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Confronto dei rischi cardiovascolari tra chirurgia della frattura dell'anca con DAPT continuo (Terapia antipiastrinica doppia) entro 6 settimane rispetto a 6 settimane dopo PCI (Intervento coronarico percutaneo): uno studio di coorte osservazionale prospettica

9 giugno 2025 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Confronto dei rischi cardiovascolari tra la chirurgia della frattura dell'anca con continua (terapia antipiastrinica a doppia doppia) entro 6 settimane vs dopo 6 settimane di intervento coronarico post-(post- ((post- ((post-(intervento coronarico percutaneo): uno studio di coorte osservazionale prospettico

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è comunemente usato per trattare la cardiopatia ischemica stabile. Tra i pazienti, il 7,5% richiede un trattamento chirurgico e fino al 20% può aver bisogno di un intervento chirurgico non cardiaco (NC) entro due anni.

Rispetto ai pazienti senza stent coronarici, quelli che richiedono NC poco dopo che PCI affrontano un aumentato rischio di eventi cardiaci avversi perioperatori principali e cerebrovascolari (MACCE), si sono manifestati principalmente come eventi trombotici e sanguinanti. Le linee guida raccomandano 6-12 mesi di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) post-PCI per prevenire la trombosi dello stent, che è associato a un elevato rischio di sanguinamento perioperatorio durante l'NCS. Molteplici studi retrospettivi suggeriscono che l'incidenza di MacCE diminuisce man mano che l'intervallo tra PCI e NC si allungano, raggiungendo un livello di rischio simile ai pazienti non PCI dopo 12 mesi. Tuttavia, altri studi indicano che il rischio nei pazienti con intervalli di PCI-NCS simili sono più correlati alla complessità chirurgica e all'urgenza. Le linee guida consigliano un'adeguata terapia antipiastrinica post-PCI per prevenire la trombosi dello stent e raccomandare di evitare la chirurgia elettiva entro 4-6 settimane dopo la PCI, a seconda delle valutazioni di sanguinamento e del rischio trombotico.

Molti pazienti post-PCI che affrontano l'opzione NCS per ritardare l'intervento chirurgico dopo aver ponderato i rischi di interrompere la terapia antipiastrinica rispetto al rinvio, che non solo riduce la qualità della vita ma aumenta anche i rischi associati alla chirurgia ritardata. Inoltre, studi retrospettivi hanno scoperto che in inevitabili interventi chirurgici di emergenza o sensibili al tempo, il rischio cardiovascolare perioperatorio elevato è principalmente dovuto alle condizioni chirurgiche sottostanti che colpiscono la funzione dell'organo, piuttosto che l'intervallo di terapia antipiastrinica o la discontinuazione antiplitele.

I recenti progressi nelle tecniche chirurgiche minimamente invasive hanno ridotto il trauma e il sanguinamento, portando a indicazioni più ampie per la chirurgia nei pazienti in terapia anticoagulante o antipiastrinica. L'uso diffuso di stent di nuova generazione di farmaci (DES) con farmaci antiproliferativi avanzati ha ulteriormente ridotto i tassi di trombosi dello stent. Inoltre, le tecniche PCI raffinate riducono al minimo le lesioni vascolari durante il posizionamento dello stent, riducendo la probabilità di una rinforzo extra-stent. Dal punto di vista dell'anestesiologia, le preoccupazioni per i pazienti chirurgici post-PCI si estendono oltre i rischi di sanguinamento al fatto che la funzione cardiaca possa resistere ai cambiamenti emodinamici perioperatori. Man mano che le tecniche chirurgiche e anestetiche si evolvono, l'anestesia tradizionale a metodo singolo è sempre più sostituita da tecniche combinate che garantiscono un'analgesia adeguata minimizzando i disturbi emodinamici, mantenendo l'equilibrio di approvvigionamento di ossigeno e riducendo gli eventi ischemici e sanguinanti.

Le fratture dell'anca nei pazienti anziani, spesso definiti "l'ultima frattura nella vita", comportano rischi chirurgici e anestetici elevati per quelli con malattia coronarica. Mentre la PCI affronta la stenosi coronarica, l'uso o l'interruzione della terapia antipiastrinica espone i pazienti ai rischi di sanguinamento e ischemici. Il tempismo ottimale per la chirurgia della frattura dell'anca è entro 48 ore; I ritardi possono portare a malunion, complicanze prolungate del letto (ad es. piaghe da pressione, polmonite) e aumento del rischio di trombosi venosa profonda. I moderni interventi chirurgici di frattura dell'anca (ad es. Fissazione interna, sostituzione dell'anca, fissazione interna delle unghie femorali prossimali) sono ben consolidati, con sanguinamento ridotto e recupero più rapido, rendendo possibile eseguire un intervento chirurgico senza interrompere la terapia antipiastrinica.

La ricerca esistente consiste principalmente in analisi retrospettive della previsione del rischio cardiovascolare nei pazienti post-PCI sottoposti a NCS, senza recenti studi prospettici. Le raccomandazioni delle linee guida sugli intervalli di PCI-NCS rimangono invariati dal 2016. Di conseguenza, molti pazienti con PCI devono ritardare l'intervento chirurgico, perdendo rischi imprevedibili e diminuita della qualità della vita.

Questo studio mira a osservare in modo prospettico l'incidenza del MacCE nella chirurgia della frattura dell'anca eseguita entro sei settimane dopo il PCI senza interrompere il DAPT. I risultati possono fornire prove della fattibilità della prima chirurgia post-PCI, offrire medici e pazienti più sicuri strategie antitrombotiche e presentare una nuova opzione per migliorare la qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con malattia coronarica stabile sottoposti a chirurgia della frattura dell'anca dopo PCI sono stati divisi in due gruppi: 25 casi nel gruppo di chirurgia entro 6 settimane dopo il gruppo PCI (gruppo di osservazione) e 25 casi nel gruppo di chirurgia dopo 6 settimane dopo PCI (gruppo di controllo).

Descrizione

Criteri di inclusione:

Livelli normali di HS-CTNI prima della procedura post-PCI NCS BMI 20-28 kg/m², attualmente su una regolare terapia DAPT Completa la documentazione procedurale PCI (data, quantità, tipo di stent) mentalmente valido, in grado di comunicare normale

Criteri di esclusione:

Anormale hs-ctni prima di NCS; Accompagnato dalla disfunzione di altri organi di storia di altri importanti interventi chirurgici per la trombosi dello stent (età> 79 anni, alterazione della funzione ventricolare sinistra, impianto di stent a causa della sindrome coronarica acuta, a stent di stent a coabilita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione
Entro 6 settimane dopo PCI
Utilizzando 6 settimane dopo PCI come punto di demarcazione, i pazienti entro 6 settimane sono stati assegnati al gruppo di osservazione, mentre quelli oltre le 6 settimane hanno formato il gruppo di controllo.
Gruppo di controllo
oltre 6 settimane dopo PCI
Utilizzando 6 settimane dopo PCI come punto di demarcazione, i pazienti entro 6 settimane sono stati assegnati al gruppo di osservazione, mentre quelli oltre le 6 settimane hanno formato il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti perioperatori nel livello di troponina cardiaca ad alta sensibilità nel sangue I (HS-CTNI)
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione
Rilevamento mediante immunologico chemiluminescenza (CLIA)
Dall'ammissione alla dimissione
Electrocardiogramma ST-T Cambiamenti
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione
Dall'ammissione alla dimissione
Perdita di sangue del sito chirurgico perioperatorio
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Tra cui volume di drenaggio del sangue intraoperatorio, utilizzo della garza e volume di drenaggio sanguinante della ferita postoperatoria
Periodo perioperatorio
Presenza di eventi avversi perioperatori e sintomi auto-segnalati del paziente
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione
Dall'ammissione alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di sangue HS-CTNI
Lasso di tempo: Una volta al mese entro sei mesi dalla dimissione.
Rilevamento mediante immunologico chemiluminescenza (CLIA)
Una volta al mese entro sei mesi dalla dimissione.
Electrocardiogramma ST-T Cambiamenti
Lasso di tempo: Una volta al mese entro sei mesi dalla dimissione
Una volta al mese entro sei mesi dalla dimissione
Presenza di eventi avversi perioperatori e sintomi auto-segnalati del paziente
Lasso di tempo: Mezzo anno dopo la dimissione
Mezzo anno dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Preoperatorio
Preoperatorio
Genere
Lasso di tempo: Preoperatorio
Preoperatorio
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: postoperatorio
Registra il tempo dall'inizio dell'incisione cutanea al completamento della sutura della pelle.
postoperatorio
Tipi di stent PCI
Lasso di tempo: Preoperatorio
Stent di metallo nudo o stent a eluire droghe; Se si tratta di uno stent a rilascio di droga, è necessario registrare il rivestimento farmacologico utilizzato.
Preoperatorio
Stato del trattamento DAPP
Lasso di tempo: Preoperatorio
Nomi, categorie, metodi di somministrazione e dosaggi di farmaci utilizzati in DAPT
Preoperatorio
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Preoperatorio
kg/m^2
Preoperatorio
Altre comorbilità
Lasso di tempo: Preoperatorio
Come ipertensione, diabete, malattie cerebrovascolari, storia del sanguinamento gastrointestinale, ecc.
Preoperatorio
approccio chirurgico
Lasso di tempo: postoperatorio
fissazione interna, sostituzione dell'anca, pfNA (Antirotazione per unghie femorale prossimale fissazione interna)
postoperatorio
Stenosi dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: Preoperatorio
Nome del vaso sanguigno malato nella malattia coronarica, lesioni all'ischemia miocardica e posizione
Preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Continued DAPT after PCI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti PCI

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