Tutkimus ASC50 -taulukoiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi terveissä osallistujissa ja osallistujissa, joilla on plakin psoriaasi
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksi- ja monen nouseva annostutkimus ASC50-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja elintarvikevaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla ja aikuisilla osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen plakin psoriaasi
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yhden ja monen nouseva annostutkimus arvioidakseen ASC50-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, elintarvikevaikutuksen ja aikuisten osallistujien kanssa, joilla on lievä tai kohtalainen plakki psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanessa Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 18986192094
- Sähköposti: global.clinical@ascletis.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Rekrytointi
- Ascletis clinical site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat 18–65 -vuotiaita sisältäviä seulontahetkellä.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen suoritettavia opintokohtaisia menettelyjä.
- On laskimoiden pääsy riittävä verenäytteenoton sallimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Naisten osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaana tutkimusjakson aikana ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- Kliinisesti merkityksellisen akuutin tai kroonisen lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan historia tai läsnäolo, joka voi häiritä kohteen turvallisuutta kliinisen tutkimuksen aikana tai paljastaa tutkijan arvioiman kohtuuton riski.
- Ovat saaneet systeemistä immunosuppressiivista terapiaa (MTX, Apremilast, atsatiopriini, syklosporiini, 6-tioguaniini, merkaptopuriini, mykofenolaatti mofetiili, hydroksiurea ja takrolimuusi) 4 viikossa ensimmäisestä opiskelulääkkeen antamisesta.
- On muita ehtoja, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä osallistujan osallistuminen ei sovellu tai se voisi häiritä tutkimuksen osallistujaa tai loppuun saattajaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Surullinen kohortti 1
Osallistujat saavat yhden ASC50 (annos 1) hallinnon tai vastaavan lumelääkkeen
|
Lääke: ASC50 Annetaan suun kautta lääkkeen: lumelääke annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Surullinen kohortti 2
Osallistujat saavat yhden ASC50 (annos 2) hallinnon tai vastaavan lumelääkkeen
|
Lääke: ASC50 Annetaan suun kautta lääkkeen: lumelääke annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Surullinen kohortti 3
Osallistujat saavat yhden ASC50 (annos 3) hallinnon tai vastaavan lumelääkkeen
|
Lääke: ASC50 Annetaan suun kautta lääkkeen: lumelääke annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Surullinen kohortti 4
Osallistujat saavat yhden ASC50 (annos 4) hallinnon tai vastaavan lumelääkkeen
|
Lääke: ASC50 Annetaan suun kautta lääkkeen: lumelääke annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Surullinen kohortti 5
Osallistujat saavat yhden ASC50 (annos 5) hallinnon tai vastaavan lumelääkkeen
|
Lääke: ASC50 Annetaan suun kautta lääkkeen: lumelääke annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Surullinen kohortti 6
Osallistujat saavat yhden ASC50 (annos 6) hallinnon tai vastaavan lumelääkkeen
|
Lääke: ASC50 Annetaan suun kautta lääkkeen: lumelääke annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Hullu kohortti 1
Osallistujat saavat ASC50: n (annos 1) tai vastaavan lumelääkettä 28 päivän ajan, QD
|
Lääke: ASC50 Annetaan suun kautta lääkkeen: lumelääke annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Hullu kohortti 2
Osallistujat saavat ASC50: n (annos 2) tai vastaavan lumelääke 28 päivän ajan, QD
|
Lääke: ASC50 Annetaan suun kautta lääkkeen: lumelääke annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Hullu kohortti 3
Osallistujat saavat ASC50: n (annos 3) tai vastaavan lumelääke 28 päivän ajan, QD
|
Lääke: ASC50 Annetaan suun kautta lääkkeen: lumelääke annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Arvioi vakavien haittavaikutusten (SAE) ja haittavaikutusten (AES) esiintyvyys
|
Päivään 7 asti
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
|
Arvioi vakavien haittavaikutusten (SAE) ja haittavaikutusten (AES) esiintyvyys
|
Päivään 43 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Arvioi plasmakonsentraation alla oleva alue ASC50: n aikakäyrä
|
Päivään 7 asti
|
|
AUC
Aikaikkuna: Päivään 34 asti
|
Arvioi plasmakonsentraation alla oleva alue ASC50: n aikakäyrä
|
Päivään 34 asti
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Arvioi ASC50: n huippuplasmapitoisuus
|
Päivään 7 asti
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivään 34 asti
|
Arvioi ASC50: n huippuplasmapitoisuus
|
Päivään 34 asti
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Arvioi ASC50: n päätevaiheinen puoliintumisaika
|
Päivään 7 asti
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Päivään 34 asti
|
Arvioi ASC50: n päätevaiheinen puoliintumisaika
|
Päivään 34 asti
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Arvioi aika ASC50: n maksimaalisen pitoisuuden saavuttamiseksi
|
Päivään 7 asti
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivään 34 asti
|
Arvioi aika ASC50: n maksimaalisen pitoisuuden saavuttamiseksi
|
Päivään 34 asti
|
|
IL-17A
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Muutokset IL-17A: ssa ASC50: n antamisen jälkeen
|
Päivään 7 asti
|
|
IL-17A
Aikaikkuna: Päivään 29. päivään asti
|
Muutokset IL-17A: ssa ASC50: n antamisen jälkeen
|
Päivään 29. päivään asti
|
|
Beeta defensin-2
Aikaikkuna: Päivään 29. päivään asti
|
Muutokset beeta defensiini-2: ssa ASC50: n antamisen jälkeen
|
Päivään 29. päivään asti
|
|
IL-19
Aikaikkuna: Päivään 29. päivään asti
|
Muutokset IL-19: ssä ASC50: n antamisen jälkeen
|
Päivään 29. päivään asti
|
|
Psoriaasin alue ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
|
Muutokset psoriaasin alueella ja vakavuusindeksissä (PASI) ASC50 -hoidon jälkeen.
|
Päivään 43 asti
|
|
Kohdevaurion vakavuuspiste (TLSS)
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
|
Muutokset kohdevaurion vakavuuspisteessä (TLSS) ASC50 -hoidon jälkeen.
|
Päivään 43 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASC50-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .