건강한 참가자 및 플라크 건선을 가진 참가자에서 ASC50 테이블의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 연구
2025년 6월 9일 업데이트: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
1 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 단일 및 다중 오름차순 용량 연구는 건강, 내약성, 약동학, 약력학 및 건강한 성인 참가자 및 경증에서 중간 플라크 건선 성인의 성인 참가자에서 ASC50 정제의 식품 효과를 평가하기위한 1 단계.
이것은 I 상 1 단계, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 오름차순 용량 연구입니다. 안전, 내약성, 약동학, 약물 역학, 건강한 성인 참가자 및 가벼운 플라크 시원성의 성인 참가자에서 ASC50 정제의 식품 효과를 평가하기위한 I 단계입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vanessa Wang, MD
- 전화번호: +86 18986192094
- 이메일: global.clinical@ascletis.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- 모병
- Ascletis Clinical Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 선별 당시 18 세에서 65 세 사이의 남성과 여성 참가자.
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 있어야합니다
제외 기준 :
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안, 마지막 복용량 후 3 개월 후 임신을 계획하는 여성 참가자.
- 임상 연구 중에 피험자의 안전을 방해하거나 조사자가 판단 한 과도한 위험에 노출 될 수있는 임상 적으로 관련된 급성 또는 만성 의료 또는 정신과 상태의 역사 또는 존재.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 4 주 내에 전신 면역 억제 요법 (MTX, Apremilast, Azathioprine, Azathioprine, Azathioprine, Cyclosporine, 6-Thioguanine, Mercaptopurine, Mycophenolate mofetil, hydroxyurea 및 tacrolimus를 받았다.
- 수사관이나 스폰서의 견해로는 참가자가 포함에 부적합하거나 연구에 참여하거나 완료하는 참가자를 방해 할 수있는 다른 조건이 있어야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬픈 코호트 1
참가자는 단일 ASC50 (복용량 1) 관리 또는 일치하는 위약을 받게됩니다.
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약물 : ASC50 투여 경구 약물 : 위약 경구 투여
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실험적: 슬픈 코호트 2
참가자는 단일 ASC50 (복용량 2) 관리 또는 일치하는 위약을 받게됩니다.
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약물 : ASC50 투여 경구 약물 : 위약 경구 투여
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실험적: 슬픈 코호트 3
참가자는 단일 ASC50 (복용량 3) 관리 또는 일치하는 위약을 받게됩니다.
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약물 : ASC50 투여 경구 약물 : 위약 경구 투여
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|
실험적: 슬픈 코호트 4
참가자는 단일 ASC50 (복용량 4) 관리 또는 일치하는 위약을 받게됩니다.
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약물 : ASC50 투여 경구 약물 : 위약 경구 투여
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실험적: 슬픈 코호트 5
참가자는 단일 ASC50 (복용량 5) 관리 또는 일치하는 위약을 받게됩니다.
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약물 : ASC50 투여 경구 약물 : 위약 경구 투여
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실험적: 슬픈 코호트 6
참가자는 단일 ASC50 (선량 6) 관리 또는 일치하는 위약을 받게됩니다.
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약물 : ASC50 투여 경구 약물 : 위약 경구 투여
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실험적: 미친 코호트 1
참가자는 28 일 동안 ASC50 (복용량 1) 또는 일치하는 위약을받습니다.
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약물 : ASC50 투여 경구 약물 : 위약 경구 투여
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실험적: 미친 코호트 2
참가자는 28 일 동안 ASC50 (복용량 2) 또는 일치하는 위약을받습니다.
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약물 : ASC50 투여 경구 약물 : 위약 경구 투여
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실험적: 미친 코호트 3
참가자는 28 일 동안 ASC50 (복용량 3) 또는 일치하는 위약을받습니다.
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약물 : ASC50 투여 경구 약물 : 위약 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 7 일까지 7
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심각한 부작용 (SAE) 및 부작용 (AES)의 발생률을 평가하십시오.
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7 일까지 7
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부작용
기간: 최대 43 일
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심각한 부작용 (SAE) 및 부작용 (AES)의 발생률을 평가하십시오.
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최대 43 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC
기간: 7 일까지 7
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ASC50의 혈장 농도 대 시간 곡선에 따른 영역을 평가하십시오.
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7 일까지 7
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AUC
기간: 34 일까지
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ASC50의 혈장 농도 대 시간 곡선에 따른 영역을 평가하십시오.
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34 일까지
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Cmax
기간: 7 일까지 7
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ASC50의 피크 혈장 농도를 평가합니다
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7 일까지 7
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Cmax
기간: 34 일까지
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ASC50의 피크 혈장 농도를 평가합니다
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34 일까지
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T1/2
기간: 7 일까지 7
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ASC50의 말단 상 반감기를 평가합니다
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7 일까지 7
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T1/2
기간: 34 일까지
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ASC50의 말단 상 반감기를 평가합니다
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34 일까지
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Tmax
기간: 7 일까지 7
|
ASC50의 최대 농도에 도달 할 시간을 평가하십시오.
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7 일까지 7
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Tmax
기간: 34 일까지
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ASC50의 최대 농도에 도달 할 시간을 평가하십시오.
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34 일까지
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IL-17A
기간: 7 일까지 7
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ASC50 투여 후 IL-17A의 변화
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7 일까지 7
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IL-17A
기간: 최대 29 일
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ASC50 투여 후 IL-17A의 변화
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최대 29 일
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베타 Defensin-2
기간: 최대 29 일
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ASC50 투여 후 베타 Defensin-2의 변화
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최대 29 일
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IL-19
기간: 최대 29 일
|
ASC50 투여 후 IL-19의 변화
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최대 29 일
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건선 영역 및 심각도 지수 (PASI)
기간: 최대 43 일
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ASC50 처리 후 건선 영역 및 심각도 지수 (PASI)의 변화.
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최대 43 일
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대상 병변 심각도 점수 (TLSS)
기간: 최대 43 일
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ASC50 처리 후 표적 병변 심각도 점수 (TLSS)의 변화.
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최대 43 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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