- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07024446
- オリジナルトライアル
股関節骨折手術と継続的なDAPTの心血管リスクの比較(PCI後6週間後の6週間以内と6週間以内に、6週間以内に、冠動脈介入介入):前向き観察コホート研究
股関節骨折手術と継続的なデュアル抗血小板療法との心血管リスクの比較6週間以内と6週間以内と6週間後 - (経皮的冠動脈介入):前向き観察コホート研究
経皮的冠動脈介入(PCI)は、安定した虚血性心疾患の治療に一般的に使用されます。 患者のうち、7.5%が外科的治療を必要とし、最大20%が2年以内に非心臓手術(NCS)が必要になる場合があります。
冠状動脈ステントのない患者と比較して、PCIの直後にNCを必要とする患者は、主に血栓症および出血イベントとして現れた周術期の主要な有害な心臓および脳血管イベント(MACCE)のリスク増加に直面します。 ガイドラインは、NCS中の周術期出血のリスクの上昇に関連するステント血栓症を予防するために、PCI後6〜12か月の二重抗血小板療法(DAPT)を推奨しています。 複数の遡及的研究では、PCIとNCSの間隔が長くなるとMACCEの発生率が減少し、12か月後に非PCI患者と同様のリスクレベルに達することが示唆されています。 しかし、他の研究では、同様のPCI-NCS間隔を持つ患者のリスクは、外科的複雑さと緊急性とより相関することが示されています。 ガイドラインPCI後の適切な抗血小板療法は、ステント血栓症を予防し、出血および血栓症のリスク評価を条件とするPCI後4〜6週間以内に選択的手術を避けることを推奨します。
NCSオプションに直面している多くのPCI患者は、抗血小板療法の中止と延期のリスクを測定した後、手術を遅らせるために手術を遅らせます。 さらに、遡及的研究により、避けられない緊急または時間に敏感な手術では、PCI-NCS間隔または抗血小板療法の中断ではなく、主に臓器機能に影響を与える根本的な外科的状態によるものであることが明らかになりました。
最近の低侵襲外科技術の最近の進歩により、外傷と出血が減少し、抗凝固剤または抗血小板療法を受けた患者の手術のより広範な適応症につながりました。 進行した抗増殖薬を使用した新しい生成薬物溶出ステント(DES)の広範な使用により、ステント血栓症率がさらに低下しました。 さらに、洗練されたPCI技術は、ステントの配置中の血管損傷を最小限に抑え、恒星の再狭窄の可能性を減らします。 麻酔学の観点から、PCI後の外科的患者に対する懸念は、出血リスクを超えて、心機能が周術期血行動態の変化に耐えることができるかどうかに及びます。 外科的および麻酔技術が進化するにつれて、従来の単一メソッド麻酔は、血行動態障害を最小限に抑えながら適切な鎮痛を保証し、酸素供給需要のバランスを維持し、虚血と出血イベントを減らすための組み合わせた技術にますます置き換えられます。
しばしば「人生の最後の骨折」と呼ばれる高齢患者の股関節骨折は、冠動脈疾患の患者に高い外科的および麻酔リスクをもたらします。 PCIは冠動脈狭窄症に対処していますが、抗血小板療法の使用または中止により、患者は出血および虚血リスクにさらされます。 股関節骨折手術の最適なタイミングは48時間以内です。遅延は、マルニオン、ベッドレストの合併症の長期(例えば、圧力痛、肺炎)、および深部静脈血栓症のリスクの増加につながる可能性があります。 最新の股関節骨折手術(例:内部固定、股関節置換、近位大腿骨爪の反抗剤内固定)は十分に確立されており、出血が減少し、回復が速く、抗血小板療法を中断することなく手術を行うことができます。
既存の研究は、主にNCSを受けたPCI後の患者における心血管リスク予測の遡及的分析で構成されており、最近の前向き研究はありません。 PCI-NCS間隔に関するガイドラインの推奨事項は、2016年以降変更されていません。 その結果、多くのPCI患者は手術を遅らせ、予測不可能なリスクに耐え、生活の質の低下に耐えなければなりません。
この研究の目的は、DAPTを中止せずにPCI後6週間以内に行われた股関節骨折手術におけるMACCEの発生率を前向きに観察することを目的としています。 この調査結果は、PCI後の早期手術の実現可能性の証拠を提供し、臨床医と患者により安全な抗血栓戦略を提供し、患者の生活の質を向上させる新しい選択肢を提示するかもしれません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
NCS BMI 20-28 kg/m²以前のPCI後の通常のHS-CTNIレベル、現在定期的なDAPT療法では、PCI手続き文書化の完全なドキュメント(日付、数量、ステントタイプ)精神的に健全で、通常のコミュニケーションが可能です
除外基準:
NCSの前の異常なHS-CTNI;他の臓器の機能障害を伴う他の主要な手術の歴史ステント血栓症の危険因子(年齢> 79歳、左心室機能障害、急性冠症候群、複数のステント、糖尿病、クレアチニンの腎不全> 1.5 mg/dl)局所協調機能診断術の潜在機能診断術の腎不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察グループ
PCI後6週間以内
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PCI後6週間を境界点として使用して、6週間以内に患者を観察グループに割り当てましたが、6週間を超える患者は対照群を形成しました。
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コントロールグループ
PCIの6週間を超えて
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PCI後6週間を境界点として使用して、6週間以内に患者を観察グループに割り当てましたが、6週間を超える患者は対照群を形成しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液の高感度心臓トロポニンI (HS-Ctniレベルの周術期変化
時間枠:入場から退院まで
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化学発光免疫測定(CLIA)を使用した検出
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入場から退院まで
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心電図ST-Tの変化
時間枠:入場から退院まで
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入場から退院まで
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周術期外科部位の失血
時間枠:周術期
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術中の血液排水量、ガーゼの使用、術後の創傷出血排水量を含む
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周術期
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周術期の有害事象と患者の自己報告症状の発生
時間枠:入場から退院まで
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入場から退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液HS-CTNIレベルの変化
時間枠:退院後6か月以内に月に1回。
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化学発光免疫測定(CLIA)を使用した検出
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退院後6か月以内に月に1回。
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心電図ST-Tの変化
時間枠:退院後6か月以内に月に1回
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退院後6か月以内に月に1回
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周術期の有害事象と患者の自己報告症状の発生
時間枠:退院の半年
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退院の半年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年
時間枠:術前
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術前
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性別
時間枠:術前
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術前
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手術期間
時間枠:術後
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皮膚切開の開始から皮膚縫合の完成までの時間を記録します。
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術後
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PCIステントタイプ
時間枠:術前
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裸の金属ステントまたは薬物溶出ステント;薬物溶出ステントの場合、使用される薬物コーティングを記録する必要があります。
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術前
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DAPT治療状態
時間枠:術前
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DAPTで使用される薬物名、カテゴリー、投与方法、および投与量
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術前
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ボディマスインデックス
時間枠:術前
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kg/m^2
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術前
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その他の併存疾患
時間枠:術前
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高血圧、糖尿病、脳血管疾患、胃腸出血の病歴など
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術前
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外科的アプローチ
時間枠:術後
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内部固定、股関節置換、PFNA
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術後
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冠動脈狭窄部位
時間枠:術前
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冠動脈性心臓病、心筋虚血の損傷および位置における病気の血管の名前
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術前
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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