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Comparaison des risques cardiovasculaires entre la chirurgie de fracture de la hanche avec le DAPT continu (Thérapie antiplaquettaire double) dans les 6 semaines vs après 6 semaines après le PCI (Intervention coronarienne percutanée): Une étude de cohorte d'observation prospective

9 juin 2025 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital

Comparaison des risques cardiovasculaires entre la chirurgie de fracture de la hanche avec un traitement antiplaquettaire continu continu ((Thérapie antiplaquettaire) dans les 6 semaines vs après 6 semaines après (Intervention coronarienne percutanée): Une étude de cohorte d'observation prospective

L'intervention coronarienne percutanée (PCI) est couramment utilisée pour traiter les maladies cardiaques ischémiques stables. Chez les patients, 7,5% ont besoin d'un traitement chirurgical et jusqu'à 20% peuvent nécessiter une chirurgie non cardiaque (NC) dans les deux ans.

Par rapport aux patients sans stents coronaires, ceux qui nécessitent un NCS peu de temps après PCI sont confrontés à un risque accru d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables principaux périopératoires (MACCE), principalement manifestés comme des événements thrombotiques et saignants. Les lignes directrices recommandent 6 à 12 mois de double thérapie antiplaquettaire (DAPT) post-PCI pour prévenir la thrombose du stent, qui est associée à un risque élevé de saignement périopératoire pendant le NCS. Plusieurs études rétrospectives suggèrent que l'incidence du MACCE diminue à mesure que l'intervalle entre PCI et NCS s'allonge, atteignant un niveau de risque similaire aux patients non-PCI après 12 mois. Cependant, d'autres études indiquent que le risque chez les patients présentant des intervalles PCI-NCS similaires est davantage en corrélation avec la complexité et l'urgence chirurgicales. Les lignes directrices conseillent une thérapie antiplaquettaire adéquate post-PCI pour prévenir la thrombose du stent et recommander d'éviter la chirurgie élective dans les 4 à 6 semaines après l'ICP, conditionnel sur les saignements et les évaluations des risques thrombotiques.

De nombreux patients post-PCI sont confrontés à l'option NCS pour retarder la chirurgie après avoir pesé les risques de l'arrêt de la thérapie antiplaquettaire par rapport au report, ce qui réduit non seulement la qualité de vie mais augmente également les risques associés à une chirurgie retardée. De plus, des études rétrospectives ont montré que dans les chirurgies inévitables d'urgence ou de temps, le risque cardiovasculaire périopératoire accru est principalement dû à la condition chirurgicale sous-jacente affectant la fonction des organes, plutôt qu'à l'intervalle PCI-NCS ou à l'arrêt de la thérapie antiplaquettaire.

Les progrès récents des techniques chirurgicales mini-invasives ont réduit les traumatismes et les saignements, conduisant à des indications plus larges pour la chirurgie chez les patients sous traitement anticoagulant ou antiplaquettaire. L'utilisation généralisée de stents à élution médicamenteuse plus récente (DES) avec des médicaments antiprolifératifs avancés a encore abaissé les taux de thrombose des stent. De plus, les techniques de PCI raffinées minimisent les lésions vasculaires pendant le placement du stent, réduisant la probabilité de resténose extra-stent. Du point de vue de l'anesthésiologie, les préoccupations pour les patients chirurgicaux post-PCI s'étendent au-delà des risques de saignement pour savoir si la fonction cardiaque peut résister aux changements hémodynamiques périopératoires. À mesure que les techniques chirurgicales et anesthésiques évoluent, l'anesthésie traditionnelle à méthode unique est de plus en plus remplacée par des techniques combinées qui assurent une analgésie adéquate tout en minimisant les perturbations hémodynamiques, en maintenant l'équilibre de l'approvisionnement en oxygène et en réduisant les événements ischémiques et saignants.

Les fractures de la hanche chez les patients âgés, souvent appelées «dernière fracture de la vie», comportent des risques chirurgicaux et anesthésiques élevés pour ceux qui souffrent d'une maladie coronarienne. Alors que PCI aborde la sténose coronarienne, l'utilisation ou l'arrêt de la thérapie antiplaquettaire expose les patients aux saignements et aux risques ischémiques. Le moment optimal pour la chirurgie de fracture de la hanche est dans les 48 heures; Des retards peuvent entraîner des complications de l'attaquant des malions, prolongés (par exemple, des plaies de pression, une pneumonie) et une augmentation du risque de thrombose veineuse. Les chirurgies modernes de la fracture de la hanche (par exemple, fixation interne, remplacement de la hanche, fixation interne anti-ongles fémorale proximale) sont bien établies, avec des saignements réduits et une récupération plus rapide, ce qui rend la réalisation d'effectuer une intervention chirurgicale sans interrompre la thérapie antiplaquettaire.

La recherche existante se compose principalement d'analyses rétrospectives de la prédiction du risque cardiovasculaire chez les patients post-PCI subissant un NCS, sans études prospectives récentes. Les recommandations des lignes directrices sur les intervalles PCI-NCS restent inchangées depuis 2016. Par conséquent, de nombreux patients PCI doivent retarder la chirurgie, durable des risques imprévisibles et une diminution de la qualité de vie.

Cette étude vise à observer prospectivement l'incidence du MACCE dans la chirurgie de fracture de la hanche effectuée dans les six semaines après le PCI sans interrompre le DAPT. Les résultats peuvent fournir des preuves de la faisabilité d'une chirurgie post-PCI précoce, offrir aux cliniciens et aux patients des stratégies antithrombotiques plus sûres et présenter une nouvelle option pour améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'une maladie coronarienne stable subissant une chirurgie de fracture de la hanche après PCI ont été divisés en deux groupes: 25 cas dans le groupe de chirurgie dans les 6 semaines suivant l'ICP (groupe d'observation) et 25 cas dans le groupe de chirurgie après 6 semaines après le PCI (groupe témoin).

La description

Critères d'inclusion:

Niveaux HS-CTNI normaux avant NCS BMI 20-28 kg / m² post-PCI, actuellement sur la thérapie DAPT régulière documentation procédurale PCI (date, quantité, type de stent) mentalement solide, capable d'une communication normale

Critères d'exclusion:

HS-CTNI anormal avant NCS; Accompagné d'un dysfonctionnement d'autres organes antécédents d'autres chirurgies majeures facteurs de risque de thrombose de stent (âge> 79 ans, altération de la fonction ventriculaire gauche, implantation de stent en raison du syndrome coronarien aigu, stents multiples, diabète, insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'observation
Dans les 6 semaines après PCI
En utilisant 6 semaines post-PCI comme point de démarcation, les patients dans les 6 semaines ont été attribués au groupe d'observation, tandis que ceux au-delà de 6 semaines ont formé le groupe témoin.
Groupe témoin
Au-delà de 6 semaines après PCI
En utilisant 6 semaines post-PCI comme point de démarcation, les patients dans les 6 semaines ont été attribués au groupe d'observation, tandis que ceux au-delà de 6 semaines ont formé le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications périopératoires de la troponine cardiaque à haute sensibilité sanguine I (HS-CTNI) Niveaux
Délai: De l'admission à la sortie
Détection utilisant l'immunoessai de chimiluminescence (CLIA)
De l'admission à la sortie
Électrocardiogramme ST-T Modifications
Délai: De l'admission à la sortie
De l'admission à la sortie
Perte de sang du site chirurgical périopératoire
Délai: Période périopératoire
Y compris le volume de drainage sanguin peropératoire, l'utilisation de la gaze et le volume de drainage des saignements de la plaie postopératoire
Période périopératoire
Occurrence d'événements indésirables périopératoires et de symptômes autodéclarés des patients
Délai: De l'admission à la sortie
De l'admission à la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux de sang HS-CTNI
Délai: Une fois par mois dans les six mois suivant la libération.
Détection utilisant l'immunoessai de chimiluminescence (CLIA)
Une fois par mois dans les six mois suivant la libération.
Électrocardiogramme ST-T Modifications
Délai: Une fois par mois dans les six mois suivant la libération
Une fois par mois dans les six mois suivant la libération
Occurrence d'événements indésirables périopératoires et de symptômes autodéclarés des patients
Délai: Demi-an après la libération
Demi-an après la libération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Préopératoire
Préopératoire
Le genre
Délai: Préopératoire
Préopératoire
Durée de la chirurgie
Délai: postopératoire
Enregistrez le temps de l'initiation de l'incision cutanée à l'achèvement de la suture cutanée.
postopératoire
Types de stent PCI
Délai: Préopératoire
Stent en métal nu ou stent à élution médicamenteuse; S'il s'agit d'un stent à élution de médicament, le revêtement de médicament utilisé doit être enregistré.
Préopératoire
Statut de traitement DAPT
Délai: Préopératoire
Noms de médicaments, catégories, méthodes d'administration et dosages utilisés dans le DAPT
Préopératoire
Indice de masse corporelle
Délai: Préopératoire
kg / m ^ 2
Préopératoire
Autres comorbidités
Délai: Préopératoire
Comme l'hypertension, le diabète, les maladies cérébrovasculaires, les antécédents de saignement gastro-intestinal, etc.
Préopératoire
approche chirurgicale
Délai: postopératoire
Fixation interne, remplacement de la hanche, PFNA (Fixation interne anti-ongle fémoral proximal)
postopératoire
Site de sténose coronarienne
Délai: Préopératoire
Nom des vaisseaux sanguins malades dans les maladies coronariennes, blessure et emplacement à ischémie myocardique
Préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Première publication (Réel)

17 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Continued DAPT after PCI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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