Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van cardiovasculaire risico's tussen heupfractuurchirurgie met voortdurende DAPT (dubbele antiplatelet-therapie) Binnen 6 weken versus na 6 weken na PCI (percutane coronaire interventie): een prospectieve observationele cohortstudie

9 juni 2025 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital

Vergelijking van cardiovasculaire risico's tussen heupfractuurchirurgie met vervolg (Dual Antiplatelet Therapy) Binnen 6 weken versus na 6 weken na (Percutane coronaire interventie): een prospectieve observationele cohortstudiestudie

Percutane coronaire interventie (PCI) wordt vaak gebruikt om stabiele ischemische hartziekten te behandelen. Bij patiënten vereist 7,5% chirurgische behandeling en tot 20% kan binnen twee jaar mogelijk niet -cardiale chirurgie (NC's) nodig zijn.

In vergelijking met patiënten zonder coronaire stents, worden degenen die NC's vereisen kort nadat PCI een verhoogd risico loopt op perioperatieve grote nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE), voornamelijk gemanifesteerd als trombotische en bloedende gebeurtenissen. Richtlijnen bevelen 6-12 maanden van dubbele antiplatelet-therapie (DAPT) post-PCI aan om stenttrombose te voorkomen, dat wordt geassocieerd met een verhoogd risico op perioperatieve bloedingen tijdens NCS. Meerdere retrospectieve studies suggereren dat de incidentie van MACCE afneemt naarmate het interval tussen PCI en NC's verlengt en na 12 maanden een risiconiveau bereikt dat vergelijkbaar is met niet-PCI-patiënten. Andere studies geven echter aan dat het risico bij patiënten met vergelijkbare PCI-NCS-intervallen meer correleert met chirurgische complexiteit en urgentie. Richtlijnen adviseren adequate antiplatelet-therapie post-PCI om stenttrombose te voorkomen en aan te bevelen om een ​​electieve chirurgie te vermijden binnen 4-6 weken na PCI, afhankelijk van bloedingen en trombotische risicobeoordelingen.

Veel post-PCI-patiënten die worden geconfronteerd met een NCS-optie om chirurgie uit te stellen na het wegen van de risico's van het stopzetten van antiplatelet-therapie versus uitstel, wat niet alleen de kwaliteit van leven vermindert, maar ook de risico's verbruikt die gepaard gaan met vertraagde chirurgie. Bovendien hebben retrospectieve studies aangetoond dat bij onvermijdelijke noodsituaties of tijdgevoelige operaties het verhoogde perioperatieve cardiovasculaire risico voornamelijk te wijten is aan de onderliggende chirurgische toestand die de orgaanfunctie beïnvloedt, in plaats van het PCI-NCS-interval of antiplatelet therapie-discontinuatie.

Recente ontwikkelingen in minimaal invasieve chirurgische technieken hebben een verminderd trauma en bloedingen verminderd, wat leidt tot bredere indicaties voor chirurgie bij patiënten met anticoagulerende of antiplatelet -therapie. Het wijdverbreide gebruik van nieuwere generatie geneesmiddelen-eluerende stents (DES) met geavanceerde antiproliferatieve geneesmiddelen heeft de stenttrombosecijfers verder verlaagd. Bovendien minimaliseren verfijnde PCI-technieken vasculair letsel tijdens de plaatsing van de stent, waardoor de kans op extra-stent restenose wordt verminderd. Vanuit het perspectief van anesthesiologie reiken zorgen voor post-PCI-chirurgische patiënten verder dan het bloeden van bloedingen of de hartfunctie bestand tegen perioperatieve hemodynamische veranderingen kan weerstaan. Naarmate chirurgische en anesthetische technieken evolueren, wordt traditionele single-methodanesthesie in toenemende mate vervangen door gecombineerde technieken die voldoende analgesie garanderen, terwijl hemodynamische storingen worden geminimaliseerd, het handhaven van zuurstoftoevoer-evenwicht en het verminderen van ischemische en bloedende gebeurtenissen.

Heupfracturen bij oudere patiënten, vaak de 'laatste fractuur in het leven' genoemd, dragen hoge chirurgische en anesthetische risico's voor mensen met kransslagaderaandoeningen. Terwijl PCI coronaire stenose aanpakt, stelt het gebruik of stopzetting van antiplatelet -therapie patiënten bloot aan bloedingen en ischemische risico's. De optimale timing voor heupfractuurchirurgie is binnen 48 uur; Vertragingen kunnen leiden tot malunion, langdurige bedrustcomplicaties (bijv. Drukwielen, longontsteking) en verhoogd diepe veneuze trombosisrisico. Moderne heupfractuuroperaties (bijv. Interne fixatie, heupvervanging, proximale femorale nagelantirotatie interne fixatie) zijn goed ingeburgerd, met verminderde bloedingen en sneller herstel, waardoor het haalbaar is om een ​​operatie uit te voeren zonder onderbrekingsantiplatelet-therapie te onderbreken.

Bestaande onderzoek bestaat voornamelijk uit retrospectieve analyses van cardiovasculaire risicovoorspelling bij post-PCI-patiënten die NC's ondergaan, zonder recente prospectieve studies. Richtlijnaanbevelingen voor PCI-NCS-intervallen blijven sinds 2016 ongewijzigd. Bijgevolg moeten veel PCI -patiënten chirurgie uitstellen, onvoorspelbare risico's doorstaan ​​en de kwaliteit van leven worden verminderd.

Deze studie beoogt prospectief de incidentie van MACCE bij heupfractuurchirurgie te observeren die binnen zes weken na PCI werd uitgevoerd zonder DAPT te staken. De bevindingen kunnen bewijs leveren voor de haalbaarheid van vroege post-PCI-chirurgie, clinici en patiënten veiliger antitrombotische strategieën bieden en een nieuwe optie presenteren om de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stabiele kransslagaderaandoeningen die heupfractuuroperatie ondergingen na PCI werden verdeeld in twee groepen: 25 gevallen in de operatiegroep binnen 6 weken na PCI (observatiegroep) en 25 gevallen in de operatiegroep na 6 weken na PCI (controlegroep).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Normale HS-CTNI-niveaus voorafgaand aan NCS BMI 20-28 kg/m² Post-PCI-procedure, momenteel op reguliere DAPT-therapie Volledige PCI-procedurele documentatie (datum, hoeveelheid, stenttype) Mentaal geluid, in staat tot normale communicatie

Uitsluitingscriteria:

Abnormale HS-CTNI vóór NCS; Accompanied by dysfunction of other organs History of other major surgeries Risk factors for stent thrombosis (age >79 years, impaired left ventricular function, stent implantation due to acute coronary syndrome, multiple stents, diabetes, renal insufficiency with creatinine >1.5 mg/dl) Abnormal coagulation function Local anesthesia surgery Inability to cooperate

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatiegroep
Binnen 6 weken na PCI
Met 6 weken na PCI als het afbakeningspunt werden patiënten binnen 6 weken toegewezen aan de observatiegroep, terwijl die na 6 weken de controlegroep vormden.
Controlegroep
voorbij 6 weken na PCI
Met 6 weken na PCI als het afbakeningspunt werden patiënten binnen 6 weken toegewezen aan de observatiegroep, terwijl die na 6 weken de controlegroep vormden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve veranderingen in bloed hoge gevoeligheid cardiale troponine I (HS-CTni) niveaus
Tijdsspanne: Van toelating tot ontslag
Detectie met chemiluminescentie immunoassay (CLIA)
Van toelating tot ontslag
Elektrocardiogram st-t verandert
Tijdsspanne: Van toelating tot ontslag
Van toelating tot ontslag
Perioperatieve chirurgische locatie bloedverlies
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Inclusief intraoperatief bloedafvoervolume, gaasgebruik en postoperatieve wondbloedend drainagevolume
Perioperatieve periode
Optreden van perioperatieve bijwerkingen en zelfgerapporteerde symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: Van toelating tot ontslag
Van toelating tot ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloed-CTNI-niveaus van bloed
Tijdsspanne: Eenmaal per maand binnen zes maanden na ontslag.
Detectie met chemiluminescentie immunoassay (CLIA)
Eenmaal per maand binnen zes maanden na ontslag.
Elektrocardiogram st-t verandert
Tijdsspanne: Eenmaal per maand binnen zes maanden na ontslag
Eenmaal per maand binnen zes maanden na ontslag
Optreden van perioperatieve bijwerkingen en zelfgerapporteerde symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: Een half jaar na ontslag
Een half jaar na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Preoperatief
Preoperatief
Geslacht
Tijdsspanne: Preoperatief
Preoperatief
Duur van de operatie
Tijdsspanne: postoperatief
Noteer de tijd van het initiëren van de huidincisie tot voltooiing van de huid hechting.
postoperatief
PCI -stenttypen
Tijdsspanne: Preoperatief
Kale metalen stent of drugs-eluerende stent; Als het een drugs-eluerende stent is, moet de gebruikte medicijncoating worden geregistreerd.
Preoperatief
DAPT -behandelingsstatus
Tijdsspanne: Preoperatief
Geneesmiddelennamen, categorieën, administratiemethoden en doseringen die in DAPT worden gebruikt
Preoperatief
Body mass index
Tijdsspanne: Preoperatief
kg/m^2
Preoperatief
Andere comorbiditeiten
Tijdsspanne: Preoperatief
Zoals hypertensie, diabetes, cerebrovasculaire ziekten, geschiedenis van gastro -intestinale bloedingen, enz.
Preoperatief
chirurgische benadering
Tijdsspanne: postoperatief
Interne fixatie, heupvervanging, PFNA (Proximale femorale nagel antirotatie Interne fixatie)
postoperatief
Kransslagader stenose site
Tijdsspanne: Preoperatief
Naam van ziek bloedvat bij coronaire hartziekten, myocardiale ischemie letsel en locatie
Preoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Continued DAPT after PCI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren