Devificano gravi pazienti asmatici - uno studio pilota (DETACT)
Effetto del dupilumab sui tappi del muco e nei modelli infiammatori in pazienti asmatici gravi - uno studio pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo potenziale studio pilota esplorativo, l'obiettivo è quello di iscrivere 10 partecipanti con asma grave che sono candidati per il trattamento con dupilumab. La durata individuale dello studio non supererà le 26 settimane. Prima dell'iscrizione, il consenso informato sarà ottenuto da tutti i soggetti. Tutti i pazienti con asma grave di tipo 2 possono essere inclusi in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Quelli con una storia di trattamento anticorpale monoclonale per l'asma possono essere inclusi dopo un periodo di lavaggio di 2 emivite o 1 mese (a seconda di quale sia più lungo).
Prima di iniziare Dupilumab, gli investigatori valuteranno i risultati riportati dal paziente utilizzando il questionario sul controllo dell'asma (ACQ-6), il test di controllo dell'asma (ACT) e il mini questionario sulla qualità della vita dell'asma (Miniaqlq). Inoltre, gli investigatori esamineranno i farmaci concomitanti, conduceranno spirometria, misurano la frazione di ossido nitrico espirato (FENO), eseguirà tomografia al computer ad alta risoluzione dei polmoni, trarre sangue per campioni di laboratorio e effettuare broncoscopia con lavaggio broncoalveolare e biopsie.
Successivamente, verrà avviato il trattamento con dupilumab e i pazienti visiteranno il nostro centro ogni 2 settimane per le valutazioni cliniche, tra cui il monitoraggio di eventi avversi, funzionalità polmonare, campioni di laboratorio e somministrazione di dupilumab. Dopo 22 settimane, gli investigatori ripeteranno la tomografia al computer dei polmoni e della broncoscopia. Per i pazienti che non sperimentano un miglioramento clinico, il trattamento con dupilumab verrà interrotto dopo 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marco Idzko, M.D.
- Numero di telefono: 47740 +43140400
- Email: marco.idzko@meduniwien.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Slagjana Stoshikj, M.D.
- Numero di telefono: 47740 +43140400
- Email: slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna, Clinic of Internal Medicine II, Department of Pulmonology
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Contatto:
- Marco Idzko, M.D.
- Numero di telefono: 47740 +43140400
- Email: marco.idzko@meduniwien.ac.at
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Contatto:
- Slagjana Stoshikj, M.D.
- Numero di telefono: 47740 +43140400
- Email: slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
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Investigatore principale:
- Marco Idzko, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutti i pazienti che:
- sono ≥18 anni di età
- Avere una diagnosi clinica registrata di asma (codice ICD-10: J45)
- soddisfare i requisiti per il trattamento dell'asma ad alta T2 per Dupilumab definito come:
- Feno> 25 ppb
- Due misurazioni di almeno 250 eosinofili/µl nel sangue o una misurazione di eosinofili nel sangue di almeno 250 cellule/µl durante la riduzione del dosaggio OCS se trattati con corticosteroidi orali e/o una misurazione di ≥ 2% o eosinofili ≥ 1%
- Avere una storia di trattamento con anticorpi monoclonali per l'asma se è passato un periodo di lavaggio di 2 emivi o 1 mese (qualunque cosa sia più lunga)
Criteri di esclusione:
Pazienti che:
- sono incinte come determinato da un test ß-HCG
- hanno gravi variazioni anatomiche o deviazioni che non consentono la broncoscopia
- Soffre di altri altri confondenti disturbi polmonari sottostanti, incluso ma non limitato a: bronchiectasie, disturbo polmonare ostruttivo cronico (BPCO), fibrosi polmonare, enfisema, fibrosi cistica, eventuali infezioni parassitarie note e carcinoma polmonare.
- Mostra condizioni polmonari con sintomi di asma e eosinofilia nel sangue, incluso ma non limitato a: sindrome da Churg-Strauss, aspergillosi broncopolmonare allergica, sindrome ipereosinofila
- Soffrire di una condizione mentale che rende l'argomento incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio,
- hanno una comorbidità clinicamente significativa determinata dal comitato di valutazione,
- Esperienza di un'esacerbazione dell'asma entro 4 settimane prima della prima visita principale
- Disturbo immunitario e/o trattamento immunosoppressivo (ad es. Ciclosporina), trattamento biologico in corso di asma (ad es. Mepolizumab, Omalizumab, Benralizumab) o ultimo trattamento biologico 2 emivite o 1 mese prima della prima visita principale
- avere una storia di abusi di droghe e alcol
- stanno attualmente fumando o sono ex fumatori per meno di 6 mesi con> 10 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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I pazienti trattati con Dupilumab
Tutti i pazienti saranno somministrate dosi sottocutanee di dupilumab ogni 2 settimane.
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Valutazione clinica, funzione polmonare, scandi TC e broncoscopia prima e 22 settimane dopo l'inizio di Dupilumab.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del trattamento con dupilumab sul collegamento del muco con pazienti con asma eosinofilo grave
Lasso di tempo: 26 settimane
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Le scansioni TC dei polmoni verranno eseguite al basale e 22 settimane dopo l'inizio dell'applicazione della tecnica CT ad altissima risoluzione (risoluzione speciale 0,2 mm). Gli esami saranno eseguiti come CT senza contrasto in una profonda ispirazione e scadenza sostenute. Le immagini saranno studiate e valutate indipendentemente da due radiologi toracici. Entrambi i radiologi segnano l'entità dell'aria, l'ispessimento della parete bronchiale e il collegamento del muco per segmento polmonare in base alla seguente scala:
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: 26 settimane
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Valuteremo il cambiamento nel controllo dell'asma ai sensi del trattamento con dupilumab usando il test di controllo dell'asma (ACT), il questionario sul controllo dell'asma-6 (ACQ-6) e il mini questionario sulla qualità della vita dell'asma (MAQLQ).
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26 settimane
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Modifica del numero di esacerbazioni dell'asma
Lasso di tempo: 26 settimane
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Le esacerbazioni dell'asma saranno definite come eventi che richiedono l'uso di corticosteroidi sistemici per almeno tre giorni consecutivi.
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26 settimane
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Cambiamento nel numero di eosinofili periferici eosinofili (PBEC)
Lasso di tempo: 26 settimane
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PBEC, misurato nelle cellule per microlitro (cellule/µL), verrà valutato ogni due settimane in clinica.
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26 settimane
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Modifica del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Fev₁ e FVC, espressi in millilitri (ML) e come percentuali dei valori previsti, saranno valutati durante le visite cliniche.
Inoltre, i pazienti riceveranno dispositivi di spirometria domestica per consentire un monitoraggio più frequente della funzione polmonare tra gli appuntamenti
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26 settimane
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Cambiamento nell'ossido nitrico espirato frazionario (Feno)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Feno verrà misurato quotidianamente a casa utilizzando dispositivi portatili, nonché ogni due settimane in clinica.
Le misurazioni saranno espresse in parti per miliardo (PPB).
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26 settimane
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Cambiamento nella composizione cellulare e nell'attivazione
Lasso di tempo: 26 settimane
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Caratterizzazione delle popolazioni di cellule immunitarie e dei loro stati di attivazione isolati da cellule di lavaggio broncoalveolare (BAL).
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26 settimane
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Cambiamento nei mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 26 settimane
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Quantificazione delle concentrazioni di mediatore infiammatorio nei supernata BAL
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26 settimane
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Cambiamento nella profilazione trascrizionale
Lasso di tempo: 26 settimane
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Analisi dei profili di espressione genica nelle cellule BAL e nel tessuto polmonare usando tecniche di sequenziamento trascrizionale.
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26 settimane
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Microbioma polmonare
Lasso di tempo: 26 settimane
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Valutazione della composizione della comunità microbica nei campioni BAL.
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26 settimane
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Profilo metabolomico
Lasso di tempo: 26 settimane
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Caratterizzazione della composizione del metabolita nel fluido BAL.
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26 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 26 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V4.0
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1741/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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