Erkenne schwere asthmatische Patienten - eine Pilotstudie (DETACT)
Wirkung von Dupilumab auf Schleimstopfen und Entzündungsmuster bei schweren asthmatischen Patienten - einer Pilotstudie - eine Pilotstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven explorativen Pilotstudie ist es das Ziel, 10 Teilnehmer mit schwerem Asthma einzuschreiben, die Kandidaten für die Dupilumab -Behandlung sind. Die individuelle Dauer der Studie wird 26 Wochen nicht überschreiten. Vor der Einschreibung wird von allen Probanden eine Einverständniserklärung eingeholt. Alle Patienten mit schwerem Asthma vom Typ 2 können nach Einschluss- und Ausschlusskriterien einbezogen werden. Personen mit einer monoklonalen Antikörperbehandlung für Asthma können nach einer Auswaschzeit von 2 Halbwertszeiten oder einem Monat (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) eingeschlossen werden.
Vor Beginn der Dupilumab bewerten die Forscher mit dem von den Asthma Control Fragebogen (ACQ-6), Asthma Control Test (ACT) und Mini Asthma Quality of Life-Fragebogen (Miniaqlq) gemeldeten Patienten mit Patienten. Darüber hinaus werden die Ermittler gleichzeitige Medikamente überprüfen, Spirometrie durchführen, die Fraktion des ausgeatmten Stickoxids (Feno) messen, eine hochauflösende Computertomographie der Lunge durchführen, Blut für Laborproben zeichnen und die Bronchoskopie mit bronchoalveolarer Lavage und Biopsien durchführen.
Anschließend wird die Dupilumab -Behandlung eingeleitet, und die Patienten werden alle 2 Wochen in unserem Zentrum für klinische Bewertungen besuchen, einschließlich der Überwachung unerwünschter Ereignisse, der Lungenfunktion, der Laborproben und der Verabreichung von Dupilumab. Nach 22 Wochen wiederholen die Ermittler die Computertomographie der Lunge und Bronchoskopie. Bei Patienten, bei denen keine klinische Verbesserung auftritt, wird die Dupilumab -Behandlung nach 6 Monaten abgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marco Idzko, M.D.
- Telefonnummer: 47740 +43140400
- E-Mail: marco.idzko@meduniwien.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Slagjana Stoshikj, M.D.
- Telefonnummer: 47740 +43140400
- E-Mail: slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna, Clinic of Internal Medicine II, Department of Pulmonology
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Kontakt:
- Marco Idzko, M.D.
- Telefonnummer: 47740 +43140400
- E-Mail: marco.idzko@meduniwien.ac.at
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Kontakt:
- Slagjana Stoshikj, M.D.
- Telefonnummer: 47740 +43140400
- E-Mail: slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
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Hauptermittler:
- Marco Idzko, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die:
- sind ≥ 18 Jahre alt
- haben eine aufgezeichnete klinische Diagnose von Asthma (ICD-10-Code: J45)
- Erfüllen Sie die Anforderungen für die Behandlung von schwerem T2-hohes Asthma für Dupilumab, das definiert ist:
- Feno> 25 ppb
- Zwei Messungen von mindestens 250 Eosinophilen/µl im Blut oder einer Messung von Blut -Eosinophilen mindestens 250 Zellen/µl während der Reduktion von OCs, wenn sie mit oralem Kortikosteroiden behandelt werden
- Machen Sie eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen Asthma, wenn eine Auswaschung von 2 Halbwertszeiten oder 1 Monat (was auch immer länger ist) vergangen ist
Ausschlusskriterien:
Patienten, die:
- werden schwanger, wie durch einen ß-HCG-Test bestimmt
- haben schwere anatomische Variationen oder Abweichungen, die keine Bronchoskopie erlauben
- Leiden unter zusätzlichen anderen, die zugrunde liegende Lungenerkrankungen verwechseln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bronchiektasie, chronisch obstruktive Lungenstörung (COPD), Lungenfibrose, Emphysem, Mukoviszidose, bekannte parasitäre Infektionen und Lungenkrebs.
- Lungenerkrankungen mit Symptomen von Asthma und Blut-Eosinophilie zeigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Churg-Strauss-Syndrom, allergisches bronchopulmonales Aspergillose, überdauerosinophiles Syndrom
- leiden unter einem psychischen Zustand, der dem Subjekt nicht in der Lage ist, die Natur, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen,
- klinisch sinnvolle Komorbidität haben, wie vom Bewertungsausschuss festgelegt,
- Erfahrung einer Asthmaverstärkung innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Hauptbesuch
- Immunstörung und/oder immunsuppressive Behandlung (z. Cyclosporin), laufende biologische Behandlung von Asthma (z. B. Mepolizumab, Omalizumab, Benralizumab) oder letzte biologische Behandlung 2 Halbwertszeiten oder 1 Monat vor dem ersten Hauptbesuch
- eine Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholverletzungen haben
- Rauchen derzeit oder sind ehemalige Raucher weniger als 6 Monate mit> 10 Packjahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Dupilumab behandelte Patienten
Alle Patienten werden alle 2 Wochen subkutane Dupilumab -Dosen verabreicht.
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Klinische Bewertung, Lungenfunktion, CT-Scans und Bronchoskopie vor und 22 Wochen nach Beginn der Dupilumab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung der Dupilumab -Behandlung auf das Schleimschleusen bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma
Zeitfenster: 26 Wochen
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CT-Scans der Lungen werden zu Studienbeginn und 22 Wochen nach Beginn der Anwendung der CT-Technik der ultrahohen Auflösung (spezielle Auflösung 0,2 mm) durchgeführt. Die Untersuchungen werden als nicht kontrastreiche CTS in anhaltender tiefer Inspiration und Ablauf durchgeführt. Die Bilder werden von zwei Thoraxradiologen unabhängig untersucht und unabhängig bewertet. Beide Radiologen erzielen das Ausmaß der Luftfassungen, der Bronchialwandverdickung und des Schleimschleusens pro Lungensegment basierend auf der folgenden Skala:
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: 26 Wochen
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Wir werden die Veränderung der Asthmakontrolle unter Dupilumab-Behandlung unter Verwendung des Asthma-Kontrolltests (ACT), des Asthma-Kontrollfragebogens (ACQ-6) und des Fragebogens zur Lebensqualität des Lebens (ACQ-6) (ACQ-6) (MAQLQ) bewerten.
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26 Wochen
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Änderung der Anzahl der Asthma -Exazerbationen
Zeitfenster: 26 Wochen
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Asthma -Exazerbationen werden als Ereignisse definiert, bei denen systemische Kortikosteroide für mindestens drei aufeinanderfolgende Tage erforderlich sind.
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26 Wochen
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Veränderung der peripheren Blut -Eosinophil -Anzahl (PBEC)
Zeitfenster: 26 Wochen
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PBEC, gemessen in Zellen pro Mikroliter (Zellen/ul), wird alle zwei Wochen in der Klinik bewertet.
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26 Wochen
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Änderung des Zwangsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) und erzwungene Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Fev₁ und FVC, exprimiert in Millilitern (ML) und als Prozentsätze der vorhergesagten Werte, werden während der Klinikbesuche bewertet.
Darüber hinaus erhalten Patienten Spirometriegeräte für Heimatträger, um eine häufigere Überwachung der Lungenfunktion zwischen Terminen zu ermöglichen
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26 Wochen
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Veränderung des fraktionierten Ausatmungsstickoxids (Feno)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Feno wird täglich zu Hause mit tragbaren Geräten sowie alle zwei Wochen in der Klinik gemessen.
Messungen werden in Teilen pro Milliarde (PPB) ausgedrückt.
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26 Wochen
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Änderung der zellulären Zusammensetzung und Aktivierung
Zeitfenster: 26 Wochen
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Charakterisierung von Immunzellpopulationen und ihrer Aktivierungszustände, die aus bronchoalveolären Lavage (BAL) -Zellen isoliert wurden.
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26 Wochen
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Veränderung der Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 26 Wochen
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Quantifizierung der Entzündungsmediatorkonzentrationen in BAL SUPERNATA
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26 Wochen
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Änderung der Transkriptionsprofilerstellung
Zeitfenster: 26 Wochen
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Analyse von Genexpressionsprofilen in BAL -Zellen und Lungengewebe unter Verwendung von Transkriptionssequenzierungstechniken.
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26 Wochen
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Lungenmikrobiom
Zeitfenster: 26 Wochen
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Bewertung der Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft in BAL -Proben.
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26 Wochen
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Metabolomisches Profil
Zeitfenster: 26 Wochen
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Charakterisierung der Metabolitenzusammensetzung in BAL -Flüssigkeit.
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26 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 26 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v4.0 bewertet wurden
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1741/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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