En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och effekten av ASC50 -tabeller hos friska deltagare och deltagare med plack psoriasis
9 juni 2025 uppdaterad av: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel och multipel stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och livsmedelseffekten av ASC50-tabletter hos friska vuxna deltagare och vuxna deltagare med mild till måttlig plack psoriasisisis och
Detta är en fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel och multipel stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken, livsmedelseffekt av ASC50-tabletter hos friska vuxna deltagare och vuxna deltagare med mild till måttlig plack psiasis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
94
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vanessa Wang, MD
- Telefonnummer: +86 18986192094
- E-post: global.clinical@ascletis.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Rekrytering
- Ascletis clinical site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare mellan 18 och 65 år inkluderande, vid screening.
- Villig och kunna ge informerat samtycke innan några studiepecifika procedurer utförs.
- Har venös åtkomst tillräckligt för att möjliggöra blodprovtagning
Uteslutningskriterier:
- Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar att vara gravida under studieperioden och 3 månader efter sista dosen.
- Historia eller närvaro av kliniskt relevant akut eller kronisk medicinsk eller psykiatriskt tillstånd som kan störa ämnets säkerhet under den kliniska studien eller avslöja ämnet för onödig risk enligt utredaren.
- Har fått systemisk immunsuppressiv terapi (MTX, apremilast, azatioprin, cyklosporin, 6-tioguanin, merkapturin, mykofenolatmofetil, hydroxyurea och takrolimus) inom fyra veckor efter första administrering av studiedrog.
- Har andra villkor, som enligt utredarens eller sponsorns åsikt skulle göra deltagaren olämplig för inkludering eller skulle kunna störa deltagaren att delta i eller genomföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sorglig kohort 1
Deltagarna kommer att få en enda ASC50 (dos 1) administration eller matchande placebo
|
Läkemedel: ASC50 administrerat oralt läkemedel: placebo administrerat oralt
|
|
Experimentell: Sorglig kohort 2
Deltagarna kommer att få en enda ASC50 (dos 2) administration eller matchande placebo
|
Läkemedel: ASC50 administrerat oralt läkemedel: placebo administrerat oralt
|
|
Experimentell: Sorglig kohort 3
Deltagarna kommer att få en enda ASC50 (dos 3) administration eller matchande placebo
|
Läkemedel: ASC50 administrerat oralt läkemedel: placebo administrerat oralt
|
|
Experimentell: Sorglig kohort 4
Deltagarna kommer att få en enda ASC50 (dos 4) administration eller matchande placebo
|
Läkemedel: ASC50 administrerat oralt läkemedel: placebo administrerat oralt
|
|
Experimentell: Sorglig kohort 5
Deltagarna kommer att få en enda ASC50 (dos 5) administration eller matchande placebo
|
Läkemedel: ASC50 administrerat oralt läkemedel: placebo administrerat oralt
|
|
Experimentell: Sorglig kohort 6
Deltagarna kommer att få en enda ASC50 (dos 6) administration eller matchande placebo
|
Läkemedel: ASC50 administrerat oralt läkemedel: placebo administrerat oralt
|
|
Experimentell: Mad Cohort 1
Deltagarna kommer att få ASC50 (dos 1) eller matchande placebo i 28 dagar, QD
|
Läkemedel: ASC50 administrerat oralt läkemedel: placebo administrerat oralt
|
|
Experimentell: Mad Cohort 2
Deltagarna kommer att få ASC50 (dos 2) eller matchande placebo i 28 dagar, QD
|
Läkemedel: ASC50 administrerat oralt läkemedel: placebo administrerat oralt
|
|
Experimentell: Mad Cohort 3
Deltagarna kommer att få ASC50 (dos 3) eller matchande placebo i 28 dagar, QD
|
Läkemedel: ASC50 administrerat oralt läkemedel: placebo administrerat oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till dag 7
|
Utvärdera förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AES)
|
Upp till dag 7
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till dag 43
|
Utvärdera förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AES)
|
Upp till dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Auc
Tidsram: Upp till dag 7
|
Utvärdera området under plasmakoncentrationen kontra tidskurva för ASC50
|
Upp till dag 7
|
|
Auc
Tidsram: Upp till dag 34
|
Utvärdera området under plasmakoncentrationen kontra tidskurva för ASC50
|
Upp till dag 34
|
|
Cmax
Tidsram: Upp till dag 7
|
Utvärdera toppplasmakoncentrationen av ASC50
|
Upp till dag 7
|
|
Cmax
Tidsram: Upp till dag 34
|
Utvärdera toppplasmakoncentrationen av ASC50
|
Upp till dag 34
|
|
T1/2
Tidsram: Upp till dag 7
|
Utvärdera Terminal-Phase Half-Life of ASC50
|
Upp till dag 7
|
|
T1/2
Tidsram: Upp till dag 34
|
Utvärdera Terminal-Phase Half-Life of ASC50
|
Upp till dag 34
|
|
Tmax
Tidsram: Upp till dag 7
|
Utvärdera tiden för att nå den maximala koncentrationen av ASC50
|
Upp till dag 7
|
|
Tmax
Tidsram: Upp till dag 34
|
Utvärdera tiden för att nå den maximala koncentrationen av ASC50
|
Upp till dag 34
|
|
IL-17A
Tidsram: Upp till dag 7
|
Förändringar i IL-17A efter ASC50-administration
|
Upp till dag 7
|
|
IL-17A
Tidsram: Upp till dag 29
|
Förändringar i IL-17A efter ASC50-administration
|
Upp till dag 29
|
|
Beta defensin-2
Tidsram: Upp till dag 29
|
Förändringar i beta defensin-2 efter ASC50-administration
|
Upp till dag 29
|
|
IL-19
Tidsram: Upp till dag 29
|
Förändringar i IL-19 efter ASC50-administration
|
Upp till dag 29
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Upp till dag 43
|
Förändringar i psoriasisområdet och svårighetsindex (PASI) efter ASC50 -behandling.
|
Upp till dag 43
|
|
Target Lesion Severity Score (TLSS)
Tidsram: Upp till dag 43
|
Förändringar i målskada svårighetsgrad (TLSS) efter ASC50 -behandling.
|
Upp till dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2025
Första postat (Faktisk)
17 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASC50-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .