (fas 2): Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 2 år
ORR är en parameter som mäter antitumöraktiviteten för ARV-806. ORR är den procentandel av deltagarna för vilka studiebehandlingen resulterade i ett fullständigt svar eller partiellt svar från sjukdomen som studeras. Det mäts med CT/MRI och RECIST 1.1 -kriterier per utredarbedömning.
Ungefär 2 år
Del A (fas 1): Antal deltagare med AES
Tidsram: Från studiebaslinjen till minst 28 dagar efter den sista dosen av ARV-806
AE: er som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (som graderas av National Cancer Institute Vanliga terminologikriterier för biverkningar [NCI CTCAE]), tidpunkt, allvar och relation för att studera intervention som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Från studiebaslinjen till minst 28 dagar efter den sista dosen av ARV-806
Part A (Phase 1): Number of dose-limiting toxicities (DLTs) of ARV-806
Tidsram: 28 days from first ARV-806 administration
Number of participants within a dose escalation cohort with adverse events (AEs) meeting protocol defined dose limiting toxicities during cycle 1 (28 days).
28 days from first ARV-806 administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK of ARV-806 (del A): Volym (VD)
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden, upp till cirka 6 månader efter första dosen av ARV-806
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden, upp till cirka 6 månader efter första dosen av ARV-806
Del A: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Del A: Time to Response (TTR)
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Del A: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Del A: Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Del B: Antal deltagare med AES
Tidsram: Från studiebaslinjen till minst 28 dagar efter den sista dosen av ARV-806
Från studiebaslinjen till minst 28 dagar efter den sista dosen av ARV-806
Del B: Time to Response (TTR)
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Del B: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Del B: Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Pharmacokinetics (PK) of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration-time profile during a dosing interval (AUCtau)
Tidsram: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (Clast) (AUClast)
Tidsram: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Maximum plasma or blood concentration (Cmax)
Tidsram: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Minimum observed concentration (Cmin)
Tidsram: Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Plasma or blood clearance (CL)
Tidsram: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Time for Cmax (Tmax)
Tidsram: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Part B: ARV-806 whole blood pre and post dose concentration
Tidsram: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arvinas Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2025

Första postat (Faktisk)

17 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARV-806-101
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521062-10-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera