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Comparación de los riesgos cardiovasculares entre la cirugía de fractura de cadera con DAPT (Terapia antiplaquetaria dual continua) En 6 semanas frente a las 6 semanas después de la PCI (Intervención coronaria percutánea): un estudio de cohorte observacional prospectivo

9 de junio de 2025 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Comparación de los riesgos cardiovasculares entre la cirugía de fractura de cadera con terapia antiplaquetaria continua (Continúa) En 6 semanas frente a 6 semanas después de la intervención coronaria percutánea): un estudio de cohorte observacional prospectivo

La intervención coronaria percutánea (PCI) se usa comúnmente para tratar la enfermedad cardíaca isquémica estable. Entre los pacientes, el 7.5% requiere tratamiento quirúrgico, y hasta el 20% puede necesitar cirugía no cardíaca (NCS) dentro de dos años.

En comparación con los pacientes sin stents coronarios, aquellos que requieren NC poco después de que PCI enfrentan un mayor riesgo de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos perioperatorios (MACCE), principalmente manifestados como eventos trombóticos y hemorrágicos. Las pautas recomiendan 6-12 meses de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) post-PCI para prevenir la trombosis del stent, que se asocia con un riesgo elevado de sangrado perioperatorio durante el NCS. Los estudios retrospectivos múltiples sugieren que la incidencia de MACCE disminuye a medida que el intervalo entre PCI y NCS se alarga, alcanzando un nivel de riesgo similar a los pacientes no PCI después de 12 meses. Sin embargo, otros estudios indican que el riesgo en pacientes con intervalos PCI-NCS similares se correlaciona más con la complejidad quirúrgica y la urgencia. Las pautas aconsejan la terapia antiplaquetaria adecuada después del PCI para prevenir la trombosis del stent y recomiendan evitar la cirugía electiva dentro de las 4-6 semanas posteriores a la PCI, contingente de hemorragias y evaluaciones de riesgos trombóticos.

Muchos pacientes post-PCI que enfrentan la opción de NCS para retrasar la cirugía después de sopesar los riesgos de suspender la terapia antiplaquetaria versus pospuesto, lo que no solo reduce la calidad de vida, sino que también aumenta los riesgos asociados con la cirugía retrasada. Además, los estudios retrospectivos han encontrado que en las cirugías de emergencia inevitables o sensibles al tiempo, el riesgo cardiovascular perioperatorio elevado se debe principalmente a la condición quirúrgica subyacente que afecta la función de los órganos, en lugar del intervalo PCI-NCS o la interrupción de la terapia antiplaquetaria.

Los avances recientes en técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas han reducido el trauma y el sangrado, lo que lleva a indicaciones más amplias para la cirugía en pacientes con terapia anticoagulante o antiplaquetaria. El uso generalizado de los stents (DES) de fármacos más nuevos de generación con fármacos antiproliferativos avanzados ha reducido aún más las tasas de trombosis de stent. Además, las técnicas de PCI refinadas minimizan la lesión vascular durante la colocación del stent, reduciendo la probabilidad de reestenosis extra-stent. Desde una perspectiva de anestesiología, las preocupaciones para los pacientes quirúrgicos post-PCI se extienden más allá de los riesgos hemorrágicos a si la función cardíaca puede resistir los cambios hemodinámicos perioperatorios. A medida que evolucionan las técnicas quirúrgicas y anestésicas, la anestesia tradicional de método único se reemplaza cada vez más por técnicas combinadas que aseguran una analgesia adecuada al tiempo que minimizan las perturbaciones hemodinámicas, mantienen el equilibrio de la oferta de oxígeno y la reducción de eventos isquémicos y hemorrágicos.

Las fracturas de cadera en pacientes de edad avanzada, a menudo denominadas "última fractura en la vida", llevan altos riesgos quirúrgicos y anestésicos para aquellos con enfermedad de la arteria coronaria. Mientras que PCI aborda la estenosis coronaria, el uso o la interrupción de la terapia antiplaquetaria expone a los pacientes al sangrado y a los riesgos isquémicos. El momento óptimo para la cirugía de fractura de cadera es dentro de las 48 horas; Los retrasos pueden conducir a la malunión, las complicaciones prolongadas del resumen de la cama (por ejemplo, llagas a presión, neumonía) y un mayor riesgo de trombosis venosa profunda. Las cirugías modernas de fractura de cadera (por ejemplo, fijación interna, reemplazo de cadera, antirrotatación de uñas femoral proximal) están bien establecidas, con hemorragia reducida y una recuperación más rápida, lo que hace que sea factible realizar una cirugía sin interrumpir la terapia antiplaquetaria.

