健康な参加者とプラーク乾癬の参加者におけるASC50テーブルの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するための研究
2025年6月9日 更新者：Ascletis Pharma (China) Co., Limited
健康、忍容性、薬物動態、薬力学、および健康な成人の参加者と中程度のプラーク乾癬の成人参加者におけるASC50錠剤の安全性、忍容性、薬物動態、および食物効果を評価するための、ランダム化、二重盲検、プラセボ制御、単一および複数の昇順の用量研究
これは、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、健康な成人参加者におけるASC50錠剤の食物効果を評価するための、軽度から中程度のプラーク陽イオンを伴う成人参加者におけるASC50錠剤の食物効果を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一および複数の上行線量研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanessa Wang, MD
- 電話番号：+86 18986192094
- メール：global.clinical@ascletis.com
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- 募集
- Ascletis clinical site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- スクリーニング時に、18〜65歳の男性と65歳の男性の参加者。
- 実施される研究の特定の手順の前に、インフォームドコンセントを提供することを望んでいます。
- 血液サンプリングを可能にするのに十分な静脈アクセスを用意してください
除外基準：
- 妊娠中の女性参加者、母乳育児、または妊娠中の妊娠中、最後の投与後3か月後。
- 臨床研究中に被験者の安全性を妨げる可能性のある臨床的に関連する急性または慢性の医学的または精神医学的状態の歴史または存在、または調査員が判断したように、被験者を過度のリスクにさらします。
- 全身免疫抑制療法（MTX、Apremilast、Azathioprine、Cyclosporine、6-チオグアニン、メルカプトプリン、マイコフェノール酸モフェチル、ヒドロキシ尿、タクロリムス）を投与しています。
- 調査員またはスポンサーの意見では、参加者が参加するのに適していない、または研究に参加または完了した参加者に干渉する可能性がある他の条件があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悲しいコホート1
参加者は、単一のASC50（用量1）の投与または一致するプラセボを受け取ります
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薬物：ASC50投与経口薬：経口投与プラセボ
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実験的：悲しいコホート2
参加者は、単一のASC50（用量2）の投与または一致するプラセボを受け取ります
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薬物：ASC50投与経口薬：経口投与プラセボ
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実験的：悲しいコホート3
参加者は、単一のASC50（用量3）の投与または一致するプラセボを受け取ります
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薬物：ASC50投与経口薬：経口投与プラセボ
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実験的：悲しいコホート4
参加者は、単一のASC50（用量4）の投与または一致するプラセボを受け取ります
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薬物：ASC50投与経口薬：経口投与プラセボ
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実験的：悲しいコホート5
参加者は、単一のASC50（用量5）の投与または一致するプラセボを受け取ります
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薬物：ASC50投与経口薬：経口投与プラセボ
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実験的：悲しいコホート6
参加者は、単一のASC50（用量6）の投与または一致するプラセボを受け取ります
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薬物：ASC50投与経口薬：経口投与プラセボ
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実験的：マッドコホート1
参加者はASC50（用量1）または28日間の一致プラセボを受け取ります、QD
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薬物：ASC50投与経口薬：経口投与プラセボ
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実験的：マッドコホート2
参加者は、ASC50（用量2）または28日間のプラセボのマッチングを受け取ります、QD
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薬物：ASC50投与経口薬：経口投与プラセボ
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実験的：マッドコホート3
参加者はASC50（用量3）または28日間の一致プラセボを受け取ります、QD
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薬物：ASC50投与経口薬：経口投与プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：7日目まで
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深刻な有害事象（SAE）と有害事象（AES）の発生率を評価する
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7日目まで
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有害事象
時間枠：43日目まで
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深刻な有害事象（SAE）と有害事象（AES）の発生率を評価する
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43日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Auc
時間枠：7日目まで
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ASC50のプラズマ濃度と時間曲線の下の領域を評価する
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7日目まで
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Auc
時間枠：34日目まで
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ASC50のプラズマ濃度と時間曲線の下の領域を評価する
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34日目まで
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Cmax
時間枠：7日目まで
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ASC50のピーク血漿濃度を評価します
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7日目まで
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Cmax
時間枠：34日目まで
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ASC50のピーク血漿濃度を評価します
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34日目まで
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T1/2
時間枠：7日目まで
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ASC50の末端相半寿命を評価します
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7日目まで
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T1/2
時間枠：34日目まで
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ASC50の末端相半寿命を評価します
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34日目まで
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Tmax
時間枠：7日目まで
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ASC50の最大濃度に到達する時間を評価する
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7日目まで
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Tmax
時間枠：34日目まで
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ASC50の最大濃度に到達する時間を評価する
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34日目まで
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IL-17A
時間枠：7日目まで
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ASC50投与後のIL-17Aの変化
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7日目まで
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IL-17A
時間枠：29日目まで
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ASC50投与後のIL-17Aの変化
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29日目まで
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ベータデフェンシン-2
時間枠：29日目まで
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ASC50投与後のベータデフェンシン-2の変化
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29日目まで
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IL-19
時間枠：29日目まで
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ASC50投与後のIL-19の変化
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29日目まで
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乾癬領域と重大度指数（PASI）
時間枠：43日目まで
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ASC50治療後の乾癬領域と重症度指数（PASI）の変化。
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43日目まで
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ターゲット病変の重症度スコア（TLSS）
時間枠：43日目まで
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ASC50治療後の標的病変重症スコア（TLSS）の変化。
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43日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月9日
最初の投稿 (実際)
2025年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。