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Vergleich von kardiovaskulären Risiken zwischen Hüftfrakturoperation mit fortgesetzter DAPT (Dual-Thrombozytenaggregationär-Therapie) innerhalb von 6 Wochen nach 6 Wochen nach dem PCI (Perkutane Koronarintervention): Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie

9. Juni 2025 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Vergleich von kardiovaskulären Risiken zwischen Hüftfrakturoperationen mit fortgesetzter (Doppelzerhersaget-Therapie) innerhalb von 6 Wochen nach 6 Wochen nach (Perkutaner Koronarintervention): Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie

Perkutane Koronarintervention (PCI) wird üblicherweise zur Behandlung einer stabilen ischämischen Herzerkrankung eingesetzt. Bei Patienten benötigen 7,5% eine chirurgische Behandlung, und bis zu 20% benötigen möglicherweise innerhalb von zwei Jahren eine nicht kardiale Operation (NCS).

Im Vergleich zu Patienten ohne koronare Stents sind diejenigen, die kurz nach PCI benötigen, ein erhöhtes Risiko von perioperativen schwerwiegenden nachteiligen Herz- und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE), was hauptsächlich als thrombotische und blutende Ereignisse manifestiert. Richtlinien empfehlen 6-12 Monate doppelter Therapie-Therapie-Thrombozytenaggregationshemmertherapie (DAPT) nach-PCI, um eine Stent-Thrombose zu verhindern, die mit einem erhöhten Risiko einer perioperativen Blutung während NCS verbunden ist. Mehrere retrospektive Studien legen nahe, dass die Inzidenz von MACCE abnimmt, wenn das Intervall zwischen PCI und NCS zunimmt und ein Risikoniveau erreicht, das nicht-PCI-Patienten nach 12 Monaten ähnlich ist. Andere Studien zeigen jedoch, dass das Risiko bei Patienten mit ähnlichen PCI-NCS-Intervallen stärker mit der chirurgischen Komplexität und Dringlichkeit korreliert. Die Richtlinien empfehlen eine angemessene Thrombozytenaggregationshemmungspflichtigen nach der PCI, um die Stent-Thrombose zu verhindern und eine elektive Operation innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach PCI zu vermeiden, die von Blutungen und thrombotischen Risikobewertungen abhängig sind.

Viele Post-PCI-Patienten mit NCS-Option zur Verzögerung der Operation nach dem Abgleich des Risikos einer Abnahme der Thrombozytenaggregationshemmung gegenüber Verschiebung, was nicht nur die Lebensqualität verringert, sondern auch die mit einer verzögerten Operation verbundenen Risiken erhöht. Darüber hinaus haben retrospektive Studien festgestellt, dass das erhöhte perioperative kardiovaskuläre Risiko in unvermeidbarer Not- oder zeitempfindlicher Operationen hauptsächlich auf die zugrunde liegende chirurgische Erkrankung zurückzuführen ist, die die Organfunktion beeinflusst, und nicht auf das PCI-NCS-Intervall oder die Abnahme der Treffpunkttherapie.

Die jüngsten Fortschritte bei minimal invasiven chirurgischen Techniken haben das Trauma und Blutungen verringert, was zu einer breiteren Hinweise auf eine Operation bei Patienten über Antikoagulans oder Treffpunkt -Treffpunkte führt. Die weit verbreitete Verwendung neuerer Generation von Arzneimittelstents (DES) mit fortgeschrittenen antiproliferativen Arzneimitteln hat die Stent-Thrombose-Raten weiter gesenkt. Darüber hinaus minimieren raffinierte PCI-Techniken die Gefäßverletzung während der Stentplatzierung und verringern die Wahrscheinlichkeit einer extra-Stent-Restenose. Aus Sicht der Anästhesiologie erstrecken sich die Bedenken hinsichtlich der post-pCI-chirurgischen Patienten über die Blutungsrisiken hinaus, ob die Herzfunktion perioperative hämodynamische Veränderungen standhalten kann. Da sich chirurgische und anästhetische Techniken entwickeln, wird eine herkömmliche Einzel-Methoden-Anästhesie zunehmend durch kombinierte Techniken ersetzt, die eine angemessene Analgesie gewährleisten und gleichzeitig hämodynamische Störungen minimieren, die Sauerstoffversorgungsbilanz aufrechterhalten und ischämische und blutende Ereignisse reduzieren.

Hüftfrakturen bei älteren Patienten, die häufig als "letzte Fraktur im Leben" bezeichnet werden, tragen hohe chirurgische und anästhetische Risiken für Patienten mit Koronararterienerkrankungen. Während die PCI die koronare Stenose angeht, setzt die Verwendung oder Abnahme der Thrombozytenhandwerkstherapie Patienten Blutungen und ischämischen Risiken aus. Der optimale Zeitpunkt für die Operation der Hüftfrakturen beträgt innerhalb von 48 Stunden. Verzögerungen können zu Malunion, längeren Bettläuf -Komplikationen (z. B. Druckgeschwindigkeiten, Lungenentzündung) und erhöhtem Risiko der tiefen Venenthrombose führen. Moderne Operationen mit Hüftfrakturen (z. B. interne Fixierung, Hüftersatz, proximaler Femurnagel-Antirotationsinterne Fixierung) sind gut etabliert, mit verringerter Blutung und einer schnelleren Erholung, was es möglich macht, eine Operation durchzuführen, ohne die Thrombozytenhandwerkstherapie zu unterbrechen.

Bestehende Untersuchungen bestehen hauptsächlich aus retrospektiven Analysen der kardiovaskulären Risikovorhersage bei post-PCI-Patienten, die sich NCS unterziehen, ohne jüngste prospektive Studien. Die Richtlinienempfehlungen zu PCI-NCS-Intervallen bleiben seit 2016 unverändert. Infolgedessen müssen viele PCI -Patienten die Operation verzögern, unvorhersehbare Risiken und verminderte Lebensqualität dauern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von MACCE in der Hüftfrakturchirurgie innerhalb von sechs Wochen nach dem PCI prospektiv zu beobachten, ohne die DAPT abzusetzen. Die Ergebnisse könnten Beweise für die Durchführbarkeit einer frühen Post-PCI-Operation liefern, Klinikern und Patienten sicherere antithrombotische Strategien anbieten und eine neue Option zur Verbesserung der Lebensqualität des Patienten darstellen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer stabilen Erkrankung der Koronararterien, die nach PCI eine Hüftfrakturoperation unterzogen wurden, wurden in zwei Gruppen unterteilt: 25 Fälle in der Operationsgruppe innerhalb von 6 Wochen nach PCI (Beobachtungsgruppe) und 25 Fälle in der Operationsgruppe nach 6 Wochen nach der PCI (Kontrollgruppe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Normale HS-CTNI-Spiegel vor dem NCS-BMI 20-28 kg/m² Post-PCI

Ausschlusskriterien:

Abnormale HS-CTNI vor NCS; Accompanied by dysfunction of other organs History of other major surgeries Risk factors for stent thrombosis (age >79 years, impaired left ventricular function, stent implantation due to acute coronary syndrome, multiple stents, diabetes, renal insufficiency with creatinine >1.5 mg/dl) Abnormal coagulation function Local anesthesia surgery Inability to cooperate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Innerhalb von 6 Wochen nach PCI
Unter Verwendung von 6 Wochen nach dem PCI als Abgrenzungspunkt wurden Patienten innerhalb von 6 Wochen der Beobachtungsgruppe zugeordnet, während diejenigen, die über 6 Wochen hinaus die Kontrollgruppe bildeten.
Kontrollgruppe
Über 6 Wochen nach PCI
Unter Verwendung von 6 Wochen nach dem PCI als Abgrenzungspunkt wurden Patienten innerhalb von 6 Wochen der Beobachtungsgruppe zugeordnet, während diejenigen, die über 6 Wochen hinaus die Kontrollgruppe bildeten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Veränderungen der Blutsensitivität des Blutes Herz Troponin I (HS-CTNI)) Spiegel
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Entlassung
Nachweis unter Verwendung von Chemilumineszenz -Immunoassay (CLIA)
Von der Aufnahme zur Entlassung
Elektrokardiogramm ST-T ändert sich
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Entlassung
Von der Aufnahme zur Entlassung
Perioperativer chirurgischer Blutverlust
Zeitfenster: Perioperative Periode
Einschließlich intraoperatives Blutentwässerungsvolumen, Gazeverbrauch und postoperativer Wundblutentwässerungsvolumen
Perioperative Periode
Auftreten perioperativer unerwünschter Ereignisse und selbst berichtete Symptome von Patienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Entlassung
Von der Aufnahme zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blut-HS-CTNI-Spiegels
Zeitfenster: Einmal im Monat innerhalb von sechs Monaten nach der Entlassung.
Nachweis unter Verwendung von Chemilumineszenz -Immunoassay (CLIA)
Einmal im Monat innerhalb von sechs Monaten nach der Entlassung.
Elektrokardiogramm ST-T ändert sich
Zeitfenster: Einmal im Monat innerhalb von sechs Monaten nach der Entlassung
Einmal im Monat innerhalb von sechs Monaten nach der Entlassung
Auftreten perioperativer unerwünschter Ereignisse und selbst berichtete Symptome von Patienten
Zeitfenster: Ein halbes Jahr nach der Entlassung
Ein halbes Jahr nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: Präoperativ
Präoperativ
Geschlecht
Zeitfenster: Präoperativ
Präoperativ
Operationsdauer
Zeitfenster: postoperativ
Erfassen Sie die Zeit von der Initiierung von Hautinzision bis zur Fertigstellung der Hautnaht.
postoperativ
PCI -Stenttypen
Zeitfenster: Präoperativ
Bare Metall-Stent oder Drogenstent; Wenn es sich um einen drogenbezogenen Stent handelt, muss die verwendete Drogenbeschichtung aufgezeichnet werden.
Präoperativ
Dapt -Behandlungsstatus
Zeitfenster: Präoperativ
Arzneimittelnamen, Kategorien, Verabreichungsmethoden und in DAPT verwendete Dosierungen
Präoperativ
Body Mass Index
Zeitfenster: Präoperativ
kg/m^2
Präoperativ
Andere Komorbiditäten
Zeitfenster: Präoperativ
Wie Bluthochdruck, Diabetes, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Vorgeschichte von Magen -Darm -Blutungen usw.
Präoperativ
chirurgischer Ansatz
Zeitfenster: postoperativ
Interne Fixierung, Hüftersatz, PFNA (Proximal Femurnagel Antirotation Innere Fixierung)
postoperativ
Stenosis
Zeitfenster: Präoperativ
Name des erkrankten Blutgefäßes bei koronaren Herzerkrankungen, Myokardischämieverletzung und Ort
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Continued DAPT after PCI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCI-Patienten

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