Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de las tablas ASC50 en participantes y participantes sanos con psoriasis de placa
9 de junio de 2025 actualizado por: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
Un estudio de dosis ascendente de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, simple y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y
Este es un estudio de dosis ascendente de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, simple y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica, el efecto alimentario de las tabletas ASC50 en participantes adultos sanos y participantes adultos con psoriasis de placa leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanessa Wang, MD
- Número de teléfono: +86 18986192094
- Correo electrónico: global.clinical@ascletis.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Reclutamiento
- Ascletis clinical site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos entre 18 y 65 años de edad inclusive, en el momento de la proyección.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de que se realicen procedimientos específicos del estudio.
- Tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre
Criterios de exclusión:
- Participantes femeninas que están embarazadas, amamantando o planean estar embarazadas durante el período de estudio y 3 meses después de la última dosis.
- Historia o presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica aguda o crónica clínicamente relevante que pueda interferir con la seguridad del sujeto durante el estudio clínico o exponer el sujeto a un riesgo indebido juzgado por el investigador.
- Han recibido terapia inmunosupresora sistémica (MTX, apremilast, azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato mofetilo, hidroxiurea y tacrolimus) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco de estudio.
- Tener cualquier otra condición que, en opinión del investigador o patrocinador, haga que el participante sea inadecuado para su inclusión o que pueda interferir con el participante que participe o complete el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sad cohorte 1
Los participantes recibirán una sola administración de ASC50 (dosis 1) o placebo coincidente
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Medicamento: ASC50 administrado por vía oral del medicamento: placebo administrado por vía oral
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Experimental: Sad cohorte 2
Los participantes recibirán una sola administración de ASC50 (dosis 2) o placebo coincidente
|
Medicamento: ASC50 administrado por vía oral del medicamento: placebo administrado por vía oral
|
|
Experimental: Sad cohorte 3
Los participantes recibirán una sola administración de ASC50 (dosis 3) o placebo coincidente
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Medicamento: ASC50 administrado por vía oral del medicamento: placebo administrado por vía oral
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Experimental: Sad cohorte 4
Los participantes recibirán una sola administración de ASC50 (dosis 4) o placebo coincidente
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Medicamento: ASC50 administrado por vía oral del medicamento: placebo administrado por vía oral
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|
Experimental: Sad cohorte 5
Los participantes recibirán una sola administración de ASC50 (dosis 5) o placebo coincidente
|
Medicamento: ASC50 administrado por vía oral del medicamento: placebo administrado por vía oral
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Experimental: Sad cohorte 6
Los participantes recibirán una sola administración de ASC50 (dosis 6) o placebo coincidente
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Medicamento: ASC50 administrado por vía oral del medicamento: placebo administrado por vía oral
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Experimental: Cohorte loco 1
Los participantes recibirán ASC50 (dosis 1) o placebo coincidente durante 28 días, QD
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Medicamento: ASC50 administrado por vía oral del medicamento: placebo administrado por vía oral
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Experimental: Mad Cohort 2
Los participantes recibirán ASC50 (dosis 2) o placebo coincidente durante 28 días, QD
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Medicamento: ASC50 administrado por vía oral del medicamento: placebo administrado por vía oral
|
|
Experimental: Mad cohorte 3
Los participantes recibirán ASC50 (dosis 3) o placebo coincidente durante 28 días, QD
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Medicamento: ASC50 administrado por vía oral del medicamento: placebo administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
|
Evaluar la incidencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AES)
|
Hasta el día 7
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
|
Evaluar la incidencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AES)
|
Hasta el día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
|
Evaluar el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de ASC50
|
Hasta el día 7
|
|
AUC
Periodo de tiempo: Hasta el día 34
|
Evaluar el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de ASC50
|
Hasta el día 34
|
|
CMAX
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
|
Evaluar la concentración plasmática máxima de ASC50
|
Hasta el día 7
|
|
CMAX
Periodo de tiempo: Hasta el día 34
|
Evaluar la concentración plasmática máxima de ASC50
|
Hasta el día 34
|
|
T1/2
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
|
Evaluar la vida media de la fase terminal de ASC50
|
Hasta el día 7
|
|
T1/2
Periodo de tiempo: Hasta el día 34
|
Evaluar la vida media de la fase terminal de ASC50
|
Hasta el día 34
|
|
Tmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
|
Evaluar el tiempo para alcanzar la concentración máxima de ASC50
|
Hasta el día 7
|
|
Tmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 34
|
Evaluar el tiempo para alcanzar la concentración máxima de ASC50
|
Hasta el día 34
|
|
IL-17A
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
|
Cambios en IL-17A después de la administración de ASC50
|
Hasta el día 7
|
|
IL-17A
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Cambios en IL-17A después de la administración de ASC50
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Hasta el día 29
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Beta defensin-2
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Cambios en beta defensina-2 después de la administración de ASC50
|
Hasta el día 29
|
|
IL-19
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Cambios en IL-19 después de la administración de ASC50
|
Hasta el día 29
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Área de psoriasis e índice de gravedad (PASI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
|
Cambios en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) después del tratamiento con ASC50.
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Hasta el día 43
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Puntaje de gravedad de la lesión objetivo (TLSS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
|
Cambios en la puntuación de gravedad de la lesión objetivo (TLSS) después del tratamiento con ASC50.
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Hasta el día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASC50-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .