Исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности таблиц ASC50 у здоровых участников и участников с псориазом бляшек
9 июня 2025 г. обновлено: Ascletis Pharma (China) Co., Limited
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и множественное восходящее исследование дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и пищевого эффекта таблеток ASC50 у здоровых взрослых участников и взрослых участников со легкой до умеренной бляшки псориазориоза псориаза доквета AST5
Это фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одиночное и множественное восходящее исследование дозы для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики, фармакодинамики, пищевого эффекта таблеток ASC50 у здоровых взрослых участников и взрослых участников с легким до умеренным псориазом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
94
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanessa Wang, MD
- Номер телефона: +86 18986192094
- Электронная почта: global.clinical@ascletis.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Рекрутинг
- Ascletis clinical site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет включают в себя во время скрининга.
- Желание и способность дать информированное согласие до выполнения каких -либо конкретных процедур.
- Иметь венозный доступ, достаточный для отбора проб крови
Критерии исключения:
- Участники женщин, которые беременны, кормят грудью или планируют быть беременными в течение периода исследования и через 3 месяца после последней дозы.
- История или наличие любого клинически значимого острого или хронического медицинского или психиатрического состояния, которое может мешать безопасности субъекта во время клинического исследования или подвергать субъекта неоправданному риску, оцениваемого исследователем.
- Получали системную иммуносупрессивную терапию (MTX, апре-апреласт, азатиоприн, циклоспорин, 6-тиогуанин, меркаптопурин, микофенолат мофетил, гидроксимочевину и такролимус) в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата.
- Иметь какие -либо другие условия, которые, по мнению следователя или спонсора, сделают участника непригодным для включения или может мешать участнику, участвующему или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грустная когорта 1
Участники получат единую администрацию ASC50 (доза 1) или соответствующий плацебо
|
Препарат: ASC50 вводил перорально препарат: плацебо вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Грустная когорта 2
Участники получат единую администрацию ASC50 (доза 2) или соответствующий плацебо
|
Препарат: ASC50 вводил перорально препарат: плацебо вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Грустная когорта 3
Участники получат единую администрацию ASC50 (доза 3) или соответствующий плацебо
|
Препарат: ASC50 вводил перорально препарат: плацебо вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Грустная когорта 4
Участники получат единую администрацию ASC50 (доза 4) или соответствующий плацебо
|
Препарат: ASC50 вводил перорально препарат: плацебо вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Грустная когорта 5
Участники получат единую администрацию ASC50 (доза 5) или соответствующий плацебо
|
Препарат: ASC50 вводил перорально препарат: плацебо вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Грустная когорта 6
Участники получат единую администрацию ASC50 (доза 6) или соответствующий плацебо
|
Препарат: ASC50 вводил перорально препарат: плацебо вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Безумная когорта 1
Участники получат ASC50 (доза 1) или соответствующий плацебо в течение 28 дней, QD
|
Препарат: ASC50 вводил перорально препарат: плацебо вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Безумная когорта 2
Участники получат ASC50 (доза 2) или соответствующий плацебо в течение 28 дней, QD
|
Препарат: ASC50 вводил перорально препарат: плацебо вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Безумная когорта 3
Участники получат ASC50 (доза 3) или соответствующий плацебо в течение 28 дней, QD
|
Препарат: ASC50 вводил перорально препарат: плацебо вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 7 лет
|
Оценить частоту серьезных побочных эффектов (SAE) и нежелательных явлений (AES)
|
До 7 лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 43
|
Оценить частоту серьезных побочных эффектов (SAE) и нежелательных явлений (AES)
|
До 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аук
Временное ограничение: До 7 лет
|
Оценить площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени ASC50
|
До 7 лет
|
|
Аук
Временное ограничение: До 34
|
Оценить площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени ASC50
|
До 34
|
|
Cmax
Временное ограничение: До 7 лет
|
Оценить пиковую концентрацию ASC50 в плазме
|
До 7 лет
|
|
Cmax
Временное ограничение: До 34
|
Оценить пиковую концентрацию ASC50 в плазме
|
До 34
|
|
T1/2
Временное ограничение: До 7 лет
|
Оценить терминальную фазу полураспада ASC50
|
До 7 лет
|
|
T1/2
Временное ограничение: До 34
|
Оценить терминальную фазу полураспада ASC50
|
До 34
|
|
Tmax
Временное ограничение: До 7 лет
|
Оценить время для достижения максимальной концентрации ASC50
|
До 7 лет
|
|
Tmax
Временное ограничение: До 34
|
Оценить время для достижения максимальной концентрации ASC50
|
До 34
|
|
IL-17A
Временное ограничение: До 7 лет
|
Изменения в IL-17A после введения ASC50
|
До 7 лет
|
|
IL-17A
Временное ограничение: До 29
|
Изменения в IL-17A после введения ASC50
|
До 29
|
|
Бета-защитник-2
Временное ограничение: До 29
|
Изменения в бета-дефенсин-2 после введения ASC50
|
До 29
|
|
IL-19
Временное ограничение: До 29
|
Изменения в IL-19 после введения ASC50
|
До 29
|
|
Область псориаза и индекс серьезности (PASI)
Временное ограничение: До 43
|
Изменения в области псориаза и индекса тяжести (PASI) после лечения ASC50.
|
До 43
|
|
Оценка тяжести целевого поражения (TLSS)
Временное ограничение: До 43
|
Изменения в оценке тяжести целевого поражения (TLSS) после лечения ASC50.
|
До 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASC50-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .