- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07024446
- Ursprunglig rättegång
Jämförelse av kardiovaskulära risker mellan höftfrakturkirurgi med fortsatt DAPT (Dual Antiplatelet Therapy) Inom 6 veckor mot 6 veckor efter PCI (Perkutan koronarintervention): En prospektiv observationskohortstudie
Jämförelse av kardiovaskulära risker mellan höftfrakturkirurgi med fortsatt (dubbel antiplateletterapi) inom 6 veckor mot 6 veckor efter (perkutan koronarintervention): En prospektiv observationskohortstudie
Perkutan koronarintervention (PCI) används vanligtvis för att behandla stabil ischemisk hjärtsjukdom. Bland patienter kräver 7,5% kirurgisk behandling, och upp till 20% kan behöva icke -kardiakirurgi (NC) inom två år.
Jämfört med patienter utan koronarstentar, de som kräver NC: er strax efter PCI möter en ökad risk för perioperativa större negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE), främst manifesterade som trombotiska och blödande händelser. Riktlinjer rekommenderar 6-12 månaders dubbel antiplateletterapi (DAPT) POST-PCI för att förhindra stenttrombos, vilket är förknippat med en förhöjd risk för perioperativ blödning under NCS. Flera retrospektiva studier tyder på att förekomsten av MACCE minskar när intervallet mellan PCI och NC: er förlängs, vilket når en risknivå som liknar icke-PCI-patienter efter 12 månader. Andra studier indikerar emellertid att risken hos patienter med liknande PCI-NCS-intervall korrelerar mer med kirurgisk komplexitet och brådskande. Riktlinjer rekommenderar adekvat antiplateletterapi efter PCI för att förhindra stenttrombos och rekommendera att undvika valfri kirurgi inom 4-6 veckor efter PCI, beroende av blödning och trombotiska riskbedömningar.
Många post-PCI-patienter som står inför NCS-alternativ för att försena operationen efter att ha vägt riskerna för att avbryta antiplateletterapi kontra uppskjutning, vilket inte bara minskar livskvaliteten utan också ökar riskerna med försenad operation. Dessutom har retrospektiva studier funnit att i oundvikliga nöd- eller tidskänsliga operationer är den ökade perioperativa hjärt-kärlsrisken främst på grund av det underliggande kirurgiska tillståndet som påverkar organfunktionen snarare än PCI-NCS-intervallet eller antiplatelettterapiavdraget.
Nya framsteg inom minimalt invasiva kirurgiska tekniker har minskat trauma och blödning, vilket leder till bredare indikationer för kirurgi hos patienter på antikoagulant eller antiplateletterapi. Den utbredda användningen av nyare generationens läkemedelseluerande stents (DE) med avancerade antiproliferativa läkemedel har ytterligare sänkt stenttromboshastigheter. Dessutom minimerar raffinerade PCI-tekniker vaskulär skada under stentplacering, vilket minskar sannolikheten för extra stent restenos. Ur ett anestesiologiperspektiv sträcker sig oro för kirurgiska patienter efter PCI utöver blödningsrisker till huruvida hjärtfunktion tål perioperativa hemodynamiska förändringar. När kirurgiska och anestetiska tekniker utvecklas ersätts traditionell enkelmetodbedövning alltmer av kombinerade tekniker som säkerställer adekvata analgesi samtidigt som du minimerar hemodynamiska störningar, upprätthåller syretillförselbalansen och reducerar ischemiska och blödningshändelser.
Höftfrakturer hos äldre patienter, ofta benämnd det "sista frakturen i livet", har höga kirurgiska och anestetiska risker för dem med kranskärlssjukdom. Medan PCI behandlar koronarstenos, utsätter användningen eller avbrottet av antiplateletterapi patienter för blödning och ischemiska risker. Den optimala tidpunkten för höftfrakturkirurgi är inom 48 timmar; Förseningar kan leda till malunion, långvariga sängkomplikationer (t.ex. trycksår, lunginflammation) och ökad risk för djup ventrombos. Moderna höftfrakturoperationer (t.ex. intern fixering, höftersättning, proximal femoral nagel antirotation intern fixering) är väl etablerade, med minskad blödning och snabbare återhämtning, vilket gör det möjligt att utföra kirurgi utan att avbryta antiplatelettterapi.
Befintlig forskning består främst av retrospektiva analyser av förutsägelse av kardiovaskulär risk hos efter-PCI-patienter som genomgår NCS, utan några nya prospektiva studier. Riktlinjens rekommendationer om PCI-NCS-intervall förblir oförändrade sedan 2016. Följaktligen måste många PCI -patienter försena operationen, uthärda oförutsägbara risker och minskade livskvalitet.
Denna studie syftar till att prospektivt observera förekomsten av MACCE vid höftfrakturkirurgi utförd inom sex veckor efter PCI utan att avbryta DAPT. Resultaten kan ge bevis för genomförbarheten av tidig post-PCI-kirurgi, erbjuder kliniker och patienter säkrare antitrombotiska strategier och presenterar ett nytt alternativ för att förbättra patientens livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Normala HS-CTNI-nivåer före NCS BMI 20-28 kg/m² Post-PCI-procedur, för närvarande på regelbunden DAPT-terapi Komplett PCI-procedurdokumentation (datum, kvantitet, stent typ) mentalt sund, kapabel till normal kommunikation
Uteslutningskriterier:
Onormal HS-CTNI före NCS; Tillsammans med dysfunktion av andra organ Historia av andra stora operationer Riskfaktorer för stenttrombos (ålder> 79 år, nedsatt vänster ventrikulär funktion, stent implantation på grund av akut koronarsyndrom, multipla stent, diabetes, njurfunktion med kreatinin> 1,5 mg/dl) abnormal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp
Inom 6 veckor efter PCI
|
Med användning av 6 veckor efter PCI som avgränsningspunkt tilldelades patienter inom 6 veckor till observationsgruppen, medan de över 6 veckor bildade kontrollgruppen.
|
|
Kontrollgrupp
Utöver 6 veckor efter PCI
|
Med användning av 6 veckor efter PCI som avgränsningspunkt tilldelades patienter inom 6 veckor till observationsgruppen, medan de över 6 veckor bildade kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativa förändringar i blodhögkänslighet hjärt troponin I (HS-CTNI) Nivåer
Tidsram: Från antagning till utskrivning
|
Detektion med kemiluminescens Immunoassay (CLIA)
|
Från antagning till utskrivning
|
|
Elektrokardiogram ST-T-förändringar
Tidsram: Från antagning till utskrivning
|
Från antagning till utskrivning
|
|
|
Perioperativ kirurgisk platsblodförlust
Tidsram: Perioperativ period
|
Inklusive intraoperativ bloddräneringsvolym, gasväv och postoperativ sårblödningsavloppsvolym
|
Perioperativ period
|
|
Förekomst av perioperativa biverkningar och patientens självrapporterade symtom
Tidsram: Från antagning till utskrivning
|
Från antagning till utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blod HS-CTNI-nivåer
Tidsram: En gång i månaden inom sex månader efter utskrivning.
|
Detektion med kemiluminescens Immunoassay (CLIA)
|
En gång i månaden inom sex månader efter utskrivning.
|
|
Elektrokardiogram ST-T-förändringar
Tidsram: En gång i månaden inom sex månader efter utskrivning
|
En gång i månaden inom sex månader efter utskrivning
|
|
|
Förekomst av perioperativa biverkningar och patientens självrapporterade symtom
Tidsram: Ett halvt år efter utskrivning
|
Ett halvt år efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: Preoperativt
|
Preoperativt
|
|
|
Kön
Tidsram: Preoperativt
|
Preoperativt
|
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: postoperativ
|
Spela in tiden från initiering av hudinskärning till hudsutur.
|
postoperativ
|
|
PCI -stenttyper
Tidsram: Preoperativ
|
Bar metallstent eller läkemedelseluerande stent; Om det är en läkemedelseluerande stent måste den använda läkemedelsbeläggningen registreras.
|
Preoperativ
|
|
DAPT -behandlingsstatus
Tidsram: Preoperativ
|
Läkemedelsnamn, kategorier, administrationsmetoder och doser som används i DAPT
|
Preoperativ
|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: Preoperativ
|
kg/m^2
|
Preoperativ
|
|
Andra komorbiditeter
Tidsram: Preoperativ
|
Såsom hypertoni, diabetes, cerebrovaskulära sjukdomar, historia av gastrointestinal blödning, etc.
|
Preoperativ
|
|
kirurgisk inställning
Tidsram: postoperativ
|
Intern fixering, höftersättning, PFNA (Proximal femoral nagel antirotation Intern fixering)
|
postoperativ
|
|
Kranskärl
Tidsram: Preoperativ
|
Namn på sjukt blodkärl vid koronar hjärtsjukdom, myokardiell ischemiskada och plats
|
Preoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Continued DAPT after PCI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .