Wykryć ciężkich pacjentów z astmą - badanie pilotażowe (DETACT)
Wpływ dupilumabu na wtyczki śluzu i wzorce zapalne u ciężkich pacjentów z astmą - badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu pilotażowym celem jest zapisanie 10 uczestników z ciężką astmą, którzy są kandydatami do leczenia dupilumabu. Indywidualny czas trwania badania nie przekroczy 26 tygodni. Przed rejestracją uzyskano świadomą zgodę od wszystkich osób. Wszyscy pacjenci z ciężką astmą typu 2 można uwzględnić zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Osoby z historią leczenia przeciwciał monoklonalnych astmy mogą zostać uwzględnione po okresie wymywania 2 okresu półtrwania lub 1 miesiąca (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe).
Przed rozpoczęciem dupilumabu śledczy ocenią wyniki zgłoszone przez pacjentów za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-6), testu kontroli astmy (ACT) i mini kwestionariusza jakości życia astmy (MINIAQLQ). Ponadto badacze dokonują przeglądu jednoczesnego leku, przeprowadzić spirometrię, zmierzyć frakcję wydychanego tlenku azotu (Feno), wykonują tomografię komputerową i biopsją komputerową o wysokiej rozdzielczości, przyciągną krew do próbek laboratoryjnych i przeprowadzić bronchoskopię z oskrzelowo-jelikowym zwolnieniem i biopsją.
Następnie rozpocznie się leczenie dupilumabu, a pacjenci odwiedzają nasze centrum co 2 tygodnie w celu oceny klinicznej, w tym monitorowania zdarzeń niepożądanych, funkcji płuc, próbek laboratoryjnych i podawania dupilumabu. Po 22 tygodniach badacze powtórzą tomografię komputerową płuc i bronchoskopii. W przypadku pacjentów, którzy nie doświadczają poprawy klinicznej, leczenie dupilumabu zostanie przerwane po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Idzko, M.D.
- Numer telefonu: 47740 +43140400
- E-mail: marco.idzko@meduniwien.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Slagjana Stoshikj, M.D.
- Numer telefonu: 47740 +43140400
- E-mail: slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna, Clinic of Internal Medicine II, Department of Pulmonology
-
Kontakt:
- Marco Idzko, M.D.
- Numer telefonu: 47740 +43140400
- E-mail: marco.idzko@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Slagjana Stoshikj, M.D.
- Numer telefonu: 47740 +43140400
- E-mail: slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
-
Główny śledczy:
- Marco Idzko, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wszyscy pacjenci:
- mają ≥18 lat
- Mieć zarejestrowaną diagnozę kliniczną astmy (kod ICD-10: J45)
- spełniają wymagania dotyczące leczenia ciężkiej astmy-wysokiej T2 dla dupilumabu zdefiniowanego jako:
- Feno> 25 ppb
- Dwa pomiary co najmniej 250 eozynofili/µl we krwi lub jeden pomiar eozynofili krwi co najmniej 250 komórek/µl podczas zmniejszenia dawkowania OC, jeżeli są traktowane doustnymi kortykosteroidami i/lub jeden pomiar plwociny ≥ 2% lub bali eozynofili ≥ 1%
- mieć historię leczenia przeciwciałami monoklonalnymi dla astmy, jeśli minął okres 2 okresu półtrwania lub 1 miesiąc (cokolwiek jest dłużej)
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci:
- są w ciąży, zgodnie z testem ß-HCG
- mają poważne zmiany anatomiczne lub odchylenia, które nie pozwalają na bronchoskopię
- Cierpią na dodatkowe inne zakłócające zaburzenie płuc, w tym między innymi: oskrzela, przewlekłe obturacyjne zaburzenie płuc (POChP), zwłóknienie płuc, płuc, mukowiscydozę, wszelkie znane infekcje pasożytnicze i rak płuc.
- Pokaż warunki płuc z objawami astmy i eozynofilii krwi, w tym między innymi: zespołu churga-straussa, alergicznej aspergilozy oskrzelowej, zespołu hipereozynofilowego
- cierpią na stan psychiczny, czyniąc podmiot niezdolny do zrozumienia natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania,
- mają klinicznie znaczące współwystępowanie, jak określono przez komitet oceniający,
- doświadczenie zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni przed pierwszą główną wizytą
- zaburzenie immunologiczne i/lub leczenie immunosupresyjne (np. cyklosporyna), trwające biologiczne leczenie astmy (np. Mepolizumab, Omalizumab, Benralizumab) lub ostatnie traktowanie biologiczne 2 okres półtrwania lub 1 miesiąc przed pierwszą wizytą główną
- mieć historię nadużycia narkotyków i alkoholu
- obecnie pali lub byli palacze przez mniej niż 6 miesięcy z> 10 latami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni Dupilumab
Wszyscy pacjenci będą podawani podskórne dawki dupilumabu co 2 tygodnie.
|
Ocena kliniczna, funkcja płuc, tomy CT i bronchoskopia przed i 22 tygodnie po rozpoczęciu dupilumabu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia dupilumabem na zatkanie śluzu u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Tomówsze CT płuc będą wykonywane na linii bazowej i 22 tygodnie po rozpoczęciu stosowania techniki CT ultra-wysokiej rozdzielczości (specjalna rozdzielczość 0,2 mm). Egzaminy zostaną przeprowadzone jako CT bez kontrastu w trwałej głębokiej inspiracji i wygaśnięciu. Obrazy zostaną zbadane i ocenione niezależnie przez dwóch radiologów klatki piersiowej. Obaj radiologowie zdobędą zakres zatrzymywania powietrza, pogrubienie ściany oskrzeli i śluzu na segment płucny w oparciu o następującą skalę:
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli astmy
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Ocenimy zmianę kontroli astmy w ramach leczenia dupilumabem za pomocą testu kontroli astmy (ACT), kwestionariusza kontroli astmy-6 (ACQ-6) i kwestionariusza jakości życia astmy (MAQLQ).
|
26 tygodni
|
|
Zmiana liczby zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zaostrzenia astmy zostaną zdefiniowane jako zdarzenia wymagające stosowania układowych kortykosteroidów przez co najmniej trzy kolejne dni.
|
26 tygodni
|
|
Zmiana liczby eozynofili krwi obwodowej (PBEC)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
PBEC, mierzony w komórkach na mikrolitr (komórki/µL), będzie oceniany co dwa tygodnie w klinice.
|
26 tygodni
|
|
Zmiana przymusowej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1) i przymusowa pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
FEV₁ i FVC, wyrażone w mililitrach (ML) i jako odsetek przewidywanych wartości, zostaną ocenione podczas wizyt w klinice.
Ponadto pacjenci otrzymają domowe urządzenia spirometryczne, aby umożliwić częstsze monitorowanie czynności płuc między wizytami
|
26 tygodni
|
|
Zmiana ułamkowego wydychanego tlenku azotu (Feno)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Feno będzie mierzone codziennie w domu za pomocą urządzeń przenośnych, a także co dwa tygodnie w klinice.
Pomiary zostaną wyrażone w częściach na miliard (PPB).
|
26 tygodni
|
|
Zmiana składu komórkowego i aktywacji
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Charakterystyka populacji komórek odpornościowych i ich stanów aktywacji izolowanych z komórek płukania oskrzelowego (BAL).
|
26 tygodni
|
|
Zmiana w mediatorach zapalnych
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Ocena ilościowa stężeń mediatorów zapalnych w supernata BAL
|
26 tygodni
|
|
Zmiana profilowania transkrypcji
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Analiza profili ekspresji genów w komórkach BAL i tkance płuc za pomocą technik sekwencjonowania transkrypcji.
|
26 tygodni
|
|
Mikrobiom płuc
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Ocena składu społeczności drobnoustrojów w próbkach BAL.
|
26 tygodni
|
|
Profil metabolomiczny
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Charakterystyka składu metabolitu w płynie BAL.
|
26 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono CTCAE V4.0
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1741/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .