Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering

9. juni 2025 opdateret af: Ascletis Pharma (China) Co., Limited

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og fødevareeffekten af ​​ASC50-tabletter hos raske voksne deltagere og voksne deltagere med mild til moderat plakatspsoriasis

Dette er en fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik, fødevareeffekt af ASC50-tabletter hos raske voksne deltagere og voksne deltagere med mild til moderat plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Rekruttering
        • Ascletis Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 til 65 år inkluderende på screeningstidspunktet.
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden de undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
  3. Har venøs adgang tilstrækkelig til at give mulighed for blodprøveudtagning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at være gravide i undersøgelsesperioden og 3 måneder efter sidste dosis.
  2. Historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk relevant akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre individets sikkerhed under den kliniske undersøgelse eller udsætte emnet for unødig risiko, der bedømmes af efterforskeren.
  3. Har modtaget systemisk immunsuppressiv terapi (MTX, Apremilast, azathioprin, cyclosporin, 6-thioguanin, mercaptopurin, mycophenolat mofetil, hydroxyurea og tacrolimus) inden for 4 uger efter første administration af undersøgelsesmedicin.
  4. Har andre betingelser, som efter efterforskerens eller sponsorens mening ville gøre deltageren uegnet til inkludering eller kunne forstyrre den deltager, der deltager i eller gennemfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trist kohort 1
Deltagerne modtager en enkelt ASC50 (dosis 1) administration eller matchende placebo
Medicin: ASC50 tabletter eller matchende placebo
Lægemiddel: ASC50 Administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt
Eksperimentel: Trist kohort 2
Deltagerne modtager en enkelt ASC50 (dosis 2) administration eller matchende placebo
Medicin: ASC50 tabletter eller matchende placebo
Lægemiddel: ASC50 Administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt
Eksperimentel: Trist kohort 3
Deltagerne modtager en enkelt ASC50 (dosis 3) administration eller matchende placebo
Medicin: ASC50 tabletter eller matchende placebo
Lægemiddel: ASC50 Administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt
Eksperimentel: Trist kohort 4
Deltagerne modtager en enkelt ASC50 (dosis 4) administration eller matchende placebo
Medicin: ASC50 tabletter eller matchende placebo
Lægemiddel: ASC50 Administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt
Eksperimentel: Trist kohort 5
Deltagerne modtager en enkelt ASC50 (dosis 5) administration eller matchende placebo
Medicin: ASC50 tabletter eller matchende placebo
Lægemiddel: ASC50 Administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt
Eksperimentel: Trist kohort 6
Deltagerne modtager en enkelt ASC50 (dosis 6) administration eller matchende placebo
Medicin: ASC50 tabletter eller matchende placebo
Lægemiddel: ASC50 Administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt
Eksperimentel: Mad kohort 1
Deltagerne modtager ASC50 (dosis 1) eller matchende placebo i 28 dage, QD
Medicin: ASC50 tabletter eller matchende placebo
Lægemiddel: ASC50 Administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt
Eksperimentel: Mad kohort 2
Deltagerne modtager ASC50 (dosis 2) eller matchende placebo i 28 dage, QD
Medicin: ASC50 tabletter eller matchende placebo
Lægemiddel: ASC50 Administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt
Eksperimentel: Mad kohort 3
Deltagerne modtager ASC50 (dosis 3) eller matchende placebo i 28 dage, QD
Medicin: ASC50 tabletter eller matchende placebo
Lægemiddel: ASC50 Administreret oralt lægemiddel: placebo administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 7
Evaluer forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger (AES)
Op til dag 7
Bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 43
Evaluer forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger (AES)
Op til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Op til dag 7
Evaluer området under plasmakoncentrationen kontra tidskurve på ASC50
Op til dag 7
AUC
Tidsramme: Op til dag 34
Evaluer området under plasmakoncentrationen kontra tidskurve på ASC50
Op til dag 34
Cmax
Tidsramme: Op til dag 7
Evaluer den maksimale plasmakoncentration af ASC50
Op til dag 7
Cmax
Tidsramme: Op til dag 34
Evaluer den maksimale plasmakoncentration af ASC50
Op til dag 34
T1/2
Tidsramme: Op til dag 7
Evaluer terminalfaset halveringstid på ASC50
Op til dag 7
T1/2
Tidsramme: Op til dag 34
Evaluer terminalfaset halveringstid på ASC50
Op til dag 34
Tmax
Tidsramme: Op til dag 7
Evaluer tiden for at nå den maksimale koncentration af ASC50
Op til dag 7
Tmax
Tidsramme: Op til dag 34
Evaluer tiden for at nå den maksimale koncentration af ASC50
Op til dag 34
IL-17A
Tidsramme: Op til dag 7
Ændringer i IL-17A efter ASC50-administration
Op til dag 7
IL-17A
Tidsramme: Op til dag 29
Ændringer i IL-17A efter ASC50-administration
Op til dag 29
Beta Defensin-2
Tidsramme: Op til dag 29
Ændringer i beta-forsvarsin-2 efter ASC50-administration
Op til dag 29
IL-19
Tidsramme: Op til dag 29
Ændringer i IL-19 efter ASC50-administration
Op til dag 29
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Op til dag 43
Ændringer i Psoriasis -området og sværhedsindekset (PASI) efter ASC50 -behandling.
Op til dag 43
Mållæsionens sværhedsgrad (TLSS)
Tidsramme: Op til dag 43
Ændringer i mållæsionens sværhedsgrad (TLSS) efter ASC50 -behandling.
Op til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC50-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med ASC50 tabletter eller matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner