Detacteren ernstige astmatische patiënten - een pilotstudie (DETACT)
Effect van dupilumab op slijmpluggen en inflammatoire patronen bij ernstige astmapatiënten - een pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve verkennende pilotstudie is het doel om 10 deelnemers in te schrijven met ernstige astma die kandidaten zijn voor de behandeling met Dupilumab. De individuele duur van de studie zal niet langer zijn dan 26 weken. Vóór de inschrijving wordt geïnformeerde toestemming verkregen van alle onderwerpen. Alle patiënten met ernstige type 2 astma kunnen worden opgenomen volgens inclusie- en uitsluitingscriteria. Degenen met een geschiedenis van monoklonale antilichaambehandeling voor astma kunnen worden opgenomen na een uitspoelingsperiode van 2 halfwaardetijden of 1 maand (welke langer is).
Voordat de onderzoekers van Dupilumab zijn begonnen, zullen de onderzoekers de resultaten van de patiënt beoordelen met behulp van de Astma Control Questionnaire (ACQ-6), Astma Control Test (ACT) en Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniaQLQ). Bovendien zullen de onderzoekers gelijktijdig medicatie beoordelen, spirometrie uitvoeren, een fractie van uitgeademde stikstofoxide (Feno) (Feno) meet, een ultrahoge-resolutie computertomografie van de longen uitvoeren, bloed trekken voor laboratoriummonsters en bronchoscopie met broncho-balveolaire lavage en biopsies uitvoeren.
Vervolgens zal de behandeling met Dupilumab worden gestart en zullen patiënten ons centrum om de 2 weken bezoeken voor klinische beoordelingen, inclusief het monitoren van bijwerkingen, longfunctie, laboratoriummonsters en toediening van Dupilumab. Na 22 weken zullen de onderzoekers computertomografie van de longen en bronchoscopie herhalen. Voor patiënten die geen klinische verbetering ervaren, wordt de behandeling van Dupilumab na 6 maanden stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marco Idzko, M.D.
- Telefoonnummer: 47740 +43140400
- E-mail: marco.idzko@meduniwien.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Slagjana Stoshikj, M.D.
- Telefoonnummer: 47740 +43140400
- E-mail: slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna, Clinic of Internal Medicine II, Department of Pulmonology
-
Contact:
- Marco Idzko, M.D.
- Telefoonnummer: 47740 +43140400
- E-mail: marco.idzko@meduniwien.ac.at
-
Contact:
- Slagjana Stoshikj, M.D.
- Telefoonnummer: 47740 +43140400
- E-mail: slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Idzko, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die:
- zijn ≥18 jaar oud
- Heb een geregistreerde klinische diagnose van astma (ICD-10-code: J45)
- voldoen aan de vereisten voor de behandeling van ernstige T2-hoge astma voor Dupilumab gedefinieerd als:
- Feno> 25 ppb
- Twee metingen van ten minste 250 eosinofielen/µl in het bloed of één meting van bloed -eosinofielen ten minste 250 cellen/µl tijdens reductie van OCS -dosering indien behandeld met orale corticosteroïden en/of één meting van sputum ≥ 2% of BAL -eosinophils ≥ 1% ≥ 1%
- een geschiedenis van behandeling hebben met monoklonale antilichamen voor astma als een uitspoelingsperiode van 2 halfwaardetijden of 1 maand (wat er langer is) is verstreken
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die:
- zijn zwanger zoals bepaald door een ß-HCG-test
- hebben ernstige anatomische variaties of afwijkingen die geen bronchoscopie toestaan
- Lijden aan extra anderen die de onderliggende longaandoening verwarren, inclusief maar niet beperkt tot: bronchiectasis, chronische obstructieve longstoornis (COPD), longfibrose, emfyseem, cystische fibrose, alle bekende parasitaire infecties en longkanker.
- Toon longaandoeningen met symptomen van astma en bloed-eosinofilie, inclusief maar niet beperkt tot: Churg-Strauss-syndroom, allergische bronchopulmonale aspergillose, hypereosinofiel syndroom
- lijden aan een mentale aandoening die het subject niet in staat is om de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen,
- hebben klinisch zinvolle comorbiditeit zoals bepaald door het evaluatiecomité,
- Ervaring met een astma -exacerbatie binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste hoofdbezoek
- Immuunstoornis en/of immunosuppressieve behandeling (bijv. Cyclosporine), voortdurende biologische behandeling van astma (bijv. Mepolizumab, Omalizumab, Benralizumab) of laatste biologische behandeling 2 halfwaardetijden of 1 maand voor het eerste hoofdbezoek
- een geschiedenis hebben van misbruik van drugs en alcohol
- rookt momenteel of zijn voormalige rokers voor minder dan 6 maanden met> 10 pack -jaren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dupilumab behandelde patiënten
Alle patiënten zullen elke 2 weken subcutane doses dupilumab worden toegediend.
|
Klinische beoordeling, longfunctie, CT-scans en bronchoscopie voorafgaand aan en 22 weken na de start van Dupilumab.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van dupilumabbehandeling op slijmvlies bij het aansluiten van patiënten met ernstige eosinofiele astma
Tijdsspanne: 26 weken
|
CT-scans van de longen worden uitgevoerd op basislijn en 22 weken na het begin van het toepassen van ultrahoge resolutie CT-techniek (speciale resolutie 0,2 mm). De onderzoeken zullen worden uitgevoerd als geen contrast CT's in langdurige diepe inspiratie en vervaldatum. De afbeeldingen worden onderzocht en onafhankelijk gescoord door twee thoracale radiologen. Beide radiologen scoren de mate van luchtvaart, bronchiale wandverdikking en slijmpluggen per longsegment op basis van de volgende schaal:
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in astma -controle
Tijdsspanne: 26 weken
|
We zullen de verandering in astma-controle onder behandeling met Dupilumab beoordelen met behulp van de astma-controletest (ACT), Astma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) en Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MAQLQ).
|
26 weken
|
|
Verandering van het aantal astma -exacerbaties
Tijdsspanne: 26 weken
|
Astma -exacerbaties worden gedefinieerd als gebeurtenissen die het gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ten minste drie opeenvolgende dagen vereisen.
|
26 weken
|
|
Verandering in perifeer bloed eosinofiele telling (PBEC)
Tijdsspanne: 26 weken
|
PBEC, gemeten in cellen per microliter (cellen/µl), zal om de twee weken in de kliniek worden beoordeeld.
|
26 weken
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en gedwongen vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 26 weken
|
FEV₁ en FVC, uitgedrukt in milliliter (ML) en als percentages van de voorspelde waarden, zullen worden beoordeeld tijdens kliniekbezoeken.
Bovendien ontvangen patiënten thuis spirometrie -apparaten om frequentere longfunctie -monitoring tussen afspraken mogelijk te maken
|
26 weken
|
|
Verandering in fractioneel uitgeademde stikstofoxide (Feno)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Feno wordt thuis dagelijks gemeten met behulp van draagbare apparaten, evenals om de twee weken in de kliniek.
Metingen worden uitgedrukt in delen per miljard (PPB).
|
26 weken
|
|
Verandering in cellulaire samenstelling en activering
Tijdsspanne: 26 weken
|
Karakterisatie van immuuncelpopulaties en hun activeringstoestanden geïsoleerd uit bronchoalveolaire lavage (BAL) cellen.
|
26 weken
|
|
Verandering van inflammatoire mediatoren
Tijdsspanne: 26 weken
|
Kwantificering van inflammatoire mediatorconcentraties in BAL Supernata
|
26 weken
|
|
Verandering in transcriptionele profilering
Tijdsspanne: 26 weken
|
Analyse van genexpressieprofielen in BAL -cellen en longweefsel met behulp van transcriptionele sequentietechnieken.
|
26 weken
|
|
Longmicrobioom
Tijdsspanne: 26 weken
|
Beoordeling van de samenstelling van de microbiële gemeenschap in BAL -monsters.
|
26 weken
|
|
Metabolomisch profiel
Tijdsspanne: 26 weken
|
Karakterisering van de samenstelling van de metaboliet in BAL -vloeistof.
|
26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 26 weken
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1741/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .