Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide blaasconservatieprogramma voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MARTA)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Rafael Martínez Monge, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

PROJECT #1: MRI-geleide programma voor het behoud van blaaskanker

Het doel van deze klinische studie is om te leren of het gebruik van MRI-geleide bestraling de snelheden van het behoud van blaas verhoogt en om complicaties te verminderen bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker die hun blazen willen behouden

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese De implementatie van magnetische resonantie beeldgeleide radiotherapie (MRGRT) in een blaasconservatieprogramma maximaliseert de tarieven van de behandelingsdoelstellingen vanwege de betere visualisatie en online dosisaanpassing van de Turbt-holte.

Rationale in de stralingsinstelling biedt MRI superieur zacht weefselcontrast in vergelijking met standaard ingebouwde röntgenbeeldvorming verbetering van de afbakening van de inter- en intra-waarnemer (Noel et al., 2015). MRGRT biedt de mogelijkheid om het plan bij elke fractie aan te passen aan de geziene anatomische veranderingen (Henke et al., 2018). Dit is vooral belangrijk in blaastumoren waar de blaas onderhevig is aan grote interfractionele positieveranderingen, evenals intrafractionele vorm- en groottevariatie, omdat de mediane vulsnelheid aan boord bijna 2 ml/min is. Dit vereist dat intrafractieblaasvulling met succes moet worden ondergebracht om voldoende doeldekking te behouden (Dees-Ribbers et al., 2014). Het is daarom verondersteld dat MRGRT de benaderingen van de tumorboost en gedeeltelijke blaasbestraling vergemakkelijkt (Hafeez et al., 2016; Vestergaard et al., 2016).

MRGRT is aangetoond dat het haalbaar is. Auteurs meldden dat de volledige online adaptieve planningsworkflow op basis van de anatomie die bij elke fractie werd gezien binnen 45 minuten werd geleverd. Intra-fractie blaasvulling droeg de dekking van het doel niet in gevaar. Patiënten meldden een acceptabele tolerantie van de behandeling (Hunt et al., 2020).

Primaire doelstellingen A. Om een ​​pathologische volledige responspercentage bij 95% van de patiënten te bereiken. B. Om de urinekwaliteit 3 ​​of grotere toxiciteit onder 3% en rectale graad 3 of grotere toxiciteit te verminderen onder 1%.

Secundaire doelstellingen A. Bepaling van bloed- en urinebiomarkers van behandelingsrespons en toxiciteit.

B. Bepaling van radiomics biomarkers van behandelingsrespons en toxiciteit. C. Bepaling van urinefunctionaliteit met IPSS en blaascontrole zelfevaluatie vragenlijst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Beatriz Ramos Aguirre, M.S.
  • Telefoonnummer: 2772 +34 948255400
  • E-mail: ucicec@unav.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

A. Selectiecriteria omvatten patiënten met T2-T3N0M0 unifocale blaaskanker van elk histologisch subtype behalve plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom (Janopaul-Naylor et al., 2021) behandelde de maximale turbt en kan de concentrerende chemoradiotherapie verdragen. Geselecteerde patiënten met een hoog risico op gemeenschappelijke iliacale betrokkenheid (T4 -ziekte en/of beperkte N+ ziekte en/of LVSI+ status) die de volgende behandeling kunnen krijgen, kunnen ook worden opgenomen. Extra criteria zijn onder meer:

B. geen eerdere bestralingstherapie naar de doelgebieden; C. Karnofsky prestatiestatus> 70 met medische aandoening niet contra -indicatiebehandeling met radicale intentie inclusief maximale turbt en gelijktijdige chemotherapie; D. WBC gelijk of groter dan 3500 mm3; Ploedplaatjestelling gelijk of groter dan 135000 mm3; hemoglobine gelijk of groter dan 10 gr/l; Broodje gelijk of minder dan 20; Serumcreatinine gelijk of minder dan 2.0.

E. Patiënt in staat om een ​​MRI -examen te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-geleide Blaask Cancer Preservation Program
MR-geleide radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige responspercentage en urine- en rectale toxiciteit
Tijdsspanne: Vijf jaar
A. Om een ​​pathologische volledige responspercentage bij 95% van de patiënten te bereiken. B. Om de urinekwaliteit 3 ​​of grotere toxiciteit onder 3% en rectale graad 3 of grotere toxiciteit te verminderen onder 1%.
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed- en urinebiomarkers, radiomics biomarkers en proms
Tijdsspanne: 5 jaar

A. Bepaling van bloed- en urinebiomarkers van behandelingsrespons en toxiciteit.

B. Bepaling van radiomics biomarkers van behandelingsrespons en toxiciteit. C. Bepaling van urinefunctionaliteit met IPSS en blaascontrole zelfevaluatie vragenlijst

5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Martínez-Monge, M.D., Clinica Universidad de Navarra
  • Hoofdonderzoeker: Marta Moreno-Jiménez, M.D., Clinica Universidad de Navarra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

1 juli 2025 - 30 juni 2030

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren