심각한 천식 환자를 방해합니다 - 파일럿 연구 (DETACT)
중증 천식 환자의 점액 플러그 및 염증 패턴에 대한 두피 루맙의 영향 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향 적 탐색 적 파일럿 연구에서, 목표는 Dupilumab 치료의 후보 인 심각한 천식과 함께 10 명의 참가자를 등록하는 것입니다. 연구의 개별 기간은 26 주를 초과하지 않습니다. 등록하기 전에 모든 과목으로부터 사전 동의를 얻습니다. 중증 2 형 천식이있는 모든 환자는 포함 및 배제 기준에 따라 포함될 수 있습니다. 천식에 대한 단일 클론 항체 치료 이력이있는 사람들은 2 회 반감기 또는 1 개월 (어느 쪽이든)의 세척 기간 후에 포함될 수 있습니다.
Dupilumab을 시작하기 전에, 연구자들은 천식 제어 설문지 (ACQ-6), 천식 제어 테스트 (ACT) 및 MINI 천식 품질의 질 설문지 (MINIAQLQ)를 사용하여 환자보고 결과를 평가할 것입니다. 또한, 연구자들은 수반되는 약물을 검토하고, 폐활량 측정법을 수행하고, 호기 된 산화 질소 (FENO)의 일부를 측정하며 폐의 초 고해상도 컴퓨터 단층 촬영을 수행하고 실험실 샘플을위한 혈액을 뽑고 기관지 골극 세척 및 생검으로 기관 내시경 검사를 수행합니다.
이어서, Dupilumab 치료가 시작될 것이며, 환자는 부작용, 폐 기능, 실험실 샘플 및 Dupilumab 투여 모니터링을 포함한 임상 평가를 위해 2 주마다 우리 센터를 방문 할 것입니다. 22 주 후, 연구자들은 폐와 기관 지경 검사의 컴퓨터 단층 촬영을 반복 할 것입니다. 임상 개선을 경험하지 않는 환자의 경우, Dupilumab 치료는 6 개월 후에 중단됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Idzko, M.D.
- 전화번호: 47740 +43140400
- 이메일: marco.idzko@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Slagjana Stoshikj, M.D.
- 전화번호: 47740 +43140400
- 이메일: slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna, Clinic of Internal Medicine II, Department of Pulmonology
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연락하다:
- Marco Idzko, M.D.
- 전화번호: 47740 +43140400
- 이메일: marco.idzko@meduniwien.ac.at
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연락하다:
- Slagjana Stoshikj, M.D.
- 전화번호: 47740 +43140400
- 이메일: slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
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수석 연구원:
- Marco Idzko, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
모든 환자 :
- 18 세 이상입니다
- 천식의 기록 된 임상 진단 (ICD-10 코드 : J45)
- Dupilumab에 대한 심각한 T2 높이 천식 치료에 대한 요구 사항을 충족하십시오.
- feno> 25 ppb
- 경구 코르티코 스테로이드로 처리 된 경우 OCS 투약을 감소시키는 동안 혈액에서 250 개 이상의 호산구/μL 또는 혈액 호산구의 한 번의 측정 및/또는 가래 ≥ 2% 또는 BAL 호산구 1%의 1 개 측정.
- 2 회 반감기 또는 1 개월 (더 긴)이 통과 된 경우 천식에 대한 모노클로 날 항체 치료의 병력이 있습니다.
제외 기준 :
환자 :
- ß-HCG 테스트에 의해 결정된대로 임신합니다
- 기관 지경 검사를 허용하지 않는 심각한 해부학 적 변화 또는 편차가 있습니다.
- 기관지 확장증, 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD), 폐 섬유증, 폐기종, 낭포 성 섬유증, 알려진 기생충 감염 및 폐암을 포함하되 이에 국한되지는 않는다.
- Churg-Strauss 증후군, 알레르기 성 기관지 구식 Aspergillosis, hypereosinophilic syndrome을 포함하여, 천식 및 혈액 호산구 증상으로 폐 상태를 나타냅니다.
- 피험자가 연구의 본질, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수없는 정신 상태로 고통 받고 있습니다.
- 평가위원회에 의해 결정된 바와 같이 임상 적으로 의미있는 동반 질환이 있습니다.
- 첫 번째 주요 방문 전 4 주 이내에 천식 악화 경험
- 면역 장애 및/또는 면역 억제 치료 (예 : Cyclosporine), 천식의 지속적인 생물학적 치료 (예 : 메 폴리 주맙, 오말리 주맙, 벤 랄리 주맙) 또는 마지막 생물학적 치료 2 반감기 또는 첫 번째 주요 방문 1 개월 전
- 약물 및 알코올 남용의 병력이 있습니다
- 현재 흡연 중이거나 6 개월 미만의 전 흡연자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Dupilumab 치료 환자
모든 환자는 2 주마다 피하 투여 듀필루 맙을 투여 받게됩니다.
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Dupilumab의 개시 후 및 22 주 전 및 22 주 전 임상 평가, 폐 기능, CT- 스캔 및 기관 지경 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 호산구 천식 환자의 점액을 막는 점액에 대한 Dupilumab 치료의 효과
기간: 26 주
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폐의 CT 스캔은 기준선에서 수행되며 초고 해상도 CT 기술 (특수 해상도 0.2mm)을 적용하기 시작한 지 22 주 후에 수행됩니다. 시험은 지속적인 깊은 영감과 만료에서 대비 CT로 수행 될 것입니다. 이미지는 2 명의 흉부 방사선 전문의가 독립적으로 조사하고 점수를 매길 것입니다. 두 방사선 전문의는 다음 척도를 기준으로 폐 세그먼트 당 공기 트래핑, 기관지 벽이 두꺼워지고 점액 막힘의 범위를 기록합니다.
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26 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절의 변화
기간: 26 주
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우리는 천식 조절 시험 (ACT), 천식 제어 설문지 -6 (ACQ-6) 및 MIQLQ (Life of Life Quality Quality)를 사용하여 Dupilumab 치료 하에서 천식 조절의 변화를 평가할 것입니다.
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26 주
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천식 악화 수의 변화
기간: 26 주
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천식 악화는 적어도 3 일 연속 전신 코르티코 스테로이드를 사용해야하는 사건으로 정의됩니다.
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26 주
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말초 혈액 호산구 수의 변화 (PBEC)
기간: 26 주
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Microliter (세포/μL) 당 세포에서 측정 된 PBEC는 클리닉에서 2 주마다 평가 될 것이다.
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26 주
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1 초 (FEV1) 및 강제 생명 용량 (FVC)의 강제 호기량 변화
기간: 26 주
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밀리리터 (ML)로 발현되고 예측 된 값의 백분율로 표현 된 FEV, 및 FVC는 클리닉 방문 동안 평가 될 것이다.
또한 환자는 약속간에 더 빈번한 폐 기능 모니터링을 가능하게하기 위해 가정용 폐활량 측정 장치를 받게됩니다.
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26 주
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분수 호기 산화 질소의 변화 (FENO)
기간: 26 주
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FENO는 휴대용 장치를 사용하여 매일 집에서 그리고 클리닉에서 2 주마다 측정됩니다.
측정은 10 억 (PPB)의 부품으로 표현됩니다.
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26 주
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세포 조성 및 활성화의 변화
기간: 26 주
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기관지 세포 (BAL) 세포로부터 분리 된 면역 세포 집단 및 이들의 활성화 상태의 특성화.
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26 주
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염증 매개체의 변화
기간: 26 주
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BAL Supernata에서 염증 매개체 농도의 정량화
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26 주
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전사 프로파일 링의 변화
기간: 26 주
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전사 시퀀싱 기술을 사용하여 BAL 세포 및 폐 조직에서의 유전자 발현 프로파일의 분석.
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26 주
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폐 미생물 군
기간: 26 주
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BAL 샘플에서 미생물 군집 조성의 평가.
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26 주
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대사성 프로파일
기간: 26 주
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BAL 유체에서 대사 산물 조성의 특성.
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26 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전과 내약성
기간: 26 주
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CTCAE v4.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
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26 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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