一项研究，以评估ASC50表在健康参与者和患有斑块牛皮癣的参与者中的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和功效
2025年6月9日 更新者：Ascletis Pharma (China) Co., Limited
第一阶段，随机，双盲，安慰剂控制，单次和多重升剂量研究，以评估ASC50片剂在健康的成人参与者和轻度中度与中等斑块的健康参与者中的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和食物效应
这是I期，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，可评估ASC50片剂在健康的成人参与者和轻度至中度斑块plaque psoriasis中的安全性，耐受性，药代动力学，药物效应，ASC 50片剂的食物效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vanessa Wang, MD
- 电话号码：+86 18986192094
- 邮箱：global.clinical@ascletis.com
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33144
- 招聘中
- Ascletis clinical site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时，男性和女性参与者包括18至65岁，包括年龄。
- 在进行任何特定的研究程序之前，愿意并且能够给予知情同意。
- 具有足够的静脉通路以允许血液采样
排除标准：
- 怀孕，母乳喂养或计划在研究期间怀孕的女性参与者，以及最后剂量后的3个月。
- 病史或存在任何临床相关的急性或慢性医学或精神病疾病，这些病史可能会在临床研究中干扰受试者的安全，或者将受试者暴露于研究人员判断的不当风险。
- 已经接受了全身免疫抑制疗法（MTX，Apremilast，硫唑嘌呤，环孢菌素，6-硫代氨基氨酸，胃磷太，肉豆蔻酸酯，羟基脲，羟基脲和他的他的他的他的他的他）在第一次施用研究药物的4周内。
- 还有其他任何条件，在调查员或赞助商的意见下，这将使参与者不适合纳入，或者可能干扰参与或完成研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：悲伤的队列1
参与者将获得单个ASC50（剂量1）管理或匹配的安慰剂
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药物：ASC50口服药物：安慰剂口服
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实验性的：悲伤的队列2
参与者将获得单个ASC50（剂量2）管理或匹配的安慰剂
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药物：ASC50口服药物：安慰剂口服
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实验性的：悲伤的队列3
参与者将获得单个ASC50（剂量3）管理或匹配的安慰剂
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药物：ASC50口服药物：安慰剂口服
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实验性的：悲伤的队列4
参与者将获得单个ASC50（剂量4）管理或匹配的安慰剂
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药物：ASC50口服药物：安慰剂口服
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实验性的：悲伤的队列5
参与者将获得单个ASC50（剂量5）管理或匹配的安慰剂
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药物：ASC50口服药物：安慰剂口服
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实验性的：悲伤的队列6
参与者将获得单个ASC50（剂量6）管理或匹配的安慰剂
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药物：ASC50口服药物：安慰剂口服
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实验性的：疯狂的队列1
参与者将获得ASC50（剂量1）或匹配安慰剂28天，QD
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药物：ASC50口服药物：安慰剂口服
|
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实验性的：疯狂的队列2
参与者将获得ASC50（剂量2）或匹配安慰剂28天，QD
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药物：ASC50口服药物：安慰剂口服
|
|
实验性的：疯狂的队列3
参与者将获得ASC50（剂量3）或匹配安慰剂28天，QD
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药物：ASC50口服药物：安慰剂口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利事件
大体时间：直到第7天
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评估严重不良事件（SAE）和不良事件（AES）的发生率
|
直到第7天
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不利事件
大体时间：最新第43天
|
评估严重不良事件（SAE）和不良事件（AES）的发生率
|
最新第43天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC
大体时间：直到第7天
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评估血浆浓度与ASC50的时间曲线下的面积
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直到第7天
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AUC
大体时间：最新第34天
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评估血浆浓度与ASC50的时间曲线下的面积
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最新第34天
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Cmax
大体时间：直到第7天
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评估ASC50的峰血浆浓度
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直到第7天
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Cmax
大体时间：最新第34天
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评估ASC50的峰血浆浓度
|
最新第34天
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T1/2
大体时间：直到第7天
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评估ASC50的终端相期半衰期
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直到第7天
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T1/2
大体时间：最新第34天
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评估ASC50的终端相期半衰期
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最新第34天
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Tmax
大体时间：直到第7天
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评估达到ASC50最大浓度的时间
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直到第7天
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Tmax
大体时间：最新第34天
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评估达到ASC50最大浓度的时间
|
最新第34天
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IL-17A
大体时间：直到第7天
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ASC50给药后IL-17A的变化
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直到第7天
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IL-17A
大体时间：直到第29天
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ASC50给药后IL-17A的变化
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直到第29天
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Beta defensin-2
大体时间：直到第29天
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ASC50给药后Beta Defensin-2的变化
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直到第29天
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IL-19
大体时间：直到第29天
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ASC50给药后IL-19的变化
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直到第29天
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牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）
大体时间：最新第43天
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ASC50治疗后，牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）的变化。
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最新第43天
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目标病变严重程度评分（TLSS）
大体时间：最新第43天
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ASC50治疗后目标病变严重程度评分（TLSS）的变化。
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最新第43天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月9日
首次发布 (实际的)
2025年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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