- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07024446
- Juicio original
Comparación de los riesgos cardiovasculares entre la cirugía de fractura de cadera con DAPT (Terapia antiplaquetaria dual continua) En 6 semanas frente a las 6 semanas después de la PCI (Intervención coronaria percutánea): un estudio de cohorte observacional prospectivo
Comparación de los riesgos cardiovasculares entre la cirugía de fractura de cadera con terapia antiplaquetaria continua (Continúa) En 6 semanas frente a 6 semanas después de la intervención coronaria percutánea): un estudio de cohorte observacional prospectivo
La intervención coronaria percutánea (PCI) se usa comúnmente para tratar la enfermedad cardíaca isquémica estable. Entre los pacientes, el 7.5% requiere tratamiento quirúrgico, y hasta el 20% puede necesitar cirugía no cardíaca (NCS) dentro de dos años.
En comparación con los pacientes sin stents coronarios, aquellos que requieren NC poco después de que PCI enfrentan un mayor riesgo de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos perioperatorios (MACCE), principalmente manifestados como eventos trombóticos y hemorrágicos. Las pautas recomiendan 6-12 meses de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) post-PCI para prevenir la trombosis del stent, que se asocia con un riesgo elevado de sangrado perioperatorio durante el NCS. Los estudios retrospectivos múltiples sugieren que la incidencia de MACCE disminuye a medida que el intervalo entre PCI y NCS se alarga, alcanzando un nivel de riesgo similar a los pacientes no PCI después de 12 meses. Sin embargo, otros estudios indican que el riesgo en pacientes con intervalos PCI-NCS similares se correlaciona más con la complejidad quirúrgica y la urgencia. Las pautas aconsejan la terapia antiplaquetaria adecuada después del PCI para prevenir la trombosis del stent y recomiendan evitar la cirugía electiva dentro de las 4-6 semanas posteriores a la PCI, contingente de hemorragias y evaluaciones de riesgos trombóticos.
Muchos pacientes post-PCI que enfrentan la opción de NCS para retrasar la cirugía después de sopesar los riesgos de suspender la terapia antiplaquetaria versus pospuesto, lo que no solo reduce la calidad de vida, sino que también aumenta los riesgos asociados con la cirugía retrasada. Además, los estudios retrospectivos han encontrado que en las cirugías de emergencia inevitables o sensibles al tiempo, el riesgo cardiovascular perioperatorio elevado se debe principalmente a la condición quirúrgica subyacente que afecta la función de los órganos, en lugar del intervalo PCI-NCS o la interrupción de la terapia antiplaquetaria.
Los avances recientes en técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas han reducido el trauma y el sangrado, lo que lleva a indicaciones más amplias para la cirugía en pacientes con terapia anticoagulante o antiplaquetaria. El uso generalizado de los stents (DES) de fármacos más nuevos de generación con fármacos antiproliferativos avanzados ha reducido aún más las tasas de trombosis de stent. Además, las técnicas de PCI refinadas minimizan la lesión vascular durante la colocación del stent, reduciendo la probabilidad de reestenosis extra-stent. Desde una perspectiva de anestesiología, las preocupaciones para los pacientes quirúrgicos post-PCI se extienden más allá de los riesgos hemorrágicos a si la función cardíaca puede resistir los cambios hemodinámicos perioperatorios. A medida que evolucionan las técnicas quirúrgicas y anestésicas, la anestesia tradicional de método único se reemplaza cada vez más por técnicas combinadas que aseguran una analgesia adecuada al tiempo que minimizan las perturbaciones hemodinámicas, mantienen el equilibrio de la oferta de oxígeno y la reducción de eventos isquémicos y hemorrágicos.
Las fracturas de cadera en pacientes de edad avanzada, a menudo denominadas "última fractura en la vida", llevan altos riesgos quirúrgicos y anestésicos para aquellos con enfermedad de la arteria coronaria. Mientras que PCI aborda la estenosis coronaria, el uso o la interrupción de la terapia antiplaquetaria expone a los pacientes al sangrado y a los riesgos isquémicos. El momento óptimo para la cirugía de fractura de cadera es dentro de las 48 horas; Los retrasos pueden conducir a la malunión, las complicaciones prolongadas del resumen de la cama (por ejemplo, llagas a presión, neumonía) y un mayor riesgo de trombosis venosa profunda. Las cirugías modernas de fractura de cadera (por ejemplo, fijación interna, reemplazo de cadera, antirrotatación de uñas femoral proximal) están bien establecidas, con hemorragia reducida y una recuperación más rápida, lo que hace que sea factible realizar una cirugía sin interrumpir la terapia antiplaquetaria.
