- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07024446
- Original rettssak
Sammenligning av kardiovaskulære risikoer mellom hoftebruddskirurgi med fortsatt DAPT (Dobbelt antiplateletbehandling) I løpet av 6 uker mot 6 uker etter PCI (Perkutan koronar intervensjon): En prospektiv observasjonell kohortstudie
Sammenligning av kardiovaskulære risikoer mellom hoftebruddskirurgi med fortsatt (dobbelt antiplateletbehandling) innen 6 uker mot 6 uker etter perkutan koronar intervensjon): en prospektiv observasjonskohortstudie
Perkutan koronar intervensjon (PCI) brukes ofte til å behandle stabil iskemisk hjertesykdom. Blant pasienter krever 7,5% kirurgisk behandling, og opptil 20% kan trenge ikke -kortkirurgi (NCS) i løpet av to år.
Sammenlignet med pasienter uten koronarstenter, har de som krever NCS kort tid etter PCI økt risiko for perioperative store bivirkninger i hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE), først og fremst manifestert som trombotiske og blødningshendelser. Retningslinjer anbefaler 6-12 måneder med dobbelt antiplateletbehandling (DAPT) post-PCI for å forhindre stent trombose, som er assosiert med en forhøyet risiko for perioperativ blødning under NCS. Flere retrospektive studier antyder at forekomsten av MACCE avtar når intervallet mellom PCI og NCs forlenges, og når et risikonivå som ligner på ikke-PCI-pasienter etter 12 måneder. Imidlertid indikerer andre studier at risikoen hos pasienter med lignende PCI-NCS-intervaller korrelerer mer med kirurgisk kompleksitet og haster. Retningslinjer anbefaler tilstrekkelig antiplateletbehandling post-PCI for å forhindre stent trombose og anbefale å unngå valgfri kirurgi innen 4-6 uker etter PCI, betinget av blødning og trombotiske risikovurderinger.
Mange post-PCI-pasienter som står overfor NCS-alternativet for å utsette kirurgi etter å ha veid risikoen for å avslutte antiplateletbehandling kontra utsettelse, noe som ikke bare reduserer livskvaliteten, men også øker risikoen forbundet med forsinket kirurgi. I tillegg har retrospektive studier funnet at i uunngåelige nød- eller tidsfølsomme operasjoner, skyldes den økte perioperative kardiovaskulære risikoen først og fremst den underliggende kirurgiske tilstanden som påvirker organfunksjonen, snarere enn PCI-NCS-intervallet eller antiplateletbehandlingsbehandling.
Nyere fremskritt innen minimalt invasive kirurgiske teknikker har redusert traumer og blødninger, noe som fører til bredere indikasjoner for kirurgi hos pasienter på antikoagulant eller antiplateletbehandling. Den utbredte bruken av nyere generasjons medikamenteluerende stenter (DES) med avanserte antiproliferative medisiner har ytterligere senket stent trombosehastighet. Videre minimerer raffinerte PCI-teknikker vaskulær skade under stentplassering, noe som reduserer sannsynligheten for ekstra stent restenose. Fra et anestesiologiperspektiv strekker bekymringene for kirurgiske pasienter etter PCI seg utover blødningsrisikoer for om hjertefunksjon tåler perioperative hemodynamiske endringer. Etter hvert som kirurgiske og anestetiske teknikker utvikler seg, erstattes tradisjonell metodebedøvelse i økende grad av kombinerte teknikker som sikrer tilstrekkelig analgesi mens jeg minimerer hemodynamiske forstyrrelser, opprettholder oksygenforsyning-etterspenningsbalanse og reduserer iskemisk og blødningshendelser.
Hiftebrudd hos eldre pasienter, ofte betegnet som "siste brudd i livet", bærer høy kirurgisk og bedøvelsesrisiko for de med koronararteriesykdom. Mens PCI adresserer koronarstenose, utsetter bruk eller seponering av antiplateletbehandling pasienter for blødning og iskemisk risiko. Den optimale tidspunktet for hoftebruddskirurgi er innen 48 timer; Forsinkelser kan føre til malunion, langvarige sengetøykomplikasjoner (f.eks. Trykksår, lungebetennelse) og økt risiko for dyp venetrombosis. Moderne hoftebruddskirurgi (f.eks. Intern fiksering, hofteutskiftning, proksimal femoral negl antirotasjon intern fiksering) er veletablerte, med redusert blødning og raskere utvinning, noe som gjør det mulig å utføre kirurgi uten å avbryte antiplateletbehandling.
Eksisterende forskning består primært av retrospektive analyser av kardiovaskulær risiko prediksjon hos post-PCI-pasienter som gjennomgår NCS, uten noen nyere prospektive studier. Retningslinjeanbefalinger om PCI-NCS-intervaller forblir uendret siden 2016. Følgelig må mange PCI -pasienter forsinke kirurgi, vedvarende uforutsigbare risikoer og redusert livskvaliteten.
Denne studien tar sikte på å prospektivt observere forekomsten av MACCE i hoftebruddskirurgi utført i løpet av seks uker etter PCI uten å avbryte DAPT. Funnene kan gi bevis for gjennomførbarheten av tidlig operasjon etter PCI, tilby klinikere og pasienter som er tryggere antitrombotiske strategier, og presentere et nytt alternativ for å forbedre pasientens livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Normale HS-CTNI-nivåer før NCS BMI 20-28 kg/m² post-PCI-prosedyre, for tiden på vanlig DAPT-terapi Komplett PCI-prosedyre dokumentasjon (dato, mengde, stenttype) mentalt lyd, i stand til normal kommunikasjon
Eksklusjonskriterier:
Unormal HS-CTNI før NCS; Ledsaget av dysfunksjon i andre organer Historien om andre større operasjoner Risikofaktorer for stenttrombose (alder> 79 år, nedsatt venstre ventrikkelfunksjon, stentimplantasjon på grunn av akutt koronary -syndrom, flere stenter, diabetes, renal insuffisiens med kreatinin> 1,5 mg/Dl) abnormalkoagasjonsfunksjon lokale anesthes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Innen 6 uker etter PCI
|
Ved å bruke 6 uker etter PCI som avgrensningspunkt ble pasienter innen 6 uker tildelt observasjonsgruppen, mens de utover 6 uker dannet kontrollgruppen.
|
|
Kontrollgruppe
Utover 6 uker etter PCI
|
Ved å bruke 6 uker etter PCI som avgrensningspunkt ble pasienter innen 6 uker tildelt observasjonsgruppen, mens de utover 6 uker dannet kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative endringer i blodsfølsomhet Hjerte troponin I (HS-CTNI) Nivåer
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning
|
Deteksjon ved bruk av Chemiluminescence Immunoassay (CLIA)
|
Fra opptak til utskrivning
|
|
Elektrokardiogram ST-T endringer
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning
|
Fra opptak til utskrivning
|
|
|
Perioperativt kirurgisk sted blodtap
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Inkludert intraoperativt bloddreneringsvolum, bruk av gasbind og postoperativt sårblødning Dreneringsvolum
|
Perioperativ periode
|
|
Forekomst av perioperative bivirkninger og selvrapporterte symptomer
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning
|
Fra opptak til utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HS-CTNI-nivåer
Tidsramme: En gang i måneden innen seks måneder etter utskrivning.
|
Deteksjon ved bruk av Chemiluminescence Immunoassay (CLIA)
|
En gang i måneden innen seks måneder etter utskrivning.
|
|
Elektrokardiogram ST-T endringer
Tidsramme: En gang i måneden innen seks måneder etter utskrivning
|
En gang i måneden innen seks måneder etter utskrivning
|
|
|
Forekomst av perioperative bivirkninger og selvrapporterte symptomer
Tidsramme: Et halvt år etter utskrivning
|
Et halvt år etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Preoperativt
|
Preoperativt
|
|
|
Kjønn
Tidsramme: Preoperativt
|
Preoperativt
|
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: postoperativ
|
Registrer tiden fra hud snittinitiering til fullføring av hudsutur.
|
postoperativ
|
|
PCI -stenttyper
Tidsramme: Preoperativ
|
Bare metallstent eller medikamenteluerende stent; Hvis det er en medikament-eluerende stent, må medikamentbelegget som brukes registreres.
|
Preoperativ
|
|
DAPT behandlingsstatus
Tidsramme: Preoperativ
|
Medikamentnavn, kategorier, administrasjonsmetoder og doser brukt i DAPT
|
Preoperativ
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Preoperativ
|
kg/m^2
|
Preoperativ
|
|
Andre komorbiditeter
Tidsramme: Preoperativ
|
Som hypertensjon, diabetes, cerebrovaskulære sykdommer, historie med gastrointestinal blødning, etc.
|
Preoperativ
|
|
Kirurgisk tilnærming
Tidsramme: postoperativ
|
Intern fiksering, hofteutskiftning, pfna (proksimal femoral negl antirotasjon intern fiksering)
|
postoperativ
|
|
Koronar arterie stenosested
Tidsramme: Preoperativ
|
Navn på syke blodkar ved koronar hjertesykdom, myokardiell iskemi skader og beliggenhet
|
Preoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Continued DAPT after PCI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .