Sydän- ja verisuoniriskien vertailu lonkan murtumisleikkauksen välillä jatkuu DAPT (kaksoisvälityksen vastainen terapia) 6 viikon kuluessa 6 viikon kuluttua PCI: n jälkeisenä (perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio): Mahdollinen tarkkailulaite Kohorttitutkimus
Sydän- ja verisuoniriskien vertailu lonkkamurtumisleikkauksen välillä jatkuvilla kaksoisvälintöjen vastaisilla terapialla) 6 viikon kuluessa vs. 6 viikon kuluttua perkutaanista sepelvaltimoiden interventiota): Tuleva havainnollinen kohorttitutkimus
Perkutaanista sepelvaltimoiden interventiota (PCI) käytetään yleisesti stabiilin iskeemisen sydänsairauden hoitoon. Potilaiden keskuudessa 7,5% vaatii kirurgista hoitoa ja jopa 20% voi tarvita ei -sydänleikkausta (NCS) kahden vuoden kuluessa.
Verrattuna potilaisiin, joilla ei ole sepelvaltimoiden stenttejä, potilaat, jotka tarvitsevat NC: tä pian sen jälkeen, kun PCI: tä on lisääntynyt perioperatiivisten suurten haitallisten sydämen ja aivo -verisuonitapahtumien (MacCE) riski, pääasiassa tromboottina ja verenvuototapahtumina. Ohjeissa suositellaan 6-12 kuukautta kaksoisvälineen vastaista terapiaa (DAPT) PCI: n jälkeen stentin tromboosin estämiseksi, mikä liittyy kohonneeseen perioperatiivisen verenvuodon riskiin NCS: n aikana. Useat retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että MacCE: n esiintyvyys pienenee, kun PCI: n ja NCS: n välinen aika pidentää, saavuttaen riskitason, joka on samanlainen kuin ei-PCI-potilaat 12 kuukauden kuluttua. Muut tutkimukset osoittavat kuitenkin, että riski potilailla, joilla on samanlaiset PCI-NCS-välit, korreloi enemmän kirurgisen monimutkaisuuden ja kiireellisyyden kanssa. Ohjeet neuvovat riittävästi verihiutaleiden vastaista hoitoa PCI: n jälkeen stentin tromboosin estämiseksi ja valinnaisen leikkauksen välttämiseksi 4-6 viikon kuluessa PCI: n jälkeen, riippuen verenvuodosta ja tromboottisista riskinarvioinnista.
Monet PCI: n jälkeiset potilaat, jotka kohtaavat NCS-vaihtoehdon viivästyttää leikkausta, kun punnitaan verihiutaleiden vastaisen hoidon keskeyttämisen riskit verrattuna lykkäämiseen, mikä ei vain vähennä elämänlaatua, vaan myös lisää viivästyneeseen leikkaukseen liittyviä riskejä. Lisäksi retrospektiiviset tutkimukset ovat havainneet, että väistämättömissä hätä- tai aikaherkissä leikkauksissa korotettu perioperatiivinen sydän- ja verisuoniriski johtuu pääasiassa elinten toiminnan taustalla olevasta kirurgisesta tilasta kuin PCI-NCS-intervalli- tai verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamisesta.
Viimeaikaiset edistykset minimaalisesti invasiivisissa kirurgisissa tekniikoissa on vähentynyt trauma ja verenvuoto, mikä johtaa laajempiin indikaatioihin leikkaukseen antikoagulantin tai verihiutaleiden vastaisen hoidon potilailla. Uuden sukupolven lääkeaineiden eluoivien stenttien (DES) laaja käyttö edistyneiden antiproliferatiivisten lääkkeiden kanssa on edelleen vähentänyt stentin tromboosia. Lisäksi puhdistetut PCI-tekniikat minimoivat verisuonivaurion stentin sijoittamisen aikana vähentäen ylimääräisen stenttien restenoosin todennäköisyyttä. Anestesiologian näkökulmasta PCI: n jälkeisten kirurgisten potilaiden huolenaiheet ylittävät verenvuotojen riskit sille, kestävätkö sydämen toiminta perioperatiivisiin hemodynaamisiin muutoksiin. Kun kirurginen ja anestesiatekniikat kehittyvät, perinteinen yksimenetelmä-anestesia korvattuu yhä enemmän yhdistetyillä tekniikoilla, jotka varmistavat riittävän analgesian minimoimalla hemodynaamiset häiriöt, ylläpitäen hapen tarjonnan-demand-tasapainoa ja vähentämällä iskeemisiä ja verenvuototapahtumia.
Vanhusten lonkanmurtumat, joita usein kutsutaan "elämän viimeiseksi murtumaan", kantavat suuria kirurgisia ja anestesiariskejä niille, joilla on sepelvaltimoiden sairaus. Vaikka PCI käsittelee sepelvaltimoiden stenoosia, verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö tai lopettaminen altistaa potilaat verenvuotoon ja iskeemisiin riskeihin. Lankkamurtumisleikkauksen optimaalinen ajoitus on 48 tunnin sisällä; Viivästykset voivat johtaa Malunioniin, pitkittyneisiin sängyn komplikaatioihin (esim. Painehaavoihin, keuhkokuume) ja lisääntyneeseen syvän laskimotromboosiriskiin. Nykyaikaiset lonkan murtumisleikkaukset (esim. Sisäinen kiinnitys, lonkan korvaaminen, reisiluun naulan antirotaation proksimaalinen sisäinen kiinnitys) ovat vakiintuneita, vähentyneellä verenvuodolla ja nopeammalla palautumisella, mikä tekee leikkauksen suorittamisesta mahdollisimman saavuttamatta keskeyttämättä verihiutaleiden vastaista hoitoa.
Nykyinen tutkimus koostuu pääasiassa sydän- ja verisuoniriskien ennustamisesta PCI: n jälkeisillä potilailla, joille tehdään NCS, ilman viimeaikaisia tulevaisuuden tutkimuksia. Ohjesuositukset PCI-NCS-välein pysyvät ennallaan vuodesta 2016. Näin ollen monien PCI -potilaiden on viivästynyt leikkausta, kestäviä arvaamattomia riskejä ja heikentynyt elämänlaatu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla tulevaisuudennäkymää MacCE: n esiintyvyyttä lonkan murtumisleikkauksessa, joka suoritettiin kuuden viikon kuluessa PCI: n jälkeen lopettamatta DAPT: tä. Tulokset voivat tarjota todisteita varhaisen PCI: n jälkeisen leikkauksen toteutettavuudesta, tarjota lääkäreille ja potilaille turvallisempia antitromboottisia strategioita ja tarjota uuden vaihtoehdon potilaan elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Normaalit HS-CTNI-tasot ennen NCS BMI 20-28 kg/m² PCI: n jälkeistä menettelyä, tällä hetkellä säännöllisessä DAPT-terapiassa PCI-menettelydokumentaatio (päivämäärä, määrä, stenttityyppi) henkisesti vakaa, kykenevä normaaliin viestintään
Poissulkemiskriteerit:
Epänormaali HS-CTNI ennen NCS: tä; Muiden elinten muiden elinten suurten leikkausten historiaa koskevan stentin tromboosin riskitekijöiden toimintahäiriöiden mukana (ikä> 79 vuotta, heikentynyt vasemman kammiotoiminto, stentin implantointi, joka johtuu akuutista sepelvaltimo -oireyhtymästä, useita stenttejä, diabeteksen, munuaisten vajaatoiminnan munuaisten ja munuaisten koostumuksen ja yhteistyöhön liittyvän ja munuaisten vajaatoiminnan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailuryhmä
6 viikon kuluessa PCI: stä
|
Käyttämällä 6 viikkoa PCI: n jälkeen rajapisteenä, potilaat osoitettiin 6 viikon kuluessa havainnointiryhmälle, kun taas 6 viikon yli olevat potilaat muodostivat kontrolliryhmän.
|
|
Kontrolliryhmä
yli 6 viikkoa PCI: n jälkeen
|
Käyttämällä 6 viikkoa PCI: n jälkeen rajapisteenä, potilaat osoitettiin 6 viikon kuluessa havainnointiryhmälle, kun taas 6 viikon yli olevat potilaat muodostivat kontrolliryhmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset muutokset veren suurella herkkyydellä sydämen troponiini I (hs-ctni) tasot
Aikaikkuna: Pääsystä vastuuvapauteen
|
Havaitseminen kemiluminesenssin immunomäärityksellä (CLIA)
|
Pääsystä vastuuvapauteen
|
|
Sähkökardiogrammi ST-T muuttuu
Aikaikkuna: Pääsystä vastuuvapauteen
|
Pääsystä vastuuvapauteen
|
|
|
Perioperatiivinen kirurginen kohdan verenhukka
Aikaikkuna: Perioperatiivinen aika
|
Mukaan lukien intraoperatiivinen veren tyhjennystilavuus, sideharsojen käyttö ja leikkauksen jälkeinen haavan verenvuotopoistotilavuus
|
Perioperatiivinen aika
|
|
Perioperatiivisten haittavaikutusten ja potilaan itse ilmoittamien oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: Pääsystä vastuuvapauteen
|
Pääsystä vastuuvapauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren HS-CTNI-tasojen muutokset
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa kuuden kuukauden kuluessa vastuuvapauden jälkeen.
|
Havaitseminen kemiluminesenssin immunomäärityksellä (CLIA)
|
Kerran kuukaudessa kuuden kuukauden kuluessa vastuuvapauden jälkeen.
|
|
Sähkökardiogrammi ST-T muuttuu
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa kuuden kuukauden kuluessa vastuuvapauden jälkeen
|
Kerran kuukaudessa kuuden kuukauden kuluessa vastuuvapauden jälkeen
|
|
|
Perioperatiivisten haittavaikutusten ja potilaan itse ilmoittamien oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: Puoli vuosi vastuuvapauden jälkeen
|
Puoli vuosi vastuuvapauden jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Preoperatiivinen
|
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Preoperatiivinen
|
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen
|
Tallenna aika ihon viillon aloittamisesta ihon ompeleen loppuun saattamiseen.
|
leikkauksen jälkeinen
|
|
PCI -stenttityypit
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Paljaat metallien stentti tai huumetta eluoiva stentti; Jos se on huumetta eluoiva stentti, käytetty lääkkeen päällyste on kirjattava.
|
Preoperatiivinen
|
|
DAPT -hoidon tila
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Lääkkeiden nimet, luokat, hallintomenetelmät ja DAPT: ssä käytetyt annokset
|
Preoperatiivinen
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
kg/m^2
|
Preoperatiivinen
|
|
Muut lisävaikutukset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Kuten verenpainetauti, diabetes, aivo -verisuonisairaudet, maha -suolikanavan verenvuodon historia jne.
|
Preoperatiivinen
|
|
kirurginen lähestymistapa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen
|
Sisäinen kiinnitys, lonkan korvaaminen, PFNA (Proksimaalinen reisiluun kynsien antirotaation sisäinen kiinnitys)
|
leikkauksen jälkeinen
|
|
Sepelvaltimoiden stenoosipaikka
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Sairauden verisuonen nimi sepelvaltimo -sydänsairauksissa, sydänlihaksen iskemiavaurio ja sijainti
|
Preoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Continued DAPT after PCI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .