Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia delle tabelle ASC50 in partecipanti sani e partecipanti con psoriasi di placca
9 giugno 2025 aggiornato da: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
Un studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, singolo e multiplo ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare delle compresse ASC50 in partecipanti ad adulti sani e partecipanti agli adulti con psoriasi da placche da lieve a moderata
Si tratta di uno studio di dose ascendente di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, single e multiplo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'effetto alimentare delle compresse ASC50 in partecipanti ad adulti sani e partecipanti adulti con psoriasi da placca da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
94
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vanessa Wang, MD
- Numero di telefono: +86 18986192094
- Email: global.clinical@ascletis.com
Luoghi di studio
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Reclutamento
- Ascletis Clinical Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, al momento dello screening.
- Disposto e in grado di dare il consenso informato prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il campionamento del sangue
Criteri di esclusione:
- Le donne partecipanti in gravidanza, allattamento o prevedono di essere incinte durante il periodo di studio e 3 mesi dopo l'ultima dose.
- Storia o presenza di qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente rilevante che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto durante lo studio clinico o esporre il soggetto a un rischio indebito come giudicato dall'investigatore.
- Hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva sistemica (MTX, Apremilast, azathioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato mofetile, idrossiurea e tacrolimus) entro 4 settimane dalla prima somministrazione di farmaco dello studio.
- Avere altre condizioni, che, secondo il parere dell'investigatore o dello sponsor, renderebbero il partecipante inadatto all'inclusione o potrebbe interferire con il partecipante che partecipa o completa lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte triste 1
I partecipanti riceveranno un singolo ASC50 (dose 1) somministrazione o placebo corrispondente
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Drug: ASC50 Somedrato per via orale Drug: placebo somministrato per via orale
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Sperimentale: Coorte triste 2
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione ASC50 (dose 2) o corrispondente al placebo
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Drug: ASC50 Somedrato per via orale Drug: placebo somministrato per via orale
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Sperimentale: Coorte triste 3
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione ASC50 (dose 3) o placebo corrispondente
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Drug: ASC50 Somedrato per via orale Drug: placebo somministrato per via orale
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Sperimentale: Coorte triste 4
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione ASC50 (dose 4) o corrispondente al placebo
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Drug: ASC50 Somedrato per via orale Drug: placebo somministrato per via orale
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Sperimentale: Coorte triste 5
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione ASC50 (dose 5) o placebo corrispondente
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Drug: ASC50 Somedrato per via orale Drug: placebo somministrato per via orale
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Sperimentale: Coorte triste 6
I partecipanti riceveranno una singola somministrazione ASC50 (dose 6) o placebo corrispondente
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Drug: ASC50 Somedrato per via orale Drug: placebo somministrato per via orale
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Sperimentale: Coorte pazza 1
I partecipanti riceveranno ASC50 (dose 1) o placebo corrispondente per 28 giorni, QD
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Drug: ASC50 Somedrato per via orale Drug: placebo somministrato per via orale
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Sperimentale: Coorte pazza 2
I partecipanti riceveranno ASC50 (dose 2) o placebo corrispondente per 28 giorni, QD
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Drug: ASC50 Somedrato per via orale Drug: placebo somministrato per via orale
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Sperimentale: Coorte pazza 3
I partecipanti riceveranno ASC50 (dose 3) o placebo corrispondente per 28 giorni, QD
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Drug: ASC50 Somedrato per via orale Drug: placebo somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Valuta l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AES)
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Fino al giorno 7
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
|
Valuta l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AES)
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Fino al giorno 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Valuta l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale di ASC50
|
Fino al giorno 7
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AUC
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
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Valuta l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale di ASC50
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Fino al giorno 34
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Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Valuta la concentrazione plasmatica di picco di ASC50
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Fino al giorno 7
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Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
|
Valuta la concentrazione plasmatica di picco di ASC50
|
Fino al giorno 34
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T1/2
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Valuta l'emivita in fase terminale di ASC50
|
Fino al giorno 7
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T1/2
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
|
Valuta l'emivita in fase terminale di ASC50
|
Fino al giorno 34
|
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Tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Valuta il tempo per raggiungere la massima concentrazione di ASC50
|
Fino al giorno 7
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Tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 34
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Valuta il tempo per raggiungere la massima concentrazione di ASC50
|
Fino al giorno 34
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IL-17A
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Cambiamenti in IL-17A dopo amministrazione ASC50
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Fino al giorno 7
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IL-17A
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Cambiamenti in IL-17A dopo amministrazione ASC50
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Fino al giorno 29
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Beta Defensin-2
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Cambiamenti nella beta difensina-2 dopo la somministrazione ASC50
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Fino al giorno 29
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IL-19
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Cambiamenti in IL-19 dopo l'amministrazione ASC50
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Fino al giorno 29
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Area della psoriasi e indice di gravità (PASI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
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Cambiamenti nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI) dopo il trattamento ASC50.
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Fino al giorno 43
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Punteggio di gravità della lesione target (TLSS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 43
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Cambiamenti nel punteggio di gravità della lesione target (TLSS) dopo il trattamento ASC50.
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Fino al giorno 43
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASC50-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .