- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07026864
- オリジナルトライアル
筋肉浸潤性膀胱がん患者向けのMRI誘導膀胱保存プログラム (MARTA)
プロジェクト#1:MRI誘導膀胱がん保存プログラム
調査の概要
詳細な説明
仮説磁気共鳴画像の実装は、膀胱保存プログラムへの放射線療法(MRGRT)を誘導し、TURBTキャビティのより良い視覚化とオンライン用量に適合して治療目標率を最大化します。
放射線環境の理論的根拠であるMRIは、標準のオンボードX線イメージングと比較して優れた軟部組織コントラストを提供します。 MRGRTは、各分数の計画を見た解剖学的変化に適応させる機会を提供します(Henke et al。、2018)。 これは、膀胱が大きい横断的位置の変化と、骨盤内の形状とサイズの変動が大きいため、膀胱腫瘍が2 mL/minに近いため、骨折の形状とサイズの変動が特に重要です。 これには、適切なターゲットカバレッジを維持するために、分画膀胱内膀胱充填を正常に収容する必要があります(Dees-Ribbers et al。、2014)。 したがって、MRGRTは腫瘍の増加と部分的な膀胱照射アプローチを促進すると仮定されています(Hafeez et al。、2016; Vestergaard et al。、2016)。
MRGRTは実行可能であることが示されています。 著者は、各分数で見られる解剖学に基づく完全なオンライン適応計画ワークフローが45分以内に配信されたと報告しました。 フラクション内膀胱充填は、ターゲットのカバレッジを損なうことはありませんでした。 患者は、治療の許容寛容を報告しました(Hunt et al。、2020)。
主要な目的A.患者の95%で病的な完全な反応率を達成する。 B.尿中3グレード3以下のグレード3以下の毒性を3%未満に減らし、1%未満の直腸グレード3以下の毒性を減少させる。
二次目標A.治療反応と毒性の血液および尿バイオマーカーの決定。
B.治療反応と毒性の放射性バイオマーカーの決定。 C. IPSSおよび膀胱制御自己評価アンケートによる尿機能の決定
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- 電話番号:2772 +34 948255400
- メール:ucicec@unav.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
A.選択基準には、扁平上皮癌または腺癌(Janopaul-Naylor et al。、2021)を除き、組織学的サブタイプのT2-T3N0M0在落ち膀胱がんの患者が含まれ、最大のTURBTを治療し、同時の化学療法療法に耐えることができます。 一般的な腸骨病変のリスクが高い選択された患者(T4疾患および/または限られたN+疾患および/またはLVSI+ステータス)も含まれることがあります。 追加の基準は次のとおりです。
B.標的領域への以前の放射線療法はありません。 C. Karnofskyパフォーマンスステータス> 70病状のある70では、最大のTURBTや付随する化学療法を含む急進的な意図で禁忌を禁じられていない治療を禁じられていません。 D. WBCは3500 mm3を超えるまたは大きい。血小板数は135000 mm3を超えるまたは大きい。ヘモグロビンは10 gr/lを超えるまたは大きい。パン等または20未満。血清クレアチニン等または2.0未満。
E. MRI試験を受けることができる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MRI誘導膀胱がん保存プログラム
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MRガイド付き放射線療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率と尿および直腸毒性
時間枠:5年
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A.患者の95%で病的な完全な反応率を達成する。
B.尿中3グレード3以下のグレード3以下の毒性を3%未満に減らし、1%未満の直腸グレード3以下の毒性を減少させる。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液および尿のバイオマーカー、放射性のバイオマーカーとプロム
時間枠:5年
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A.治療反応と毒性の血液および尿のバイオマーカーの測定。 B.治療反応と毒性の放射性バイオマーカーの決定。 C. IPSSおよび膀胱制御自己評価アンケートによる尿機能の決定 |
5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rafael Martínez-Monge, M.D.、Clinica Universidad de Navarra
- 主任研究者:Marta Moreno-Jiménez, M.D.、Clinica Universidad de Navarra
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024.110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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