Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité des tables ASC50 chez les participants en bonne santé et les participants atteints de psoriasis en plaque
9 juin 2025 mis à jour par: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
Une étude de dose ascendante randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, simple et multiple pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet alimentaire des comprimés ASC50 chez les participants adultes en bonne santé et les participants adultes atteints de psoriasis de plaque légère à modéré
Il s'agit d'une étude de dose ascendante randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, simple et multiple pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'effet alimentaire des comprimés ASC50 chez les participants adultes en bonne santé et les participants adultes atteints de psoriasis en plaque légère à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
94
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanessa Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86 18986192094
- E-mail: global.clinical@ascletis.com
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Recrutement
- Ascletis clinical site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants masculins et féminins entre 18 et 65 ans inclus, au moment du dépistage.
- Volis et capables de donner un consentement éclairé avant que toute procédure spécifique à l'étude soit effectuée.
- Avoir un accès veineux suffisant pour permettre l'échantillonnage sanguin
Critères d'exclusion:
- Les participantes enceintes, allaitent ou prévoient d'être enceintes pendant la période d'étude et 3 mois après la dernière dose.
- Antécédents ou présence de toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement pertinente qui pourrait interférer avec la sécurité du sujet au cours de l'étude clinique ou exposer le sujet à un risque excessif, à en juger par l'investigateur.
- Ont reçu une thérapie immunosuppressive systémique (MTX, aprémilast, azathioprine, cyclosporine, 6-thioguanine, mercaptopurine, mycophénolate mofetil, hydroxyurea et tacrolimus) dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude.
- Avoir d'autres conditions, qui, de l'avis de l'enquêteur ou du sponsor, rendraient le participant inadapté à l'inclusion ou pourraient interférer avec le participant participant ou terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte triste 1
Les participants recevront un seul ASC50 (dose 1) Administration ou Placebo correspondant
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Médicament: ASC50 Administré par voie orale: Placebo administré par voie orale
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Expérimental: Triste cohorte 2
Les participants recevront une seule ASC50 (dose 2) Administration ou Placebo correspondant
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Médicament: ASC50 Administré par voie orale: Placebo administré par voie orale
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Expérimental: Triste cohorte 3
Les participants recevront une seule ASC50 (dose 3) Administration ou Placebo correspondant
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Médicament: ASC50 Administré par voie orale: Placebo administré par voie orale
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Expérimental: Triste cohorte 4
Les participants recevront une seule ASC50 (dose 4) Administration ou Placebo correspondant
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Médicament: ASC50 Administré par voie orale: Placebo administré par voie orale
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Expérimental: Triste cohorte 5
Les participants recevront une seule ASC50 (dose 5) Administration ou Placebo correspondant
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Médicament: ASC50 Administré par voie orale: Placebo administré par voie orale
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Expérimental: Triste cohorte 6
Les participants recevront une seule ASC50 (dose 6) Administration ou Placebo correspondant
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Médicament: ASC50 Administré par voie orale: Placebo administré par voie orale
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Expérimental: Cohorte folle 1
Les participants recevront l'ASC50 (dose 1) ou le placebo correspondant pendant 28 jours, QD
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Médicament: ASC50 Administré par voie orale: Placebo administré par voie orale
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Expérimental: Cohorte folle 2
Les participants recevront l'ASC50 (dose 2) ou le placebo correspondant pendant 28 jours, QD
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Médicament: ASC50 Administré par voie orale: Placebo administré par voie orale
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|
Expérimental: Cohorte folle 3
Les participants recevront l'ASC50 (dose 3) ou le placebo correspondant pendant 28 jours, QD
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Médicament: ASC50 Administré par voie orale: Placebo administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 7
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Évaluer l'incidence des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables (AES)
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Jusqu'au jour 7
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 43
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Évaluer l'incidence des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables (AES)
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Jusqu'au jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC
Délai: Jusqu'au jour 7
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Évaluer la zone sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle de l'ASC50
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Jusqu'au jour 7
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AUC
Délai: Jusqu'au jour 34
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Évaluer la zone sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle de l'ASC50
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Jusqu'au jour 34
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Cmax
Délai: Jusqu'au jour 7
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Évaluer la concentration plasmatique maximale de l'ASC50
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Jusqu'au jour 7
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Cmax
Délai: Jusqu'au jour 34
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Évaluer la concentration plasmatique maximale de l'ASC50
|
Jusqu'au jour 34
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T1 / 2
Délai: Jusqu'au jour 7
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Évaluer la demi-vie en phase terminale de l'ASC50
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Jusqu'au jour 7
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T1 / 2
Délai: Jusqu'au jour 34
|
Évaluer la demi-vie en phase terminale de l'ASC50
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Jusqu'au jour 34
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Tmax
Délai: Jusqu'au jour 7
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Évaluer le temps pour atteindre la concentration maximale d'ASC50
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Jusqu'au jour 7
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Tmax
Délai: Jusqu'au jour 34
|
Évaluer le temps pour atteindre la concentration maximale d'ASC50
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Jusqu'au jour 34
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IL-17A
Délai: Jusqu'au jour 7
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Modifications de l'IL-17A après l'administration ASC50
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Jusqu'au jour 7
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IL-17A
Délai: Jusqu'au jour 29
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Modifications de l'IL-17A après l'administration ASC50
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Jusqu'au jour 29
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Beta Defensin-2
Délai: Jusqu'au jour 29
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Modifications de Beta Defensin-2 après l'administration ASC50
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Jusqu'au jour 29
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IL-19
Délai: Jusqu'au jour 29
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Modifications de l'IL-19 après l'administration ASC50
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Jusqu'au jour 29
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Zone de psoriasis et indice de gravité (PASI)
Délai: Jusqu'au jour 43
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Changements dans la zone du psoriasis et l'indice de gravité (PASI) après traitement ASC50.
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Jusqu'au jour 43
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Score de gravité des lésions cibles (TLSS)
Délai: Jusqu'au jour 43
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Modifications du score de gravité des lésions cibles (TLSS) après traitement ASC50.
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Jusqu'au jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Première publication (Réel)
17 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC50-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .