En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt av ASC50 -tabeller hos friske deltakere og deltakere med plakk psoriasis
9. juni 2025 oppdatert av: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt og multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken, farmakodynamikken og mateffekten av ASC50-tabletter hos friske voksne deltakere og voksne deltakere med mild til moderat plakett psoriasis
Dette er en fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt og multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikk, mateffekt av ASC50 tabletter hos friske voksne deltakere og voksne deltakere med mild til moderat plakk psoriasis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vanessa Wang, MD
- Telefonnummer: +86 18986192094
- E-post: global.clinical@ascletis.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Rekruttering
- Ascletis clinical site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 og 65 år inkludert, på screeningstidspunktet.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer som utføres.
- Ha venøs tilgang tilstrekkelig til å gi romprøvetaking
Eksklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammende eller planlegger å være gravide i løpet av studieperioden og 3 måneder etter siste dose.
- Historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre individets sikkerhet under den kliniske studien eller avsløre emnet for unødig risiko som bedømt av etterforskeren.
- Har fått systemisk immunsuppressiv terapi (MTX, apremilast, azathioprine, cyclosporine, 6-tioguanin, merkaptopurin, mykofenolat mofetil, hydroxyurea og takrolimus) innen 4 uker etter første administrering av studien.
- Har noen andre forhold, som etter etterforskeren eller sponsorens mening vil gjøre deltakeren uegnet for inkludering eller kan forstyrre deltakeren som deltar i eller fullfører studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trist årskull 1
Deltakerne vil motta en enkelt ASC50 (dose 1) administrering eller matchende placebo
|
Legemiddel: ASC50 administrert oralt medikament: placebo administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Trist årskull 2
Deltakerne vil motta en enkelt ASC50 (dose 2) administrering eller matchende placebo
|
Legemiddel: ASC50 administrert oralt medikament: placebo administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Trist årskull 3
Deltakerne vil motta en enkelt ASC50 (dose 3) administrasjon eller matchende placebo
|
Legemiddel: ASC50 administrert oralt medikament: placebo administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Trist årskull 4
Deltakerne vil motta en enkelt ASC50 (dose 4) administrasjon eller matchende placebo
|
Legemiddel: ASC50 administrert oralt medikament: placebo administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Trist årskull 5
Deltakerne vil motta en enkelt ASC50 (dose 5) administrasjon eller matchende placebo
|
Legemiddel: ASC50 administrert oralt medikament: placebo administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Trist årskull 6
Deltakerne vil motta en enkelt ASC50 (dose 6) administrasjon eller matchende placebo
|
Legemiddel: ASC50 administrert oralt medikament: placebo administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Gal årskull 1
Deltakerne vil motta ASC50 (dose 1) eller matchende placebo i 28 dager, QD
|
Legemiddel: ASC50 administrert oralt medikament: placebo administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Mad Cohort 2
Deltakerne vil motta ASC50 (dose 2) eller matchende placebo i 28 dager, QD
|
Legemiddel: ASC50 administrert oralt medikament: placebo administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Mad Cohort 3
Deltakerne vil motta ASC50 (dose 3) eller matchende placebo i 28 dager, QD
|
Legemiddel: ASC50 administrert oralt medikament: placebo administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Evaluer forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger (AES)
|
Opp til dag 7
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 43
|
Evaluer forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger (AES)
|
Opp til dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Evaluer området under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve av ASC50
|
Opp til dag 7
|
|
AUC
Tidsramme: Opp til dag 34
|
Evaluer området under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve av ASC50
|
Opp til dag 34
|
|
Cmax
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Evaluere topp plasmakonsentrasjon av ASC50
|
Opp til dag 7
|
|
Cmax
Tidsramme: Opp til dag 34
|
Evaluere topp plasmakonsentrasjon av ASC50
|
Opp til dag 34
|
|
T1/2
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Evaluer terminalfasen halveringstid for ASC50
|
Opp til dag 7
|
|
T1/2
Tidsramme: Opp til dag 34
|
Evaluer terminalfasen halveringstid for ASC50
|
Opp til dag 34
|
|
Tmax
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Evaluere tiden for å nå den maksimale konsentrasjonen av ASC50
|
Opp til dag 7
|
|
Tmax
Tidsramme: Opp til dag 34
|
Evaluere tiden for å nå den maksimale konsentrasjonen av ASC50
|
Opp til dag 34
|
|
IL-17A
Tidsramme: Opp til dag 7
|
Endringer i IL-17A etter ASC50-administrasjon
|
Opp til dag 7
|
|
IL-17A
Tidsramme: Opp til dag 29
|
Endringer i IL-17A etter ASC50-administrasjon
|
Opp til dag 29
|
|
Beta Defensin-2
Tidsramme: Opp til dag 29
|
Endringer i beta Defensin-2 etter ASC50-administrasjon
|
Opp til dag 29
|
|
IL-19
Tidsramme: Opp til dag 29
|
Endringer i IL-19 etter ASC50-administrasjon
|
Opp til dag 29
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Opp til dag 43
|
Endringer i psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) etter ASC50 -behandling.
|
Opp til dag 43
|
|
Target Lesion Severity Score (TLSS)
Tidsramme: Opp til dag 43
|
Endringer i mållesjonens alvorlighetsgrad (TLSS) etter ASC50 -behandling.
|
Opp til dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASC50-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .