Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de tabelas ASC50 em participantes saudáveis e participantes com psoríase da placa
9 de junho de 2025 atualizado por: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, único e múltiplo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito alimentar de comprimidos ASC50 em participantes adultos saudáveis e participantes adultos com psoríase de placa leve a moderada
Esta é uma fase I, randomizada, dupla-cega, controlada por placebo, estudo de dose ascendente única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, efeito alimentar de comprimidos de ASC50 em participantes adultos saudáveis e participantes adultos com psoríase placa leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanessa Wang, MD
- Número de telefone: +86 18986192094
- E-mail: global.clinical@ascletis.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Recrutamento
- Ascletis clinical site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da triagem.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo realizado.
- Ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue
Critérios de exclusão:
- As participantes que estão grávidas, amamentando ou planejam estar grávidas durante o período do estudo e 3 meses após a última dose.
- História ou presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente relevante ou crônica que possa interferir na segurança do sujeito durante o estudo clínico ou expor o assunto a risco indevido, conforme julgado pelo investigador.
- Receberam terapia imunossupressora sistêmica (MTX, apremilast, azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato mofetil, hidroxiureia e tacrolimus) dentro de 4 semanas após a primeira administração da droga de estudo.
- Ter outras condições, que, na opinião do investigador ou patrocinador, tornariam o participante inadequado para inclusão ou poderiam interferir com o participante participando ou concluindo o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte triste 1
Os participantes receberão uma única administração ASC50 (dose 1) ou placebo correspondente
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Medicamento: ASC50 Administrado por via oral: placebo administrado por via oral
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Experimental: Sad Coort 2
Os participantes receberão uma única administração ASC50 (dose 2) ou placebo correspondente
|
Medicamento: ASC50 Administrado por via oral: placebo administrado por via oral
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Experimental: Sad Coort 3
Os participantes receberão uma única administração ASC50 (dose 3) ou placebo correspondente
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Medicamento: ASC50 Administrado por via oral: placebo administrado por via oral
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Experimental: Sad Coort 4
Os participantes receberão uma única administração ASC50 (dose 4) ou placebo correspondente
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Medicamento: ASC50 Administrado por via oral: placebo administrado por via oral
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Experimental: Coorte triste 5
Os participantes receberão uma única administração ASC50 (dose 5) ou placebo correspondente
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Medicamento: ASC50 Administrado por via oral: placebo administrado por via oral
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Experimental: Sad Coort 6
Os participantes receberão uma única administração ASC50 (dose 6) ou placebo correspondente
|
Medicamento: ASC50 Administrado por via oral: placebo administrado por via oral
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Experimental: Coorte louca 1
Os participantes receberão ASC50 (dose 1) ou placebo correspondente por 28 dias, QD
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Medicamento: ASC50 Administrado por via oral: placebo administrado por via oral
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Experimental: Coorte louca 2
Os participantes receberão ASC50 (dose 2) ou placebo correspondente por 28 dias, QD
|
Medicamento: ASC50 Administrado por via oral: placebo administrado por via oral
|
|
Experimental: Coorte louca 3
Os participantes receberão ASC50 (dose 3) ou placebo correspondente por 28 dias, QD
|
Medicamento: ASC50 Administrado por via oral: placebo administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até o dia 7
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Avalie a incidência de eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (AES)
|
Até o dia 7
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Eventos adversos
Prazo: Até o dia 43
|
Avalie a incidência de eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (AES)
|
Até o dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC
Prazo: Até o dia 7
|
Avalie a área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo de ASC50
|
Até o dia 7
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AUC
Prazo: Até o dia 34
|
Avalie a área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo de ASC50
|
Até o dia 34
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Cmax
Prazo: Até o dia 7
|
Avalie o pico de concentração plasmática de ASC50
|
Até o dia 7
|
|
Cmax
Prazo: Até o dia 34
|
Avalie o pico de concentração plasmática de ASC50
|
Até o dia 34
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T1/2
Prazo: Até o dia 7
|
Avalie a meia-vida da fase terminal do ASC50
|
Até o dia 7
|
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T1/2
Prazo: Até o dia 34
|
Avalie a meia-vida da fase terminal do ASC50
|
Até o dia 34
|
|
Tmax
Prazo: Até o dia 7
|
Avalie o tempo para atingir a concentração máxima de ASC50
|
Até o dia 7
|
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Tmax
Prazo: Até o dia 34
|
Avalie o tempo para atingir a concentração máxima de ASC50
|
Até o dia 34
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IL-17A
Prazo: Até o dia 7
|
Alterações na IL-17A após a administração ASC50
|
Até o dia 7
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IL-17A
Prazo: Até o dia 29
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Alterações na IL-17A após a administração ASC50
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Até o dia 29
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|
Beta Defensin-2
Prazo: Até o dia 29
|
Alterações na Beta Defensin-2 após a administração ASC50
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Até o dia 29
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IL-19
Prazo: Até o dia 29
|
Alterações na IL-19 após a administração ASC50
|
Até o dia 29
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Área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Até o dia 43
|
Alterações na área da psoríase e índice de gravidade (PASI) após o tratamento com ASC50.
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Até o dia 43
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Pontuação de gravidade da lesão alvo (TLSS)
Prazo: Até o dia 43
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Alterações no escore de gravidade da lesão alvo (TLSS) após o tratamento com ASC50.
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Até o dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASC50-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .