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Comparação de riscos cardiovasculares entre a cirurgia de fratura de quadril com DAPT contínuo (Terapia antiplaquetária dupla) dentro de 6 semanas vs após 6 semanas após a PCI (Intervenção coronariana percutânea): um estudo de coorte de observação prospectiva

9 de junho de 2025 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Comparação de riscos cardiovasculares entre a cirurgia de fratura de quadril com contínuo (Terapia antiplaquetária dupla) dentro de 6 semanas vs após 6 semanas após a intervenção coronariana percutânea): um estudo prospectivo de coorte

A intervenção coronariana percutânea (ICP) é comumente usada para tratar doenças cardíacas isquêmicas estáveis. Entre os pacientes, 7,5% requerem tratamento cirúrgico e até 20% podem precisar de cirurgia não cardíaca (NCS) dentro de dois anos.

Comparados aos pacientes sem stents coronarianos, aqueles que exigem NCs logo após a ICP enfrentam um risco aumentado de grandes eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos perioperatórios (MACCE), manifestados principalmente como eventos trombóticos e sangrados. As diretrizes recomendam de 6 a 12 meses de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) pós-PCI para impedir a trombose do stent, que está associada a um risco elevado de sangramento perioperatório durante o NCS. Vários estudos retrospectivos sugerem que a incidência de MACCE diminui à medida que o intervalo entre PCI e NCS aumenta, atingindo um nível de risco semelhante aos pacientes não PCI após 12 meses. No entanto, outros estudos indicam que o risco em pacientes com intervalos PCI-NCs semelhantes se correlaciona mais com a complexidade e urgência cirúrgica. As diretrizes aconselham a terapia antiplaquetária adequada pós-PCI para evitar a trombose do stent e recomendar a cirurgia eletiva dentro de 4-6 semanas após a ICP, dependente de sangramento e avaliações de risco trombótico.

Muitos pacientes pós-PCI que enfrentam a opção de NCS para atrasar a cirurgia após pesar os riscos de interromper a terapia antiplaquetária versus o adiamento, o que não apenas reduz a qualidade de vida, mas também aumenta os riscos associados à cirurgia tardia. Além disso, estudos retrospectivos descobriram que, em cirurgias inevitáveis ​​de emergência ou sensíveis ao tempo, o risco cardiovascular perioperatório aumentado se deve principalmente à condição cirúrgica subjacente que afeta a função do órgão, em vez do intervalo PCI-NCS ou descontinuação da terapia antiplaquetária.

Avanços recentes em técnicas cirúrgicas minimamente invasivas reduziram o trauma e o sangramento, levando a indicações mais amplas para a cirurgia em pacientes em terapia anticoagulante ou antiplaquetária. O uso generalizado de stents mais recentes de geração de drogas (DES) com medicamentos antiproliferativos avançados reduziu ainda mais as taxas de trombose do stent. Além disso, as técnicas refinadas de PCI minimizam a lesão vascular durante a colocação do stent, reduzindo a probabilidade de reestenose extra-stent. De uma perspectiva de anestesiologia, as preocupações com os pacientes cirúrgicos pós-PCI se estendem além dos riscos de sangramento para se a função cardíaca pode suportar alterações hemodinâmicas perioperatórias. À medida que as técnicas cirúrgicas e anestésicas evoluem, a anestesia tradicional de método único é cada vez mais substituído por técnicas combinadas que garantem analgesia adequada e minimizando os distúrbios hemodinâmicos, mantendo o equilíbrio de suprimento de oxigênio e redução de eventos isquêmicos e de sangramento.

As fraturas do quadril em pacientes idosos, frequentemente denominados "Últimos Fraturas na Vida", carregam riscos altos cirúrgicos e anestésicos para aqueles com doença arterial coronariana. Enquanto a ICP aborda a estenose coronariana, o uso ou descontinuação da terapia antiplaquetária expõe os pacientes a riscos de sangramento e isquêmico. O tempo ideal para a cirurgia de fratura do quadril é de 48 horas; Os atrasos podem levar a malunião, complicações prolongadas para o apoio de cama (por exemplo, feridas por pressão, pneumonia) e aumento do risco de trombose venosa profunda. As cirurgias modernas de fratura do quadril (por exemplo, fixação interna, substituição do quadril, fixação interna do fêmur proximal femoral) são bem estabelecidas, com sangramento reduzido e recuperação mais rápida, tornando viável realizar cirurgia sem interromper a terapia antiplaquetária.

A pesquisa existente consiste principalmente em análises retrospectivas de previsão de risco cardiovascular em pacientes pós-PCI submetidos ao NCS, sem estudos prospectivos recentes. As recomendações de diretrizes sobre intervalos de PCI-NCS permanecem inalteradas desde 2016. Consequentemente, muitos pacientes com ICP devem atrasar a cirurgia, riscos imprevisíveis duradouros e diminuição da qualidade de vida.

Este estudo tem como objetivo observar prospectivamente a incidência de MACCE na cirurgia de fratura de quadril realizada dentro de seis semanas após a PCI sem interromper o DAPT. Os resultados podem fornecer evidências para a viabilidade da cirurgia pós-PCI precoce, oferecer médicos e pacientes em estratégias antitrombóticas mais seguras e apresentar uma nova opção para melhorar a qualidade de vida do paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença arterial coronariana estável submetidos à cirurgia de fratura de quadril após a ICP foram divididos em dois grupos: 25 casos no grupo de cirurgia dentro de 6 semanas após a ICP (grupo de observação) e 25 casos no grupo de cirurgia após 6 semanas após a PCI (grupo controle).

Descrição

Critérios de inclusão:

Níveis normais de HS-CTNI antes do procedimento pós-PCI do NCS BMI de 20-28 kg/m², atualmente em terapia DAPT regular de documentação processual completa da PCI (data, quantidade, tipo de stent) mentalmente, capaz de comunicação normal

Critérios de exclusão:

HS-CTNI anormal antes do NCS; Acompanhado pela disfunção de outros órgãos História de outras cirurgias importantes fatores de risco para a trombose do stent (idade> 79 anos, função ventricular esquerda prejudicada, implante de stent devido à síndrome coronariana aguda, vários estados, coes de diabetes, renais com criadores de coogues por criadores> 1,5 mg/dl)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de observação
Dentro de 6 semanas após a PCI
Utilizando 6 semanas após a PCI como ponto de demarcação, os pacientes em 6 semanas foram designados para o grupo de observação, enquanto aqueles além de 6 semanas formavam o grupo controle.
Grupo de controle
Além de 6 semanas após a PCI
Utilizando 6 semanas após a PCI como ponto de demarcação, os pacientes em 6 semanas foram designados para o grupo de observação, enquanto aqueles além de 6 semanas formavam o grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações perioperatórias no sangue Troponina cardíaca de alta sensibilidade I (hs-ctni) níveis
Prazo: Da admissão para a alta
Detecção usando imunoensaio de quimioluminescência (CLIA)
Da admissão para a alta
Electrocardiograma ST-T muda
Prazo: Da admissão para a alta
Da admissão para a alta
Perda de sangue do local cirúrgico perioperatório
Prazo: Período perioperatório
Incluindo volume de drenagem sanguínea intraoperatória, uso de gaze e volume de drenagem de sangramento de feridas pós -operatórias
Período perioperatório
Ocorrência de eventos adversos perioperatórios e sintomas auto-relatados do paciente
Prazo: Da admissão para a alta
Da admissão para a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de HS-CTNI no sangue
Prazo: Uma vez por mês dentro de seis meses após a alta.
Detecção usando imunoensaio de quimioluminescência (CLIA)
Uma vez por mês dentro de seis meses após a alta.
Electrocardiograma ST-T muda
Prazo: Uma vez por mês dentro de seis meses após a alta
Uma vez por mês dentro de seis meses após a alta
Ocorrência de eventos adversos perioperatórios e sintomas auto-relatados do paciente
Prazo: Meio ano após a alta
Meio ano após a alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Pré-operatório
Pré-operatório
Gênero
Prazo: Pré-operatório
Pré-operatório
Duração da cirurgia
Prazo: pós -operatório
Registre o tempo desde o início da incisão da pele até a conclusão da sutura da pele.
pós -operatório
Tipos de stent PCI
Prazo: Pré -operatório
Stent de metal nu ou stent que indica a drogas; Se for um stent que indique drogas, o revestimento de drogas usado deve ser registrado.
Pré -operatório
Status do tratamento com DAPT
Prazo: Pré -operatório
Nomes de medicamentos, categorias, métodos de administração e dosagens usadas no DAPT
Pré -operatório
Índice de massa corporal
Prazo: Pré -operatório
kg/m^2
Pré -operatório
Outras comorbidades
Prazo: Pré -operatório
Como hipertensão, diabetes, doenças cerebrovasculares, história do sangramento gastrointestinal, etc.
Pré -operatório
abordagem cirúrgica
Prazo: pós -operatório
Fixação interna, substituição do quadril, pfna (Fixação interna da unha femoral proximal) Fixação interna)
pós -operatório
Local de estenose da artéria coronária
Prazo: Pré -operatório
Nome de vasos sanguíneos doentes em doenças cardíacas coronárias, lesão e localização da isquemia do miocárdio
Pré -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Continued DAPT after PCI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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