Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny ARV-806 u dorosłych z zaawansowanym rakiem, który ma mutację KRAS G12D

15 września 2026 zaktualizowane przez: Arvinas Inc.

Badanie kliniczne fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ARV-806 u uczestników z zmutowanymi zaawansowanymi guzami stałymi KRAS G12D

Jest to badanie oceny bezpieczeństwa i potencjalnej aktywności przeciwnowotworowej środka badawczego o nazwie ARV-806 u dorosłych z zaawansowanym rakiem o specyficznej mutacji KRAS. Jest to badanie otwarte, co oznacza, że ​​uczestnicy i pracownicy badań będą wiedzieć, że wszyscy uczestnicy otrzymają ARV-806.

Naukowcy uważają, że ARV-806 może działać, rozkładając określone białko z mutacją obecną w niektórych guzach, co może pomóc w zapobieganiu rosnącym guzom lub powolnym. To będzie pierwszy raz ARV-806 u ludzi. Lek badawczy zostanie przekazany przez żyłę. Nazywa się to wlewem dożylnym (iv).

To badanie obejmie 2 części.

W części A (faza 1) różne małe grupy uczestników otrzymają niższe do wyższych dawek ARV-806. Uwzględniono dorosłych z zaawansowanymi nowotworami o określonej mutacji KRAS.

W części B (faza 2) uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania jednego z do 2 poziomów dawek ustalonych przez informacje z części A. Część B obejmie uczestników z zaawansowanym rakiem przewodowym trzustki o specyficznej mutacji KRAS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-7009
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Część A:

  • Histologiczna lub cytologiczna diagnoza nieopłacalnego lub przerzutowego nowotworu guza litego, i
  • Musi mieć dowody na mutację KRAS G12D w tkance nowotworowej lub krwi (ctDNA) i
  • Musiał otrzymywać wcześniejszą terapię standardową (SOC) odpowiednią dla ich rodzaju i stadium choroby i nie mieć innych dostępnych opcji leczenia z intencją leczniczą lub, zdaniem badacza, raczej nie tolerowałby lub czerpałby klinicznie znaczące korzyści z odpowiedniej terapii SOC oraz
  • Musi mieć co najmniej 1 wymierne zmiany

Część B:

  • Histologiczna lub cytologiczna diagnoza nieoperacyjnego lub przerzutowego PDAC ze statusem mutacji KRAS G12D potwierdzonego przez lokalne testowanie tkanki nowotworowej za pomocą zatwierdzonego sekwencjonowania molekularnego lub nowej generacji (NGS) i
  • Musi być gotów zapewnić archiwalną tkankę nowotworową lub chętnie poddać się biopsji wstępnej, i
  • Musiał otrzymać co najmniej jeden wcześniejszy standard terapii ogólnoustrojowej opieki nad PDAC (dozwolona jest terapia ogólnoustrojowa otrzymana w warunkach neoadjuwantowych lub adiuwantowych) i
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 mierzalne zmiany

Część A / Część B:

  • Wschodnia kooperacyjna grupa Oncology Group Status 0 lub 1,
  • Uczestnicy o odpowiedniej funkcji narządów,
  • Uczestnicy muszą zaakceptować i postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zapobiegania ciąży.

Kryteria wykluczenia:

Część A / Część B:

  • Aktywne przerzuty do mózgu
  • Rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Niekontrolowane nadciśnienie mimo optymalnej terapii medycznej
  • Wcześniejsze leczenie KRAS G12D lub terapią ukierunkowaną na KRAS G12C (w tym inhibitor/degrader Pan-KRAS)
  • Uczestnicy z niezdolnością do przestrzegania wymienionych zabronionych zabiegów
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze) lub radioterapia (z wyłączeniem promieniowania paliatywnego) w ciągu 2 tygodni przed badaniem interwencji. Jeżeli ostatnie natychmiastowe leczenie przeciwnowotworowe zawierało środki (środki) oparte na przeciwciał, wówczas przedział 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że czynnik (a) jest wymagany przed otrzymaniem badania interwencji.
  • Standardowy 12-wiodący elektrokardiogram, który wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase 1/Part A Monotherapy (Dose Escalation)
Participants will receive ARV-806 at the assigned doses and regimen (weekly or every 2 weeks).
Lek: ARV-806
Wlew dożylny przy przypisanej dawce i harmonogramie dawkowania
Eksperymentalny: Phase 2/Part B Monotherapy (Dose Expansion)
Participants will receive ARV-806 at one of up to 2 dose levels/regimens selected from Part A)
Lek: ARV-806
Wlew dożylny przy przypisanej dawce i harmonogramie dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B (faza 2): ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lat
ORR jest parametrem mierzącym aktywność przeciwnowotworową ARV-806. ORR to odsetek uczestników, dla których badane leczenie spowodowało całkowitą odpowiedź lub częściową odpowiedź badanej choroby. Jest on mierzony za pomocą kryteriów CT/MRI i recist 1.1 na ocenę badacza.
Około 2 lat
Część A (faza 1): liczba uczestników z AES
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce ARV-806
AES charakteryzujący się typem, częstotliwością, nasileniem (oceniany przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych [NCI CTCAE]), czas, powagę i związek z badaniem interwencji jako miary bezpieczeństwa i tolerancji
Od wartości bazowej do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce ARV-806
Part A (Phase 1): Number of dose-limiting toxicities (DLTs) of ARV-806
Ramy czasowe: 28 days from first ARV-806 administration
Number of participants within a dose escalation cohort with adverse events (AEs) meeting protocol defined dose limiting toxicities during cycle 1 (28 days).
28 days from first ARV-806 administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK ARV-806 (część A): objętość dystrybucji (VD)
Ramy czasowe: W predefiniowanych odstępach czasu przez cały okres leczenia, do około 6 miesięcy po pierwszej dawce ARV-806
W predefiniowanych odstępach czasu przez cały okres leczenia, do około 6 miesięcy po pierwszej dawce ARV-806
Część A: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Około 2 lat
Część A: Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Około 2 lat
Część A: Czas reakcji (DOR)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Około 2 lat
Część A: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Około 2 lat
Część B: Liczba uczestników z AES
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce ARV-806
Od wartości bazowej do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce ARV-806
Część B: Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Około 2 lat
Część B: Czas reakcji (DOR)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Około 2 lat
Część B: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 2 lat
Około 2 lat
Pharmacokinetics (PK) of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration-time profile during a dosing interval (AUCtau)
Ramy czasowe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (Clast) (AUClast)
Ramy czasowe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Maximum plasma or blood concentration (Cmax)
Ramy czasowe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Minimum observed concentration (Cmin)
Ramy czasowe: Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Plasma or blood clearance (CL)
Ramy czasowe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Time for Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Part B: ARV-806 whole blood pre and post dose concentration
Ramy czasowe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arvinas Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARV-806-101
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521062-10-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj