Porovnání kardiovaskulárních rizik mezi chirurgií zlomeniny kyčle s pokračujícím DAPT (duální antiagregační terapie) do 6 týdnů vs po 6 týdnech po PCI (perkutánní koronární zásah): prospektivní observační kohortová studie
Porovnání kardiovaskulárních rizik mezi chirurgií zlomenin kyčle s pokračujícím (duální antiagregační terapií) do 6 týdnů vs. po 6 týdnech po (perkutánní koronární zásah): prospektivní observační kohortová studie
Perkutánní koronární intervence (PCI) se běžně používá k léčbě stabilních ischemických onemocnění srdeční. U pacientů 7,5% vyžaduje chirurgickou léčbu a až 20% může potřebovat nekardiální chirurgii (NCS) během dvou let.
Ve srovnání s pacienty bez koronárních stentů, kteří vyžadují NCS krátce poté, co PCI čelí zvýšenému riziku perioperačních hlavních nepříznivých srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE), se primárně projevují jako trombotické a krvácející události. Pokyny doporučují 6-12 měsíců duální antiagregační terapie (DAPT) po PCI, aby se zabránilo trombóze stentu, která je spojena se zvýšeným rizikem perioperačního krvácení během NCS. Více retrospektivních studií naznačuje, že výskyt MACCE se snižuje s prodloužením intervalu mezi PCI a NC, což dosahuje úrovně rizika podobné pacientům s non-PCI po 12 měsících. Jiné studie však naznačují, že riziko u pacientů s podobnými intervaly PCI-NCS koreluje více s chirurgickou složitostí a naléhavostí. Pokyny doporučují adekvátní antiagregační terapii po PCI, aby se zabránilo trombóze stentu a doporučuje se vyhnout volitelné chirurgii do 4-6 týdnů po PCI, závislé na krvácení a posouzení trombotických rizik.
Mnoho pacientů po PCI, kteří čelili NCS možnosti zpoždění chirurgického zákroku po zvážení rizik ukončení léčby antiagregace oproti odložení, což nejen snižuje kvalitu života, ale také zvyšuje rizika spojená se zpožděným chirurgickým zákrokem. Retrospektivní studie navíc zjistily, že v nevyhnutelných nouzových nebo časově citlivých operacích je zvýšené perioperační kardiovaskulární riziko primárně způsobeno základní chirurgický stav ovlivňující funkci orgánů, než interval PCI-NCS nebo antiaplateletovou terapií.
Nedávné pokroky v minimálně invazivních chirurgických technikách snížily trauma a krvácení, což vedlo k širšímu indikaci chirurgického zákroku u pacientů na antikoagulační nebo antiagregační terapii. Rozsáhlé užívání novějších generačních stentů (DES) s pokročilými antiproliferativními léky dále snížilo rychlost trombózy stentu. Rafinované techniky PCI navíc minimalizují vaskulární poškození během umístění stentu, čímž se snižuje pravděpodobnost mimořádné restenózy. Z pohledu anesteziologie se obavy o chirurgické pacienty po PCI přesahují nad rizika krvácení na to, zda srdeční funkce vydrží perioperační hemodynamické změny. Jak se vyvíjejí chirurgické a anestetické techniky, tradiční anestezie s jedním metodou je stále více nahrazena kombinovanými technikami, které zajišťují adekvátní analgezii a zároveň minimalizují hemodynamické poruchy, udržují rovnováhu s dodávkou kyslíku a snižují ischemické a krvácené události.
Zlomeniny kyčle u starších pacientů, často nazývaných „poslední zlomeninu v životě“, nesou vysoká chirurgická a anestetická rizika pro ty s onemocněním koronárních tepen. Zatímco PCI se zabývá koronární stenózou, použití nebo přerušení terapie antiagregace vystavuje pacienty krvácení a ischemicům. Optimální načasování pro operaci zlomenin kyčle je do 48 hodin; Zpoždění může vést k malunionu, prodlouženým komplikacím na lůžku (např. Vředy tlaku, pneumonie) a zvýšení rizika trombózy hluboké židy. Moderní operace zlomenin kyčle (např. Vnitřní fixace, náhrada kyčle, proximální femorální nehtová antirotační fixace) jsou dobře zavedené, se sníženým krvácením a rychlejším zotavením, což je proveditelné provádět chirurgický zákrok bez přerušení antiaplateletové terapie.
Existující výzkum se skládá především z retrospektivních analýz predikce kardiovaskulárních rizik u pacientů po PCI podstupujících NC, bez nedávných prospektivních studií. Pokyny pro intervaly PCI-NCS zůstávají od roku 2016 nezměněny. V důsledku toho musí mnoho pacientů s PCI zpožďovat chirurgický zákrok, trvat nepředvídatelná rizika a snížená kvalita života.
Cílem této studie je prospektivně pozorovat výskyt MACCE při chirurgii zlomenin kyčle proveden do šesti týdnů po PCI, aniž by ukončil DAPT. Zjištění mohou poskytnout důkaz o proveditelnosti včasné chirurgie po PCI, nabídnout klinikům a pacientům bezpečnějším antitrombotickým strategiím a představovat novou možnost zlepšit kvalitu života pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Normální hladiny HS-CTNI před postupem NCS BMI 20-28 kg/m² po PCI, v současné době na pravidelné procedurální dokumentaci PCI pro pravidelnou DAPT terapii (datum, kvantita, typ stentu), schopná normální komunikace schopná normální komunikace
Kritéria pro vyloučení:
Abnormální HS-Ctni před NCS; Doprovázeno dysfunkcí jiných orgánů Historie jiných hlavních operací Rizikové faktory pro trombózu stentu (věk> 79 let, zhoršená funkce levé komory, implantace stentu v důsledku akutní koronární syndrom, více stentů, diabetes, ledviny, ledvinovou neschopnost s kreatininem> 1,5 mg/dl) Abnormální koagulační funkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina
Do 6 týdnů po PCI
|
Použití 6 týdnů po PCI jako demarkačnímu bodu byli pacienti do 6 týdnů přiřazeni do pozorovací skupiny, zatímco pacienti za 6 týdnů tvořili kontrolní skupinu.
|
|
Kontrolní skupina
Po 6 týdnech po PCI
|
Použití 6 týdnů po PCI jako demarkačnímu bodu byli pacienti do 6 týdnů přiřazeni do pozorovací skupiny, zatímco pacienti za 6 týdnů tvořili kontrolní skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační změny v krvi Vysoce citlivosti srdeční troponin I (HS-Ctni)
Časové okno: Od přijetí k propuštění
|
Detekce pomocí chemiluminiscenčního imunoanalýzy (CLIA)
|
Od přijetí k propuštění
|
|
Elektrokardiogram ST-T se mění
Časové okno: Od přijetí k propuštění
|
Od přijetí k propuštění
|
|
|
Perioperační ztráta krve na chirurgické místo
Časové okno: Perioperační období
|
Včetně intraoperačního objem odtoku krve, použití gázy a pooperačního objemu odtoku z pooperační rány
|
Perioperační období
|
|
Výskyt perioperačních nežádoucích účinků a symptomů hlášených pacientem
Časové okno: Od přijetí k propuštění
|
Od přijetí k propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin krve HS-CTNI
Časové okno: Jednou za měsíc do šesti měsíců po propuštění.
|
Detekce pomocí chemiluminiscenčního imunoanalýzy (CLIA)
|
Jednou za měsíc do šesti měsíců po propuštění.
|
|
Elektrokardiogram ST-T se mění
Časové okno: Jednou za měsíc do šesti měsíců po propuštění
|
Jednou za měsíc do šesti měsíců po propuštění
|
|
|
Výskyt perioperačních nežádoucích účinků a symptomů hlášených pacientem
Časové okno: Půl roku po propuštění
|
Půl roku po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: Předoperační
|
Předoperační
|
|
|
Rod
Časové okno: Předoperační
|
Předoperační
|
|
|
Trvání chirurgického zákroku
Časové okno: pooperační
|
Zaznamenejte čas od zahájení řezu kůže po dokončení stehu kůže.
|
pooperační
|
|
Typy stentu PCI
Časové okno: Předoperační
|
Holý kovový stent nebo stent eluting léčiva; Pokud se jedná o stent eluting léčiva, musí být zaznamenán použitý povlak na léčivo.
|
Předoperační
|
|
Stav léčby DAPT
Časové okno: Předoperační
|
Názvy léčiv, kategorie, metody správy a dávky používané v DAPT
|
Předoperační
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Předoperační
|
kg/m^2
|
Předoperační
|
|
Další komorbidity
Časové okno: Předoperační
|
Jako je hypertenze, cukrovka, mozkové onemocnění, anamnéza gastrointestinálního krvácení atd.
|
Předoperační
|
|
chirurgický přístup
Časové okno: pooperační
|
Vnitřní fixace, náhrada kyčle, PFNA (Proximální femorální nehtová antirotační vnitřní fixace)
|
pooperační
|
|
Místo koronární tepny stenózy
Časové okno: Předoperační
|
Název nemocné krevní cévy u koronárních srdečních chorob, poškození a umístění ischemie myokardu
|
Předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Continued DAPT after PCI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti s PCI
-
Fondazione GISE OnlusUniversity of Padova; Abiomed Inc.Nábor
-
Shanghai Dynaheart Medtech Co., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital,... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
magAssist, Inc.Aktivní, ne náborVysoce rizikové PCIČína
-
AstraZenecaStaženo
-
Pedro A. LemosImperial College London; Cardialysis B.V.Neznámý
-
Örebro University, SwedenDokončenoPCI | Koronární stentyŠvédsko
-
Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,IncDokončenoKoronární cévy | Postup PCIKorejská republika
-
Abiomed Inc.DokončenoPacienti podstupující vysoce rizikovou PCI.Spojené státy, Holandsko
-
Beijing Anzhen HospitalPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Wuhan Asia Heart Hospital a další spolupracovníciNáborVysoce rizikové PCI | ECMOČína
-
Bursa Postgraduate HospitalDokončenoPrimární PCI | Fragmentované QRS | ŽEZLOKrocan
Klinické studie na Časový interval mezi PCI a NCS
-
Hangzhou Normal UniversityDokončeno