DETACT SLORE ASTMATISKE PASIENTER - En pilotstudie (DETACT)
Effekt av dupilumab på slimplugger og inflammatoriske mønstre hos alvorlige astmatiske pasienter - en pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive utforskende pilotstudien er målet å registrere 10 deltakere med alvorlig astma som er kandidater for dupilumab -behandling. Studiens individuelle varighet vil ikke overstige 26 uker. Før påmelding vil informert samtykke bli innhentet fra alle fag. Alle pasienter med alvorlig type 2-astma kan inkluderes i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier. De med en historie med monoklonal antistoffbehandling for astma kan inkluderes etter en utvaskingsperiode på 2 halveringstid eller 1 måned (avhengig av hva som er lengre).
Før du begynner dupilumab, vil etterforskerne vurdere pasientrapporterte utfall ved bruk av astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-6), astmakontrolltest (ACT) og mini astmakvalitet på Life-spørreskjemaet (MiniaQLQ). I tillegg vil etterforskerne gjennomgå samtidig medisiner, gjennomføre spirometri, måle brøkdel av utåndet nitrogenoksid (FENO), utføre ultra høyoppløselig datatomografi av lungene, trekke blod til laboratorieprøver og utføre bronkoskopi med bronkoalveolær lavage og biopsies.
Deretter vil dupilumab -behandling bli initiert, og pasienter vil besøke vårt senter hver 2. uke for kliniske vurderinger, inkludert overvåking av bivirkninger, lungefunksjon, laboratorieprøver og dupilumab administrering. Etter 22 uker vil etterforskerne gjenta datamaskintomografi av lungene og bronkoskopi. For pasienter som ikke opplever klinisk forbedring, vil dupilumab -behandling bli avviklet etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Idzko, M.D.
- Telefonnummer: 47740 +43140400
- E-post: marco.idzko@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Slagjana Stoshikj, M.D.
- Telefonnummer: 47740 +43140400
- E-post: slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna, Clinic of Internal Medicine II, Department of Pulmonology
-
Ta kontakt med:
- Marco Idzko, M.D.
- Telefonnummer: 47740 +43140400
- E-post: marco.idzko@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Slagjana Stoshikj, M.D.
- Telefonnummer: 47740 +43140400
- E-post: slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Marco Idzko, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle pasienter som:
- er ≥ 18 år
- Ha en registrert klinisk diagnose av astma (ICD-10-kode: J45)
- oppfyller kravene til behandling av alvorlig T2-høy astma for dupilumab definert som:
- Feno> 25 ppb
- To målinger av minst 250 eosinofiler/ul i blodet eller en måling av blod eosinofiler minst 250 celler/ul under reduksjon av OC -dosering hvis de behandles med orale kortikosteroider og/eller en måling av sputum ≥ 2% eller BAL eosinofiler ≥ 1%
- Ha en behandlingshistorie med monoklonale antistoffer for astma hvis en utvaskingsperiode på 2 halveringstid eller 1 måned (hva som er lengre) har gått
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som:
- er gravide som bestemt ved en ß-hcg-test
- har alvorlige anatomiske variasjoner eller avvik som ikke tillater bronkoskopi
- Lider av flere andre som forvirrer underliggende lungesykdommer inkludert, men ikke begrenset til: bronkiektase, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungefibrose, emfysem, cystisk fibrose, kjente parasittiske infeksjoner og lungekreft.
- Vis lungeforhold med symptomer på astma og blodosinofili, inkludert, men ikke begrenset til: Churg-Strauss-syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose, hypereosinofilt syndrom
- lider av en mental tilstand som gjør emnet som ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvensene av studien,
- har klinisk meningsfull komorbiditet som bestemt av evalueringsutvalget,
- Opplevelse av en astma forverring innen 4 uker før det første hovedbesøket
- Immunforstyrrelse og/eller immunsuppressiv behandling (f.eks. cyclosporine), pågående biologisk behandling av astma (f.eks. Mepolizumab, omalizumab, benralizumab) eller siste biologisk behandling 2 halveringstid eller 1 måned før det første hovedbesøket
- har en historie med narkotika- og alkoholmisbruk
- røyker for tiden eller er tidligere røykere i mindre enn 6 måneder med> 10 pakkereår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dupilumab behandlet pasienter
Alle pasienter får administrert subkutane doser dupilumab hver 2. uke.
|
Klinisk vurdering, lungefunksjon, CT-skanninger og bronkoskopi før og 22 uker etter igangsetting av dupilumab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av dupilumab -behandling på slimplugging av pasienter med alvorlig eosinofil astma
Tidsramme: 26 uker
|
CT-skanninger av lungene vil bli gjort på baseline og 22 uker etter å ha begynt å bruke ultrahøy oppløsning CT-teknikk (spesiell oppløsning 0,2 mm). Undersøkelsene vil bli utført som ikke-kontrast-CT i vedvarende dyp inspirasjon og utløp. Bildene vil bli undersøkt og scoret uavhengig av to thoraxradiologer. Begge radiologene vil score omfanget av luftfangst, bronkialveggfortykning og slimplugging per lungesegment basert på følgende skala:
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i astmakontroll
Tidsramme: 26 uker
|
Vi vil vurdere endring i astmakontroll under dupilumab-behandling ved bruk av astmakontrolltesten (ACT), astmakontroll spørreskjema-6 (ACQ-6) og mini astmakvalitet i Life-spørreskjemaet (MAQLQ).
|
26 uker
|
|
Endring i antall forverringer av astma
Tidsramme: 26 uker
|
Astma -forverring vil bli definert som hendelser som krever bruk av systemiske kortikosteroider i minst tre påfølgende dager.
|
26 uker
|
|
Endring i perifert blod Eosinophil Count (PBEC)
Tidsramme: 26 uker
|
PBEC, målt i celler per mikroliter (celler/ul), vil bli vurdert annenhver uke på klinikken.
|
26 uker
|
|
Endre i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: 26 uker
|
FEV₁ og FVC, uttrykt i milliliter (ML) og som prosentandeler av de forutsagte verdiene, vil bli vurdert under klinikkbesøk.
I tillegg vil pasienter motta hjemmespirometri -enheter for å muliggjøre hyppigere lungefunksjonsovervåking mellom avtaler
|
26 uker
|
|
Endring i fraksjonelt utåndet nitrogenoksid (FENO)
Tidsramme: 26 uker
|
Feno vil bli målt daglig hjemme ved hjelp av bærbare enheter, så vel som annenhver uke på klinikken.
Målinger vil bli uttrykt i deler per milliard (ppb).
|
26 uker
|
|
Endring i cellulær sammensetning og aktivering
Tidsramme: 26 uker
|
Karakterisering av immuncellepopulasjoner og deres aktiveringstilstander isolert fra bronkoalveolære skyllinger (BAL) celler.
|
26 uker
|
|
Endring i inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 26 uker
|
Kvantifisering av inflammatoriske mediatorkonsentrasjoner i BAL Supernata
|
26 uker
|
|
Endring i transkripsjonell profilering
Tidsramme: 26 uker
|
Analyse av genuttrykksprofiler i BAL -celler og lungevev ved bruk av transkripsjonelle sekvenseringsteknikker.
|
26 uker
|
|
Lungemikrobiom
Tidsramme: 26 uker
|
Vurdering av mikrobiell samfunnssammensetning i BAL -prøver.
|
26 uker
|
|
Metabolomisk profil
Tidsramme: 26 uker
|
Karakterisering av metabolittsammensetning i BAL -væske.
|
26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 26 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1741/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .