Detectar pacientes asmáticos graves - um estudo piloto (DETACT)
Efeito do dupilumab em tampões de muco e padrões inflamatórios em pacientes asmáticos graves - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo piloto exploratório prospectivo, o objetivo é inscrever 10 participantes com asma grave que são candidatos ao tratamento com dupilumab. A duração individual do estudo não excederá 26 semanas. Antes da inscrição, o consentimento informado será obtido de todos os sujeitos. Todos os pacientes com asma grave do tipo 2 podem ser incluídos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Aqueles com histórico de tratamento de anticorpos monoclonais para asma podem ser incluídos após um período de lavagem de 2 meias-vidas ou 1 mês (o que for mais longo).
Antes de iniciar o dupilumab, os investigadores avaliarão os resultados relatados pelo paciente usando o questionário de controle de asma (ACQ-6), teste de controle de asma (ACT) e mini questionário de qualidade de vida da asma (miniaqlq). Além disso, os pesquisadores revisarão medicamentos concomitantes, conduzirão espirometria, medirão a fração do óxido nítrico exalado (FENO), realizarão a tomografia computadorizada de alta resolução dos pulmões, coloca sangue para amostras de laboratório e realizará broncoscopia com lavagem e biopsias broncoalveolar.
Posteriormente, o tratamento com dupilumab será iniciado e os pacientes visitarão nosso centro a cada 2 semanas para avaliações clínicas, incluindo monitoramento de eventos adversos, função pulmonar, amostras de laboratório e administração de dupilumab. Após 22 semanas, os investigadores repetirão a tomografia computadorizada dos pulmões e broncoscopia. Para pacientes que não sofrem de melhora clínica, o tratamento com dupilumab será interrompido após 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Idzko, M.D.
- Número de telefone: 47740 +43140400
- E-mail: marco.idzko@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Slagjana Stoshikj, M.D.
- Número de telefone: 47740 +43140400
- E-mail: slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna, Clinic of Internal Medicine II, Department of Pulmonology
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Contato:
- Marco Idzko, M.D.
- Número de telefone: 47740 +43140400
- E-mail: marco.idzko@meduniwien.ac.at
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Contato:
- Slagjana Stoshikj, M.D.
- Número de telefone: 47740 +43140400
- E-mail: slagjana.stoshikj@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Marco Idzko, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes que:
- têm ≥ 18 anos de idade
- ter um diagnóstico clínico registrado de asma (CDI-10 Código: J45)
- Atenda aos requisitos para o tratamento de asma grave de T2-High para dupilumab definida como:
- Feno> 25 ppb
- Duas medidas de pelo menos 250 eosinófilos/µl no sangue ou uma medição de eosinófilos sanguíneos pelo menos 250 células/µl durante a redução da dosagem de OCs se tratados com corticosteróides orais e/ou uma medição de escarro ≥ 2% ou eosinófilos BAL ≥ 1%
- Tenha um histórico de tratamento com anticorpos monoclonais para asma se um período de lavagem de 2 meias-vidas ou 1 mês (o que for mais longo) já passou
Critérios de exclusão:
Pacientes que:
- estão grávidas conforme determinado por um teste ß-hcg
- têm variações ou desvios anatômicos graves que não permitem broncoscopia
- Sofra de outros outros que confundem o distúrbio pulmonar subjacente, incluindo, entre outros, bronquiectasia, transtorno pulmonar obstrutivo crônico (DPOC), fibrose pulmonar, enfisema, fibrose cística, qualquer infecção parasitária conhecida e câncer de pulmão.
- mostram condições pulmonares com sintomas de asma e eosinofilia no sangue, incluindo, entre outros, síndrome de Churg-Strauss, aspergilose broncopulmonar alérgica, síndrome hipereosinofílica
- sofre com uma condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo,
- ter comorbidade clinicamente significativa, conforme determinado pelo Comitê Avaliador,
- Experiência de uma exacerbação de asma dentro de 4 semanas antes da primeira visita principal
- Transtorno imunológico e/ou tratamento imunossupressor (por exemplo ciclosporina), tratamento biológico em andamento da asma (por exemplo, mepolizumab, omalizumab, benralizumab) ou último tratamento biológico 2 meias-vidas ou 1 mês antes da primeira visita principal
- tem um histórico de abusos de drogas e álcool
- atualmente estão fumando ou são ex -fumantes por menos de 6 meses com> 10 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes tratados com dupilumab
Todos os pacientes receberão doses subcutâneas de dupilumab a cada 2 semanas.
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Avaliação clínica, função pulmonar, CT-scanos e broncoscopia antes e 22 semanas após o início do dupilumab.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do tratamento com dupilumab na conexão de muco em pacientes com asma eosinofílica grave
Prazo: 26 semanas
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A tomografia computadorizada dos pulmões será feita na linha de base e 22 semanas após o início da aplicação da técnica de TC de resolução ultra-alta (resolução especial 0,2 mm). Os exames serão realizados como CTs sem contraste em profundas inspiração e expiração sustentadas. As imagens serão investigadas e pontuadas independentemente por dois radiologistas torácicos. Ambos os radiologistas pontuarão a extensão da captura de ar, espessamento da parede brônquica e plugue de muco por segmento pulmonar com base na seguinte escala:
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no controle da asma
Prazo: 26 semanas
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Avaliaremos as mudanças no controle da asma sob o tratamento com dupilumab usando o teste de controle da asma (ACT), o questionário de controle de asma-6 (ACQ-6) e o Mini Questionário de Qualidade de Vida da asma (MAQLQ).
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26 semanas
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Mudança no número de exacerbações de asma
Prazo: 26 semanas
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As exacerbações de asma serão definidas como eventos que exigem o uso de corticosteróides sistêmicos por pelo menos três dias consecutivos.
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26 semanas
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Mudança na contagem de eosinófilos do sangue periférico (PBEC)
Prazo: 26 semanas
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O PBEC, medido em células por microlitro (células/µL), será avaliado a cada duas semanas na clínica.
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26 semanas
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Mudança no volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1) e capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: 26 semanas
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FEV₁ e FVC, expressos em mililitros (ML) e como porcentagens dos valores previstos, serão avaliados durante as visitas clínicas.
Além disso, os pacientes receberão dispositivos de espirometria doméstica para permitir o monitoramento de função pulmonar mais frequente entre as nomeações
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26 semanas
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Mudança no óxido nítrico exalado fracionado (FENO)
Prazo: 26 semanas
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O FENO será medido diariamente em casa usando dispositivos portáteis, bem como a cada duas semanas na clínica.
As medições serão expressas em partes por bilhão (PPB).
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26 semanas
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Mudança na composição e ativação celular
Prazo: 26 semanas
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Caracterização de populações de células imunes e seus estados de ativação isolados de células de lavagem broncoalveolar (BAL).
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26 semanas
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Mudança nos mediadores inflamatórios
Prazo: 26 semanas
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Quantificação de concentrações inflamatórias de mediadores em supernata Bal
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26 semanas
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Mudança no perfil transcricional
Prazo: 26 semanas
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Análise dos perfis de expressão gênica em células BAL e tecido pulmonar usando técnicas de sequenciamento transcricional.
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26 semanas
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Microbioma pulmonar
Prazo: 26 semanas
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Avaliação da composição da comunidade microbiana em amostras de BAL.
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26 semanas
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Perfil metabolômico
Prazo: 26 semanas
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Caracterização da composição do metabólito no fluido BAL.
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26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 26 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela CTCAE v4.0
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1741/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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