Tutkimus ARV-806: n arvioimiseksi aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, jolla on KRAS G12D -mutaatio
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Arvinas Inc.
Vaiheen 1/2 kliininen tutkimus ARV-806: n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi osallistujilla KRAS G12D: n mutatoituneiden edistyneiden kiinteiden kasvainten kanssa
Tämä on tutkimus arvioimaan ARV-806-nimisen tutkinta-aineen turvallisuus- ja potentiaalista kasvaimen aktiivisuutta aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, jolla on spesifinen KRAS-mutaatio. Tämä on avoin leimaustutkimus, joka tarkoittaa, että osallistujat ja opiskelutiedot tietävät, että kaikki osallistujat saavat ARV-806.
Tutkijoiden mielestä ARV-806 voi toimia hajottamalla spesifinen proteiini mutaatiolla, jota esiintyy joissain kasvaimissa, mikä voi auttaa estämään tai hidastamaan kasvaimia kasvattamasta. Tämä on ensimmäinen kerta, kun ARV-806 käytetään ihmisissä. Tutkimuslääke annetaan suonen kautta. Tätä kutsutaan laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Tämä tutkimus sisältää 2 osaa.
Osassa A (vaihe 1) eri pienet osallistujaryhmät saavat pienemmät ARV-806-annokset. Aikuiset, joilla on edistyneitä syöpiä, joilla on erityinen KRAS -mutaatio.
Osassa B (vaihe 2) osallistujat määrätään vastaanottamaan yksi enintään kahdesta annoksesta, jotka osaan A Osa B on päättänyt, osallistujat, joilla on edistyksellinen haimasyöpä, jolla on erityinen KRAS -mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Clinical Trial Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Clinical Trial Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-7009
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa A:
- Histologinen tai sytologinen diagnoosi ei -asettamattomasta tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimen pahanlaatuisuudesta ja
- On oltava todisteita Kras G12D -mutaatiosta kasvainkudoksessa tai veressä (ctDNA) ja
- Täytyy saada aikaisempi hoito- ja standardi (SOC) -hoito, joka sopii heidän tyyppiinsä ja sairausvaiheeseensa, eikä heillä ole muita käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja parantavalla aikomuksella tai tutkijan mielestä epätodennäköisesti suvaitse tai saada kliinisesti merkityksellistä hyötyä asianmukaisesta SOC-hoidosta, ja se
- On oltava vähintään yksi mitattava vaurio
Osa B:
- KRAS G12D -mutaatiotilan histologinen tai sytologinen diagnoosi, joka on varmistamattoman tai metastaattisen PDAC: n kanssa, vahvistetaan kasvainkudoksen paikallisella testauksella käyttämällä validoitua molekyyli- tai seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) ja testausta ja testausta ja testausta ja testausta ja testausta ja testiä, ja testit ja testi
- On oltava halukas tarjoamaan arkistokasvaimen kudoksen tai halukas suorittamaan esikäsittelybiopsian ja
- On oltava saanut vähintään yhden aikaisemman systeemisen systeemisen hoidon PDAC: lle (systeeminen terapia, joka on saatu neoadjuvantissa tai adjuvanttiasetuksessa), ja on sallittua), ja
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattava vaurio
Osa A / osa B:
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1,
- Osallistujat, joilla on riittävä elintoiminta,
- Osallistujien on hyväksyttävä ja noudatettava raskauden ehkäisyohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
Osa A / osa B:
- Aktiiviset aivojen etäpesäkkeet
- Karsinomatoottinen meningiitti
- Hallitsematon verenpainetta huolimatta optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta
- Aikaisempi hoito KRAS G12D: llä tai KRAS G12C -kohdistushoidolla (mukana
- Osallistujat, joilla ei ole kyvyttömyyttä noudattaa lueteltuja kiellettyjä hoitoja
- Systeeminen syöpälääke 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpikin lyhyempi) tai sädehoito (ilman palliatiivista säteilyä) 2 viikon kuluessa ennen tutkimuksen interventiohoitoa. Jos viimeinen välitön syöpälääke sisälsi vasta-ainepohjaisen aineen (t), niin tarvitaan 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpikin lyhyempi) väliaineiden (agentti) ennen tutkimuksen interventiohoitoa.
- Vakio 12-johdon elektrokardiogrammi, joka osoittaa kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phase 1/Part A Monotherapy (Dose Escalation)
Participants will receive ARV-806 at the assigned doses and regimen (weekly or every 2 weeks).
|
Laskimonsisäinen infuusio osoitetulla annoksella ja annosaikataululla
|
|
Kokeellinen: Phase 2/Part B Monotherapy (Dose Expansion)
Participants will receive ARV-806 at one of up to 2 dose levels/regimens selected from Part A)
|
Laskimonsisäinen infuusio osoitetulla annoksella ja annosaikataululla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B (vaihe 2): Kokonaisvaste (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
ORR on parametri, joka mittaa ARV-806: n kasvaimen vastaista aktiivisuutta.
ORR on osallistujien prosenttiosuus, joille tutkimushoito johti tutkitun taudin täydelliseen vasteeseen tai osittaiseen vasteeseen.
Se mitataan käyttämällä CT/MRI ja RECIST 1.1 -kriteerit tutkijan arviointia kohden.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa A (Vaihe 1): AES: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksesta lähtötasosta vähintään 28 päivää ARV-806: n viimeisen annoksen jälkeen
|
AE: t, joille on tunnusomaista tyypin, tiheys, vakavuus (sellaisena
|
Tutkimuksesta lähtötasosta vähintään 28 päivää ARV-806: n viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Part A (Phase 1): Number of dose-limiting toxicities (DLTs) of ARV-806
Aikaikkuna: 28 days from first ARV-806 administration
|
Number of participants within a dose escalation cohort with adverse events (AEs) meeting protocol defined dose limiting toxicities during cycle 1 (28 days).
|
28 days from first ARV-806 administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ARV-806: n PK (osa A): Jakelutila (VD)
Aikaikkuna: Ennalta määrättyjen välein koko hoitojakson ajan, noin 6 kuukauden ajan ARV-806: n ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Ennalta määrättyjen välein koko hoitojakson ajan, noin 6 kuukauden ajan ARV-806: n ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Kokonaisvaste (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa A: Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa A: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa A: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa B: AES: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksesta lähtötasosta vähintään 28 päivää ARV-806: n viimeisen annoksen jälkeen
|
Tutkimuksesta lähtötasosta vähintään 28 päivää ARV-806: n viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa B: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osa B: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Pharmacokinetics (PK) of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration-time profile during a dosing interval (AUCtau)
Aikaikkuna: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
|
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
|
|
PK of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (Clast) (AUClast)
Aikaikkuna: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
|
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
|
|
PK of ARV-806 (Part A): Maximum plasma or blood concentration (Cmax)
Aikaikkuna: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
|
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
|
|
PK of ARV-806 (Part A): Minimum observed concentration (Cmin)
Aikaikkuna: Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
|
Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
|
|
PK of ARV-806 (Part A): Plasma or blood clearance (CL)
Aikaikkuna: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
|
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
|
|
PK of ARV-806 (Part A): Time for Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
|
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
|
|
Part B: ARV-806 whole blood pre and post dose concentration
Aikaikkuna: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
|
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- NSCLC
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Mahasyöpä
- Haimasyöpä
- Melanooma
- Peräsuolen syöpä
- Munasarjasyöpä
- Edistyneet kiinteät kasvaimet
- pitkälle edennyt syöpä
- Endometriumin syöpä
- Kolangiokarsinooma
- Paksusuolen syöpä
- KRAS
- CRC
- Haimasyöpä
- Sappirakon syöpä
- PDAC
- Kilpirauhassyöpä
- Ruokatorven adenokarsinooma
- Kras G12D -mutaatio
- Kras G12D mutatoi edistyneitä kiinteitä kasvaimia
- Kras G12D mutatoitunut haiman kanava adenokarsinooma
- Appendiceal -karsinooma
- Ohutsuolen adenokarsinooma
- G12D -mutaatio
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Vatsan kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kolangiokarsinooma
- Melanooma
- Endometriumin kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Ruokatorven adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARV-806-101
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521062-10-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .