Confronto dei rischi cardiovascolari tra chirurgia della frattura dell'anca con DAPT continuo (Terapia antipiastrinica doppia) entro 6 settimane rispetto a 6 settimane dopo PCI (Intervento coronarico percutaneo): uno studio di coorte osservazionale prospettica
Confronto dei rischi cardiovascolari tra la chirurgia della frattura dell'anca con continua (terapia antipiastrinica a doppia doppia) entro 6 settimane vs dopo 6 settimane di intervento coronarico post-(post- ((post- ((post-(intervento coronarico percutaneo): uno studio di coorte osservazionale prospettico
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è comunemente usato per trattare la cardiopatia ischemica stabile. Tra i pazienti, il 7,5% richiede un trattamento chirurgico e fino al 20% può aver bisogno di un intervento chirurgico non cardiaco (NC) entro due anni.
Rispetto ai pazienti senza stent coronarici, quelli che richiedono NC poco dopo che PCI affrontano un aumentato rischio di eventi cardiaci avversi perioperatori principali e cerebrovascolari (MACCE), si sono manifestati principalmente come eventi trombotici e sanguinanti. Le linee guida raccomandano 6-12 mesi di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) post-PCI per prevenire la trombosi dello stent, che è associato a un elevato rischio di sanguinamento perioperatorio durante l'NCS. Molteplici studi retrospettivi suggeriscono che l'incidenza di MacCE diminuisce man mano che l'intervallo tra PCI e NC si allungano, raggiungendo un livello di rischio simile ai pazienti non PCI dopo 12 mesi. Tuttavia, altri studi indicano che il rischio nei pazienti con intervalli di PCI-NCS simili sono più correlati alla complessità chirurgica e all'urgenza. Le linee guida consigliano un'adeguata terapia antipiastrinica post-PCI per prevenire la trombosi dello stent e raccomandare di evitare la chirurgia elettiva entro 4-6 settimane dopo la PCI, a seconda delle valutazioni di sanguinamento e del rischio trombotico.
Molti pazienti post-PCI che affrontano l'opzione NCS per ritardare l'intervento chirurgico dopo aver ponderato i rischi di interrompere la terapia antipiastrinica rispetto al rinvio, che non solo riduce la qualità della vita ma aumenta anche i rischi associati alla chirurgia ritardata. Inoltre, studi retrospettivi hanno scoperto che in inevitabili interventi chirurgici di emergenza o sensibili al tempo, il rischio cardiovascolare perioperatorio elevato è principalmente dovuto alle condizioni chirurgiche sottostanti che colpiscono la funzione dell'organo, piuttosto che l'intervallo di terapia antipiastrinica o la discontinuazione antiplitele.
I recenti progressi nelle tecniche chirurgiche minimamente invasive hanno ridotto il trauma e il sanguinamento, portando a indicazioni più ampie per la chirurgia nei pazienti in terapia anticoagulante o antipiastrinica. L'uso diffuso di stent di nuova generazione di farmaci (DES) con farmaci antiproliferativi avanzati ha ulteriormente ridotto i tassi di trombosi dello stent. Inoltre, le tecniche PCI raffinate riducono al minimo le lesioni vascolari durante il posizionamento dello stent, riducendo la probabilità di una rinforzo extra-stent. Dal punto di vista dell'anestesiologia, le preoccupazioni per i pazienti chirurgici post-PCI si estendono oltre i rischi di sanguinamento al fatto che la funzione cardiaca possa resistere ai cambiamenti emodinamici perioperatori. Man mano che le tecniche chirurgiche e anestetiche si evolvono, l'anestesia tradizionale a metodo singolo è sempre più sostituita da tecniche combinate che garantiscono un'analgesia adeguata minimizzando i disturbi emodinamici, mantenendo l'equilibrio di approvvigionamento di ossigeno e riducendo gli eventi ischemici e sanguinanti.
Le fratture dell'anca nei pazienti anziani, spesso definiti "l'ultima frattura nella vita", comportano rischi chirurgici e anestetici elevati per quelli con malattia coronarica. Mentre la PCI affronta la stenosi coronarica, l'uso o l'interruzione della terapia antipiastrinica espone i pazienti ai rischi di sanguinamento e ischemici. Il tempismo ottimale per la chirurgia della frattura dell'anca è entro 48 ore; I ritardi possono portare a malunion, complicanze prolungate del letto (ad es. piaghe da pressione, polmonite) e aumento del rischio di trombosi venosa profonda. I moderni interventi chirurgici di frattura dell'anca (ad es. Fissazione interna, sostituzione dell'anca, fissazione interna delle unghie femorali prossimali) sono ben consolidati, con sanguinamento ridotto e recupero più rapido, rendendo possibile eseguire un intervento chirurgico senza interrompere la terapia antipiastrinica.
La ricerca esistente consiste principalmente in analisi retrospettive della previsione del rischio cardiovascolare nei pazienti post-PCI sottoposti a NCS, senza recenti studi prospettici. Le raccomandazioni delle linee guida sugli intervalli di PCI-NCS rimangono invariati dal 2016. Di conseguenza, molti pazienti con PCI devono ritardare l'intervento chirurgico, perdendo rischi imprevedibili e diminuita della qualità della vita.
Questo studio mira a osservare in modo prospettico l'incidenza del MacCE nella chirurgia della frattura dell'anca eseguita entro sei settimane dopo il PCI senza interrompere il DAPT. I risultati possono fornire prove della fattibilità della prima chirurgia post-PCI, offrire medici e pazienti più sicuri strategie antitrombotiche e presentare una nuova opzione per migliorare la qualità della vita del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Livelli normali di HS-CTNI prima della procedura post-PCI NCS BMI 20-28 kg/m², attualmente su una regolare terapia DAPT Completa la documentazione procedurale PCI (data, quantità, tipo di stent) mentalmente valido, in grado di comunicare normale
Criteri di esclusione:
Anormale hs-ctni prima di NCS; Accompagnato dalla disfunzione di altri organi di storia di altri importanti interventi chirurgici per la trombosi dello stent (età> 79 anni, alterazione della funzione ventricolare sinistra, impianto di stent a causa della sindrome coronarica acuta, a stent di stent a coabilita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di osservazione
Entro 6 settimane dopo PCI
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Utilizzando 6 settimane dopo PCI come punto di demarcazione, i pazienti entro 6 settimane sono stati assegnati al gruppo di osservazione, mentre quelli oltre le 6 settimane hanno formato il gruppo di controllo.
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Gruppo di controllo
oltre 6 settimane dopo PCI
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Utilizzando 6 settimane dopo PCI come punto di demarcazione, i pazienti entro 6 settimane sono stati assegnati al gruppo di osservazione, mentre quelli oltre le 6 settimane hanno formato il gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti perioperatori nel livello di troponina cardiaca ad alta sensibilità nel sangue I (HS-CTNI)
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione
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Rilevamento mediante immunologico chemiluminescenza (CLIA)
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Dall'ammissione alla dimissione
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Electrocardiogramma ST-T Cambiamenti
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione
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Dall'ammissione alla dimissione
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Perdita di sangue del sito chirurgico perioperatorio
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Tra cui volume di drenaggio del sangue intraoperatorio, utilizzo della garza e volume di drenaggio sanguinante della ferita postoperatoria
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Periodo perioperatorio
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Presenza di eventi avversi perioperatori e sintomi auto-segnalati del paziente
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione
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Dall'ammissione alla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di sangue HS-CTNI
Lasso di tempo: Una volta al mese entro sei mesi dalla dimissione.
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Rilevamento mediante immunologico chemiluminescenza (CLIA)
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Una volta al mese entro sei mesi dalla dimissione.
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Electrocardiogramma ST-T Cambiamenti
Lasso di tempo: Una volta al mese entro sei mesi dalla dimissione
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Una volta al mese entro sei mesi dalla dimissione
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Presenza di eventi avversi perioperatori e sintomi auto-segnalati del paziente
Lasso di tempo: Mezzo anno dopo la dimissione
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Mezzo anno dopo la dimissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Preoperatorio
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Genere
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Preoperatorio
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: postoperatorio
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Registra il tempo dall'inizio dell'incisione cutanea al completamento della sutura della pelle.
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postoperatorio
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Tipi di stent PCI
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Stent di metallo nudo o stent a eluire droghe; Se si tratta di uno stent a rilascio di droga, è necessario registrare il rivestimento farmacologico utilizzato.
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Preoperatorio
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Stato del trattamento DAPP
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Nomi, categorie, metodi di somministrazione e dosaggi di farmaci utilizzati in DAPT
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Preoperatorio
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Preoperatorio
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kg/m^2
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Preoperatorio
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Altre comorbilità
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Come ipertensione, diabete, malattie cerebrovascolari, storia del sanguinamento gastrointestinale, ecc.
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Preoperatorio
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approccio chirurgico
Lasso di tempo: postoperatorio
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fissazione interna, sostituzione dell'anca, pfNA (Antirotazione per unghie femorale prossimale fissazione interna)
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postoperatorio
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Stenosi dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Nome del vaso sanguigno malato nella malattia coronarica, lesioni all'ischemia miocardica e posizione
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Preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Continued DAPT after PCI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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