Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuoniriskien vertailu lonkan murtumisleikkauksen välillä jatkuu DAPT (kaksoisvälityksen vastainen terapia) 6 viikon kuluessa 6 viikon kuluttua PCI: n jälkeisenä (perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio): Mahdollinen tarkkailulaite Kohorttitutkimus

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital

Sydän- ja verisuoniriskien vertailu lonkkamurtumisleikkauksen välillä jatkuvilla kaksoisvälintöjen vastaisilla terapialla) 6 viikon kuluessa vs. 6 viikon kuluttua perkutaanista sepelvaltimoiden interventiota): Tuleva havainnollinen kohorttitutkimus

Perkutaanista sepelvaltimoiden interventiota (PCI) käytetään yleisesti stabiilin iskeemisen sydänsairauden hoitoon. Potilaiden keskuudessa 7,5% vaatii kirurgista hoitoa ja jopa 20% voi tarvita ei -sydänleikkausta (NCS) kahden vuoden kuluessa.

Verrattuna potilaisiin, joilla ei ole sepelvaltimoiden stenttejä, potilaat, jotka tarvitsevat NC: tä pian sen jälkeen, kun PCI: tä on lisääntynyt perioperatiivisten suurten haitallisten sydämen ja aivo -verisuonitapahtumien (MacCE) riski, pääasiassa tromboottina ja verenvuototapahtumina. Ohjeissa suositellaan 6-12 kuukautta kaksoisvälineen vastaista terapiaa (DAPT) PCI: n jälkeen stentin tromboosin estämiseksi, mikä liittyy kohonneeseen perioperatiivisen verenvuodon riskiin NCS: n aikana. Useat retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että MacCE: n esiintyvyys pienenee, kun PCI: n ja NCS: n välinen aika pidentää, saavuttaen riskitason, joka on samanlainen kuin ei-PCI-potilaat 12 kuukauden kuluttua. Muut tutkimukset osoittavat kuitenkin, että riski potilailla, joilla on samanlaiset PCI-NCS-välit, korreloi enemmän kirurgisen monimutkaisuuden ja kiireellisyyden kanssa. Ohjeet neuvovat riittävästi verihiutaleiden vastaista hoitoa PCI: n jälkeen stentin tromboosin estämiseksi ja valinnaisen leikkauksen välttämiseksi 4-6 viikon kuluessa PCI: n jälkeen, riippuen verenvuodosta ja tromboottisista riskinarvioinnista.

Monet PCI: n jälkeiset potilaat, jotka kohtaavat NCS-vaihtoehdon viivästyttää leikkausta, kun punnitaan verihiutaleiden vastaisen hoidon keskeyttämisen riskit verrattuna lykkäämiseen, mikä ei vain vähennä elämänlaatua, vaan myös lisää viivästyneeseen leikkaukseen liittyviä riskejä. Lisäksi retrospektiiviset tutkimukset ovat havainneet, että väistämättömissä hätä- tai aikaherkissä leikkauksissa korotettu perioperatiivinen sydän- ja verisuoniriski johtuu pääasiassa elinten toiminnan taustalla olevasta kirurgisesta tilasta kuin PCI-NCS-intervalli- tai verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamisesta.

Viimeaikaiset edistykset minimaalisesti invasiivisissa kirurgisissa tekniikoissa on vähentynyt trauma ja verenvuoto, mikä johtaa laajempiin indikaatioihin leikkaukseen antikoagulantin tai verihiutaleiden vastaisen hoidon potilailla. Uuden sukupolven lääkeaineiden eluoivien stenttien (DES) laaja käyttö edistyneiden antiproliferatiivisten lääkkeiden kanssa on edelleen vähentänyt stentin tromboosia. Lisäksi puhdistetut PCI-tekniikat minimoivat verisuonivaurion stentin sijoittamisen aikana vähentäen ylimääräisen stenttien restenoosin todennäköisyyttä. Anestesiologian näkökulmasta PCI: n jälkeisten kirurgisten potilaiden huolenaiheet ylittävät verenvuotojen riskit sille, kestävätkö sydämen toiminta perioperatiivisiin hemodynaamisiin muutoksiin. Kun kirurginen ja anestesiatekniikat kehittyvät, perinteinen yksimenetelmä-anestesia korvattuu yhä enemmän yhdistetyillä tekniikoilla, jotka varmistavat riittävän analgesian minimoimalla hemodynaamiset häiriöt, ylläpitäen hapen tarjonnan-demand-tasapainoa ja vähentämällä iskeemisiä ja verenvuototapahtumia.

