Detact alvorlige astmatiske patienter - en pilotundersøgelse (DETACT)
Effekt af dupilumab på slimpropper og inflammatoriske mønstre hos svære astmatiske patienter - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne potentielle undersøgelsespilotundersøgelse er målet at tilmelde 10 deltagere med alvorlig astma, der er kandidater til dupilumab -behandling. Undersøgelsens individuelle varighed overstiger ikke 26 uger. Før tilmelding opnås informeret samtykke fra alle fag. Alle patienter med svær type 2-astma kan inkluderes i henhold til inklusions- og ekskluderingskriterier. Dem med en historie med monoklonal antistofbehandling til astma kan inkluderes efter en udvaskningsperiode på 2 halveringstider eller 1 måned (alt efter hvad der er længere).
Før påbegyndelse af dupilumab vurderer efterforskerne patientrapporterede resultater ved hjælp af astmakontrolspørgeskemaet (ACQ-6), Asthma Control Test (ACT) og Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MINIAQLQ). Derudover vil efterforskerne gennemgå samtidig medicin, udføre spirometri, måle brøkdel af udåndet nitrogenoxid (Feno), udføre ultra højopløsningscomputertomografi af lungerne, tegne blod til laboratorieprøver og udføre bronchoskopi med bronchoalveolær præget og biopsier.
Derefter vil dupilumab -behandling blive initieret, og patienter vil besøge vores center hver 2. uge for kliniske vurderinger, herunder overvågning af bivirkninger, lungefunktion, laboratorieprøver og Dupilumab -administration. Efter 22 uger vil efterforskerne gentage computertomografi af lungerne og bronchoskopien. For patienter, der ikke oplever klinisk forbedring, vil dupilumab -behandling blive afbrudt efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marco Idzko, M.D.
- Telefonnummer: 47740 +43140400
- E-mail: marco.idzko@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Slagjana Stoshikj, M.D.
- Telefonnummer: 47740 +43140400
- E-mail: slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna, Clinic of Internal Medicine II, Department of Pulmonology
-
Kontakt:
- Marco Idzko, M.D.
- Telefonnummer: 47740 +43140400
- E-mail: marco.idzko@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Slagjana Stoshikj, M.D.
- Telefonnummer: 47740 +43140400
- E-mail: slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
-
Ledende efterforsker:
- Marco Idzko, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle patienter, der:
- er ≥18 år
- Har en registreret klinisk diagnose af astma (ICD-10-kode: J45)
- opfylder kravene til behandling af svær T2-høj astma til dupilumab defineret som:
- Feno> 25 ppb
- To målinger af mindst 250 eosinofiler/µl i blodet eller en måling af blod eosinofiler mindst 250 celler/µl under reduktion af OCS -dosering, hvis det behandles med orale kortikosteroider og/eller en måling af sputum ≥ 2% eller Bal eosinophils ≥ 1%
- Har en behandlingshistorie med monoklonale antistoffer til astma, hvis en udvaskningsperiode på 2 halveringstider eller 1 måned (hvad der er længere) er gået
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der:
- er gravide som bestemt af en ß-HCG-test
- har alvorlige anatomiske variationer eller afvigelser, der ikke tillader bronchoskopi
- Lider af yderligere andre forvirrende underliggende lungeforstyrrelse, herunder men ikke begrænset til: bronchiectasis, kronisk obstruktiv lungeforstyrrelse (KOL), lungefibrose, emfysem, cystisk fibrose, enhver kendt parasitiske infektioner og lungekræft.
- Vis lungeforhold med symptomer på astma og blod eosinofili, herunder men ikke begrænset til: churg-strauss syndrom, allergisk bronchopulmonal aspergillose, hypereosinophil syndrom
- lider af en mental tilstand, der gør emnet, der ikke er i stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen,
- har klinisk meningsfuld komorbiditet som bestemt af det evaluerende udvalg,
- Erfaring af en astmaforværring inden for 4 uger før det første hovedbesøg
- Immunforstyrrelse og/eller immunsuppressiv behandling (f.eks. Cyclosporin), løbende biologisk behandling af astma (f.eks. Mepolizumab, omalizumab, benralizumab) eller sidste biologisk behandling 2 halveringstider eller 1 måned før det første hovedbesøg
- har en historie med misbrug af stof- og alkohol
- ryger i øjeblikket eller er tidligere rygere i mindre end 6 måneder med> 10 pakkeår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dupilumab behandlede patienter
Alle patienter administreres subkutane doser af dupilumab hver 2. uge.
|
Klinisk vurdering, lungefunktion, CT-scanninger og bronchoskopi før og 22 uger efter påbegyndelse af dupilumab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af dupilumab -behandling på slim, der er tilsluttet patienter med svær eosinofil astma
Tidsramme: 26 uger
|
CT-scanninger af lungerne vil blive udført på baseline og 22 uger efter begyndelse af ultrahøj opløsning CT-teknik (speciel opløsning 0,2 mm). Undersøgelserne vil blive udført som CTS-ikke-kontrast i vedvarende dyb inspiration og udløb. Billederne vil blive undersøgt og scoret uafhængigt af to thoraxradiologer. Begge radiologer vil score omfanget af luftfangning, bronchialvægstykning og slimplugging pr. Lungesegment baseret på følgende skala:
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i astmakontrol
Tidsramme: 26 uger
|
Vi vil vurdere ændringer i astmakontrol under dupilumab-behandling ved hjælp af astmakontroltesten (ACT), Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) og Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (MAQLQ).
|
26 uger
|
|
Ændring i antallet af forværringer af astma
Tidsramme: 26 uger
|
Astmaforværringer vil blive defineret som begivenheder, der kræver anvendelse af systemiske kortikosteroider i mindst tre på hinanden følgende dage.
|
26 uger
|
|
Ændring i perifert blod eosinophil count (PBEC)
Tidsramme: 26 uger
|
PBEC, målt i celler pr. Mikroliter (celler/µl), vurderes hver anden uge på klinikken.
|
26 uger
|
|
Ændring i tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) og tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 26 uger
|
FEV₁ og FVC, udtrykt i milliliter (ML) og som procentdel af de forudsagte værdier, vil blive vurderet under klinikbesøg.
Derudover modtager patienter hjemmepirometri -enheder for at muliggøre hyppigere overvågning af lungefunktion mellem aftaler
|
26 uger
|
|
Ændring i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (Feno)
Tidsramme: 26 uger
|
Feno måles dagligt hjemme ved hjælp af bærbare enheder såvel som hver anden uge på klinikken.
Målinger udtrykkes i dele pr. Milliard (PPB).
|
26 uger
|
|
Ændring i cellulær sammensætning og aktivering
Tidsramme: 26 uger
|
Karakterisering af immuncellepopulationer og deres aktiveringstilstande isoleret fra bronchoalveolar skylning (BAL) celler.
|
26 uger
|
|
Ændring i inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 26 uger
|
Kvantificering af inflammatoriske mæglerkoncentrationer i BAL Supernata
|
26 uger
|
|
Ændring i transkriptionel profilering
Tidsramme: 26 uger
|
Analyse af genekspressionsprofiler i BAL -celler og lungevæv ved anvendelse af transkriptionelle sekventeringsteknikker.
|
26 uger
|
|
Lungemikrobiome
Tidsramme: 26 uger
|
Vurdering af mikrobiel samfundssammensætning i BAL -prøver.
|
26 uger
|
|
Metabolomisk profil
Tidsramme: 26 uger
|
Karakterisering af metabolitkomposition i BAL -væske.
|
26 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 26 uger
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1741/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .