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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von ASC50 -Tabellen bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Plaque -Psoriasis

9. Juni 2025 aktualisiert von: Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Eine Phase I, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne und mehrfache Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmitteleffekt von ASC50-Tabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern und erwachsenen Teilnehmern mit leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis

Dies ist eine Phase-I, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzelne und multiple aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Lebensmitteleffekt von ASC50-Tabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern und erwachsenen Teilnehmern mit milder bis mittlerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Rekrutierung
        • Ascletis Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren inklusive zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung vor einer Studie zu erteilen, die spezifische Verfahren durchgeführt werden.
  3. Haben venöse Zugang ausreichend, um eine Blutprobenahme zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder planen, während des Untersuchungszeitraums und 3 Monate nach der letzten Dosis schwanger zu sein.
  2. Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch relevanten akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der die Sicherheit des Probanden während der klinischen Studie beeinträchtigen oder das vom Forscher gemessene Risiko einsetzen kann.
  3. Haben eine systemische immunsuppressive Therapie (MTX, Apremilast, Azathioprin, Cyclosporin, 6-Thioguanin, Mercaptopurin, Mycophenolatmofetil, Hydroxyharnstoff und Tacrolimus) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verwaltung des Studiendrogens erhalten.
  4. Haben Sie andere Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers oder Sponsors den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet machen oder den Teilnehmer, der an der Studie teilnimmt, beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traurige Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne ASC50 (Dosis 1) Verwaltung oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: ASC50 -Tablets oder passendes Placebo
Arzneimittel: ASC50 oral verabreicht
Experimental: Traurige Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne ASC50 -Verwaltung (Dosis 2) oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: ASC50 -Tablets oder passendes Placebo
Arzneimittel: ASC50 oral verabreicht
Experimental: Traurige Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne ASC50 -Verwaltung (Dosis 3) oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: ASC50 -Tablets oder passendes Placebo
Arzneimittel: ASC50 oral verabreicht
Experimental: Traurige Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne ASC50 -Verwaltung (Dosis 4) oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: ASC50 -Tablets oder passendes Placebo
Arzneimittel: ASC50 oral verabreicht
Experimental: Traurige Kohorte 5
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne ASC50 -Verwaltung (Dosis 5) oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: ASC50 -Tablets oder passendes Placebo
Arzneimittel: ASC50 oral verabreicht
Experimental: Traurige Kohorte 6
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne ASC50 -Verwaltung (Dosis 6) oder ein passendes Placebo
Arzneimittel: ASC50 -Tablets oder passendes Placebo
Arzneimittel: ASC50 oral verabreicht
Experimental: MAD COHORT 1
Die Teilnehmer erhalten ASC50 (Dosis 1) oder passendes Placebo für 28 Tage, QD
Arzneimittel: ASC50 -Tablets oder passendes Placebo
Arzneimittel: ASC50 oral verabreicht
Experimental: MAD COHORT 2
Die Teilnehmer erhalten ASC50 (Dosis 2) oder passendes Placebo für 28 Tage, QD
Arzneimittel: ASC50 -Tablets oder passendes Placebo
Arzneimittel: ASC50 oral verabreicht
Experimental: MAD COHORT 3
Die Teilnehmer erhalten ASC50 (Dosis 3) oder passendes Placebo für 28 Tage, QD
Arzneimittel: ASC50 -Tablets oder passendes Placebo
Arzneimittel: ASC50 oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Bewerten Sie die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse (AES)
Bis zum Tag 7
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Tag 43
Bewerten Sie die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse (AES)
Bis zum Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Bewerten Sie den Bereich unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von ASC50
Bis zum Tag 7
AUC
Zeitfenster: Bis zum Tag 34
Bewerten Sie den Bereich unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von ASC50
Bis zum Tag 34
Cmax
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Bewerten Sie die Spitzenplasmakonzentration von ASC50
Bis zum Tag 7
Cmax
Zeitfenster: Bis zum Tag 34
Bewerten Sie die Spitzenplasmakonzentration von ASC50
Bis zum Tag 34
T1/2
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Bewerten Sie die Halbwertszeit der terminalen Phase von ASC50
Bis zum Tag 7
T1/2
Zeitfenster: Bis zum Tag 34
Bewerten Sie die Halbwertszeit der terminalen Phase von ASC50
Bis zum Tag 34
Tmax
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Bewerten Sie die Zeit, um die maximale Konzentration von ASC50 zu erreichen
Bis zum Tag 7
Tmax
Zeitfenster: Bis zum Tag 34
Bewerten Sie die Zeit, um die maximale Konzentration von ASC50 zu erreichen
Bis zum Tag 34
IL-17A
Zeitfenster: Bis zum Tag 7
Änderungen in IL-17A nach ASC50-Verwaltung
Bis zum Tag 7
IL-17A
Zeitfenster: Bis zum Tag 29
Änderungen in IL-17A nach ASC50-Verwaltung
Bis zum Tag 29
Beta Defensin-2
Zeitfenster: Bis zum Tag 29
Änderungen in der Beta-Defensin-2 nach ASC50-Verabreichung
Bis zum Tag 29
IL-19
Zeitfenster: Bis zum Tag 29
Änderungen in IL-19 nach ASC50-Administration
Bis zum Tag 29
Psoriasis -Bereich und Schweregradindex (PASI)
Zeitfenster: Bis zum Tag 43
Änderungen des Psoriasis -Bereichs und des Schweregradindex (PASI) nach ASC50 -Behandlung.
Bis zum Tag 43
Schweregrad der Zielläsion (TLSS)
Zeitfenster: Bis zum Tag 43
Änderungen im Schweregrad der Zielläsion (TLSS) nach ASC50 -Behandlung.
Bis zum Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascletis Pharma (China) Co., Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC50-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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