La investigación existente consiste principalmente en análisis retrospectivos de la predicción del riesgo cardiovascular en pacientes post-PCI sometidos a NCS, sin estudios prospectivos recientes. Las recomendaciones de directriz en intervalos PCI-NCS permanecen sin cambios desde 2016. En consecuencia, muchos pacientes con PCI deben retrasar la cirugía, soportar riesgos impredecibles y disminuir la calidad de vida.

Este estudio tiene como objetivo observar prospectivamente la incidencia de MACCE en la cirugía de fractura de cadera realizada dentro de las seis semanas posteriores al PCI sin descontinuar DAPT. Los hallazgos pueden proporcionar evidencia de la viabilidad de la cirugía temprana posterior al PCI, ofrecer a los médicos y pacientes estrategias antitrombóticas más seguras y presentar una nueva opción para mejorar la calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con enfermedad de la arteria coronaria estable sometido a una cirugía de fractura de cadera después de PCI se dividieron en dos grupos: 25 casos en el grupo de cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la PCI (grupo de observación) y 25 casos en el grupo de cirugía después de 6 semanas después del PCI (grupo de control).

Descripción

Criterios de inclusión:

Niveles normales de HS-CTNI antes del NCS IMC 20-28 kg/m² Procedimiento post-PCI, actualmente en Documentación de procedimiento PCI completa de Terapia DAPT DAPT (fecha, cantidad, tipo de stent), capaz de comunicación normal de comunicación normal

Criterios de exclusión:

HS-CTNI anormal antes de NCS; Accompanied by dysfunction of other organs History of other major surgeries Risk factors for stent thrombosis (age >79 years, impaired left ventricular function, stent implantation due to acute coronary syndrome, multiple stents, diabetes, renal insufficiency with creatinine >1.5 mg/dl) Abnormal coagulation function Local anesthesia surgery Inability to cooperate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de observación
Dentro de las 6 semanas posteriores a PCI
Usando 6 semanas después del PCI como punto de demarcación, los pacientes dentro de 6 semanas fueron asignados al grupo de observación, mientras que los más allá de las 6 semanas formaron el grupo de control.
Grupo de control
Más allá de 6 semanas después de PCI
Usando 6 semanas después del PCI como punto de demarcación, los pacientes dentro de 6 semanas fueron asignados al grupo de observación, mientras que los más allá de las 6 semanas formaron el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios perioperatorios en la troponina cardíaca de alta sensibilidad de sangre I (HS-CTNI) Niveles
Periodo de tiempo: De la admisión a la descarga
Detección utilizando el inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA)
De la admisión a la descarga
El electrocardiograma ST-T cambia
Periodo de tiempo: De la admisión a la descarga
De la admisión a la descarga
Pérdida de sangre del sitio quirúrgico perioperatorio
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Incluyendo volumen intraoperatorio de drenaje de sangre, uso de una gasa y volumen de drenaje de sangrado de herida postoperatoria
Período perioperatorio
Aparición de eventos adversos perioperatorios y síntomas autoinformados del paciente
Periodo de tiempo: De la admisión a la descarga
De la admisión a la descarga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de sangre HS-CTNI
Periodo de tiempo: Una vez al mes dentro de los seis meses posteriores al alta.
Detección utilizando el inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA)
Una vez al mes dentro de los seis meses posteriores al alta.
El electrocardiograma ST-T cambia
Periodo de tiempo: Una vez al mes dentro de los seis meses posteriores al alta
Una vez al mes dentro de los seis meses posteriores al alta
Aparición de eventos adversos perioperatorios y síntomas autoinformados del paciente
Periodo de tiempo: Medio año después del alta
Medio año después del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Preoperatorio
Género
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Preoperatorio
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: postoperatorio
Registre el tiempo desde el inicio de la incisión en la piel hasta la finalización de la sutura de la piel.
postoperatorio
Tipos de stent PCI
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Stent de metal desnudo o stent liberador de drogas; Si se trata de un stent liberador de drogas, el recubrimiento de drogas utilizado debe registrarse.
Preoperatorio
Estado del tratamiento de DAPT
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Nombres de drogas, categorías, métodos de administración y dosis utilizadas en DAPT
Preoperatorio
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Preoperatorio
kg/m^2
Preoperatorio
Otras comorbilidades
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Tales como hipertensión, diabetes, enfermedades cerebrovasculares, antecedentes de sangrado gastrointestinal, etc.
Preoperatorio
enfoque quirúrgico
Periodo de tiempo: postoperatorio
fijación interna, reemplazo de cadera, PFNA (antirrotación de uñas femorales proximales FIJACIÓN INTERNA)
postoperatorio
Sitio de estenosis de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Nombre del vaso sanguíneo enfermo en enfermedad coronaria, lesión de isquemia miocárdica y ubicación
Preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Continued DAPT after PCI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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