- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07024446
- Oryginalna próba
Porównanie ryzyka sercowo-naczyniowego między operacją złamania bioder z kontynuacją DAPT (podwójną terapię przeciwpłytkową) w ciągu 6 tygodni vs po 6 tygodniach po PCI (Przezskórna interwencja wieńcowa): Prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne
Porównanie ryzyka sercowo-naczyniowego między operacją złamania biodra z kontynuacją (podwójną terapię przeciwpłytkową) w ciągu 6 tygodni vs po 6 tygodniach po (przezskórnej interwencji wieńcowej): prospektywne badanie obserwacyjne kohortowe
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest powszechnie stosowana w leczeniu stabilnej choroby niedokrwiennej serca. Wśród pacjentów 7,5% wymaga leczenia chirurgicznego, a do 20% może wymagać operacji niekardiologicznej (NCS) w ciągu dwóch lat.
W porównaniu z pacjentami bez stentów wieńcowych osoby wymagające NC krótko po PCI stoją w obliczu zwiększonego ryzyka okołooperacyjnego niekorzystnych zdarzeń serca i naczyń mózgowych (MACCE), przede wszystkim objawiających się zdarzeniami zakrzepowymi i krwawieni. Wytyczne zalecają 6-12 miesięcy podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) po PCI w celu zapobiegania zakrzepicy stentu, co jest związane z podwyższonym ryzykiem krwawienia okołooperacyjnego podczas NCS. Wiele retrospektywnych badań sugeruje, że częstość występowania MACCE maleje wraz z wydłużaniem interwału między PCI i NCS, osiągając poziom ryzyka podobnego do pacjentów bez PCI po 12 miesiącach. Jednak inne badania wskazują, że ryzyko u pacjentów z podobnymi przedziałami PCI-NCS koreluje bardziej ze złożonością chirurgiczną i pilnością. Wytyczne doradzają odpowiednie terapię przeciwpłytkową po PCI, aby zapobiec zakrzepicy stentu i zalecić unikanie operacji planowej w ciągu 4-6 tygodni po PCI, uzależniono, że w zakresie oceny ryzyka krwawienia i zakrzepowego.
Wielu pacjentów po PCI w obliczu opcji NCS opóźnienia operacji po rozważeniu ryzyka przerwania leczenia przeciwpłytkowym w porównaniu z odroczeniem, co nie tylko zmniejsza jakość życia, ale także zwiększa ryzyko związane z opóźnioną operacją. Ponadto badania retrospektywne wykazały, że w nieuniknionych operacjach awaryjnych lub wrażliwych na czas, podwyższone okołooperacyjne ryzyko sercowo-naczyniowe wynika przede wszystkim z leżącego u podstaw stanu chirurgicznego wpływającego na funkcję narządu, a nie przerwę w przedziale PCI-NCS lub terapia przeciwpłytkowym.
Ostatnie postępy w minimalnie inwazyjnych technikach chirurgicznych zmniejszyły uraz i krwawienie, co prowadzi do szerszych wskazań do operacji u pacjentów na leczeniu przeciwzakrzepowym lub przeciwpłytkowym. Powszechne stosowanie stentów ograniczających leki nowej generacji (DES) z zaawansowanymi lekami przeciwproliferacyjnymi zmniejszyło wskaźniki zakrzepicy stentu. Ponadto wyrafinowane techniki PCI minimalizują uszkodzenie naczyniowe podczas umieszczania stentu, zmniejszając prawdopodobieństwo restenozy z dodatkowego stentu. Z punktu widzenia anestezjologii obawy dla pacjentów chirurgicznych po PCI wykraczają poza ryzyko krwawienia, aż do czynności serca może wytrzymać okołooperacyjne zmiany hemodynamiczne. W miarę ewolucji technik chirurgicznych i znieczulających tradycyjne znieczulenie jednochodowe są coraz częściej zastępowane połączonymi technikami, które zapewniają odpowiednią analgezję, jednocześnie minimalizując zaburzenia hemodynamiczne, utrzymując równowagę podaży podaży tlenu oraz zmniejszając zdarzenia niedokrwienne i krwawienia.
Złamania bioder u pacjentów starszych, często nazywane „ostatnim złamaniem w życiu”, wiążą się z wysokim ryzykiem chirurgicznym i znieczulającym dla osób z chorobą wieńcową. Podczas gdy PCI zajmuje się zwężeniem wieńcowym, zastosowanie lub odstawienie leczenia przeciwpłytkowego naraża pacjentów na krwawienie i ryzyko niedokrwienne. Optymalny czas operacji złamania bioder wynosi w ciągu 48 godzin; Opóźnienia mogą prowadzić do zawieszenia, przedłużających się powikłań międzychodowych (np. Rany ciśnieniowe, zapalenie płuc) i zwiększonego ryzyka zakrzepicy żył głębokich. Nowoczesne operacje złamania bioder (np. Wewnętrzne fiksacja, wymiana bioder, proksymalne fizyczne fiksacja paznokciowy paznokci) są dobrze ugruntowane, ze zmniejszonym krwawieniem i szybszym odzyskiwaniem, dzięki czemu można wykonać operację bez przerywania leczenia przeciwpiętrowego.
Istniejące badania obejmują przede wszystkim retrospektywne analizy przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów po PCI poddawanych NC, bez niedawnych badań prospektywnych. Zalecenia wytyczne dotyczące przedziałów PCI-NCS pozostają niezmienione od 2016 roku. W związku z tym wielu pacjentów z PCI musi opóźniać operację, tracąc nieprzewidywalne ryzyko i zmniejszoną jakość życia.
Badanie to ma na celu prospektywne obserwowanie częstości występowania MACCE w operacji złamania biodra wykonanej w ciągu sześciu tygodni po PCI bez przerwania DAPT. Odkrycia mogą dostarczyć dowodów na wykonalność wczesnej operacji po PCI, oferować klinicystom i pacjentom bezpieczniejsze strategie przeciwzakrzepowe oraz stanowić nową opcję poprawy jakości życia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Normalne poziomy HS-CTNI przed NCS BMI 20-28 kg/m² po PCI, obecnie podczas regularnej terapii DAPT Kompletny dokumentacja proceduralna PCI (data, ilość, typ stentu), zdolny do normalnej komunikacji komunikacyjnej
Kryteria wykluczenia:
Nieprawidłowy HS-CTNI przed NCS; Towarzyszy dysfunkcja innych narządów Historia innych głównych operacji czynniki ryzyka zakrzepicy stentu (wiek> 79 lat, upośledzona funkcja lewej komory, implantacja stentu z powodu ostrej zespołu wieńcowego, chirurgiczna chirurca, do zaświeżania, do zaciekłania, współistniącą, kooptowaną przez chętę anestezji lokalnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna
W ciągu 6 tygodni po PCI
|
Używając 6 tygodni po PCI jako punkcie rozgraniczającego, pacjentów w ciągu 6 tygodni przypisano do grupy obserwacyjnej, podczas gdy osoby po 6 tygodniach utworzyli grupę kontrolną.
|
|
Grupa kontrolna
ponad 6 tygodni po PCI
|
Używając 6 tygodni po PCI jako punkcie rozgraniczającego, pacjentów w ciągu 6 tygodni przypisano do grupy obserwacyjnej, podczas gdy osoby po 6 tygodniach utworzyli grupę kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany okołooperacyjne w poziomie troponiny sercowej I (HS-CTNI)
Ramy czasowe: Od wstępu do wypisu
|
Wykrywanie przy użyciu chemiluminescencyjnego testu immunologicznego (CLIA)
|
Od wstępu do wypisu
|
|
Elektrokardiogram ST-T Zmiany
Ramy czasowe: Od wstępu do wypisu
|
Od wstępu do wypisu
|
|
|
Awioperacyjna utrata krwi w miejscu chirurgicznym
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
W tym śródoperacyjna objętość drenażu krwi, użycie gazu i objętość drenażu krwawienia po operowaniu
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Występowanie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych i zgłaszanych przez pacjenta objawów
Ramy czasowe: Od wstępu do wypisu
|
Od wstępu do wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomów HS-CTNI krwi
Ramy czasowe: Raz w miesiącu w ciągu sześciu miesięcy po wypisie.
|
Wykrywanie przy użyciu chemiluminescencyjnego testu immunologicznego (CLIA)
|
Raz w miesiącu w ciągu sześciu miesięcy po wypisie.
|
|
Elektrokardiogram ST-T Zmiany
Ramy czasowe: Raz w miesiącu w ciągu sześciu miesięcy po zwolnieniu
|
Raz w miesiącu w ciągu sześciu miesięcy po zwolnieniu
|
|
|
Występowanie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych i zgłaszanych przez pacjenta objawów
Ramy czasowe: Pół roku po wypisie
|
Pół roku po wypisie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Przedoperacyjne
|
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Przedoperacyjne
|
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
Zapisz czas, od inicjacji nacięcia skóry po zakończenie szwu skóry.
|
pooperacyjny
|
|
Typy stentu PCI
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
|
Stent nagi metal lub stent kończący się narkotyki; Jeśli jest to stent kończący się narkotykami, należy zarejestrować powłokę narkotykową.
|
Przedoperacyjny
|
|
Status leczenia DAPT
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
|
Nazwy leków, kategorie, metody podawania i dawki stosowane w DAPT
|
Przedoperacyjny
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
|
kg/m^2
|
Przedoperacyjny
|
|
Inne współistniejące
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
|
Takie jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby naczyniowe naczyniowe, historia krwawienia przewodu pokarmowego itp.
|
Przedoperacyjny
|
|
podejście chirurgiczne
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
Połączenie wewnętrzne, wymiana stawu biodrowego, PFNA (proksymalne fiksacja środka przeciwnotactwa paznokciowy paznokciowy)
|
pooperacyjny
|
|
Miejsce zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
|
Imię chorego naczynia krwionośnego w chorobie wieńcowej serca, uszkodzeniu i lokalizacji niedokrwienia mięśnia sercowego
|
Przedoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Continued DAPT after PCI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci PCI
-
AstraZenecaWycofane
-
Fondazione GISE OnlusUniversity of Padova; Abiomed Inc.Rekrutacyjny
-
Shanghai Dynaheart Medtech Co., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital,... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
magAssist, Inc.Aktywny, nie rekrutującyPCI wysokiego ryzykaChiny
-
Pedro A. LemosImperial College London; Cardialysis B.V.Nieznany
-
Örebro University, SwedenZakończonyPCI | Stenty wieńcoweSzwecja
-
Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,IncZakończonyNaczynia wieńcowe | Procedura PCIRepublika Korei
-
Abiomed Inc.ZakończonyPacjenci poddawani PCI wysokiego ryzyka.Stany Zjednoczone, Holandia
-
Beijing Anzhen HospitalPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Wuhan Asia Heart Hospital i inni współpracownicyRekrutacyjnyPCI wysokiego ryzyka | ECMOChiny
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRejestracja na zaproszeniePCI | Choroba wieńcowa (CAD)Chiny