此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MRI引导的膀胱保护计划针对肌肉浸润性膀胱癌患者 (MARTA)

2025年8月22日 更新者:Rafael Martínez Monge、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

项目#1:MRI引导膀胱癌保存计划

该临床试验的目的是了解使用MRI引导的辐照是否会增加膀胱保存率,并减少希望保留其膀胱的肌肉浸润性膀胱癌患者的并发症

研究概览

详细说明

假设实施磁共振图像引导放疗(MRGRT)进入膀胱保存计划,由于更好的可视化和在线剂量适应TURBT腔,可以最大程度地提高治疗目标率。

与标准的X射线成像相比,MRI在辐射环境中的基本原理可提供优质的软组织对比度,从而改善了观察者间和内部观察者的描述变化(Noel等,2015)。 Mrgrt提供了将每个分数的计划调整为所看到的解剖变化的机会(Henke等,2018)。 这在膀胱肿瘤中尤其重要,因为膀胱肿瘤会受到较大的越来越多的植物间位置变化以及界面内形状和尺寸变化,因为车载中值填充速率接近2 ml/min。 这就要求必须成功容纳术内膀胱填充,以维持足够的目标覆盖率(Dees-Ribbers等,2014)。 因此,假设MRGRT促进了肿瘤的增强和部分膀胱辐照方法(Hafeez等,2016; Vestergaard等,2016)。

Mrgrt已被证明是可行的。 作者报告说,基于每个分数的解剖结构的完整在线自适应计划工作流程在45分钟内交付。 分数内膀胱填充不会损害目标覆盖率。 患者报告了可接受的治疗耐受性(Hunt等,2020)。

主要目标A.在95%的患者中实现病理完全缓解率。 B.将3级或更高毒性降低到3%,直肠3或更高的毒性降低1%以下。

次要目标A.测定血液和尿液生物标志物的治疗反应和毒性。

B.确定治疗反应和毒性的放射组生物标志物。 C.通过IPS和膀胱控制自我评估问卷确定尿功能

研究类型

介入性

注册 (估计的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
  • 电话号码:2772 +34 948255400
  • 邮箱:ucicec@unav.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

A.选择标准包括除鳞状细胞癌或腺癌(Janopaul-Naylor等,2021)以外的任何组织学亚型的T2-T3N0M0统一膀胱癌患者(2021年)治疗了最大的TurbT,并能够耐受同一化学疗法。 可以包括常见iLIAC参与的高风险(T4疾病和/或有限的N+疾病和/或LVSI+状态)能够接受以下治疗的患者。 其他标准包括:

B.目标区域没有事先放射治疗; C. Karnofsky绩效状况> 70具有医疗状况,没有任何禁忌的治疗,包括最大的Turbt和伴随的化学疗法; D. WBC等于或大于3500 mm3;血小板计数等于或大于135000 mm3;血红蛋白等于或大于10 gr/L;面包相等或小于20;血清肌酐等于或小于2.0。

E.能够参加MRI检查的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MRI引导的膀胱癌保存计划
MR指导放射治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解率以及尿和直肠毒性
大体时间:五年
A.在95%的患者中达到病理完全缓解率。 B.将3级或更高毒性降低到3%,直肠3或更高的毒性降低1%以下。
五年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液和尿液生物标志物,放射性生物标志物和舞会
大体时间:5年

A.确定血液和尿液生物标志物的治疗反应和毒性。

B.确定治疗反应和毒性的放射组生物标志物。 C.通过IPS和膀胱控制自我评估问卷确定尿功能

5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rafael Martínez-Monge, M.D.、Clinica Universidad de Navarra
  • 首席研究员:Marta Moreno-Jiménez, M.D.、Clinica Universidad de Navarra

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2030年7月1日

研究完成 (估计的)

2030年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月10日

首次发布 (实际的)

2025年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月22日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

应要求

IPD 共享时间框架

2025年7月1日至2030年6月30日

IPD 共享访问标准

应要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