- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07024446
- Procès original
Comparaison des risques cardiovasculaires entre la chirurgie de fracture de la hanche avec le DAPT continu (Thérapie antiplaquettaire double) dans les 6 semaines vs après 6 semaines après le PCI (Intervention coronarienne percutanée): Une étude de cohorte d'observation prospective
Comparaison des risques cardiovasculaires entre la chirurgie de fracture de la hanche avec un traitement antiplaquettaire continu continu ((Thérapie antiplaquettaire) dans les 6 semaines vs après 6 semaines après (Intervention coronarienne percutanée): Une étude de cohorte d'observation prospective
L'intervention coronarienne percutanée (PCI) est couramment utilisée pour traiter les maladies cardiaques ischémiques stables. Chez les patients, 7,5% ont besoin d'un traitement chirurgical et jusqu'à 20% peuvent nécessiter une chirurgie non cardiaque (NC) dans les deux ans.
Par rapport aux patients sans stents coronaires, ceux qui nécessitent un NCS peu de temps après PCI sont confrontés à un risque accru d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables principaux périopératoires (MACCE), principalement manifestés comme des événements thrombotiques et saignants. Les lignes directrices recommandent 6 à 12 mois de double thérapie antiplaquettaire (DAPT) post-PCI pour prévenir la thrombose du stent, qui est associée à un risque élevé de saignement périopératoire pendant le NCS. Plusieurs études rétrospectives suggèrent que l'incidence du MACCE diminue à mesure que l'intervalle entre PCI et NCS s'allonge, atteignant un niveau de risque similaire aux patients non-PCI après 12 mois. Cependant, d'autres études indiquent que le risque chez les patients présentant des intervalles PCI-NCS similaires est davantage en corrélation avec la complexité et l'urgence chirurgicales. Les lignes directrices conseillent une thérapie antiplaquettaire adéquate post-PCI pour prévenir la thrombose du stent et recommander d'éviter la chirurgie élective dans les 4 à 6 semaines après l'ICP, conditionnel sur les saignements et les évaluations des risques thrombotiques.
De nombreux patients post-PCI sont confrontés à l'option NCS pour retarder la chirurgie après avoir pesé les risques de l'arrêt de la thérapie antiplaquettaire par rapport au report, ce qui réduit non seulement la qualité de vie mais augmente également les risques associés à une chirurgie retardée. De plus, des études rétrospectives ont montré que dans les chirurgies inévitables d'urgence ou de temps, le risque cardiovasculaire périopératoire accru est principalement dû à la condition chirurgicale sous-jacente affectant la fonction des organes, plutôt qu'à l'intervalle PCI-NCS ou à l'arrêt de la thérapie antiplaquettaire.
Les progrès récents des techniques chirurgicales mini-invasives ont réduit les traumatismes et les saignements, conduisant à des indications plus larges pour la chirurgie chez les patients sous traitement anticoagulant ou antiplaquettaire. L'utilisation généralisée de stents à élution médicamenteuse plus récente (DES) avec des médicaments antiprolifératifs avancés a encore abaissé les taux de thrombose des stent. De plus, les techniques de PCI raffinées minimisent les lésions vasculaires pendant le placement du stent, réduisant la probabilité de resténose extra-stent. Du point de vue de l'anesthésiologie, les préoccupations pour les patients chirurgicaux post-PCI s'étendent au-delà des risques de saignement pour savoir si la fonction cardiaque peut résister aux changements hémodynamiques périopératoires. À mesure que les techniques chirurgicales et anesthésiques évoluent, l'anesthésie traditionnelle à méthode unique est de plus en plus remplacée par des techniques combinées qui assurent une analgésie adéquate tout en minimisant les perturbations hémodynamiques, en maintenant l'équilibre de l'approvisionnement en oxygène et en réduisant les événements ischémiques et saignants.
Les fractures de la hanche chez les patients âgés, souvent appelées «dernière fracture de la vie», comportent des risques chirurgicaux et anesthésiques élevés pour ceux qui souffrent d'une maladie coronarienne. Alors que PCI aborde la sténose coronarienne, l'utilisation ou l'arrêt de la thérapie antiplaquettaire expose les patients aux saignements et aux risques ischémiques. Le moment optimal pour la chirurgie de fracture de la hanche est dans les 48 heures; Des retards peuvent entraîner des complications de l'attaquant des malions, prolongés (par exemple, des plaies de pression, une pneumonie) et une augmentation du risque de thrombose veineuse. Les chirurgies modernes de la fracture de la hanche (par exemple, fixation interne, remplacement de la hanche, fixation interne anti-ongles fémorale proximale) sont bien établies, avec des saignements réduits et une récupération plus rapide, ce qui rend la réalisation d'effectuer une intervention chirurgicale sans interrompre la thérapie antiplaquettaire.
La recherche existante se compose principalement d'analyses rétrospectives de la prédiction du risque cardiovasculaire chez les patients post-PCI subissant un NCS, sans études prospectives récentes. Les recommandations des lignes directrices sur les intervalles PCI-NCS restent inchangées depuis 2016. Par conséquent, de nombreux patients PCI doivent retarder la chirurgie, durable des risques imprévisibles et une diminution de la qualité de vie.
Cette étude vise à observer prospectivement l'incidence du MACCE dans la chirurgie de fracture de la hanche effectuée dans les six semaines après le PCI sans interrompre le DAPT. Les résultats peuvent fournir des preuves de la faisabilité d'une chirurgie post-PCI précoce, offrir aux cliniciens et aux patients des stratégies antithrombotiques plus sûres et présenter une nouvelle option pour améliorer la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Niveaux HS-CTNI normaux avant NCS BMI 20-28 kg / m² post-PCI, actuellement sur la thérapie DAPT régulière documentation procédurale PCI (date, quantité, type de stent) mentalement solide, capable d'une communication normale
Critères d'exclusion:
HS-CTNI anormal avant NCS; Accompagné d'un dysfonctionnement d'autres organes antécédents d'autres chirurgies majeures facteurs de risque de thrombose de stent (âge> 79 ans, altération de la fonction ventriculaire gauche, implantation de stent en raison du syndrome coronarien aigu, stents multiples, diabète, insuffisance rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation
Dans les 6 semaines après PCI
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En utilisant 6 semaines post-PCI comme point de démarcation, les patients dans les 6 semaines ont été attribués au groupe d'observation, tandis que ceux au-delà de 6 semaines ont formé le groupe témoin.
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Groupe témoin
Au-delà de 6 semaines après PCI
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En utilisant 6 semaines post-PCI comme point de démarcation, les patients dans les 6 semaines ont été attribués au groupe d'observation, tandis que ceux au-delà de 6 semaines ont formé le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications périopératoires de la troponine cardiaque à haute sensibilité sanguine I (HS-CTNI) Niveaux
Délai: De l'admission à la sortie
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Détection utilisant l'immunoessai de chimiluminescence (CLIA)
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De l'admission à la sortie
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Électrocardiogramme ST-T Modifications
Délai: De l'admission à la sortie
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De l'admission à la sortie
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Perte de sang du site chirurgical périopératoire
Délai: Période périopératoire
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Y compris le volume de drainage sanguin peropératoire, l'utilisation de la gaze et le volume de drainage des saignements de la plaie postopératoire
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Période périopératoire
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Occurrence d'événements indésirables périopératoires et de symptômes autodéclarés des patients
Délai: De l'admission à la sortie
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De l'admission à la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les niveaux de sang HS-CTNI
Délai: Une fois par mois dans les six mois suivant la libération.
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Détection utilisant l'immunoessai de chimiluminescence (CLIA)
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Une fois par mois dans les six mois suivant la libération.
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Électrocardiogramme ST-T Modifications
Délai: Une fois par mois dans les six mois suivant la libération
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Une fois par mois dans les six mois suivant la libération
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Occurrence d'événements indésirables périopératoires et de symptômes autodéclarés des patients
Délai: Demi-an après la libération
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Demi-an après la libération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge
Délai: Préopératoire
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Préopératoire
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Le genre
Délai: Préopératoire
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Préopératoire
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Durée de la chirurgie
Délai: postopératoire
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Enregistrez le temps de l'initiation de l'incision cutanée à l'achèvement de la suture cutanée.
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postopératoire
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Types de stent PCI
Délai: Préopératoire
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Stent en métal nu ou stent à élution médicamenteuse; S'il s'agit d'un stent à élution de médicament, le revêtement de médicament utilisé doit être enregistré.
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Préopératoire
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Statut de traitement DAPT
Délai: Préopératoire
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Noms de médicaments, catégories, méthodes d'administration et dosages utilisés dans le DAPT
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Préopératoire
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Indice de masse corporelle
Délai: Préopératoire
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kg / m ^ 2
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Préopératoire
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Autres comorbidités
Délai: Préopératoire
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Comme l'hypertension, le diabète, les maladies cérébrovasculaires, les antécédents de saignement gastro-intestinal, etc.
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Préopératoire
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approche chirurgicale
Délai: postopératoire
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Fixation interne, remplacement de la hanche, PFNA (Fixation interne anti-ongle fémoral proximal)
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postopératoire
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Site de sténose coronarienne
Délai: Préopératoire
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Nom des vaisseaux sanguins malades dans les maladies coronariennes, blessure et emplacement à ischémie myocardique
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Préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Continued DAPT after PCI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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