- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07024446
- Originalversuch
Vergleich von kardiovaskulären Risiken zwischen Hüftfrakturoperation mit fortgesetzter DAPT (Dual-Thrombozytenaggregationär-Therapie) innerhalb von 6 Wochen nach 6 Wochen nach dem PCI (Perkutane Koronarintervention): Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie
Vergleich von kardiovaskulären Risiken zwischen Hüftfrakturoperationen mit fortgesetzter (Doppelzerhersaget-Therapie) innerhalb von 6 Wochen nach 6 Wochen nach (Perkutaner Koronarintervention): Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie
Perkutane Koronarintervention (PCI) wird üblicherweise zur Behandlung einer stabilen ischämischen Herzerkrankung eingesetzt. Bei Patienten benötigen 7,5% eine chirurgische Behandlung, und bis zu 20% benötigen möglicherweise innerhalb von zwei Jahren eine nicht kardiale Operation (NCS).
Im Vergleich zu Patienten ohne koronare Stents sind diejenigen, die kurz nach PCI benötigen, ein erhöhtes Risiko von perioperativen schwerwiegenden nachteiligen Herz- und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE), was hauptsächlich als thrombotische und blutende Ereignisse manifestiert. Richtlinien empfehlen 6-12 Monate doppelter Therapie-Therapie-Thrombozytenaggregationshemmertherapie (DAPT) nach-PCI, um eine Stent-Thrombose zu verhindern, die mit einem erhöhten Risiko einer perioperativen Blutung während NCS verbunden ist. Mehrere retrospektive Studien legen nahe, dass die Inzidenz von MACCE abnimmt, wenn das Intervall zwischen PCI und NCS zunimmt und ein Risikoniveau erreicht, das nicht-PCI-Patienten nach 12 Monaten ähnlich ist. Andere Studien zeigen jedoch, dass das Risiko bei Patienten mit ähnlichen PCI-NCS-Intervallen stärker mit der chirurgischen Komplexität und Dringlichkeit korreliert. Die Richtlinien empfehlen eine angemessene Thrombozytenaggregationshemmungspflichtigen nach der PCI, um die Stent-Thrombose zu verhindern und eine elektive Operation innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach PCI zu vermeiden, die von Blutungen und thrombotischen Risikobewertungen abhängig sind.
Viele Post-PCI-Patienten mit NCS-Option zur Verzögerung der Operation nach dem Abgleich des Risikos einer Abnahme der Thrombozytenaggregationshemmung gegenüber Verschiebung, was nicht nur die Lebensqualität verringert, sondern auch die mit einer verzögerten Operation verbundenen Risiken erhöht. Darüber hinaus haben retrospektive Studien festgestellt, dass das erhöhte perioperative kardiovaskuläre Risiko in unvermeidbarer Not- oder zeitempfindlicher Operationen hauptsächlich auf die zugrunde liegende chirurgische Erkrankung zurückzuführen ist, die die Organfunktion beeinflusst, und nicht auf das PCI-NCS-Intervall oder die Abnahme der Treffpunkttherapie.
Die jüngsten Fortschritte bei minimal invasiven chirurgischen Techniken haben das Trauma und Blutungen verringert, was zu einer breiteren Hinweise auf eine Operation bei Patienten über Antikoagulans oder Treffpunkt -Treffpunkte führt. Die weit verbreitete Verwendung neuerer Generation von Arzneimittelstents (DES) mit fortgeschrittenen antiproliferativen Arzneimitteln hat die Stent-Thrombose-Raten weiter gesenkt. Darüber hinaus minimieren raffinierte PCI-Techniken die Gefäßverletzung während der Stentplatzierung und verringern die Wahrscheinlichkeit einer extra-Stent-Restenose. Aus Sicht der Anästhesiologie erstrecken sich die Bedenken hinsichtlich der post-pCI-chirurgischen Patienten über die Blutungsrisiken hinaus, ob die Herzfunktion perioperative hämodynamische Veränderungen standhalten kann. Da sich chirurgische und anästhetische Techniken entwickeln, wird eine herkömmliche Einzel-Methoden-Anästhesie zunehmend durch kombinierte Techniken ersetzt, die eine angemessene Analgesie gewährleisten und gleichzeitig hämodynamische Störungen minimieren, die Sauerstoffversorgungsbilanz aufrechterhalten und ischämische und blutende Ereignisse reduzieren.
Hüftfrakturen bei älteren Patienten, die häufig als "letzte Fraktur im Leben" bezeichnet werden, tragen hohe chirurgische und anästhetische Risiken für Patienten mit Koronararterienerkrankungen. Während die PCI die koronare Stenose angeht, setzt die Verwendung oder Abnahme der Thrombozytenhandwerkstherapie Patienten Blutungen und ischämischen Risiken aus. Der optimale Zeitpunkt für die Operation der Hüftfrakturen beträgt innerhalb von 48 Stunden. Verzögerungen können zu Malunion, längeren Bettläuf -Komplikationen (z. B. Druckgeschwindigkeiten, Lungenentzündung) und erhöhtem Risiko der tiefen Venenthrombose führen. Moderne Operationen mit Hüftfrakturen (z. B. interne Fixierung, Hüftersatz, proximaler Femurnagel-Antirotationsinterne Fixierung) sind gut etabliert, mit verringerter Blutung und einer schnelleren Erholung, was es möglich macht, eine Operation durchzuführen, ohne die Thrombozytenhandwerkstherapie zu unterbrechen.
Bestehende Untersuchungen bestehen hauptsächlich aus retrospektiven Analysen der kardiovaskulären Risikovorhersage bei post-PCI-Patienten, die sich NCS unterziehen, ohne jüngste prospektive Studien. Die Richtlinienempfehlungen zu PCI-NCS-Intervallen bleiben seit 2016 unverändert. Infolgedessen müssen viele PCI -Patienten die Operation verzögern, unvorhersehbare Risiken und verminderte Lebensqualität dauern.
Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von MACCE in der Hüftfrakturchirurgie innerhalb von sechs Wochen nach dem PCI prospektiv zu beobachten, ohne die DAPT abzusetzen. Die Ergebnisse könnten Beweise für die Durchführbarkeit einer frühen Post-PCI-Operation liefern, Klinikern und Patienten sicherere antithrombotische Strategien anbieten und eine neue Option zur Verbesserung der Lebensqualität des Patienten darstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Normale HS-CTNI-Spiegel vor dem NCS-BMI 20-28 kg/m² Post-PCI
Ausschlusskriterien:
Abnormale HS-CTNI vor NCS; Accompanied by dysfunction of other organs History of other major surgeries Risk factors for stent thrombosis (age >79 years, impaired left ventricular function, stent implantation due to acute coronary syndrome, multiple stents, diabetes, renal insufficiency with creatinine >1.5 mg/dl) Abnormal coagulation function Local anesthesia surgery Inability to cooperate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungsgruppe
Innerhalb von 6 Wochen nach PCI
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Unter Verwendung von 6 Wochen nach dem PCI als Abgrenzungspunkt wurden Patienten innerhalb von 6 Wochen der Beobachtungsgruppe zugeordnet, während diejenigen, die über 6 Wochen hinaus die Kontrollgruppe bildeten.
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Kontrollgruppe
Über 6 Wochen nach PCI
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Unter Verwendung von 6 Wochen nach dem PCI als Abgrenzungspunkt wurden Patienten innerhalb von 6 Wochen der Beobachtungsgruppe zugeordnet, während diejenigen, die über 6 Wochen hinaus die Kontrollgruppe bildeten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Veränderungen der Blutsensitivität des Blutes Herz Troponin I (HS-CTNI)) Spiegel
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Entlassung
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Nachweis unter Verwendung von Chemilumineszenz -Immunoassay (CLIA)
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Von der Aufnahme zur Entlassung
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Elektrokardiogramm ST-T ändert sich
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Entlassung
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Von der Aufnahme zur Entlassung
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Perioperativer chirurgischer Blutverlust
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Einschließlich intraoperatives Blutentwässerungsvolumen, Gazeverbrauch und postoperativer Wundblutentwässerungsvolumen
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Perioperative Periode
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Auftreten perioperativer unerwünschter Ereignisse und selbst berichtete Symptome von Patienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Entlassung
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Von der Aufnahme zur Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Blut-HS-CTNI-Spiegels
Zeitfenster: Einmal im Monat innerhalb von sechs Monaten nach der Entlassung.
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Nachweis unter Verwendung von Chemilumineszenz -Immunoassay (CLIA)
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Einmal im Monat innerhalb von sechs Monaten nach der Entlassung.
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Elektrokardiogramm ST-T ändert sich
Zeitfenster: Einmal im Monat innerhalb von sechs Monaten nach der Entlassung
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Einmal im Monat innerhalb von sechs Monaten nach der Entlassung
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Auftreten perioperativer unerwünschter Ereignisse und selbst berichtete Symptome von Patienten
Zeitfenster: Ein halbes Jahr nach der Entlassung
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Ein halbes Jahr nach der Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Alter
Zeitfenster: Präoperativ
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Präoperativ
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Geschlecht
Zeitfenster: Präoperativ
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Präoperativ
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Operationsdauer
Zeitfenster: postoperativ
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Erfassen Sie die Zeit von der Initiierung von Hautinzision bis zur Fertigstellung der Hautnaht.
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postoperativ
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PCI -Stenttypen
Zeitfenster: Präoperativ
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Bare Metall-Stent oder Drogenstent; Wenn es sich um einen drogenbezogenen Stent handelt, muss die verwendete Drogenbeschichtung aufgezeichnet werden.
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Präoperativ
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Dapt -Behandlungsstatus
Zeitfenster: Präoperativ
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Arzneimittelnamen, Kategorien, Verabreichungsmethoden und in DAPT verwendete Dosierungen
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Präoperativ
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Body Mass Index
Zeitfenster: Präoperativ
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kg/m^2
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Präoperativ
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Andere Komorbiditäten
Zeitfenster: Präoperativ
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Wie Bluthochdruck, Diabetes, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Vorgeschichte von Magen -Darm -Blutungen usw.
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Präoperativ
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chirurgischer Ansatz
Zeitfenster: postoperativ
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Interne Fixierung, Hüftersatz, PFNA (Proximal Femurnagel Antirotation Innere Fixierung)
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postoperativ
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Stenosis
Zeitfenster: Präoperativ
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Name des erkrankten Blutgefäßes bei koronaren Herzerkrankungen, Myokardischämieverletzung und Ort
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Präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Continued DAPT after PCI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur PCI-Patienten
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magAssist, Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
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AstraZenecaZurückgezogen
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Örebro University, SwedenAbgeschlossenPCI | KoronarstentsSchweden
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Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,IncAbgeschlossenKoronargefäße | Verfahren PCIKorea, Republik von
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Pedro A. LemosImperial College London; Cardialysis B.V.UnbekanntMonotherapie nach PCIBrasilien
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Fondazione GISE OnlusUniversity of Padova; Abiomed Inc.Rekrutierung
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Shanghai Dynaheart Medtech Co., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital,... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierend
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China National Center for Cardiovascular DiseasesAnmeldung auf Einladung
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Bursa Postgraduate HospitalAbgeschlossenPrimäre PCI | Fragmentierter QRS | MORGENSTERNTruthahn
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutierungPCI | Intravaskuläres Bildgebungsgerät | In-Stent-RestenoseChina