La investigación existente consiste principalmente en análisis retrospectivos de la predicción del riesgo cardiovascular en pacientes post-PCI sometidos a NCS, sin estudios prospectivos recientes. Las recomendaciones de directriz en intervalos PCI-NCS permanecen sin cambios desde 2016. En consecuencia, muchos pacientes con PCI deben retrasar la cirugía, soportar riesgos impredecibles y disminuir la calidad de vida.
Este estudio tiene como objetivo observar prospectivamente la incidencia de MACCE en la cirugía de fractura de cadera realizada dentro de las seis semanas posteriores al PCI sin descontinuar DAPT. Los hallazgos pueden proporcionar evidencia de la viabilidad de la cirugía temprana posterior al PCI, ofrecer a los médicos y pacientes estrategias antitrombóticas más seguras y presentar una nueva opción para mejorar la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niveles normales de HS-CTNI antes del NCS IMC 20-28 kg/m² Procedimiento post-PCI, actualmente en Documentación de procedimiento PCI completa de Terapia DAPT DAPT (fecha, cantidad, tipo de stent), capaz de comunicación normal de comunicación normal
Criterios de exclusión:
HS-CTNI anormal antes de NCS; Accompanied by dysfunction of other organs History of other major surgeries Risk factors for stent thrombosis (age >79 years, impaired left ventricular function, stent implantation due to acute coronary syndrome, multiple stents, diabetes, renal insufficiency with creatinine >1.5 mg/dl) Abnormal coagulation function Local anesthesia surgery Inability to cooperate
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de observación
Dentro de las 6 semanas posteriores a PCI
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Usando 6 semanas después del PCI como punto de demarcación, los pacientes dentro de 6 semanas fueron asignados al grupo de observación, mientras que los más allá de las 6 semanas formaron el grupo de control.
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Grupo de control
Más allá de 6 semanas después de PCI
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Usando 6 semanas después del PCI como punto de demarcación, los pacientes dentro de 6 semanas fueron asignados al grupo de observación, mientras que los más allá de las 6 semanas formaron el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios perioperatorios en la troponina cardíaca de alta sensibilidad de sangre I (HS-CTNI) Niveles
Periodo de tiempo: De la admisión a la descarga
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Detección utilizando el inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA)
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De la admisión a la descarga
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El electrocardiograma ST-T cambia
Periodo de tiempo: De la admisión a la descarga
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De la admisión a la descarga
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Pérdida de sangre del sitio quirúrgico perioperatorio
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Incluyendo volumen intraoperatorio de drenaje de sangre, uso de una gasa y volumen de drenaje de sangrado de herida postoperatoria
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Período perioperatorio
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Aparición de eventos adversos perioperatorios y síntomas autoinformados del paciente
Periodo de tiempo: De la admisión a la descarga
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De la admisión a la descarga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de sangre HS-CTNI
Periodo de tiempo: Una vez al mes dentro de los seis meses posteriores al alta.
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Detección utilizando el inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA)
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Una vez al mes dentro de los seis meses posteriores al alta.
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El electrocardiograma ST-T cambia
Periodo de tiempo: Una vez al mes dentro de los seis meses posteriores al alta
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Una vez al mes dentro de los seis meses posteriores al alta
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Aparición de eventos adversos perioperatorios y síntomas autoinformados del paciente
Periodo de tiempo: Medio año después del alta
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Medio año después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Años
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Preoperatorio
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Género
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Preoperatorio
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: postoperatorio
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Registre el tiempo desde el inicio de la incisión en la piel hasta la finalización de la sutura de la piel.
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postoperatorio
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Tipos de stent PCI
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Stent de metal desnudo o stent liberador de drogas; Si se trata de un stent liberador de drogas, el recubrimiento de drogas utilizado debe registrarse.
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Preoperatorio
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Estado del tratamiento de DAPT
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Nombres de drogas, categorías, métodos de administración y dosis utilizadas en DAPT
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Preoperatorio
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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kg/m^2
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Preoperatorio
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Otras comorbilidades
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Tales como hipertensión, diabetes, enfermedades cerebrovasculares, antecedentes de sangrado gastrointestinal, etc.
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Preoperatorio
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enfoque quirúrgico
Periodo de tiempo: postoperatorio
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fijación interna, reemplazo de cadera, PFNA (antirrotación de uñas femorales proximales FIJACIÓN INTERNA)
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postoperatorio
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Sitio de estenosis de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Nombre del vaso sanguíneo enfermo en enfermedad coronaria, lesión de isquemia miocárdica y ubicación
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Preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Continued DAPT after PCI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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