Декорировать тяжелые астматические пациенты - пилотное исследование (DETACT)
Влияние дупилумаба на слизистые пробки и воспалительные паттерны у тяжелых пациентов с астматиками - пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
В этом проспективном исследовательском пилотном исследовании цель состоит в том, чтобы зарегистрировать 10 участников с тяжелой астмой, которые являются кандидатами на лечение дупилумаба. Индивидуальная продолжительность исследования не превысит 26 недель. Перед зачислением информированное согласие будет получено от всех предметов. Все пациенты с тяжелой астмой 2 типа могут быть включены в соответствии с критериями включения и исключения. Те, у кого была в анамнезе лечение моноклональным антителом для астмы, могут быть включены после периода вымывания 2 периода полураспада или 1 месяц (в зависимости от того, что бывает длиннее).
Перед началом дупилумаба исследователи будут оценивать результаты, о которых оценивают пациент, с использованием анкеты по контролю астмы (ACQ-6), теста по контролю астмы (ACT) и анкеты Mini Asthma Catching of Life (MiniaQLQ). Кроме того, исследователи будут рассмотреть сопутствующие лекарства, провести спирометрию, измерить долю выдыхаемого оксида азота (FENO), выполнять компьютерную томографию легких и провести ультра-высокий разрешение с бронхолвеолярным лаважем и биопсиями.
Впоследствии будет инициировано лечение дупилумабом, и пациенты будут посещать наш центр каждые 2 недели для клинических оценок, включая мониторинг нежелательных явлений, функции легких, лабораторные образцы и введение Дупилумаба. Через 22 недели исследователи будут повторять компьютерную томографию легких и бронхоскопии. Для пациентов, которые не испытывают клинического улучшения, лечение дупилумаба будет прекращено через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Idzko, M.D.
- Номер телефона: 47740 +43140400
- Электронная почта: marco.idzko@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Slagjana Stoshikj, M.D.
- Номер телефона: 47740 +43140400
- Электронная почта: slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna, Clinic of Internal Medicine II, Department of Pulmonology
-
Контакт:
- Marco Idzko, M.D.
- Номер телефона: 47740 +43140400
- Электронная почта: marco.idzko@meduniwien.ac.at
-
Контакт:
- Slagjana Stoshikj, M.D.
- Номер телефона: 47740 +43140400
- Электронная почта: slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
-
Главный следователь:
- Marco Idzko, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, которые:
- ≥18 лет
- иметь зарегистрированный клинический диагноз астмы (ICD-10 Код: J45)
- удовлетворить требования к лечению тяжелой T2-высокой астмы для дупилумаба, определяемого как:
- Feno> 25 ppb
- Два измерения по меньшей мере 250 эозинофилов/мкл в крови или одного измерения эозинофилов в крови, по меньшей мере, 250 клеток/мкл во время снижения дозирования OCS при обработке ораль
- Иметь в анамнезе лечение моноклональными антителами для астмы, если промыл период в 2 периода полураспада или 1 месяц (что бывает длиннее) прошел
Критерии исключения:
Пациенты, которые:
- беременны, как определено с помощью теста β-ХКГ
- имеют серьезные анатомические вариации или отклонения, которые не позволяют бронхоскопии
- страдать от дополнительных других, смешанных в основе легочного расстройства, включая, но не ограничиваясь: бронхиэктаз, хроническое обструктивное легочное заболевание (ХОБЛ), легочный фиброз, эмфизема, муковисцидоз, любые известные паразитические инфекции и рак легких.
- показывают легочные состояния с симптомами астмы и эозинофилии в крови, включая, помимо прочего: синдром Чуррга-Страусса, аллергический бронхопульмонный аспергиллоз, гипреозинофильный синдром
- страдать от психического состояния, делающего субъект, неспособный понять природу, масштаб и возможные последствия исследования,
- иметь клинически значимую сопутствующую патологию, как определено Комитетом по оценке,
- опыт обострения астмы в течение 4 недель до первого основного визита
- иммунное расстройство и/или иммуносупрессивное лечение (например, Циклоспорин), продолжающееся биологическое лечение астмы (например, меполизумаб, омализумаб, бенлизумаб) или последнее биологическое лечение за 2 периода жизни или за 1 месяц до первого основного визита
- иметь в истории злоупотребления наркотиками и алкоголем
- в настоящее время курят или являются бывшими курильщиками менее 6 месяцев с> 10 упаковок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие лечение, лечившись
Все пациенты будут вводить подкожные дозы дупилумаба каждые 2 недели.
|
Клиническая оценка, функция легких, компьютерная томография и бронхоскопия до и 22 недель после начала Дупилумаба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения дупилумаба на подключение слизи у пациентов с тяжелой эозинофильной астмой
Временное ограничение: 26 недель
|
КТ-сканирование легких будет выполняться на базовой линии и 22 недели после начала применения техники КТ сверхвысокого разрешения (специальное разрешение 0,2 мм). Экзамены будут выполняться как неконтрастные CTS в устойчивом глубоком вдохновении и истечении срока действия. Изображения будут исследованы и забиты независимо двумя грудными рентгенологами. Оба рентгенолога будут оценить степень захвата воздуха, утолщения бронхиальной стенки и подключения слизи на сегмент легких на основе следующей шкалы:
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контроля астмы
Временное ограничение: 26 недель
|
Мы оценим изменение контроля астмы при лечении дупилумаба с использованием контрольного теста астмы (ACT), вопросника по контролю астмы (ACQ-6) и анкеты мини-астмы (MAQLQ).
|
26 недель
|
|
Изменение количества обострений астмы
Временное ограничение: 26 недель
|
Астма -обострения будут определяться как события, требующие использования системных кортикостероидов как минимум в течение трех дней подряд.
|
26 недель
|
|
Изменение количества эозинофилов периферической крови (PBEC)
Временное ограничение: 26 недель
|
PBEC, измеренный в клетках на микролитр (клетки/мкл), будет оцениваться каждые две недели в клинике.
|
26 недель
|
|
Изменение принудительного объема выдоха за 1 секунду (FEV1) и принудительная жизненно важная емкость (FVC)
Временное ограничение: 26 недель
|
FEV₁ и FVC, выраженные в миллилиттерах (ML) и в процентах от прогнозируемых значений, будут оценены во время посещений в клинике.
Кроме того, пациенты будут получать домашние устройства спирометрии, чтобы обеспечить более частый мониторинг функции легких между назначениями
|
26 недель
|
|
Изменение фракционного выдыхающего оксида азота (фено)
Временное ограничение: 26 недель
|
Feno будет измеряться ежедневно дома, используя портативные устройства, а также каждые две недели в клинике.
Измерения будут выражены в частях на миллиард (PPB).
|
26 недель
|
|
Изменение клеточного состава и активации
Временное ограничение: 26 недель
|
Характеристика популяций иммунных клеток и их активационных состояний, выделенных из клеток бронхоальвеолярного лаважа (BAL).
|
26 недель
|
|
Изменение медиаторов воспаления
Временное ограничение: 26 недель
|
Количественная оценка концентрации воспалительных медиаторов в BAL Supernata
|
26 недель
|
|
Изменение транскрипционного профилирования
Временное ограничение: 26 недель
|
Анализ профилей экспрессии генов в клетках BAL и ткани легких с использованием методов секвенирования транскрипции.
|
26 недель
|
|
Легкий микробиом
Временное ограничение: 26 недель
|
Оценка состава микробного сообщества в образцах BAL.
|
26 недель
|
|
Метаболический профиль
Временное ограничение: 26 недель
|
Характеристика состава метаболита в жидкости BAL.
|
26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: 26 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцениваемых CTCAE V4.0
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1741/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .