- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07024446
- Original retssag
Sammenligning af kardiovaskulære risici mellem hoftebruddskirurgi med fortsat DAPT (Dual Antiplatelet Therapy) inden for 6 uger vs efter 6 uger efter PCI (perkutan koronar intervention): En prospektiv observationsgruppeundersøgelse
Sammenligning af kardiovaskulære risici mellem hoftebruddskirurgi med fortsat (dobbelt antiplateletterapi) inden for 6 uger vs efter 6 uger efter perkutan koronar intervention): En potentiel observationskohortundersøgelse
Perkutan koronar intervention (PCI) bruges ofte til at behandle stabil iskæmisk hjertesygdom. Blandt patienter kræver 7,5% kirurgisk behandling, og op til 20% kan det være nødvendigt med ikke -hjertekirurgi (NCS) inden for to år.
Sammenlignet med patienter uden koronarstenter står de, der kræver NCS kort efter, at PCI står over for en øget risiko for perioperative større bivirkninger af hjertet og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE), primært manifesteret som trombotiske og blødende begivenheder. Retningslinjer anbefaler 6-12 måneder med dobbelt antiplateletterapi (DAPT) post-PCI for at forhindre stenttrombose, som er forbundet med en forhøjet risiko for perioperativ blødning under NCS. Flere retrospektive undersøgelser antyder, at forekomsten af MACCE falder, efterhånden som intervallet mellem PCI og NCS forlænges og når et risikoniveau svarende til ikke-PCI-patienter efter 12 måneder. Andre undersøgelser indikerer imidlertid, at risikoen hos patienter med lignende PCI-NCS-intervaller korrelerer mere med kirurgisk kompleksitet og uopsættelighed. Retningslinjer rådgiver tilstrækkelig antiplateletterapi post-PCI til at forhindre stenttrombose og anbefale at undgå elektiv kirurgi inden for 4-6 uger efter PCI, betinget af blødning og trombotiske risikovurderinger.
Mange post-PCI-patienter, der står over for NCS-muligheden for at forsinke operationen efter at have vejet risikoen for at afbryde antiplateletterapi mod udsættelse, hvilket ikke kun reducerer livskvaliteten, men også øger risikoen forbundet med forsinket operation. Derudover har retrospektive undersøgelser fundet, at den øgede perioperative kardiovaskulære risiko i uundgåelige nødsituation eller tidsfølsomme
Nylige fremskridt inden for minimalt invasive kirurgiske teknikker har reduceret traumer og blødning, hvilket har ført til bredere indikationer for kirurgi hos patienter på antikoagulant- eller antiplateletterapi. Den udbredte anvendelse af nyere generation af lægemiddel-eluerende stenter (DES) med avancerede antiproliferative lægemidler har yderligere sænket stenttrombosehastigheder yderligere. Derudover minimerer raffinerede PCI-teknikker vaskulær skade under stentplacering, hvilket reducerer sandsynligheden for ekstra-stentstenenose. Fra et anæstesiologisk perspektiv strækker bekymringerne for kirurgiske patienter efter PCI ud over blødningsrisici for, om hjertefunktion kan modstå perioperative hæmodynamiske ændringer. Efterhånden som kirurgiske og anæstetiske teknikker udvikler sig, erstattes traditionel enkelt-metodeanæstesi i stigende grad af kombinerede teknikker, der sikrer tilstrækkelige analgesi, mens de minimerer hæmodynamiske forstyrrelser, opretholder iltforsyning-efter-dem-balance og reducerer iskæmiske og blødende begivenheder.
Hoftefrakturer hos ældre patienter, ofte kaldet "sidste brud i livet", bærer høj kirurgiske og bedøvelsesrisici for dem med koronararteriesygdom. Mens PCI adresserer koronar stenose, udsætter anvendelse eller seponering af antiplateletterapi patienter for blødning og iskæmisk risici. Den optimale timing for hoftebruddskirurgi er inden for 48 timer; Forsinkelser kan føre til malunion, langvarige sengetøjskomplikationer (f.eks. Tryksår, lungebetændelse) og øget dyb venetrombosisiko. Moderne hoftefrakturoperationer (f.eks. Intern fiksering, hofteudskiftning, proksimal lårbensnegleantirotations intern fiksering) er veletablerede med reduceret blødning og hurtigere bedring, hvilket gør det muligt at udføre operation uden at afbryde antiplateletterapi.
Eksisterende forskning består primært af retrospektive analyser af hjerte-kar-risikoforudsigelse hos post-PCI-patienter, der gennemgår NC'er, uden nylige prospektive undersøgelser. Retningslinjeanbefalinger om PCI-NCS-intervaller forbliver uændrede siden 2016. Derfor skal mange PCI -patienter forsinke operationen, udholde uforudsigelige risici og formindskede livskvalitet.
Denne undersøgelse har til formål at prospektivt observere forekomsten af MACCE i hoftebruddkirurgi udført inden for seks uger efter PCI uden at afbryde DAPT. Resultaterne kan give bevis for muligheden for tidlig post-PCI-operation, tilbyde klinikere og patienter mere sikre antithrombotiske strategier og præsentere en ny mulighed for at forbedre patientens livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Normale HS-CTNI-niveauer før NCS BMI 20-28 kg/m² post-PCI-procedure, der i øjeblikket
Ekskluderingskriterier:
Unormal HS-CTNI før NCS; Ledsaget af dysfunktion af andre organer Historie om andre større operationer risikerer faktorer for stenttrombose (alder> 79 år, nedsat venstre ventrikelfunktion, stentimplantation på grund af akut koronar syndrom, flere stenter, diabetes, nyreaktivitet med kreatinin> 1,5 mg/dl) Abnormal coagulation Funktion Lokal anæstesi Kirurgi i samarbejde til samarbejdsvidenskab for at samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgruppe
Inden for 6 uger efter PCI
|
Ved anvendelse af 6 uger efter PCI som afgrænsningspunkt blev patienter inden for 6 uger tildelt observationsgruppen, mens de over 6 uger dannede kontrolgruppen.
|
|
Kontrolgruppe
ud over 6 uger efter PCI
|
Ved anvendelse af 6 uger efter PCI som afgrænsningspunkt blev patienter inden for 6 uger tildelt observationsgruppen, mens de over 6 uger dannede kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative ændringer i blodhøjsensitivitet Cardiac Troponin I (HS-CTNI) Niveauer
Tidsramme: Fra optagelse til decharge
|
Detektion ved hjælp af kemiluminescensimmunoassay (CLIA)
|
Fra optagelse til decharge
|
|
Elektrokardiogram ST-T ændres
Tidsramme: Fra optagelse til decharge
|
Fra optagelse til decharge
|
|
|
Perioperativt kirurgisk sted blodtab
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Inklusive intraoperativt bloddreneringsvolumen, gaze -brug og postoperativ sårblødning af dræningsvolumen
|
Perioperativ periode
|
|
Forekomst af perioperative bivirkninger og patientens selvrapporterede symptomer
Tidsramme: Fra optagelse til decharge
|
Fra optagelse til decharge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blod HS-CTNI-niveauer
Tidsramme: En gang om måneden inden for seks måneder efter udskrivning.
|
Detektion ved hjælp af kemiluminescensimmunoassay (CLIA)
|
En gang om måneden inden for seks måneder efter udskrivning.
|
|
Elektrokardiogram ST-T ændres
Tidsramme: En gang om måneden inden for seks måneder efter udskrivning
|
En gang om måneden inden for seks måneder efter udskrivning
|
|
|
Forekomst af perioperative bivirkninger og patientens selvrapporterede symptomer
Tidsramme: Et halvt år efter udskrivning
|
Et halvt år efter udskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Præoperativ
|
Præoperativ
|
|
|
Køn
Tidsramme: Præoperativ
|
Præoperativ
|
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: postoperativ
|
Registrer tiden fra initiering af hudinsnit til færdiggørelse af hudsutur.
|
postoperativ
|
|
PCI stent typer
Tidsramme: Preoperativ
|
Bare metalstent eller stof-eluerende stent; Hvis det er en lægemiddel-eluerende stent, skal den anvendte lægemiddelbelægning registreres.
|
Preoperativ
|
|
DAPT -behandlingsstatus
Tidsramme: Preoperativ
|
Lægemiddelnavne, kategorier, administrationsmetoder og doseringer, der bruges i DAPT
|
Preoperativ
|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Preoperativ
|
kg/m^2
|
Preoperativ
|
|
Andre komorbiditeter
Tidsramme: Preoperativ
|
Såsom hypertension, diabetes, cerebrovaskulære sygdomme, historie med gastrointestinal blødning osv.
|
Preoperativ
|
|
kirurgisk tilgang
Tidsramme: postoperativ
|
Intern fiksering, hofteudskiftning, PFNA (Proximal femoral negleantirotation Intern fiksering)
|
postoperativ
|
|
Koronararterie stenose site
Tidsramme: Preoperativ
|
Navn på syge blodkar i koronar hjertesygdom, myokardisk iskæmi skade og placering
|
Preoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Continued DAPT after PCI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PCI-patienter
-
Fondazione GISE OnlusUniversity of Padova; Abiomed Inc.Rekruttering
-
Shanghai Dynaheart Medtech Co., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
AstraZenecaTrukket tilbage
-
Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,IncAfsluttetKoronarkar | Procedure PCIKorea, Republikken
-
Beijing Anzhen HospitalPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Wuhan Asia Heart... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHøjrisiko PCI | ECMOKina
-
Pedro A. LemosImperial College London; Cardialysis B.V.Ukendt
-
Örebro University, SwedenAfsluttetPCI | Koronare stentsSverige
-
magAssist, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Abiomed Inc.AfsluttetPatienter, der gennemgår højrisiko-PCI.Forenede Stater, Holland
-
Bursa Postgraduate HospitalAfsluttetDen prognostiske betydning af et fragmenteret QRS-kompleks efter primær perkutan koronarinterventionPrimær PCI | Fragmenteret QRS | MACEKalkun