Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kardiovaskulære risici mellem hoftebruddskirurgi med fortsat DAPT (Dual Antiplatelet Therapy) inden for 6 uger vs efter 6 uger efter PCI (perkutan koronar intervention): En prospektiv observationsgruppeundersøgelse

9. juni 2025 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Sammenligning af kardiovaskulære risici mellem hoftebruddskirurgi med fortsat (dobbelt antiplateletterapi) inden for 6 uger vs efter 6 uger efter perkutan koronar intervention): En potentiel observationskohortundersøgelse

Perkutan koronar intervention (PCI) bruges ofte til at behandle stabil iskæmisk hjertesygdom. Blandt patienter kræver 7,5% kirurgisk behandling, og op til 20% kan det være nødvendigt med ikke -hjertekirurgi (NCS) inden for to år.

Sammenlignet med patienter uden koronarstenter står de, der kræver NCS kort efter, at PCI står over for en øget risiko for perioperative større bivirkninger af hjertet og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE), primært manifesteret som trombotiske og blødende begivenheder. Retningslinjer anbefaler 6-12 måneder med dobbelt antiplateletterapi (DAPT) post-PCI for at forhindre stenttrombose, som er forbundet med en forhøjet risiko for perioperativ blødning under NCS. Flere retrospektive undersøgelser antyder, at forekomsten af ​​MACCE falder, efterhånden som intervallet mellem PCI og NCS forlænges og når et risikoniveau svarende til ikke-PCI-patienter efter 12 måneder. Andre undersøgelser indikerer imidlertid, at risikoen hos patienter med lignende PCI-NCS-intervaller korrelerer mere med kirurgisk kompleksitet og uopsættelighed. Retningslinjer rådgiver tilstrækkelig antiplateletterapi post-PCI til at forhindre stenttrombose og anbefale at undgå elektiv kirurgi inden for 4-6 uger efter PCI, betinget af blødning og trombotiske risikovurderinger.

Mange post-PCI-patienter, der står over for NCS-muligheden for at forsinke operationen efter at have vejet risikoen for at afbryde antiplateletterapi mod udsættelse, hvilket ikke kun reducerer livskvaliteten, men også øger risikoen forbundet med forsinket operation. Derudover har retrospektive undersøgelser fundet, at den øgede perioperative kardiovaskulære risiko i uundgåelige nødsituation eller tidsfølsomme

Nylige fremskridt inden for minimalt invasive kirurgiske teknikker har reduceret traumer og blødning, hvilket har ført til bredere indikationer for kirurgi hos patienter på antikoagulant- eller antiplateletterapi. Den udbredte anvendelse af nyere generation af lægemiddel-eluerende stenter (DES) med avancerede antiproliferative lægemidler har yderligere sænket stenttrombosehastigheder yderligere. Derudover minimerer raffinerede PCI-teknikker vaskulær skade under stentplacering, hvilket reducerer sandsynligheden for ekstra-stentstenenose. Fra et anæstesiologisk perspektiv strækker bekymringerne for kirurgiske patienter efter PCI ud over blødningsrisici for, om hjertefunktion kan modstå perioperative hæmodynamiske ændringer. Efterhånden som kirurgiske og anæstetiske teknikker udvikler sig, erstattes traditionel enkelt-metodeanæstesi i stigende grad af kombinerede teknikker, der sikrer tilstrækkelige analgesi, mens de minimerer hæmodynamiske forstyrrelser, opretholder iltforsyning-efter-dem-balance og reducerer iskæmiske og blødende begivenheder.

Hoftefrakturer hos ældre patienter, ofte kaldet "sidste brud i livet", bærer høj kirurgiske og bedøvelsesrisici for dem med koronararteriesygdom. Mens PCI adresserer koronar stenose, udsætter anvendelse eller seponering af antiplateletterapi patienter for blødning og iskæmisk risici. Den optimale timing for hoftebruddskirurgi er inden for 48 timer; Forsinkelser kan føre til malunion, langvarige sengetøjskomplikationer (f.eks. Tryksår, lungebetændelse) og øget dyb venetrombosisiko. Moderne hoftefrakturoperationer (f.eks. Intern fiksering, hofteudskiftning, proksimal lårbensnegleantirotations intern fiksering) er veletablerede med reduceret blødning og hurtigere bedring, hvilket gør det muligt at udføre operation uden at afbryde antiplateletterapi.

Eksisterende forskning består primært af retrospektive analyser af hjerte-kar-risikoforudsigelse hos post-PCI-patienter, der gennemgår NC'er, uden nylige prospektive undersøgelser. Retningslinjeanbefalinger om PCI-NCS-intervaller forbliver uændrede siden 2016. Derfor skal mange PCI -patienter forsinke operationen, udholde uforudsigelige risici og formindskede livskvalitet.

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt observere forekomsten af ​​MACCE i hoftebruddkirurgi udført inden for seks uger efter PCI uden at afbryde DAPT. Resultaterne kan give bevis for muligheden for tidlig post-PCI-operation, tilbyde klinikere og patienter mere sikre antithrombotiske strategier og præsentere en ny mulighed for at forbedre patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stabil koronararteriesygdom, der gennemgik hoftebruddskirurgi efter PCI, blev delt i to grupper: 25 tilfælde i kirurgi-gruppen inden for 6 uger efter PCI (observationsgruppe) og 25 tilfælde i kirurgi-gruppen efter 6 uger efter PCI (kontrolgruppe).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Normale HS-CTNI-niveauer før NCS BMI 20-28 kg/m² post-PCI-procedure, der i øjeblikket

Ekskluderingskriterier:

Unormal HS-CTNI før NCS; Ledsaget af dysfunktion af andre organer Historie om andre større operationer risikerer faktorer for stenttrombose (alder> 79 år, nedsat venstre ventrikelfunktion, stentimplantation på grund af akut koronar syndrom, flere stenter, diabetes, nyreaktivitet med kreatinin> 1,5 mg/dl) Abnormal coagulation Funktion Lokal anæstesi Kirurgi i samarbejde til samarbejdsvidenskab for at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Inden for 6 uger efter PCI
Ved anvendelse af 6 uger efter PCI som afgrænsningspunkt blev patienter inden for 6 uger tildelt observationsgruppen, mens de over 6 uger dannede kontrolgruppen.
Kontrolgruppe
ud over 6 uger efter PCI
Ved anvendelse af 6 uger efter PCI som afgrænsningspunkt blev patienter inden for 6 uger tildelt observationsgruppen, mens de over 6 uger dannede kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative ændringer i blodhøjsensitivitet Cardiac Troponin I (HS-CTNI) Niveauer
Tidsramme: Fra optagelse til decharge
Detektion ved hjælp af kemiluminescensimmunoassay (CLIA)
Fra optagelse til decharge
Elektrokardiogram ST-T ændres
Tidsramme: Fra optagelse til decharge
Fra optagelse til decharge
Perioperativt kirurgisk sted blodtab
Tidsramme: Perioperativ periode
Inklusive intraoperativt bloddreneringsvolumen, gaze -brug og postoperativ sårblødning af dræningsvolumen
Perioperativ periode
Forekomst af perioperative bivirkninger og patientens selvrapporterede symptomer
Tidsramme: Fra optagelse til decharge
Fra optagelse til decharge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blod HS-CTNI-niveauer
Tidsramme: En gang om måneden inden for seks måneder efter udskrivning.
Detektion ved hjælp af kemiluminescensimmunoassay (CLIA)
En gang om måneden inden for seks måneder efter udskrivning.
Elektrokardiogram ST-T ændres
Tidsramme: En gang om måneden inden for seks måneder efter udskrivning
En gang om måneden inden for seks måneder efter udskrivning
Forekomst af perioperative bivirkninger og patientens selvrapporterede symptomer
Tidsramme: Et halvt år efter udskrivning
Et halvt år efter udskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Præoperativ
Præoperativ
Køn
Tidsramme: Præoperativ
Præoperativ
Operationens varighed
Tidsramme: postoperativ
Registrer tiden fra initiering af hudinsnit til færdiggørelse af hudsutur.
postoperativ
PCI stent typer
Tidsramme: Preoperativ
Bare metalstent eller stof-eluerende stent; Hvis det er en lægemiddel-eluerende stent, skal den anvendte lægemiddelbelægning registreres.
Preoperativ
DAPT -behandlingsstatus
Tidsramme: Preoperativ
Lægemiddelnavne, kategorier, administrationsmetoder og doseringer, der bruges i DAPT
Preoperativ
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Preoperativ
kg/m^2
Preoperativ
Andre komorbiditeter
Tidsramme: Preoperativ
Såsom hypertension, diabetes, cerebrovaskulære sygdomme, historie med gastrointestinal blødning osv.
Preoperativ
kirurgisk tilgang
Tidsramme: postoperativ
Intern fiksering, hofteudskiftning, PFNA (Proximal femoral negleantirotation Intern fiksering)
postoperativ
Koronararterie stenose site
Tidsramme: Preoperativ
Navn på syge blodkar i koronar hjertesygdom, myokardisk iskæmi skade og placering
Preoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Continued DAPT after PCI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCI-patienter

Abonner