Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności tabel ASC50 u zdrowych uczestników i uczestników z łuszczycą płytki nazębnej

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jedno i wielokrotne badanie dawki rosnących w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działań żywnościowych tabletek ASC50 u zdrowych dorosłych uczestników i dorosłych uczestników z łagodną do umiarkowaną łuszczycy płytki nazębnej łuszczycy płytki nazębnej

Jest to faza I, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, jednocześnie jednolita i wielokrotna rosnąca dawka w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, działanie żywności tabletek ASC50 u zdrowych dorosłych uczestników i dorosłym uczestnikom z umiarkowaną do umiarkowanej łupozy plakazowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Rekrutacyjny
        • Ascletis Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  2. Chętne i zdolne do wyrażania świadomej zgody przed wykonywaniem jakichkolwiek konkretnych procedur.
  3. Mają dostęp do żylnego wystarczającego, aby umożliwić pobieranie próbek krwi

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, które są w ciąży, karmią piersią lub planują być w ciąży w okresie badania i 3 miesiące po ostatniej dawce.
  2. Historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie ostrego lub przewlekłego stanu medycznego lub psychiatrycznego, które mogłyby zakłócać bezpieczeństwo osoby podczas badania klinicznego lub narażać podmiot na nieuzasadnione ryzyko, jak oceniono przez badacza.
  3. Otrzymali ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną (MTX, Apremilast, azatiopryna, cyklosporyna, 6-tioguanina, merkaptopuryna, mikofenolan mofetil, hydroksyurea i tacrolimus) w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
  4. Mieć inne warunki, które zdaniem śledczego lub sponsora sprawiłyby, że uczestnik nie nadaje się do włączenia lub może zakłócać uczestnika uczestnika w badaniu lub kończąc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Smutna kohorta 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą administrację ASC50 (dawka 1) lub pasująca placebo
Lek: Tabletki ASC50 lub pasujące placebo
Lek: ASC50 podawany doustnie Lek: placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: Smutna kohorta 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą administrację ASC50 (dawkę 2) lub pasująco placebo
Lek: Tabletki ASC50 lub pasujące placebo
Lek: ASC50 podawany doustnie Lek: placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: Smutna kohorta 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą administrację ASC50 (dawkę 3) lub dopasowanie placebo
Lek: Tabletki ASC50 lub pasujące placebo
Lek: ASC50 podawany doustnie Lek: placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: Smutna kohorta 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą administrację ASC50 (dawkę 4) lub dopasowanie placebo
Lek: Tabletki ASC50 lub pasujące placebo
Lek: ASC50 podawany doustnie Lek: placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: Smutna kohorta 5
Uczestnicy otrzymają pojedynczą administrację ASC50 (dawkę 5) lub pasujące placebo
Lek: Tabletki ASC50 lub pasujące placebo
Lek: ASC50 podawany doustnie Lek: placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: Smutna kohorta 6
Uczestnicy otrzymają pojedynczą administrację ASC50 (dawkę 6) lub dopasowanie placebo
Lek: Tabletki ASC50 lub pasujące placebo
Lek: ASC50 podawany doustnie Lek: placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: Mad Cohort 1
Uczestnicy otrzymają ASC50 (dawkę 1) lub pasują do placebo przez 28 dni, QD
Lek: Tabletki ASC50 lub pasujące placebo
Lek: ASC50 podawany doustnie Lek: placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: Mad Cohort 2
Uczestnicy otrzymają ASC50 (dawkę 2) lub pasują do placebo przez 28 dni, QD
Lek: Tabletki ASC50 lub pasujące placebo
Lek: ASC50 podawany doustnie Lek: placebo podawane doustnie
Eksperymentalny: Mad Cohort 3
Uczestnicy otrzymają ASC50 (dawkę 3) lub pasują do placebo przez 28 dni, QD
Lek: Tabletki ASC50 lub pasujące placebo
Lek: ASC50 podawany doustnie Lek: placebo podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 7
Oceń występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AES)
Do 7
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 43 dnia
Oceń występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AES)
Do 43 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Auc
Ramy czasowe: Do 7
Oceń obszar w ramach stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową ASC50
Do 7
Auc
Ramy czasowe: Do 34 dnia
Oceń obszar w ramach stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową ASC50
Do 34 dnia
Cmax
Ramy czasowe: Do 7
Oceń szczytowe stężenie ASC50 w osoczu w osoczu
Do 7
Cmax
Ramy czasowe: Do 34 dnia
Oceń szczytowe stężenie ASC50 w osoczu w osoczu
Do 34 dnia
T1/2
Ramy czasowe: Do 7
Oceń okres półtrwania w fazie końcowej ASC50
Do 7
T1/2
Ramy czasowe: Do 34 dnia
Oceń okres półtrwania w fazie końcowej ASC50
Do 34 dnia
Tmax
Ramy czasowe: Do 7
Oceń czas osiągnięcia maksymalnego stężenia ASC50
Do 7
Tmax
Ramy czasowe: Do 34 dnia
Oceń czas osiągnięcia maksymalnego stężenia ASC50
Do 34 dnia
IL-17A
Ramy czasowe: Do 7
Zmiany w IL-17A po administracji ASC50
Do 7
IL-17A
Ramy czasowe: Do 29 dnia
Zmiany w IL-17A po administracji ASC50
Do 29 dnia
Beta defensyna-2
Ramy czasowe: Do 29 dnia
Zmiany w beta defensyna-2 po administracji ASC50
Do 29 dnia
IL-19
Ramy czasowe: Do 29 dnia
Zmiany w IL-19 po podaniu ASC50
Do 29 dnia
Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI)
Ramy czasowe: Do 43 dnia
Zmiany obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI) po leczeniu ASC50.
Do 43 dnia
Wynik nasilenia zmiany docelowej (TLSS)
Ramy czasowe: Do 43 dnia
Zmiany w wyniku nasilenia zmian docelowych (TLSS) po leczeniu ASC50.
Do 43 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC50-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki ASC50 lub pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj