Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kardiovaskulære risikoer mellom hoftebruddskirurgi med fortsatt DAPT (Dobbelt antiplateletbehandling) I løpet av 6 uker mot 6 uker etter PCI (Perkutan koronar intervensjon): En prospektiv observasjonell kohortstudie

9. juni 2025 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital

Sammenligning av kardiovaskulære risikoer mellom hoftebruddskirurgi med fortsatt (dobbelt antiplateletbehandling) innen 6 uker mot 6 uker etter perkutan koronar intervensjon): en prospektiv observasjonskohortstudie

Perkutan koronar intervensjon (PCI) brukes ofte til å behandle stabil iskemisk hjertesykdom. Blant pasienter krever 7,5% kirurgisk behandling, og opptil 20% kan trenge ikke -kortkirurgi (NCS) i løpet av to år.

Sammenlignet med pasienter uten koronarstenter, har de som krever NCS kort tid etter PCI økt risiko for perioperative store bivirkninger i hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE), først og fremst manifestert som trombotiske og blødningshendelser. Retningslinjer anbefaler 6-12 måneder med dobbelt antiplateletbehandling (DAPT) post-PCI for å forhindre stent trombose, som er assosiert med en forhøyet risiko for perioperativ blødning under NCS. Flere retrospektive studier antyder at forekomsten av MACCE avtar når intervallet mellom PCI og NCs forlenges, og når et risikonivå som ligner på ikke-PCI-pasienter etter 12 måneder. Imidlertid indikerer andre studier at risikoen hos pasienter med lignende PCI-NCS-intervaller korrelerer mer med kirurgisk kompleksitet og haster. Retningslinjer anbefaler tilstrekkelig antiplateletbehandling post-PCI for å forhindre stent trombose og anbefale å unngå valgfri kirurgi innen 4-6 uker etter PCI, betinget av blødning og trombotiske risikovurderinger.

Mange post-PCI-pasienter som står overfor NCS-alternativet for å utsette kirurgi etter å ha veid risikoen for å avslutte antiplateletbehandling kontra utsettelse, noe som ikke bare reduserer livskvaliteten, men også øker risikoen forbundet med forsinket kirurgi. I tillegg har retrospektive studier funnet at i uunngåelige nød- eller tidsfølsomme operasjoner, skyldes den økte perioperative kardiovaskulære risikoen først og fremst den underliggende kirurgiske tilstanden som påvirker organfunksjonen, snarere enn PCI-NCS-intervallet eller antiplateletbehandlingsbehandling.

Nyere fremskritt innen minimalt invasive kirurgiske teknikker har redusert traumer og blødninger, noe som fører til bredere indikasjoner for kirurgi hos pasienter på antikoagulant eller antiplateletbehandling. Den utbredte bruken av nyere generasjons medikamenteluerende stenter (DES) med avanserte antiproliferative medisiner har ytterligere senket stent trombosehastighet. Videre minimerer raffinerte PCI-teknikker vaskulær skade under stentplassering, noe som reduserer sannsynligheten for ekstra stent restenose. Fra et anestesiologiperspektiv strekker bekymringene for kirurgiske pasienter etter PCI seg utover blødningsrisikoer for om hjertefunksjon tåler perioperative hemodynamiske endringer. Etter hvert som kirurgiske og anestetiske teknikker utvikler seg, erstattes tradisjonell metodebedøvelse i økende grad av kombinerte teknikker som sikrer tilstrekkelig analgesi mens jeg minimerer hemodynamiske forstyrrelser, opprettholder oksygenforsyning-etterspenningsbalanse og reduserer iskemisk og blødningshendelser.

Hiftebrudd hos eldre pasienter, ofte betegnet som "siste brudd i livet", bærer høy kirurgisk og bedøvelsesrisiko for de med koronararteriesykdom. Mens PCI adresserer koronarstenose, utsetter bruk eller seponering av antiplateletbehandling pasienter for blødning og iskemisk risiko. Den optimale tidspunktet for hoftebruddskirurgi er innen 48 timer; Forsinkelser kan føre til malunion, langvarige sengetøykomplikasjoner (f.eks. Trykksår, lungebetennelse) og økt risiko for dyp venetrombosis. Moderne hoftebruddskirurgi (f.eks. Intern fiksering, hofteutskiftning, proksimal femoral negl antirotasjon intern fiksering) er veletablerte, med redusert blødning og raskere utvinning, noe som gjør det mulig å utføre kirurgi uten å avbryte antiplateletbehandling.

Eksisterende forskning består primært av retrospektive analyser av kardiovaskulær risiko prediksjon hos post-PCI-pasienter som gjennomgår NCS, uten noen nyere prospektive studier. Retningslinjeanbefalinger om PCI-NCS-intervaller forblir uendret siden 2016. Følgelig må mange PCI -pasienter forsinke kirurgi, vedvarende uforutsigbare risikoer og redusert livskvaliteten.

Denne studien tar sikte på å prospektivt observere forekomsten av MACCE i hoftebruddskirurgi utført i løpet av seks uker etter PCI uten å avbryte DAPT. Funnene kan gi bevis for gjennomførbarheten av tidlig operasjon etter PCI, tilby klinikere og pasienter som er tryggere antitrombotiske strategier, og presentere et nytt alternativ for å forbedre pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stabil koronararteriesykdom som gjennomgikk hoftebruddskirurgi etter PCI ble delt inn i to grupper: 25 tilfeller i operasjonsgruppen innen 6 uker etter PCI (observasjonsgruppe) og 25 tilfeller i operasjonsgruppen etter 6 uker etter PCI (kontrollgruppe).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Normale HS-CTNI-nivåer før NCS BMI 20-28 kg/m² post-PCI-prosedyre, for tiden på vanlig DAPT-terapi Komplett PCI-prosedyre dokumentasjon (dato, mengde, stenttype) mentalt lyd, i stand til normal kommunikasjon

Eksklusjonskriterier:

Unormal HS-CTNI før NCS; Ledsaget av dysfunksjon i andre organer Historien om andre større operasjoner Risikofaktorer for stenttrombose (alder> 79 år, nedsatt venstre ventrikkelfunksjon, stentimplantasjon på grunn av akutt koronary -syndrom, flere stenter, diabetes, renal insuffisiens med kreatinin> 1,5 mg/Dl) abnormalkoagasjonsfunksjon lokale anesthes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Innen 6 uker etter PCI
Ved å bruke 6 uker etter PCI som avgrensningspunkt ble pasienter innen 6 uker tildelt observasjonsgruppen, mens de utover 6 uker dannet kontrollgruppen.
Kontrollgruppe
Utover 6 uker etter PCI
Ved å bruke 6 uker etter PCI som avgrensningspunkt ble pasienter innen 6 uker tildelt observasjonsgruppen, mens de utover 6 uker dannet kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative endringer i blodsfølsomhet Hjerte troponin I (HS-CTNI) Nivåer
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning
Deteksjon ved bruk av Chemiluminescence Immunoassay (CLIA)
Fra opptak til utskrivning
Elektrokardiogram ST-T endringer
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning
Fra opptak til utskrivning
Perioperativt kirurgisk sted blodtap
Tidsramme: Perioperativ periode
Inkludert intraoperativt bloddreneringsvolum, bruk av gasbind og postoperativt sårblødning Dreneringsvolum
Perioperativ periode
Forekomst av perioperative bivirkninger og selvrapporterte symptomer
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning
Fra opptak til utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i HS-CTNI-nivåer
Tidsramme: En gang i måneden innen seks måneder etter utskrivning.
Deteksjon ved bruk av Chemiluminescence Immunoassay (CLIA)
En gang i måneden innen seks måneder etter utskrivning.
Elektrokardiogram ST-T endringer
Tidsramme: En gang i måneden innen seks måneder etter utskrivning
En gang i måneden innen seks måneder etter utskrivning
Forekomst av perioperative bivirkninger og selvrapporterte symptomer
Tidsramme: Et halvt år etter utskrivning
Et halvt år etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Preoperativt
Preoperativt
Kjønn
Tidsramme: Preoperativt
Preoperativt
Varighet av operasjonen
Tidsramme: postoperativ
Registrer tiden fra hud snittinitiering til fullføring av hudsutur.
postoperativ
PCI -stenttyper
Tidsramme: Preoperativ
Bare metallstent eller medikamenteluerende stent; Hvis det er en medikament-eluerende stent, må medikamentbelegget som brukes registreres.
Preoperativ
DAPT behandlingsstatus
Tidsramme: Preoperativ
Medikamentnavn, kategorier, administrasjonsmetoder og doser brukt i DAPT
Preoperativ
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Preoperativ
kg/m^2
Preoperativ
Andre komorbiditeter
Tidsramme: Preoperativ
Som hypertensjon, diabetes, cerebrovaskulære sykdommer, historie med gastrointestinal blødning, etc.
Preoperativ
Kirurgisk tilnærming
Tidsramme: postoperativ
Intern fiksering, hofteutskiftning, pfna (proksimal femoral negl antirotasjon intern fiksering)
postoperativ
Koronar arterie stenosested
Tidsramme: Preoperativ
Navn på syke blodkar ved koronar hjertesykdom, myokardiell iskemi skader og beliggenhet
Preoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Continued DAPT after PCI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere