Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ryzyka sercowo-naczyniowego między operacją złamania bioder z kontynuacją DAPT (podwójną terapię przeciwpłytkową) w ciągu 6 tygodni vs po 6 tygodniach po PCI (Przezskórna interwencja wieńcowa): Prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Porównanie ryzyka sercowo-naczyniowego między operacją złamania biodra z kontynuacją (podwójną terapię przeciwpłytkową) w ciągu 6 tygodni vs po 6 tygodniach po (przezskórnej interwencji wieńcowej): prospektywne badanie obserwacyjne kohortowe

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest powszechnie stosowana w leczeniu stabilnej choroby niedokrwiennej serca. Wśród pacjentów 7,5% wymaga leczenia chirurgicznego, a do 20% może wymagać operacji niekardiologicznej (NCS) w ciągu dwóch lat.

W porównaniu z pacjentami bez stentów wieńcowych osoby wymagające NC krótko po PCI stoją w obliczu zwiększonego ryzyka okołooperacyjnego niekorzystnych zdarzeń serca i naczyń mózgowych (MACCE), przede wszystkim objawiających się zdarzeniami zakrzepowymi i krwawieni. Wytyczne zalecają 6-12 miesięcy podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) po PCI w celu zapobiegania zakrzepicy stentu, co jest związane z podwyższonym ryzykiem krwawienia okołooperacyjnego podczas NCS. Wiele retrospektywnych badań sugeruje, że częstość występowania MACCE maleje wraz z wydłużaniem interwału między PCI i NCS, osiągając poziom ryzyka podobnego do pacjentów bez PCI po 12 miesiącach. Jednak inne badania wskazują, że ryzyko u pacjentów z podobnymi przedziałami PCI-NCS koreluje bardziej ze złożonością chirurgiczną i pilnością. Wytyczne doradzają odpowiednie terapię przeciwpłytkową po PCI, aby zapobiec zakrzepicy stentu i zalecić unikanie operacji planowej w ciągu 4-6 tygodni po PCI, uzależniono, że w zakresie oceny ryzyka krwawienia i zakrzepowego.

Wielu pacjentów po PCI w obliczu opcji NCS opóźnienia operacji po rozważeniu ryzyka przerwania leczenia przeciwpłytkowym w porównaniu z odroczeniem, co nie tylko zmniejsza jakość życia, ale także zwiększa ryzyko związane z opóźnioną operacją. Ponadto badania retrospektywne wykazały, że w nieuniknionych operacjach awaryjnych lub wrażliwych na czas, podwyższone okołooperacyjne ryzyko sercowo-naczyniowe wynika przede wszystkim z leżącego u podstaw stanu chirurgicznego wpływającego na funkcję narządu, a nie przerwę w przedziale PCI-NCS lub terapia przeciwpłytkowym.

Ostatnie postępy w minimalnie inwazyjnych technikach chirurgicznych zmniejszyły uraz i krwawienie, co prowadzi do szerszych wskazań do operacji u pacjentów na leczeniu przeciwzakrzepowym lub przeciwpłytkowym. Powszechne stosowanie stentów ograniczających leki nowej generacji (DES) z zaawansowanymi lekami przeciwproliferacyjnymi zmniejszyło wskaźniki zakrzepicy stentu. Ponadto wyrafinowane techniki PCI minimalizują uszkodzenie naczyniowe podczas umieszczania stentu, zmniejszając prawdopodobieństwo restenozy z dodatkowego stentu. Z punktu widzenia anestezjologii obawy dla pacjentów chirurgicznych po PCI wykraczają poza ryzyko krwawienia, aż do czynności serca może wytrzymać okołooperacyjne zmiany hemodynamiczne. W miarę ewolucji technik chirurgicznych i znieczulających tradycyjne znieczulenie jednochodowe są coraz częściej zastępowane połączonymi technikami, które zapewniają odpowiednią analgezję, jednocześnie minimalizując zaburzenia hemodynamiczne, utrzymując równowagę podaży podaży tlenu oraz zmniejszając zdarzenia niedokrwienne i krwawienia.

Złamania bioder u pacjentów starszych, często nazywane „ostatnim złamaniem w życiu”, wiążą się z wysokim ryzykiem chirurgicznym i znieczulającym dla osób z chorobą wieńcową. Podczas gdy PCI zajmuje się zwężeniem wieńcowym, zastosowanie lub odstawienie leczenia przeciwpłytkowego naraża pacjentów na krwawienie i ryzyko niedokrwienne. Optymalny czas operacji złamania bioder wynosi w ciągu 48 godzin; Opóźnienia mogą prowadzić do zawieszenia, przedłużających się powikłań międzychodowych (np. Rany ciśnieniowe, zapalenie płuc) i zwiększonego ryzyka zakrzepicy żył głębokich. Nowoczesne operacje złamania bioder (np. Wewnętrzne fiksacja, wymiana bioder, proksymalne fizyczne fiksacja paznokciowy paznokci) są dobrze ugruntowane, ze zmniejszonym krwawieniem i szybszym odzyskiwaniem, dzięki czemu można wykonać operację bez przerywania leczenia przeciwpiętrowego.

Istniejące badania obejmują przede wszystkim retrospektywne analizy przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów po PCI poddawanych NC, bez niedawnych badań prospektywnych. Zalecenia wytyczne dotyczące przedziałów PCI-NCS pozostają niezmienione od 2016 roku. W związku z tym wielu pacjentów z PCI musi opóźniać operację, tracąc nieprzewidywalne ryzyko i zmniejszoną jakość życia.

Badanie to ma na celu prospektywne obserwowanie częstości występowania MACCE w operacji złamania biodra wykonanej w ciągu sześciu tygodni po PCI bez przerwania DAPT. Odkrycia mogą dostarczyć dowodów na wykonalność wczesnej operacji po PCI, oferować klinicystom i pacjentom bezpieczniejsze strategie przeciwzakrzepowe oraz stanowić nową opcję poprawy jakości życia pacjenta.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową poddawaną operacji złamania bioder po PCI podzielono na dwie grupy: 25 przypadków w grupie chirurgicznej w ciągu 6 tygodni po PCI (grupa obserwacyjna) i 25 przypadków w grupie chirurgicznej po 6 tygodniach po PCI (grupa kontrolna).

Opis

Kryteria włączenia:

Normalne poziomy HS-CTNI przed NCS BMI 20-28 kg/m² po PCI, obecnie podczas regularnej terapii DAPT Kompletny dokumentacja proceduralna PCI (data, ilość, typ stentu), zdolny do normalnej komunikacji komunikacyjnej

Kryteria wykluczenia:

Nieprawidłowy HS-CTNI przed NCS; Towarzyszy dysfunkcja innych narządów Historia innych głównych operacji czynniki ryzyka zakrzepicy stentu (wiek> 79 lat, upośledzona funkcja lewej komory, implantacja stentu z powodu ostrej zespołu wieńcowego, chirurgiczna chirurca, do zaświeżania, do zaciekłania, współistniącą, kooptowaną przez chętę anestezji lokalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa obserwacyjna
W ciągu 6 tygodni po PCI
Używając 6 tygodni po PCI jako punkcie rozgraniczającego, pacjentów w ciągu 6 tygodni przypisano do grupy obserwacyjnej, podczas gdy osoby po 6 tygodniach utworzyli grupę kontrolną.
Grupa kontrolna
ponad 6 tygodni po PCI
Używając 6 tygodni po PCI jako punkcie rozgraniczającego, pacjentów w ciągu 6 tygodni przypisano do grupy obserwacyjnej, podczas gdy osoby po 6 tygodniach utworzyli grupę kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany okołooperacyjne w poziomie troponiny sercowej I (HS-CTNI)
Ramy czasowe: Od wstępu do wypisu
Wykrywanie przy użyciu chemiluminescencyjnego testu immunologicznego (CLIA)
Od wstępu do wypisu
Elektrokardiogram ST-T Zmiany
Ramy czasowe: Od wstępu do wypisu
Od wstępu do wypisu
Awioperacyjna utrata krwi w miejscu chirurgicznym
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
W tym śródoperacyjna objętość drenażu krwi, użycie gazu i objętość drenażu krwawienia po operowaniu
Okres okołooperacyjny
Występowanie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych i zgłaszanych przez pacjenta objawów
Ramy czasowe: Od wstępu do wypisu
Od wstępu do wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów HS-CTNI krwi
Ramy czasowe: Raz w miesiącu w ciągu sześciu miesięcy po wypisie.
Wykrywanie przy użyciu chemiluminescencyjnego testu immunologicznego (CLIA)
Raz w miesiącu w ciągu sześciu miesięcy po wypisie.
Elektrokardiogram ST-T Zmiany
Ramy czasowe: Raz w miesiącu w ciągu sześciu miesięcy po zwolnieniu
Raz w miesiącu w ciągu sześciu miesięcy po zwolnieniu
Występowanie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych i zgłaszanych przez pacjenta objawów
Ramy czasowe: Pół roku po wypisie
Pół roku po wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Przedoperacyjne
Płeć
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Przedoperacyjne
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: pooperacyjny
Zapisz czas, od inicjacji nacięcia skóry po zakończenie szwu skóry.
pooperacyjny
Typy stentu PCI
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Stent nagi metal lub stent kończący się narkotyki; Jeśli jest to stent kończący się narkotykami, należy zarejestrować powłokę narkotykową.
Przedoperacyjny
Status leczenia DAPT
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Nazwy leków, kategorie, metody podawania i dawki stosowane w DAPT
Przedoperacyjny
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
kg/m^2
Przedoperacyjny
Inne współistniejące
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Takie jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby naczyniowe naczyniowe, historia krwawienia przewodu pokarmowego itp.
Przedoperacyjny
podejście chirurgiczne
Ramy czasowe: pooperacyjny
Połączenie wewnętrzne, wymiana stawu biodrowego, PFNA (proksymalne fiksacja środka przeciwnotactwa paznokciowy paznokciowy)
pooperacyjny
Miejsce zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
Imię chorego naczynia krwionośnego w chorobie wieńcowej serca, uszkodzeniu i lokalizacji niedokrwienia mięśnia sercowego
Przedoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Continued DAPT after PCI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci PCI

Subskrybuj