重度の喘息患者 - パイロット研究 (DETACT)
重度の喘息患者における粘液プラグと炎症パターンに対するデュピルマブの効果 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この前向き探査パイロット研究では、目的は、デュピルマブ治療の候補者である重度の喘息の10人の参加者を登録することです。 調査の個々の期間は26週間を超えません。 登録前に、インフォームドコンセントがすべての被験者から得られます。 重度の2型喘息のすべての患者は、包含および除外基準に従って含めることができます。 喘息のモノクローナル抗体治療の既往歴のある人は、2人の半減期または1か月のウォッシュアウト期間（長い方）の後に含まれる場合があります。
デュピルマブを開始する前に、研究者は喘息制御アンケート（ACQ-6）、喘息制御テスト（ACT）、およびミニ喘息の質の質のアンケート（MINIAQLQ）を使用して、患者が報告した結果を評価します。 さらに、研究者は併用薬をレビューし、肺活量測定を実施し、呼気の一酸化窒素（フェノ）の割合を測定し、肺の超高分解能コンピューター断層撮影を行い、実験室サンプルのために血液を採取し、気管支炭酸塩と生体で気管支鏡検査を実行します。
その後、デュピルマブ治療が開始され、患者は2週間ごとにセンターを訪問し、有害事象、肺機能、実験室サンプル、デュピルマブ投与のモニタリングを含む臨床評価を行います。 22週間後、調査官は肺と気管支鏡検査のコンピューター断層撮影を繰り返します。 臨床的改善を経験しない患者の場合、デュピルマブ治療は6か月後に中止されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marco Idzko, M.D.
- 電話番号：47740 +43140400
- メール：marco.idzko@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Slagjana Stoshikj, M.D.
- 電話番号：47740 +43140400
- メール：slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna, Clinic of Internal Medicine II, Department of Pulmonology
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コンタクト：
- Marco Idzko, M.D.
- 電話番号：47740 +43140400
- メール：marco.idzko@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- Slagjana Stoshikj, M.D.
- 電話番号：47740 +43140400
- メール：slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
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主任研究者：
- Marco Idzko, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
すべての患者：
- 18歳以上です
- 喘息の記録された臨床診断があります（ICD-10コード：J45）
- 次のように定義されているデュピルマブの重度のT2高喘息の治療の要件を満たす
- フェノ> 25 ppb
- 血液中の少なくとも250個の好酸球/µlの2つの測定または、経口コルチコステロイドで処理した場合、OCS投与の減少中および/またはsputum≥2％またはBal eosinophils≥1％1％の1つの測定でのOCS投与の減少中に、少なくとも250細胞/µLの1つの測定値の2つの測定値
- 2人の半減期または1か月（長いものが何であれ）の洗浄期間が過ぎた場合、喘息のモノクローナル抗体による治療の既往がある
除外基準：
患者：
- β-HCGテストによって決定されるように妊娠しています
- 気管支鏡検査を許可しない深刻な解剖学的変動または逸脱を持っている
- 気管支拡張症、慢性閉塞性肺障害（COPD）、肺線維症、肺気腫、嚢胞性線維症、既知の寄生性感染症、肺がんなど、根本的な肺障害を混乱させる追加の他の人に苦しんでいます。
- 喘息および血液好酸球の症状を伴う肺状態を示します。これには以下を含みませんが、これらに限定されません。
- 被験者が研究の性質、範囲、可能性のある結果を理解できないようにする精神的状態に苦しむ、
- 評価委員会によって決定された臨床的に意味のある併存疾患を持っている、
- 最初の主要訪問の4週間以内に喘息の悪化の経験
- 免疫障害および/または免疫抑制治療（例： シクロスポリン）、喘息の継続的な生物学的治療（例：メポリズマブ、オマリズマブ、ベンラリズマブ）または最後の生物学的治療2半減期または最初のメイン訪問の1か月前
- 薬物とアルコール乱用の歴史があります
- 現在喫煙しているか、10パックを超えて6か月未満で元喫煙者です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デュピルマブ治療患者
すべての患者には、2週間ごとにデュピルマブの皮下投与が行われます。
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臨床評価、肺機能、CTスキャンおよび気管支鏡検査は、デュピルマブの開始前と22週間後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の好酸球性喘息患者における粘液プラグに及ぼすデュピルマブ治療の効果
時間枠：26週間
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肺のCTスキャンは、ベースラインで行われ、超高解像度CT技術（特別解像度0.2 mm）の適用を開始してから22週間後に行われます。 試験は、持続的な深いインスピレーションと満了において、コントラストなしのCTとして実行されます。 画像は、2人の胸部放射線科医によって調査および採点されます。 両方の放射線科医は、次のスケールに基づいて、肺セグメントごとに、空気閉じ込め、気管支壁の肥厚、粘液プラグの程度を獲得します。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息制御の変化
時間枠：26週間
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喘息対照テスト（ACT）、喘息制御アンケート6（ACQ-6）、およびミニ喘息の質の質に関するアンケート（MAQLQ）を使用して、デュピルマブ治療下での喘息制御の変化を評価します。
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26週間
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喘息の悪化の数の変化
時間枠：26週間
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喘息の悪化は、少なくとも3日間連続して全身性コルチコステロイドの使用を必要とするイベントとして定義されます。
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26週間
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末梢血好酸球数（PBEC）の変化
時間枠：26週間
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マイクロリットルあたりの細胞（セル/µL）で測定されたPBECは、2週間ごとに診療所で評価されます。
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26週間
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強制呼気量の変化1秒（FEV1）および強制型能力（FVC）
時間枠：26週間
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Milliliters（ML）で発現し、予測値の割合として発現するFev₁およびFVCは、診療所の訪問中に評価されます。
さらに、患者は、予約間のより頻繁な肺機能監視を可能にするために、家庭用スパイロメトリーデバイスを受け取ります
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26週間
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分数の呼気の一酸化窒素（フェノ）の変化
時間枠：26週間
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Fenoは、ポータブルデバイスとクリニックでの2週間ごとに毎日自宅で測定されます。
測定値は、10億（ppb）あたりの部分で表されます。
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26週間
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細胞組成と活性化の変化
時間枠：26週間
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気管支肺胞洗浄（BAL）細胞から分離された免疫細胞集団とその活性化状態の特性評価。
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26週間
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炎症性メディエーターの変化
時間枠：26週間
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Bal Supernataにおける炎症性メディエーター濃度の定量化
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26週間
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転写プロファイリングの変化
時間枠：26週間
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転写配列決定技術を使用したBAL細胞および肺組織の遺伝子発現プロファイルの分析。
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26週間
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肺微生物叢
時間枠：26週間
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BALサンプルにおける微生物群集組成の評価。
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26週間
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メタボロミックプロファイル
時間枠：26週間
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BAL液中の代謝物組成の特性評価。
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26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：26週間
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CTCAE V4.0によって評価された治療関連の有害事象の参加者の数
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26週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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