Vanhusten lonkanmurtumat, joita usein kutsutaan "elämän viimeiseksi murtumaan", kantavat suuria kirurgisia ja anestesiariskejä niille, joilla on sepelvaltimoiden sairaus. Vaikka PCI käsittelee sepelvaltimoiden stenoosia, verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö tai lopettaminen altistaa potilaat verenvuotoon ja iskeemisiin riskeihin. Lankkamurtumisleikkauksen optimaalinen ajoitus on 48 tunnin sisällä; Viivästykset voivat johtaa Malunioniin, pitkittyneisiin sängyn komplikaatioihin (esim. Painehaavoihin, keuhkokuume) ja lisääntyneeseen syvän laskimotromboosiriskiin. Nykyaikaiset lonkan murtumisleikkaukset (esim. Sisäinen kiinnitys, lonkan korvaaminen, reisiluun naulan antirotaation proksimaalinen sisäinen kiinnitys) ovat vakiintuneita, vähentyneellä verenvuodolla ja nopeammalla palautumisella, mikä tekee leikkauksen suorittamisesta mahdollisimman saavuttamatta keskeyttämättä verihiutaleiden vastaista hoitoa.

Nykyinen tutkimus koostuu pääasiassa sydän- ja verisuoniriskien ennustamisesta PCI: n jälkeisillä potilailla, joille tehdään NCS, ilman viimeaikaisia ​​tulevaisuuden tutkimuksia. Ohjesuositukset PCI-NCS-välein pysyvät ennallaan vuodesta 2016. Näin ollen monien PCI -potilaiden on viivästynyt leikkausta, kestäviä arvaamattomia riskejä ja heikentynyt elämänlaatu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla tulevaisuudennäkymää MacCE: n esiintyvyyttä lonkan murtumisleikkauksessa, joka suoritettiin kuuden viikon kuluessa PCI: n jälkeen lopettamatta DAPT: tä. Tulokset voivat tarjota todisteita varhaisen PCI: n jälkeisen leikkauksen toteutettavuudesta, tarjota lääkäreille ja potilaille turvallisempia antitromboottisia strategioita ja tarjota uuden vaihtoehdon potilaan elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli vakaa sepelvaltimovaltimon sairaus, joka oli alkanut lonkkamurtumisleikkausta PCI: n jälkeen, jaettiin kahteen ryhmään: 25 tapausta leikkausryhmässä 6 viikon kuluessa PCI: n (havainnointiryhmä) ja 25 tapausta leikkausryhmässä 6 viikon kuluttua PCI: stä (kontrolliryhmä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Normaalit HS-CTNI-tasot ennen NCS BMI 20-28 kg/m² PCI: n jälkeistä menettelyä, tällä hetkellä säännöllisessä DAPT-terapiassa PCI-menettelydokumentaatio (päivämäärä, määrä, stenttityyppi) henkisesti vakaa, kykenevä normaaliin viestintään

Poissulkemiskriteerit:

Epänormaali HS-CTNI ennen NCS: tä; Muiden elinten muiden elinten suurten leikkausten historiaa koskevan stentin tromboosin riskitekijöiden toimintahäiriöiden mukana (ikä> 79 vuotta, heikentynyt vasemman kammiotoiminto, stentin implantointi, joka johtuu akuutista sepelvaltimo -oireyhtymästä, useita stenttejä, diabeteksen, munuaisten vajaatoiminnan munuaisten ja munuaisten koostumuksen ja yhteistyöhön liittyvän ja munuaisten vajaatoiminnan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tarkkailuryhmä
6 viikon kuluessa PCI: stä
Käyttämällä 6 viikkoa PCI: n jälkeen rajapisteenä, potilaat osoitettiin 6 viikon kuluessa havainnointiryhmälle, kun taas 6 viikon yli olevat potilaat muodostivat kontrolliryhmän.
Kontrolliryhmä
yli 6 viikkoa PCI: n jälkeen
Käyttämällä 6 viikkoa PCI: n jälkeen rajapisteenä, potilaat osoitettiin 6 viikon kuluessa havainnointiryhmälle, kun taas 6 viikon yli olevat potilaat muodostivat kontrolliryhmän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset muutokset veren suurella herkkyydellä sydämen troponiini I (hs-ctni) tasot
Aikaikkuna: Pääsystä vastuuvapauteen
Havaitseminen kemiluminesenssin immunomäärityksellä (CLIA)
Pääsystä vastuuvapauteen
Sähkökardiogrammi ST-T muuttuu
Aikaikkuna: Pääsystä vastuuvapauteen
Pääsystä vastuuvapauteen
Perioperatiivinen kirurginen kohdan verenhukka
Aikaikkuna: Perioperatiivinen aika
Mukaan lukien intraoperatiivinen veren tyhjennystilavuus, sideharsojen käyttö ja leikkauksen jälkeinen haavan verenvuotopoistotilavuus
Perioperatiivinen aika
Perioperatiivisten haittavaikutusten ja potilaan itse ilmoittamien oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: Pääsystä vastuuvapauteen
Pääsystä vastuuvapauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren HS-CTNI-tasojen muutokset
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa kuuden kuukauden kuluessa vastuuvapauden jälkeen.
Havaitseminen kemiluminesenssin immunomäärityksellä (CLIA)
Kerran kuukaudessa kuuden kuukauden kuluessa vastuuvapauden jälkeen.
Sähkökardiogrammi ST-T muuttuu
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa kuuden kuukauden kuluessa vastuuvapauden jälkeen
Kerran kuukaudessa kuuden kuukauden kuluessa vastuuvapauden jälkeen
Perioperatiivisten haittavaikutusten ja potilaan itse ilmoittamien oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: Puoli vuosi vastuuvapauden jälkeen
Puoli vuosi vastuuvapauden jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Preoperatiivinen
Sukupuoli
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Preoperatiivinen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen
Tallenna aika ihon viillon aloittamisesta ihon ompeleen loppuun saattamiseen.
leikkauksen jälkeinen
PCI -stenttityypit
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Paljaat metallien stentti tai huumetta eluoiva stentti; Jos se on huumetta eluoiva stentti, käytetty lääkkeen päällyste on kirjattava.
Preoperatiivinen
DAPT -hoidon tila
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Lääkkeiden nimet, luokat, hallintomenetelmät ja DAPT: ssä käytetyt annokset
Preoperatiivinen
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
kg/m^2
Preoperatiivinen
Muut lisävaikutukset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Kuten verenpainetauti, diabetes, aivo -verisuonisairaudet, maha -suolikanavan verenvuodon historia jne.
Preoperatiivinen
kirurginen lähestymistapa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen
Sisäinen kiinnitys, lonkan korvaaminen, PFNA (Proksimaalinen reisiluun kynsien antirotaation sisäinen kiinnitys)
leikkauksen jälkeinen
Sepelvaltimoiden stenoosipaikka
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Sairauden verisuonen nimi sepelvaltimo -sydänsairauksissa, sydänlihaksen iskemiavaurio ja sijainti
Preoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Continued DAPT after PCI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa