Vergelijking van cardiovasculaire risico's tussen heupfractuurchirurgie met voortdurende DAPT (dubbele antiplatelet-therapie) Binnen 6 weken versus na 6 weken na PCI (percutane coronaire interventie): een prospectieve observationele cohortstudie
Vergelijking van cardiovasculaire risico's tussen heupfractuurchirurgie met vervolg (Dual Antiplatelet Therapy) Binnen 6 weken versus na 6 weken na (Percutane coronaire interventie): een prospectieve observationele cohortstudiestudie
Percutane coronaire interventie (PCI) wordt vaak gebruikt om stabiele ischemische hartziekten te behandelen. Bij patiënten vereist 7,5% chirurgische behandeling en tot 20% kan binnen twee jaar mogelijk niet -cardiale chirurgie (NC's) nodig zijn.
In vergelijking met patiënten zonder coronaire stents, worden degenen die NC's vereisen kort nadat PCI een verhoogd risico loopt op perioperatieve grote nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE), voornamelijk gemanifesteerd als trombotische en bloedende gebeurtenissen. Richtlijnen bevelen 6-12 maanden van dubbele antiplatelet-therapie (DAPT) post-PCI aan om stenttrombose te voorkomen, dat wordt geassocieerd met een verhoogd risico op perioperatieve bloedingen tijdens NCS. Meerdere retrospectieve studies suggereren dat de incidentie van MACCE afneemt naarmate het interval tussen PCI en NC's verlengt en na 12 maanden een risiconiveau bereikt dat vergelijkbaar is met niet-PCI-patiënten. Andere studies geven echter aan dat het risico bij patiënten met vergelijkbare PCI-NCS-intervallen meer correleert met chirurgische complexiteit en urgentie. Richtlijnen adviseren adequate antiplatelet-therapie post-PCI om stenttrombose te voorkomen en aan te bevelen om een electieve chirurgie te vermijden binnen 4-6 weken na PCI, afhankelijk van bloedingen en trombotische risicobeoordelingen.
Veel post-PCI-patiënten die worden geconfronteerd met een NCS-optie om chirurgie uit te stellen na het wegen van de risico's van het stopzetten van antiplatelet-therapie versus uitstel, wat niet alleen de kwaliteit van leven vermindert, maar ook de risico's verbruikt die gepaard gaan met vertraagde chirurgie. Bovendien hebben retrospectieve studies aangetoond dat bij onvermijdelijke noodsituaties of tijdgevoelige operaties het verhoogde perioperatieve cardiovasculaire risico voornamelijk te wijten is aan de onderliggende chirurgische toestand die de orgaanfunctie beïnvloedt, in plaats van het PCI-NCS-interval of antiplatelet therapie-discontinuatie.
Recente ontwikkelingen in minimaal invasieve chirurgische technieken hebben een verminderd trauma en bloedingen verminderd, wat leidt tot bredere indicaties voor chirurgie bij patiënten met anticoagulerende of antiplatelet -therapie. Het wijdverbreide gebruik van nieuwere generatie geneesmiddelen-eluerende stents (DES) met geavanceerde antiproliferatieve geneesmiddelen heeft de stenttrombosecijfers verder verlaagd. Bovendien minimaliseren verfijnde PCI-technieken vasculair letsel tijdens de plaatsing van de stent, waardoor de kans op extra-stent restenose wordt verminderd. Vanuit het perspectief van anesthesiologie reiken zorgen voor post-PCI-chirurgische patiënten verder dan het bloeden van bloedingen of de hartfunctie bestand tegen perioperatieve hemodynamische veranderingen kan weerstaan. Naarmate chirurgische en anesthetische technieken evolueren, wordt traditionele single-methodanesthesie in toenemende mate vervangen door gecombineerde technieken die voldoende analgesie garanderen, terwijl hemodynamische storingen worden geminimaliseerd, het handhaven van zuurstoftoevoer-evenwicht en het verminderen van ischemische en bloedende gebeurtenissen.
Heupfracturen bij oudere patiënten, vaak de 'laatste fractuur in het leven' genoemd, dragen hoge chirurgische en anesthetische risico's voor mensen met kransslagaderaandoeningen. Terwijl PCI coronaire stenose aanpakt, stelt het gebruik of stopzetting van antiplatelet -therapie patiënten bloot aan bloedingen en ischemische risico's. De optimale timing voor heupfractuurchirurgie is binnen 48 uur; Vertragingen kunnen leiden tot malunion, langdurige bedrustcomplicaties (bijv. Drukwielen, longontsteking) en verhoogd diepe veneuze trombosisrisico. Moderne heupfractuuroperaties (bijv. Interne fixatie, heupvervanging, proximale femorale nagelantirotatie interne fixatie) zijn goed ingeburgerd, met verminderde bloedingen en sneller herstel, waardoor het haalbaar is om een operatie uit te voeren zonder onderbrekingsantiplatelet-therapie te onderbreken.
Bestaande onderzoek bestaat voornamelijk uit retrospectieve analyses van cardiovasculaire risicovoorspelling bij post-PCI-patiënten die NC's ondergaan, zonder recente prospectieve studies. Richtlijnaanbevelingen voor PCI-NCS-intervallen blijven sinds 2016 ongewijzigd. Bijgevolg moeten veel PCI -patiënten chirurgie uitstellen, onvoorspelbare risico's doorstaan en de kwaliteit van leven worden verminderd.
Deze studie beoogt prospectief de incidentie van MACCE bij heupfractuurchirurgie te observeren die binnen zes weken na PCI werd uitgevoerd zonder DAPT te staken. De bevindingen kunnen bewijs leveren voor de haalbaarheid van vroege post-PCI-chirurgie, clinici en patiënten veiliger antitrombotische strategieën bieden en een nieuwe optie presenteren om de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Normale HS-CTNI-niveaus voorafgaand aan NCS BMI 20-28 kg/m² Post-PCI-procedure, momenteel op reguliere DAPT-therapie Volledige PCI-procedurele documentatie (datum, hoeveelheid, stenttype) Mentaal geluid, in staat tot normale communicatie
Uitsluitingscriteria:
Abnormale HS-CTNI vóór NCS; Accompanied by dysfunction of other organs History of other major surgeries Risk factors for stent thrombosis (age >79 years, impaired left ventricular function, stent implantation due to acute coronary syndrome, multiple stents, diabetes, renal insufficiency with creatinine >1.5 mg/dl) Abnormal coagulation function Local anesthesia surgery Inability to cooperate
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatiegroep
Binnen 6 weken na PCI
|
Met 6 weken na PCI als het afbakeningspunt werden patiënten binnen 6 weken toegewezen aan de observatiegroep, terwijl die na 6 weken de controlegroep vormden.
|
|
Controlegroep
voorbij 6 weken na PCI
|
Met 6 weken na PCI als het afbakeningspunt werden patiënten binnen 6 weken toegewezen aan de observatiegroep, terwijl die na 6 weken de controlegroep vormden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve veranderingen in bloed hoge gevoeligheid cardiale troponine I (HS-CTni) niveaus
Tijdsspanne: Van toelating tot ontslag
|
Detectie met chemiluminescentie immunoassay (CLIA)
|
Van toelating tot ontslag
|
|
Elektrocardiogram st-t verandert
Tijdsspanne: Van toelating tot ontslag
|
Van toelating tot ontslag
|
|
|
Perioperatieve chirurgische locatie bloedverlies
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Inclusief intraoperatief bloedafvoervolume, gaasgebruik en postoperatieve wondbloedend drainagevolume
|
Perioperatieve periode
|
|
Optreden van perioperatieve bijwerkingen en zelfgerapporteerde symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: Van toelating tot ontslag
|
Van toelating tot ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloed-CTNI-niveaus van bloed
Tijdsspanne: Eenmaal per maand binnen zes maanden na ontslag.
|
Detectie met chemiluminescentie immunoassay (CLIA)
|
Eenmaal per maand binnen zes maanden na ontslag.
|
|
Elektrocardiogram st-t verandert
Tijdsspanne: Eenmaal per maand binnen zes maanden na ontslag
|
Eenmaal per maand binnen zes maanden na ontslag
|
|
|
Optreden van perioperatieve bijwerkingen en zelfgerapporteerde symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: Een half jaar na ontslag
|
Een half jaar na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Preoperatief
|
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Preoperatief
|
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: postoperatief
|
Noteer de tijd van het initiëren van de huidincisie tot voltooiing van de huid hechting.
|
postoperatief
|
|
PCI -stenttypen
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Kale metalen stent of drugs-eluerende stent; Als het een drugs-eluerende stent is, moet de gebruikte medicijncoating worden geregistreerd.
|
Preoperatief
|
|
DAPT -behandelingsstatus
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Geneesmiddelennamen, categorieën, administratiemethoden en doseringen die in DAPT worden gebruikt
|
Preoperatief
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Preoperatief
|
kg/m^2
|
Preoperatief
|
|
Andere comorbiditeiten
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Zoals hypertensie, diabetes, cerebrovasculaire ziekten, geschiedenis van gastro -intestinale bloedingen, enz.
|
Preoperatief
|
|
chirurgische benadering
Tijdsspanne: postoperatief
|
Interne fixatie, heupvervanging, PFNA (Proximale femorale nagel antirotatie Interne fixatie)
|
postoperatief
|
|
Kransslagader stenose site
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Naam van ziek bloedvat bij coronaire hartziekten, myocardiale ischemie letsel en locatie
|
Preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Continued DAPT after PCI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .