无视严重的哮喘患者 - 一项试点研究 (DETACT)
Dupilumab对严重哮喘患者的粘液塞和炎症模式的影响 - 一项试点研究
研究概览
详细说明
在这项前瞻性探索性试验研究中，目的是招募10名患有杜皮鲁马布治疗的候选人的严重哮喘参与者。 该研究的个人持续时间不会超过26周。 在入学之前，将获得所有受试者的知情同意。 根据包容性和排除标准，所有患有严重2型哮喘的患者均可包括在内。 在2个半衰期或1个月（以较长者为准）的冲洗期后，可以包括具有单克隆抗体治疗史的患者。
在开始杜皮拉姆（Dupilumab）之前，研究人员将使用哮喘控制调查表（ACQ-6），哮喘控制测试（ACT）和微型哮喘生活质量问卷调查问卷（MINIAQLQ）评估患者报告的结果。 此外，研究人员将审查伴随药物，进行肺活量法，测量呼出的一氧化氮（FENO）的比例，进行肺的超高分辨率计算机断层扫描，为实验室样品绘制血液，并用支气管玻璃灌洗和活检进行支气管镜检查。
随后，将启动Dupilumab治疗，患者将每2周就我们中心访问我们的中心进行临床评估，包括监测不良事件，肺功能，实验室样本和Dupilumab给药。 22周后，研究人员将重复肺部和支气管镜检查的计算机断层扫描。 对于没有临床改善的患者，杜皮鲁马布治疗将在6个月后停止。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marco Idzko, M.D.
- 电话号码：47740 +43140400
- 邮箱：marco.idzko@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Slagjana Stoshikj, M.D.
- 电话号码：47740 +43140400
- 邮箱：slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna, Clinic of Internal Medicine II, Department of Pulmonology
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接触：
- Marco Idzko, M.D.
- 电话号码：47740 +43140400
- 邮箱：marco.idzko@meduniwien.ac.at
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接触：
- Slagjana Stoshikj, M.D.
- 电话号码：47740 +43140400
- 邮箱：slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
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首席研究员：
- Marco Idzko, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
所有患者：
- 年龄≥18岁
- 记录了哮喘的临床诊断（ICD-10代码：J45）
- 满足对Dupilumab严重T2高哮喘治疗的要求，定义为：
- feno> 25 ppb
- 如果用口服皮质类固醇和/或一种测量痰≥2％或一种测量，在血液中至少进行了至少250个嗜酸性粒细胞/µL或一种血液嗜酸性粒细胞的测量至少250个细胞/µL
- 如果经过2个半衰期或1个月（任何更长的时间），则具有哮喘单克隆抗体的治疗史
排除标准：
患者：
- 通过β-HCG测试确定的怀孕
- 具有严重的解剖变异或不允许支气管镜检查的偏差
- 其他其他混淆潜在肺部疾病的困扰，包括但不限于：支气管扩张，慢性阻塞性肺疾病（COPD），肺纤维化，肺气肿，囊性纤维化，任何已知的寄生虫感染和肺癌。
- 显示出哮喘和血液嗜酸性粒细胞症状的肺部状况，包括但不限于：Churg-Strauss综合征，过敏性支气管肺曲霉病
- 遭受精神状况的困扰，使受试者无法理解研究的性质，范围和可能的后果，
- 由评估委员会确定的临床有意义的合并症，
- 在第一次主要访问之前的4周内，哮喘恶化的经验
- 免疫疾病和/或免疫抑制治疗（例如 环孢菌素），正在进行的哮喘生物学治疗（例如，巨脂蛋白，omalizumab，binralizumab）或最后一次生物治疗2个半衰期或第一次主要访问前1个月
- 有毒品和滥用毒品的病史
- 目前正在吸烟或以前的吸烟者不到6个月，> 10年
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Dupilumab治疗了患者
所有患者每2周将每2周服用皮下剂量的dupilumab。
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临床评估，肺功能，CT扫描和支气管镜检查开始之前和22周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Dupilumab治疗对严重嗜酸性哮喘患者的粘液塞的影响
大体时间：26周
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肺的CT扫描将在基线和开始应用超高分辨率CT技术后22周进行（特殊分辨率0.2 mm）。 考试将在持续深刻的灵感和到期中作为无对解的CT进行。 这些图像将由两位胸部放射科医生独立研究和分数。 两位放射科医生将根据以下规模来评估每个肺部的空气捕获，支气管壁增厚和粘液塞的程度：
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变哮喘控制
大体时间：26周
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我们将使用哮喘控制测试（ACT），哮喘控制问卷-6（ACQ-6）和微型哮喘生活质量问卷调查问卷（MAQLQ）评估Dupilumab治疗下哮喘控制的变化。
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26周
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变化的哮喘发病率变化
大体时间：26周
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哮喘恶化将定义为需要连续三天使用全身性皮质类固醇的事件。
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26周
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周围血液嗜酸性粒细胞计数（PBEC）的变化
大体时间：26周
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PBEC将在每微晶（细胞/µL）的细胞中测量，每两周在诊所进行一次评估。
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26周
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在1秒（FEV1）和强制生命力（FVC）中更改强制呼气量
大体时间：26周
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FEV₁和FVC以毫升（ML）表示，并且作为预测值的百分比，将在诊所就诊期间进行评估。
此外，患者将收到家庭肺活量计计量设备，以实现约会之间更频繁的肺功能监测
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26周
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变化分数呼出的一氧化氮（FENO）
大体时间：26周
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FENO将每天在家中使用便携式设备以及每两周在诊所进行测量。
测量将以十亿（PPB）为单位表示。
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26周
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细胞组成和激活的变化
大体时间：26周
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免疫细胞群体及其激活状态从支气管肺泡灌洗（BAL）细胞中分离出来的表征。
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26周
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炎症介体的变化
大体时间：26周
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量化炎症介质浓度
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26周
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转录分析的变化
大体时间：26周
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使用转录测序技术分析BAL细胞和肺组织中基因表达谱。
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26周
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肺微生物组
大体时间：26周
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评估BAL样品中微生物群落组成。
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26周
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代谢组谱
大体时间：26周
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代谢物成分在BAL流体中的表征。
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26周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：26周
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CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
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26周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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