Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en werkzaamheid van ASC50 -tafels bij gezonde deelnemers en deelnemers met plaque -psoriasis te evalueren bij gezonde deelnemers en deelnemers
9 juni 2025 bijgewerkt door: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en voedseleffect van ASC50-tabletten bij gezonde volwassen deelnemers en volwassen deelnemers te evalueren met milde tot matige plaque psoriasisisisisisatie
Dit is een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica, voedseleffect van ASC50-tabletten te evalueren bij gezonde volwassen deelnemers en volwassen deelnemers met milde tot matige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
94
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vanessa Wang, MD
- Telefoonnummer: +86 18986192094
- E-mail: global.clinical@ascletis.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Werving
- Ascletis clinical site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 65 jaar inclusief, op het moment van screening.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures die worden uitgevoerd.
- Veneuze toegang voldoende hebben om bloedbemonstering mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te zijn tijdens de studieperiode en 3 maanden na de laatste dosis.
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon tijdens de klinische studie zou kunnen verstoren of het onderwerp blootstelt aan onnodig risico zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Hebben systemische immunosuppressieve therapie ontvangen (MTX, apremilast, azathioprine, cyclosporine, 6-thioguanine, mercaptopurine, mycofenolaat mofetil, hydroxyurea en tacrolimus) binnen 4 weken na het eerste toediening van het studiegedeelte.
- Hebben andere voorwaarden, die naar de mening van de onderzoeker of sponsor de deelnemer ongeschikt zouden maken voor inclusie of de deelnemer kunnen verstoren die deelneemt aan of het voltooien van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Triest cohort 1
Deelnemers ontvangen een enkele ASC50 (dosis 1) administratie of bijpassende placebo
|
Drug: ASC50 toegediend oraal medicijn: placebo toegediend oraal
|
|
Experimenteel: Triest cohort 2
Deelnemers ontvangen een enkele ASC50 (dosis 2) administratie of bijpassende placebo
|
Drug: ASC50 toegediend oraal medicijn: placebo toegediend oraal
|
|
Experimenteel: Triest cohort 3
Deelnemers ontvangen een enkele ASC50 (dosis 3) administratie of bijpassende placebo
|
Drug: ASC50 toegediend oraal medicijn: placebo toegediend oraal
|
|
Experimenteel: Triest cohort 4
Deelnemers ontvangen een enkele ASC50 (dosis 4) administratie of bijpassende placebo
|
Drug: ASC50 toegediend oraal medicijn: placebo toegediend oraal
|
|
Experimenteel: Triest cohort 5
Deelnemers ontvangen een enkele ASC50 (dosis 5) administratie of bijpassende placebo
|
Drug: ASC50 toegediend oraal medicijn: placebo toegediend oraal
|
|
Experimenteel: Triest cohort 6
Deelnemers ontvangen een enkele ASC50 (dosis 6) administratie of bijpassende placebo
|
Drug: ASC50 toegediend oraal medicijn: placebo toegediend oraal
|
|
Experimenteel: Mad Cohort 1
Deelnemers ontvangen ASC50 (dosis 1) of bijpassende placebo gedurende 28 dagen, QD
|
Drug: ASC50 toegediend oraal medicijn: placebo toegediend oraal
|
|
Experimenteel: Mad Cohort 2
Deelnemers ontvangen ASC50 (dosis 2) of bijpassende placebo gedurende 28 dagen, QD
|
Drug: ASC50 toegediend oraal medicijn: placebo toegediend oraal
|
|
Experimenteel: Mad Cohort 3
Deelnemers ontvangen ASC50 (dosis 3) of bijpassende placebo gedurende 28 dagen, QD
|
Drug: ASC50 toegediend oraal medicijn: placebo toegediend oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Op tot dag 7
|
Evalueer de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AES)
|
Op tot dag 7
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Op tot dag 43
|
Evalueer de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AES)
|
Op tot dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC
Tijdsspanne: Op tot dag 7
|
Evalueer het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van ASC50
|
Op tot dag 7
|
|
AUC
Tijdsspanne: Op tot dag 34
|
Evalueer het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van ASC50
|
Op tot dag 34
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Op tot dag 7
|
Evalueer de piekplasmaconcentratie van ASC50
|
Op tot dag 7
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Op tot dag 34
|
Evalueer de piekplasmaconcentratie van ASC50
|
Op tot dag 34
|
|
T1/2
Tijdsspanne: Op tot dag 7
|
Evalueer de terminale fase halfwaardetijd van ASC50
|
Op tot dag 7
|
|
T1/2
Tijdsspanne: Op tot dag 34
|
Evalueer de terminale fase halfwaardetijd van ASC50
|
Op tot dag 34
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Op tot dag 7
|
Evalueer de tijd om de maximale concentratie van ASC50 te bereiken
|
Op tot dag 7
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Op tot dag 34
|
Evalueer de tijd om de maximale concentratie van ASC50 te bereiken
|
Op tot dag 34
|
|
IL-17A
Tijdsspanne: Op tot dag 7
|
Veranderingen in IL-17A na ASC50-administratie
|
Op tot dag 7
|
|
IL-17A
Tijdsspanne: Op tot dag 29
|
Veranderingen in IL-17A na ASC50-administratie
|
Op tot dag 29
|
|
Beta defensin-2
Tijdsspanne: Op tot dag 29
|
Veranderingen in bèta defensin-2 na ASC50-administratie
|
Op tot dag 29
|
|
IL-19
Tijdsspanne: Op tot dag 29
|
Veranderingen in IL-19 na ASC50-administratie
|
Op tot dag 29
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: Op tot dag 43
|
Veranderingen in psoriasisgebied en ernstindex (PASI) na behandeling met ASC50.
|
Op tot dag 43
|
|
Target Laesion Severity Score (TLSS)
Tijdsspanne: Op tot dag 43
|
Veranderingen in de ernstscore van de doellaesie (TLSS) na behandeling met ASC50.
|
Op tot dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASC50-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .