Upptäcka allvarliga astmatiska patienter - en pilotstudie (DETACT)
Effekt av dupilumab på slemproppar och inflammatoriska mönster hos allvarliga astmatiska patienter - en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna blivande undersökande pilotstudie är målet att registrera 10 deltagare med svår astma som är kandidater för dupilumab -behandling. Studiens individuella varaktighet kommer inte att överstiga 26 veckor. Före registrering kommer informerat samtycke att erhållas från alla ämnen. Alla patienter med svår astma av typ 2 kan inkluderas enligt inkluderings- och uteslutningskriterier. De med en historia av monoklonal antikroppsbehandling för astma kan inkluderas efter en tvättperiod på 2 halveringstider eller 1 månad (beroende på vad som är längre).
Innan dupilumab påbörjas kommer utredarna att utvärdera patientrapporterade resultat med hjälp av astmakontrollfrågeformuläret (ACQ-6), astmakontrolltest (ACT) och mini astmakvalitet i livslängden (miniaqlq). Dessutom kommer utredarna att granska samtidig medicinering, genomföra spirometri, mäta fraktion av utandad kväveoxid (Feno), utföra ultralösning av datortomografi av lungorna, dra blod för laboratorieprover och genomföra bronkoskopi med bronkoalveolar sköljning och biop.
Därefter kommer dupilumab -behandling att initieras, och patienter kommer att besöka vårt centrum varannan vecka för kliniska bedömningar, inklusive övervakning av biverkningar, lungfunktion, laboratorieprover och dupilumabadministration. Efter 22 veckor kommer utredarna att upprepa datortomografi av lungorna och bronkoskopi. För patienter som inte upplever klinisk förbättring kommer dupilumab -behandling att avbrytas efter 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Idzko, M.D.
- Telefonnummer: 47740 +43140400
- E-post: marco.idzko@meduniwien.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Slagjana Stoshikj, M.D.
- Telefonnummer: 47740 +43140400
- E-post: slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna, Clinic of Internal Medicine II, Department of Pulmonology
-
Kontakt:
- Marco Idzko, M.D.
- Telefonnummer: 47740 +43140400
- E-post: marco.idzko@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Slagjana Stoshikj, M.D.
- Telefonnummer: 47740 +43140400
- E-post: slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
-
Huvudutredare:
- Marco Idzko, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Alla patienter som:
- är ≥18 år
- har en inspelad klinisk diagnos av astma (ICD-10-kod: J45)
- uppfylla kraven för behandling av svår T2-hög astma för dupilumab definierad som:
- Feno> 25 ppb
- Två mätningar av minst 250 eosinofiler/| il i blodet eller en mätning av blod eosinofiler minst 250 celler/ul under reduktion av OCS -dosering om de behandlas med orala kortikosteroider och/eller en mätning av sputum ≥ 2% eller BAL -eosinofiler ≥ 1%
- har en historia av behandling med monoklonala antikroppar för astma om en tvättperiod på 2 halveringstider eller 1 månad (vad som är längre) har passerat
Uteslutningskriterier:
Patienter som:
- är gravida som bestäms av ett ß-hcg-test
- har allvarliga anatomiska variationer eller avvikelser som inte tillåter bronkoskopi
- Lider av ytterligare andra som förvirrar underliggande lungstörning inklusive men inte begränsat till: bronkiektas, kronisk obstruktiv lungstörning (KOL), lungfibros, emfysem, cystisk fibros, alla kända parasitinfektioner och lungcancer.
- Visa lungtillstånd med symtom på astma och blod eosinofili, inklusive men inte begränsat till: churg-strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillos, hyperosinofil syndrom
- Lider av ett mentalt tillstånd som gör att ämnet inte kan förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien,
- har kliniskt meningsfull komorbiditet som bestäms av utvärderingskommittén,
- Erfarenhet av en astmaförvärring inom fyra veckor före det första huvudbesöket
- Immunstörning och/eller immunsuppressiv behandling (t.ex. cyklosporin), pågående biologisk behandling av astma (t.ex. mepolizumab, omalizumab, benralizumab) eller sista biologisk behandling 2 halveringstider eller 1 månad före det första huvudbesöket
- har en historia av narkotika- och alkoholmissbruk
- röker för närvarande eller är tidigare rökare i mindre än 6 månader med> 10 packår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dupilumab -behandlade patienter
Alla patienter kommer att administreras subkutana doser av dupilumab varannan vecka.
|
Klinisk bedömning, lungfunktion, CT-skanningar och bronkoskopi före och 22 veckor efter initiering av dupilumab.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av dupilumab -behandling på slem som ansluts till patienter med svår eosinofil astma
Tidsram: 26 veckor
|
CT-skanningar av lungorna kommer att göras på baslinjen och 22 veckor efter att ha börjat tillämpa ultrahög upplösning CT-teknik (speciell upplösning 0,2 mm). Undersökningarna kommer att utföras som CTS utan kontrast i långvarig djup inspiration och utgång. Bilderna kommer att undersökas och göras oberoende av två thoraxradiologer. Båda radiologerna kommer att göra graden av luftfångning, bronkialväggförtjockning och slem som pluggar per lungsegment baserat på följande skala:
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i astmakontroll
Tidsram: 26 veckor
|
Vi kommer att bedöma förändring i astmakontroll under dupilumab-behandling med hjälp av astmakontrolltestet (ACT), Astma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) och mini Astma Kvalitetsfrågeformulär (MAQLQ).
|
26 veckor
|
|
Förändring i antal astmaförvärringar
Tidsram: 26 veckor
|
Astmaförvärringar kommer att definieras som händelser som kräver användning av systemiska kortikosteroider under minst tre dagar i rad.
|
26 veckor
|
|
Förändring i perifert blod Eosinofilantal (PBEC)
Tidsram: 26 veckor
|
PBEC, mätt i celler per mikroliter (celler/ul), kommer att utvärderas varannan vecka på kliniken.
|
26 veckor
|
|
Förändring i tvingad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) och tvingad vital kapacitet (FVC)
Tidsram: 26 veckor
|
FEV₁ och FVC, uttryckt i milliliter (ML) och som procent av de förutsagda värdena, kommer att bedömas under klinikbesök.
Dessutom kommer patienter att få hem spirometri -enheter för att möjliggöra mer frekvent lungfunktionsövervakning mellan möten
|
26 veckor
|
|
Förändring i fraktionerad utandad kväveoxid (FENO)
Tidsram: 26 veckor
|
Feno kommer att mätas dagligen hemma med bärbara enheter samt varannan vecka på kliniken.
Mätningar kommer att uttryckas i delar per miljard (PPB).
|
26 veckor
|
|
Förändring i cellkomposition och aktivering
Tidsram: 26 veckor
|
Karakterisering av immuncellpopulationer och deras aktiveringstillstånd isolerade från bronkoalveolära sköljning (BAL) celler.
|
26 veckor
|
|
Förändring i inflammatoriska mediatorer
Tidsram: 26 veckor
|
Kvantifiering av inflammatoriska mediatorkoncentrationer i BAL -supernata
|
26 veckor
|
|
Förändring i transkriptionell profilering
Tidsram: 26 veckor
|
Analys av genuttrycksprofiler i BAL -celler och lungvävnad med användning av transkriptionella sekvenseringstekniker.
|
26 veckor
|
|
Lungmikrobiom
Tidsram: 26 veckor
|
Bedömning av mikrobiell samhällssammansättning i BAL -prover.
|
26 veckor
|
|
Metabolomisk profil
Tidsram: 26 veckor
|
Karakterisering av metabolitkomposition i BAL -vätska.
|
26 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 26 veckor
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av CTCAE v4.0
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1741/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .