Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kardiovaskulárních rizik mezi chirurgií zlomeniny kyčle s pokračujícím DAPT (duální antiagregační terapie) do 6 týdnů vs po 6 týdnech po PCI (perkutánní koronární zásah): prospektivní observační kohortová studie

9. června 2025 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Porovnání kardiovaskulárních rizik mezi chirurgií zlomenin kyčle s pokračujícím (duální antiagregační terapií) do 6 týdnů vs. po 6 týdnech po (perkutánní koronární zásah): prospektivní observační kohortová studie

Perkutánní koronární intervence (PCI) se běžně používá k léčbě stabilních ischemických onemocnění srdeční. U pacientů 7,5% vyžaduje chirurgickou léčbu a až 20% může potřebovat nekardiální chirurgii (NCS) během dvou let.

Ve srovnání s pacienty bez koronárních stentů, kteří vyžadují NCS krátce poté, co PCI čelí zvýšenému riziku perioperačních hlavních nepříznivých srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE), se primárně projevují jako trombotické a krvácející události. Pokyny doporučují 6-12 měsíců duální antiagregační terapie (DAPT) po PCI, aby se zabránilo trombóze stentu, která je spojena se zvýšeným rizikem perioperačního krvácení během NCS. Více retrospektivních studií naznačuje, že výskyt MACCE se snižuje s prodloužením intervalu mezi PCI a NC, což dosahuje úrovně rizika podobné pacientům s non-PCI po 12 měsících. Jiné studie však naznačují, že riziko u pacientů s podobnými intervaly PCI-NCS koreluje více s chirurgickou složitostí a naléhavostí. Pokyny doporučují adekvátní antiagregační terapii po PCI, aby se zabránilo trombóze stentu a doporučuje se vyhnout volitelné chirurgii do 4-6 týdnů po PCI, závislé na krvácení a posouzení trombotických rizik.

Mnoho pacientů po PCI, kteří čelili NCS možnosti zpoždění chirurgického zákroku po zvážení rizik ukončení léčby antiagregace oproti odložení, což nejen snižuje kvalitu života, ale také zvyšuje rizika spojená se zpožděným chirurgickým zákrokem. Retrospektivní studie navíc zjistily, že v nevyhnutelných nouzových nebo časově citlivých operacích je zvýšené perioperační kardiovaskulární riziko primárně způsobeno základní chirurgický stav ovlivňující funkci orgánů, než interval PCI-NCS nebo antiaplateletovou terapií.

Nedávné pokroky v minimálně invazivních chirurgických technikách snížily trauma a krvácení, což vedlo k širšímu indikaci chirurgického zákroku u pacientů na antikoagulační nebo antiagregační terapii. Rozsáhlé užívání novějších generačních stentů (DES) s pokročilými antiproliferativními léky dále snížilo rychlost trombózy stentu. Rafinované techniky PCI navíc minimalizují vaskulární poškození během umístění stentu, čímž se snižuje pravděpodobnost mimořádné restenózy. Z pohledu anesteziologie se obavy o chirurgické pacienty po PCI přesahují nad rizika krvácení na to, zda srdeční funkce vydrží perioperační hemodynamické změny. Jak se vyvíjejí chirurgické a anestetické techniky, tradiční anestezie s jedním metodou je stále více nahrazena kombinovanými technikami, které zajišťují adekvátní analgezii a zároveň minimalizují hemodynamické poruchy, udržují rovnováhu s dodávkou kyslíku a snižují ischemické a krvácené události.

Zlomeniny kyčle u starších pacientů, často nazývaných „poslední zlomeninu v životě“, nesou vysoká chirurgická a anestetická rizika pro ty s onemocněním koronárních tepen. Zatímco PCI se zabývá koronární stenózou, použití nebo přerušení terapie antiagregace vystavuje pacienty krvácení a ischemicům. Optimální načasování pro operaci zlomenin kyčle je do 48 hodin; Zpoždění může vést k malunionu, prodlouženým komplikacím na lůžku (např. Vředy tlaku, pneumonie) a zvýšení rizika trombózy hluboké židy. Moderní operace zlomenin kyčle (např. Vnitřní fixace, náhrada kyčle, proximální femorální nehtová antirotační fixace) jsou dobře zavedené, se sníženým krvácením a rychlejším zotavením, což je proveditelné provádět chirurgický zákrok bez přerušení antiaplateletové terapie.

Existující výzkum se skládá především z retrospektivních analýz predikce kardiovaskulárních rizik u pacientů po PCI podstupujících NC, bez nedávných prospektivních studií. Pokyny pro intervaly PCI-NCS zůstávají od roku 2016 nezměněny. V důsledku toho musí mnoho pacientů s PCI zpožďovat chirurgický zákrok, trvat nepředvídatelná rizika a snížená kvalita života.

Cílem této studie je prospektivně pozorovat výskyt MACCE při chirurgii zlomenin kyčle proveden do šesti týdnů po PCI, aniž by ukončil DAPT. Zjištění mohou poskytnout důkaz o proveditelnosti včasné chirurgie po PCI, nabídnout klinikům a pacientům bezpečnějším antitrombotickým strategiím a představovat novou možnost zlepšit kvalitu života pacienta.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen podstupujících operaci zlomenin kyčle po PCI byli rozděleni do dvou skupin: 25 případů v chirurgické skupině do 6 týdnů po PCI (pozorovací skupina) a 25 případů v chirurgické skupině po 6 týdnech po PCI (kontrolní skupina).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Normální hladiny HS-CTNI před postupem NCS BMI 20-28 kg/m² po PCI, v současné době na pravidelné procedurální dokumentaci PCI pro pravidelnou DAPT terapii (datum, kvantita, typ stentu), schopná normální komunikace schopná normální komunikace

Kritéria pro vyloučení:

Abnormální HS-Ctni před NCS; Doprovázeno dysfunkcí jiných orgánů Historie jiných hlavních operací Rizikové faktory pro trombózu stentu (věk> 79 let, zhoršená funkce levé komory, implantace stentu v důsledku akutní koronární syndrom, více stentů, diabetes, ledviny, ledvinovou neschopnost s kreatininem> 1,5 mg/dl) Abnormální koagulační funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
Do 6 týdnů po PCI
Použití 6 týdnů po PCI jako demarkačnímu bodu byli pacienti do 6 týdnů přiřazeni do pozorovací skupiny, zatímco pacienti za 6 týdnů tvořili kontrolní skupinu.
Kontrolní skupina
Po 6 týdnech po PCI
Použití 6 týdnů po PCI jako demarkačnímu bodu byli pacienti do 6 týdnů přiřazeni do pozorovací skupiny, zatímco pacienti za 6 týdnů tvořili kontrolní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační změny v krvi Vysoce citlivosti srdeční troponin I (HS-Ctni)
Časové okno: Od přijetí k propuštění
Detekce pomocí chemiluminiscenčního imunoanalýzy (CLIA)
Od přijetí k propuštění
Elektrokardiogram ST-T se mění
Časové okno: Od přijetí k propuštění
Od přijetí k propuštění
Perioperační ztráta krve na chirurgické místo
Časové okno: Perioperační období
Včetně intraoperačního objem odtoku krve, použití gázy a pooperačního objemu odtoku z pooperační rány
Perioperační období
Výskyt perioperačních nežádoucích účinků a symptomů hlášených pacientem
Časové okno: Od přijetí k propuštění
Od přijetí k propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin krve HS-CTNI
Časové okno: Jednou za měsíc do šesti měsíců po propuštění.
Detekce pomocí chemiluminiscenčního imunoanalýzy (CLIA)
Jednou za měsíc do šesti měsíců po propuštění.
Elektrokardiogram ST-T se mění
Časové okno: Jednou za měsíc do šesti měsíců po propuštění
Jednou za měsíc do šesti měsíců po propuštění
Výskyt perioperačních nežádoucích účinků a symptomů hlášených pacientem
Časové okno: Půl roku po propuštění
Půl roku po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Předoperační
Předoperační
Rod
Časové okno: Předoperační
Předoperační
Trvání chirurgického zákroku
Časové okno: pooperační
Zaznamenejte čas od zahájení řezu kůže po dokončení stehu kůže.
pooperační
Typy stentu PCI
Časové okno: Předoperační
Holý kovový stent nebo stent eluting léčiva; Pokud se jedná o stent eluting léčiva, musí být zaznamenán použitý povlak na léčivo.
Předoperační
Stav léčby DAPT
Časové okno: Předoperační
Názvy léčiv, kategorie, metody správy a dávky používané v DAPT
Předoperační
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Předoperační
kg/m^2
Předoperační
Další komorbidity
Časové okno: Předoperační
Jako je hypertenze, cukrovka, mozkové onemocnění, anamnéza gastrointestinálního krvácení atd.
Předoperační
chirurgický přístup
Časové okno: pooperační
Vnitřní fixace, náhrada kyčle, PFNA (Proximální femorální nehtová antirotační vnitřní fixace)
pooperační
Místo koronární tepny stenózy
Časové okno: Předoperační
Název nemocné krevní cévy u koronárních srdečních chorob, poškození a umístění ischemie myokardu
Předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Continued DAPT after PCI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s PCI

Klinické studie na Časový interval mezi PCI a NCS

Předplatit