一项评估具有KRAS G12D突变的晚期癌症成年人的ARV-806的研究
2026年9月15日 更新者：Arvinas Inc.
1/2阶段的临床试验，用于评估ARV-806的安全性，耐受性和药代动力学在KRAS G12D突变的晚期实体瘤的参与者中
这是一项研究，用于评估具有特定KRAS突变的晚期癌症成年人中称为ARV-806的研究剂的安全性和潜在抗肿瘤活性。 这是一项开放标签的研究，这意味着参与者和学习人员将知道所有参与者都将获得ARV-806。
研究人员认为，ARV-806可以通过分解具有某些肿瘤中存在突变的特定蛋白质来起作用，这可能有助于预防或减慢肿瘤的生长。 这将是第一次将ARV-806用于人。 研究药将通过静脉提供。 这称为静脉输注（IV）。
这项研究将包括2个部分。
在A部分（第1阶段）中，不同的小组参与者将获得较低至更高剂量的ARV-806。 将包括具有特定KRAS突变的晚期癌症的成年人。
在B部分（第2阶段）中，将分配参与者接受A部分的信息最多的2剂水平之一，其中B部分将包括患有高级胰管导管癌的参与者，具有特定的KRAS突变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Clinical Trial Site
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Clinical Trial Site
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Clinical Trial Site
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-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Clinical Trial Site
-
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Clinical Trial Site
-
New York、New York、美国、10065
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Clinical Trial Site
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Clinical Trial Site
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-7009
- Clinical Trial Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Clinical Trial Site
-
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Clinical Trial Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
A部分：
- 无法切除或转移性实体瘤恶性肿瘤的组织学或细胞学诊断，以及
- 必须有肿瘤组织或血液（ctDNA）中KRAS G12D突变的证据，并且
- 必须接受过以前的护理标准（SOC）治疗，适合其类型和疾病的阶段，并且没有其他可用的治疗选择，或者在研究人员认为，不太可能从适当的SOC治疗和临床上有意义的疗法，并且不可能从适当的SOC治疗和临床上获得有意义的益处。
- 必须至少有1个可测量的病变
B部分：
- 通过经过验证的分子或下一代测试（NGS）测试和测试，通过局部测试肿瘤组织的局部测试，对具有KRAS G12D突变状态的不可切除或转移性PDAC的组织学或细胞学诊断证实
- 必须愿意提供档案肿瘤组织或愿意进行预处理活检，并且
- 必须至少接受过一种先前的PDAC护理系统治疗标准（允许在新辅助或辅助设置中接受的全身疗法），并且
- 参与者必须至少有1个可测量的病变
A / A部分B：
- 东部合作肿瘤学小组绩效状态为0或1，
- 具有足够器官功能的参与者，
- 参与者必须接受并遵循预防怀孕指导。
排除标准：
A / A部分B：
- 活性脑转移
- 癌性脑膜炎
- 尽管有最佳的药物治疗，但不受控制的高血压
- 先前用KRAS G12D或KRAS G12C靶向疗法治疗（包括PAN-KRAS抑制剂/降解器）
- 无法遵守列出的禁止治疗的参与者
- 在研究干预治疗前2周内2周内，全身性抗癌治疗或5个半衰期（以较短者为准）或放射治疗（不包括姑息放射线）。 如果最后一次立即抗癌药物含有基于抗体的剂，则需要在接受研究干预治疗之前的28天或5个半衰期（以较短为准）。
- 标准的12铅心电图证明了可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Phase 1/Part A Monotherapy (Dose Escalation)
Participants will receive ARV-806 at the assigned doses and regimen (weekly or every 2 weeks).
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分配的剂量和给药时间表的静脉输注
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实验性的：Phase 2/Part B Monotherapy (Dose Expansion)
Participants will receive ARV-806 at one of up to 2 dose levels/regimens selected from Part A)
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分配的剂量和给药时间表的静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B部分（第2阶段）：总响应率（ORR）
大体时间：大约2年
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ORR是测量ARV-806的抗肿瘤活性的参数。
ORR是研究治疗导致所研究疾病的完全反应或部分反应的参与者的百分比。
它是使用CT/MRI和RECIST 1.1标准进行测量的，每个研究者评估。
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大约2年
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A部分（第1阶段）：AES参与者的数量
大体时间：从研究基线到最后剂量ARV-806至少28天
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AE的特征是类型，频率，严重程度（由国家癌症研究所对不良事件的共同术语标准[NCI CTCAE]评分）
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从研究基线到最后剂量ARV-806至少28天
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Part A (Phase 1): Number of dose-limiting toxicities (DLTs) of ARV-806
大体时间：28 days from first ARV-806 administration
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Number of participants within a dose escalation cohort with adverse events (AEs) meeting protocol defined dose limiting toxicities during cycle 1 (28 days).
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28 days from first ARV-806 administration
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ARV-806的PK（A部分）：分布量（VD）
大体时间：在整个治疗期间，在ARV-806初次剂量后约6个月内，以预定义的间隔为止
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在整个治疗期间，在ARV-806初次剂量后约6个月内，以预定义的间隔为止
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A部分：总体答复率（ORR）
大体时间：大约2年
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大约2年
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A部分：响应时间（TTR）
大体时间：大约2年
|
大约2年
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A部分：响应持续时间（DOR）
大体时间：大约2年
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大约2年
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A部分：疾病控制率（DCR）
大体时间：大约2年
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大约2年
|
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B部分：与AES的参与者人数
大体时间：从研究基线到最后剂量ARV-806至少28天
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从研究基线到最后剂量ARV-806至少28天
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B部分：响应时间（TTR）
大体时间：大约2年
|
大约2年
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B部分：响应持续时间（DOR）
大体时间：大约2年
|
大约2年
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B部分：疾病控制率（DCR）
大体时间：大约2年
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大约2年
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Pharmacokinetics (PK) of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration-time profile during a dosing interval (AUCtau)
大体时间：At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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PK of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (Clast) (AUClast)
大体时间：At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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PK of ARV-806 (Part A): Maximum plasma or blood concentration (Cmax)
大体时间：At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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PK of ARV-806 (Part A): Minimum observed concentration (Cmin)
大体时间：Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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PK of ARV-806 (Part A): Plasma or blood clearance (CL)
大体时间：At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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PK of ARV-806 (Part A): Time for Cmax (Tmax)
大体时间：At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
|
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Part B: ARV-806 whole blood pre and post dose concentration
大体时间：At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
|
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月29日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月9日
首次发布 (实际的)
2025年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
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其他研究编号
- ARV-806-101
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521062-10-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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