- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07024446
- Оригинальное испытание
Сравнение сердечно-сосудистых рисков между хирургией перелома тазобедренного сустава с продолжением DAPT (двойная антиагрегатная терапия) в течение 6 недель против 6 недель после PCI (чрескожное коронарное вмешательство): проспективное исследование наблюдений
Сравнение сердечно-сосудистых рисков между хирургией перелома тазобедренного сустава с продолжением (двойная антиагрегантная терапия) в течение 6 недель против 6 недель после (чрескожное коронарное вмешательство): проспективное обсервационное исследование
Чрескожное коронарное вмешательство (PCI) обычно используется для лечения стабильной ишемической болезни сердца. Среди пациентов 7,5% требуют хирургического лечения, а до 20% может потребоваться некардиальная хирургия (NCS) в течение двух лет.
По сравнению с пациентами без коронарных стентов, те, которые требуют НК, вскоре после того, как PCI сталкиваются с повышенным риском периоперационных основных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE), в первую очередь проявляются как тромботические и кровоточащие события. Руководящие принципы рекомендуют 6-12 месяцев двойной антиагрегантной терапии (DAPT) после PCI для предотвращения тромбоза стента, который связан с повышенным риском периоперационного кровотечения во время НК. Многочисленные ретроспективные исследования показывают, что частота MACCE уменьшается по мере увеличения интервала между PCI и NCS, достигая уровня риска, сходного с пациентами, не являющимися PCI, через 12 месяцев. Однако другие исследования показывают, что риск у пациентов с аналогичными интервалами PCI-NCS больше коррелирует с хирургической сложностью и срочностью. Руководящие принципы советуют адекватной антиагрегантной терапии после PCI, чтобы предотвратить тромбоз стента и рекомендовать избегать плановой хирургии в течение 4-6 недель после PCI, зависящего от кровотечения и тромботического риска.
Многие пациенты с PCI, сталкивающиеся с вариантом NCS, чтобы отложить операцию после взвешивания риска прекращения антиагрегантной терапии в сравнении с откладыванием, что не только снижает качество жизни, но и увеличивает риски, связанные с отсроченной хирургией. Кроме того, ретроспективные исследования показали, что при неизбежном экстренном или чувствительном времени операциях повышенный периоперационный сердечно-сосудистый риск обусловлены основным хирургическим состоянием, влияющим на функцию органа, а не с интервалом PCI-NCS или противоречивой терапией.
Недавние достижения в минимально инвазивных хирургических методах имеют снижение травмы и кровотечение, что приводит к более широким показателям хирургического вмешательства у пациентов с антикоагулянтом или антиагрегантной терапией. Широко распространенное использование стентов с лекарственными средствами более новых поколений (DES) с усовершенствованными антипролиферативными препаратами еще больше снизило скорость тромбоза стента. Более того, утонченные методы PCI минимизируют сосудистые повреждения во время размещения стента, снижая вероятность экстра-ценного рестеноза. С точки зрения анестезиологии, опасения для пациентов с хирургическим пост-PCI выходят за рамки риска кровотечения до того, может ли сердечная функция противостоять периоперационным гемодинамическим изменениям. По мере развития хирургических и анестетических методов, традиционная однометодная анестезия все чаще заменяется комбинированными методами, которые обеспечивают адекватную анальгезию при минимизации гемодинамических нарушений, поддержав баланс подачи кислорода и снижение ишемических и кровоточащих событий.
Переломы бедра у пожилых пациентов, часто называемых «последним переломом в жизни», несут высокий хирургический и анестетический риск для людей с болезнью коронарной артерии. В то время как PCI касается коронарного стеноза, использование или прекращение антиагрегантной терапии подвергают пациентам кровотечение и ишемический риск. Оптимальное время для хирургии переломов бедра находится в течение 48 часов; Задержки могут привести к малуниону, длительным осложнениям кровати (например, язвы давления, пневмонии) и повышению риска тромбоза глубоких вен. Современные операции по переломам тазобедренного сустава (например, внутренняя фиксация, замена тазобедренного сустава, внутренняя фиксация проксимальной бедренной гвоздь) хорошо зарекомендованы, с уменьшенным кровотечением и более быстрым выздоровлением, что делает возможным выполнение хирургии без прерывания терапии антиаплетности.
Существующие исследования в первую очередь состоит из ретроспективного анализа прогнозирования сердечно-сосудистых рисков у пациентов с PCI, подвергающимися NCS, без недавних проспективных исследований. Рекомендации руководства по интервалу PCI-NCS остаются неизменными с 2016 года. Следовательно, многие пациенты с PCI должны отложить операцию, непредсказуемые непредсказуемые риски и снижение качества жизни.
Это исследование направлено на то, чтобы проспективно наблюдать за частотой MACCE в хирургии перелома бедра, выполненной в течение шести недель после PCI без прекращения DAPT. Результаты могут предоставить доказательства осуществимости ранней хирургии после PCI, предлагают клиницистам и пациентам более безопасные антитромботические стратегии и представляют новый вариант для улучшения качества жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Нормальные уровни HS-CTNI до NCS BMI 20-28 кг/м² процедуры после PCI, в настоящее время на регулярной терапии DAPT Полная процедурная документация PCI (дата, количество, тип стента), умственно, способный к нормальной связи
Критерии исключения:
Аномальный HS-CTNI перед NCS; В сопровождении дисфункции других органов органов других основных факторов риска операций по тромбозу стента (возраст> 79 лет, нарушение функции левого желудочка, имплантация стента из -за острого коронарного синдрома, множественных стентов, диабета, почечной недостаточностью с творческим творчеством> 1,5 мг) анормальная коагога
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наблюдения
В течение 6 недель после PCI
|
Используя 6 недель после PCI в качестве точки демаркации, пациенты в течение 6 недель были отнесены к группе наблюдения, в то время как те, кто имел более 6 недель, сформировали контрольную группу.
|
|
Контрольная группа
Через 6 недель после PCI
|
Используя 6 недель после PCI в качестве точки демаркации, пациенты в течение 6 недель были отнесены к группе наблюдения, в то время как те, кто имел более 6 недель, сформировали контрольную группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные изменения в высокочувствительности к крови.
Временное ограничение: От поступления до выписки
|
Обнаружение с использованием хемилюминесцентного иммуноанализа (CLIA)
|
От поступления до выписки
|
|
Электрокардиограмма ST-T изменяется
Временное ограничение: От поступления до выписки
|
От поступления до выписки
|
|
|
Периоперационное хирургическое положение кровопотери
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Включая интраоперационный объем дренажа в крови, использование марли и объем дренажа послеоперационного кровотечения
|
Периоперационный период
|
|
Возникновение периоперационных побочных эффектов и симптомов самооценки пациента
Временное ограничение: От поступления до выписки
|
От поступления до выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня HS-CTNI в крови
Временное ограничение: Раз в месяц в течение шести месяцев после выписки.
|
Обнаружение с использованием хемилюминесцентного иммуноанализа (CLIA)
|
Раз в месяц в течение шести месяцев после выписки.
|
|
Электрокардиограмма ST-T изменяется
Временное ограничение: Раз в месяц в течение шести месяцев после выписки
|
Раз в месяц в течение шести месяцев после выписки
|
|
|
Возникновение периоперационных побочных эффектов и симптомов самооценки пациента
Временное ограничение: Через год после выписки
|
Через год после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Предоперационный
|
Предоперационный
|
|
|
Пол
Временное ограничение: Предоперационный
|
Предоперационный
|
|
|
Продолжительность хирургии
Временное ограничение: послеоперационный
|
Запишите время от начала разреза кожи до завершения шва.
|
послеоперационный
|
|
Типы стента PCI
Временное ограничение: Предоперационный
|
Голый металлический стент или лекарственное стент; Если это стент, укрепляющий лекарство, необходимо зарегистрировать используемое лекарственное покрытие.
|
Предоперационный
|
|
Статус лечения DAPT
Временное ограничение: Предоперационный
|
Названия лекарств, категории, методы введения и дозировки, используемые в DAPT
|
Предоперационный
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Предоперационный
|
кг/м^2
|
Предоперационный
|
|
Другие сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Предоперационный
|
Такие как гипертония, диабет, цереброваскулярные заболевания, анамнез желудочно -кишечного кровотечения и т. Д.
|
Предоперационный
|
|
хирургический подход
Временное ограничение: послеоперационный
|
Внутренняя фиксация, замена тазобедренного сустава, PFNA (проксимальная антиротация ногтей проксимального бедра Внутренняя фиксация)
|
послеоперационный
|
|
Место стеноза коронарной артерии
Временное ограничение: Предоперационный
|
Название больного кровеносного сосуда при коронарной болезни сердца, травма и местоположение ишемии миокарда
|
Предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Continued DAPT after PCI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .