MRI-geleide blaasconservatieprogramma voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MARTA)
PROJECT #1: MRI-geleide programma voor het behoud van blaaskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese De implementatie van magnetische resonantie beeldgeleide radiotherapie (MRGRT) in een blaasconservatieprogramma maximaliseert de tarieven van de behandelingsdoelstellingen vanwege de betere visualisatie en online dosisaanpassing van de Turbt-holte.
Rationale in de stralingsinstelling biedt MRI superieur zacht weefselcontrast in vergelijking met standaard ingebouwde röntgenbeeldvorming verbetering van de afbakening van de inter- en intra-waarnemer (Noel et al., 2015). MRGRT biedt de mogelijkheid om het plan bij elke fractie aan te passen aan de geziene anatomische veranderingen (Henke et al., 2018). Dit is vooral belangrijk in blaastumoren waar de blaas onderhevig is aan grote interfractionele positieveranderingen, evenals intrafractionele vorm- en groottevariatie, omdat de mediane vulsnelheid aan boord bijna 2 ml/min is. Dit vereist dat intrafractieblaasvulling met succes moet worden ondergebracht om voldoende doeldekking te behouden (Dees-Ribbers et al., 2014). Het is daarom verondersteld dat MRGRT de benaderingen van de tumorboost en gedeeltelijke blaasbestraling vergemakkelijkt (Hafeez et al., 2016; Vestergaard et al., 2016).
MRGRT is aangetoond dat het haalbaar is. Auteurs meldden dat de volledige online adaptieve planningsworkflow op basis van de anatomie die bij elke fractie werd gezien binnen 45 minuten werd geleverd. Intra-fractie blaasvulling droeg de dekking van het doel niet in gevaar. Patiënten meldden een acceptabele tolerantie van de behandeling (Hunt et al., 2020).
Primaire doelstellingen A. Om een pathologische volledige responspercentage bij 95% van de patiënten te bereiken. B. Om de urinekwaliteit 3 of grotere toxiciteit onder 3% en rectale graad 3 of grotere toxiciteit te verminderen onder 1%.
Secundaire doelstellingen A. Bepaling van bloed- en urinebiomarkers van behandelingsrespons en toxiciteit.
B. Bepaling van radiomics biomarkers van behandelingsrespons en toxiciteit. C. Bepaling van urinefunctionaliteit met IPSS en blaascontrole zelfevaluatie vragenlijst
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
- Telefoonnummer: 2772 +34 948255400
- E-mail: ucicec@unav.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
A. Selectiecriteria omvatten patiënten met T2-T3N0M0 unifocale blaaskanker van elk histologisch subtype behalve plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom (Janopaul-Naylor et al., 2021) behandelde de maximale turbt en kan de concentrerende chemoradiotherapie verdragen. Geselecteerde patiënten met een hoog risico op gemeenschappelijke iliacale betrokkenheid (T4 -ziekte en/of beperkte N+ ziekte en/of LVSI+ status) die de volgende behandeling kunnen krijgen, kunnen ook worden opgenomen. Extra criteria zijn onder meer:
B. geen eerdere bestralingstherapie naar de doelgebieden; C. Karnofsky prestatiestatus> 70 met medische aandoening niet contra -indicatiebehandeling met radicale intentie inclusief maximale turbt en gelijktijdige chemotherapie; D. WBC gelijk of groter dan 3500 mm3; Ploedplaatjestelling gelijk of groter dan 135000 mm3; hemoglobine gelijk of groter dan 10 gr/l; Broodje gelijk of minder dan 20; Serumcreatinine gelijk of minder dan 2.0.
E. Patiënt in staat om een MRI -examen te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI-geleide Blaask Cancer Preservation Program
|
MR-geleide radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische volledige responspercentage en urine- en rectale toxiciteit
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
A. Om een pathologische volledige responspercentage bij 95% van de patiënten te bereiken.
B. Om de urinekwaliteit 3 of grotere toxiciteit onder 3% en rectale graad 3 of grotere toxiciteit te verminderen onder 1%.
|
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed- en urinebiomarkers, radiomics biomarkers en proms
Tijdsspanne: 5 jaar
|
A. Bepaling van bloed- en urinebiomarkers van behandelingsrespons en toxiciteit. B. Bepaling van radiomics biomarkers van behandelingsrespons en toxiciteit. C. Bepaling van urinefunctionaliteit met IPSS en blaascontrole zelfevaluatie vragenlijst |
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
- Hoofdonderzoeker: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- 2024.110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .